專利名稱：生物醫(yī)學(xué)粘合劑電極及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大致涉及向人體傳遞電流或接收來自人體的電流的生物醫(yī)學(xué)電極，如在電外科中用于使來自患者身體的電流返回的分散電極，或是用來向患者身體傳遞電流的心臟刺激電極。
背景技術(shù)：
生物醫(yī)學(xué)電極可用于各種用途，根據(jù)大小、類型以及流入或流出患者身體的電流方向可以構(gòu)造出電極來進(jìn)行操作。
分散電極用于電外科中。在現(xiàn)代外科實踐中，電外科在許多場合中比傳統(tǒng)的解剖刀更佳。在電外科中，切割靠通過切割電極的強(qiáng)電流來實現(xiàn)。外科醫(yī)師握著切割電極使電流準(zhǔn)確流到需要切割的部位，由于切割電極柱狀外形和握在手中的方式，因此它通常被稱為“電外科手術(shù)筆”。通過激勵控制器改變電外科發(fā)電機(jī)輸送給電外科手術(shù)筆的電流性質(zhì)，外科醫(yī)師可用手術(shù)筆來切割或使出血部位凝結(jié)。這就使得當(dāng)外科醫(yī)師還需要對失血進(jìn)行控制時電外科尤其方便。為了使患者和醫(yī)生間血液傳播疾病的雙向傳播減至最小，因此電外科正變得越來越重要。
在電外科中，如同所有電流流動的情況一樣，必須提供完整的電路以便電流往返于電源間。在這種情況下，在手術(shù)筆處進(jìn)入體內(nèi)的電流必須在另一處離開身體并返回發(fā)電機(jī)。很容易理解，當(dāng)足以產(chǎn)生切割的電流被送至患者身體的一個部位時，必須非常注意不能對電流離開患者身體的部位造成無意的傷害。分散電極的任務(wù)就是安全地收集返回的電流。
分散電極通過提供大的電流通過表面積來實現(xiàn)該任務(wù)；當(dāng)聚集在手術(shù)筆尖小面積上時處于切割強(qiáng)度的電流分散在分散電極的大表面積下時，電流是相對沒有危害的，其目的是減少患者的痛苦。
不幸的是，在患者使用時，任何大表面積的幾何形狀都有邊緣，并可能會有不同的轉(zhuǎn)角或接合點，在這些地方由于電流密度增加而產(chǎn)生的“邊緣效應(yīng)”會使溫度有最大程度的升高，從而使患者對這些分散電極或心臟刺激電極感到非常不適。
生物醫(yī)學(xué)分散電極的使用必須根據(jù)電流密度最高且該電流密度使患者相鄰組織感到不適的邊緣位置來考慮電極的大小。
在心臟刺激電極(如用于去纖顫、外部起搏或心律轉(zhuǎn)變的心臟刺激電極)中也存在同樣的邊緣效應(yīng)問題。對于已經(jīng)有些不適或患病的患者，應(yīng)盡可能地減少用于治療患者的醫(yī)療器械給患者帶來的疼痛。
發(fā)明概述分散電極和心臟刺激電極中存在的邊緣效應(yīng)是已知的有文字描述的現(xiàn)象，它部分是由于電流沒有平均分布在電阻型分散電極或刺激電極上的緣故。這些電極必須非常大，從而能順利地工作而不會在使用時使患者組織過度加熱。
通過采用非常親水的粘合劑覆蓋在面積大于電極導(dǎo)電元件的皮膚上，本發(fā)明解決了這些會在使用時過度加熱患者組織的電極存在的問題。親水性粘合劑最好也是離子導(dǎo)電的。
這種伸出電極導(dǎo)電元件周邊的親水性粘合劑其主要目的并不是為電極-患者皮膚界面處的電信號通過提供更大的離子導(dǎo)電面積，盡管采用親水性導(dǎo)電粘合劑有該輔助的優(yōu)點。
出乎意料地是，這種伸出導(dǎo)電元件四周的親水性粘合劑的主要目的是，主要通過吸收皮膚表皮的水分使粘合劑含水量和表皮含水量相平衡，使表皮的阻抗升高，這樣就可使通過皮膚-電極界面間的電流更均勻地分布在與電極接觸的患者組織中。
換句話說，本發(fā)明的目的是設(shè)計一種分散電極，它可改變患者組織的阻抗性，從而減少由于離開患者身體的電外科電流密度或是進(jìn)入患者身體的心臟刺激電流密度而引起的邊緣效應(yīng)。
本發(fā)明生物醫(yī)學(xué)電極的周邊定為至少一個導(dǎo)電元件的面積和伸出每個導(dǎo)電元件周邊的親水性粘合劑場區(qū)，其中粘合劑從能促進(jìn)接觸粘合劑的患者表皮組織與粘合劑迅速基本平衡(如從組織吸收水分)的組合物配制得到。
基本平衡并不意味著粘合劑中的含水量等于表皮中的含水量。而是在某種程度上，粘合劑中的含水量和表皮中的含水量之間的平衡穩(wěn)定化。
心臟刺激電極和分散電極中常見的是一個導(dǎo)電元件，盡管對于分散電極宜采用至少兩個導(dǎo)電元件。
達(dá)到基本平衡的時間取決于幾種因素，它們是患者的健康程度、在身體上的位置、環(huán)境濕度、粘合劑配方、背襯的閉塞程度、粘合劑中存在的離子種類等。粘合劑配方足以使表皮內(nèi)水分和伸出每個導(dǎo)電元件周邊的親水性粘合劑中的水分迅速達(dá)到基本平衡。離子種類的存在可加速或減慢水分傳遞至表皮或從表皮傳出。在表皮與粘合劑接觸時，水分就開始向基本平衡自然移動。而希望的是，迅速達(dá)到基本平衡的時間可短達(dá)5分鐘。該時間宜大于約10分鐘小于約35分鐘。更佳的是，時間可在約20-30分鐘內(nèi)。迅速基本平衡的時間應(yīng)是最短的時間，但是也應(yīng)足以實現(xiàn)本發(fā)明的目的。
在一個較佳的實例中，本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)電極有身體接觸部分，它確定了大于電極導(dǎo)電元件周邊的親水性粘合劑周邊。
較佳的粘合劑是生物相容的壓敏粘合劑，更佳的是離子導(dǎo)電、生物相容的壓敏粘合劑。
在一些較佳的實例中，在導(dǎo)電體板和接觸患者身體的電極表面間還有任選的有耗介質(zhì)材料區(qū)域。這一任選層有助于降低電外科電流產(chǎn)生的最大升溫。
發(fā)明實施例通過下列附圖來描述。
附圖簡述在幾幅附圖中參考標(biāo)號是指類似的部分，其中

圖1是本發(fā)明分散電極的一個較佳實例的底部透視圖；圖2是沿圖1中2-2剖面線的剖面圖；圖3是本發(fā)明電極和傳統(tǒng)電極間的邊緣效應(yīng)比較的熱像圖；圖4是本發(fā)明電極和傳統(tǒng)電極間的邊緣效應(yīng)比較的熱像圖；圖5是本發(fā)明電極和傳統(tǒng)電極間的邊緣效應(yīng)比較的熱像圖；圖6是本發(fā)明電極和傳統(tǒng)電極間的邊緣效應(yīng)比較的熱像圖；圖7是本發(fā)明電極和傳統(tǒng)電極間的邊緣效應(yīng)比較的熱像圖；和圖8是本發(fā)明電極和傳統(tǒng)電極間的邊緣效應(yīng)比較的熱像圖。
發(fā)明實例圖1示出分散電極10的底部透視圖。在這幅底部透視圖中，位于遠(yuǎn)側(cè)的電極10的上表面可以是柔軟舒適的非導(dǎo)電背襯12。要與患者身體電接觸，就需要至少一個導(dǎo)電體板。在該實例中，沿與剖面線2-2相應(yīng)的縱軸Y-Y有兩個相鄰的導(dǎo)電體板14和16，它們可粘合在非導(dǎo)電背襯12上。由于兩個分開的導(dǎo)電體板可用于接觸質(zhì)量監(jiān)測(“CQM”)電路，因此有兩個導(dǎo)電體板是較佳的，因為導(dǎo)電體板14和16之間的阻抗可通過上述CQM電路測定。
兩個導(dǎo)電體板14和16各有一個延伸翼片18和20，它們分別從電極10的身體接觸部分22向外延伸，用于接觸將電極10連接至電外科發(fā)電機(jī)(未示出)的電纜組件。當(dāng)背襯12中只有一個導(dǎo)電體板時，只有一個延伸翼片。為了給導(dǎo)電體板14和16，尤其是它們各自的延伸翼片18和20提供更好的支承，可以在導(dǎo)電體板上層壓一層非導(dǎo)電支承層24。
可以任意用一層有耗介質(zhì)材料層26來覆蓋電極10身體接觸部分22外緣25的相鄰區(qū)域。在圖1所示的實例中，有耗介質(zhì)材料層26的寬度在轉(zhuǎn)角28處最寬，在轉(zhuǎn)角之間的邊緣30中間最窄。正如此處所理解的，層26的這種排列其作用是最大程度地降低分散電極轉(zhuǎn)角28處的邊緣效應(yīng)。在繼續(xù)申請共同轉(zhuǎn)讓的PCT專利申請(Netherly等)中可以找到關(guān)于采用有耗介質(zhì)材料的進(jìn)一步描述。
較佳地，電極10的整個身體接觸部分22被親水性、離子導(dǎo)電的壓敏粘合劑的場區(qū)32覆蓋，以使生產(chǎn)簡便。適用于導(dǎo)電粘合劑場區(qū)32的許多組分是透明的，或者至少是半透明的，在圖1中已經(jīng)采用便于提供說明性附圖的方式加以示出。粘合劑場區(qū)32可將電極10粘合到患者身體。當(dāng)場區(qū)32是離子導(dǎo)電(場區(qū)32中與板14和16接觸的那些部分應(yīng)當(dāng)離子導(dǎo)電)的粘合劑時，場區(qū)的另一個目的是在患者身體和提供電外科電流的電極間和在電極和CQM監(jiān)測的身體間傳遞電外科電流。
如圖1所示，導(dǎo)電體板14和16沿縱軸Y-Y分別有一個內(nèi)緣33和35。內(nèi)緣33和35的每一個，或其中一個，可以平行、呈弧形或是與對向邊緣不平行，這一方式形成了相對于縱軸Y-Y向內(nèi)凹的凹槽。較佳地是，內(nèi)緣33和35均有相對于縱軸呈弧線的幾何形狀，從而形成按縱軸對稱的向內(nèi)凹的兩個凹槽。更佳的是，兩個向內(nèi)凹的凹槽沿垂直于縱軸的軸(這第二個軸是橫軸X-X，它與身體接觸部分22垂直于縱軸的邊緣是基本等距的)也是對稱的。最佳的是，如圖1所示，在縱軸Y-Y和橫軸X-X垂直相交的點上，內(nèi)緣33和35間的不導(dǎo)電距離最大。
可以看出，在遠(yuǎn)離生物醫(yī)學(xué)電極10的身體接觸部分22外緣25的點A處，將導(dǎo)電體板14和16隔開的最小距離大大高于較靠近身體接觸部分外緣的點B處的導(dǎo)電體板隔開的最小距離。
圖2示出沿2-2剖面線截取的圖1所示電極的剖面圖。在這一視圖中，示出了與親水性粘合劑場區(qū)32粘接的剝離襯里34。在粘合劑場區(qū)32與一個或多個導(dǎo)電體板14和16接觸的那些電極10部分中，粘合劑場區(qū)32也是離子導(dǎo)電的。該剝離襯里34可在運輸和裝卸期間保護(hù)粘合劑而在應(yīng)用前除去。在該圖中看到，粘合劑層36將支承層24粘合到導(dǎo)電體板14及其延伸翼片18上。提供了另一粘合劑層38來將非導(dǎo)電背襯12粘合到支承層24的另一側(cè)上。
非導(dǎo)電背襯非導(dǎo)電背襯12可以是電絕緣的，最好能與哺乳動物身體的各個輪廓非常貼合。為此可采用許多本領(lǐng)域技術(shù)人員清楚的材料。在一個較佳實施例中，一種閉孔泡沫塑料被認(rèn)為是佳的。該材料可以是購自Voltek,Inc.of Massachusette.的Volara牌泡沫塑料。非導(dǎo)電背襯的厚度可以在約0.75mm(0.03英寸)至1.5mm(0.06英寸)范圍，以1.0mm(0.04英寸)為佳。
導(dǎo)電體板和支承層導(dǎo)電體板14和16可方便地從金屬(以箔片形式為佳)、含有金屬或含有石墨的涂敷油墨或油漆、或汽相蒸鍍的金屬制得，最好可從鋁箔制得。如果不采用支承層24，厚度約為0.08mm(0.0003英寸)是較佳的。如果采用支承層24，金屬箔或汽相蒸鍍的金屬可以更薄一些，因為支承層可以提供支承。合適的支承層24是由聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)薄膜制成的，厚度通常約為0.05mm(0.002英寸)。這使得鋁層厚度約在0.0075mm(0.0003英寸)至0.025mm(0.001英寸)范圍內(nèi)，以0.012mm(0.0005英寸)為佳，或者使得汽相蒸鍍金屬的最小厚度約為1000埃。在PCT國際公布號為WO94/26950中可以找到在基材上汽相蒸鍍金屬的例子。
親水性粘合劑本發(fā)明采用的每種親水性粘合劑應(yīng)當(dāng)與哺乳動物皮膚生物相容，并可配制入離子導(dǎo)電和非導(dǎo)電粘合劑實例。離子導(dǎo)電粘合劑用來與哺乳動物皮膚和導(dǎo)電體板14和16接觸。非導(dǎo)電粘合劑可用于導(dǎo)電體板14和16的周邊外。
較佳地是，如果親水性、離子導(dǎo)電、生物相容的壓敏粘合劑的成本不大于在生產(chǎn)時施加兩種不同類型的粘合劑來包括場區(qū)32的成本，則可采用單個場區(qū)，即使在未接觸導(dǎo)電體板14和16的場區(qū)32的周邊區(qū)不需要有離子導(dǎo)電性。
本發(fā)明所用的親水性粘合劑的非限制性例子包括美國專利4,524,087(Engel)、4,539,996(Engel)、4,848,353(Engel)和5,133,356(Bryan等)、5,225,473(Duan)、5,276,079(Duan等)、5,338,490(Dietz等)、5,362,420(Itoh等)、5.385,679(Uy等)、繼續(xù)申請共同轉(zhuǎn)讓的PCT出版物WO95/20634和WO94/12585、PCT專利申請?zhí)朥S95/17079(案卷號為51537PCT6A)、US95/16993(案卷號為51290 PCT8A)和US95/16996(案卷號為48381 PCT1A)中公開的那些組合物。還有一些沒有離子導(dǎo)電性能但可用作場區(qū)32周邊部分的親水性粘合劑非限制性實例，包括美國專利No.4,871,812和5,407,717(均為Lucast等)、4,981,903和Re34,958(均為Garbe等)、5,009,224(Cole)、5,232,838(Nelson等)、5,270,358(Asmus)、PCT申請WO95/27016中的粘合劑，以及購自MedicalSpecialties Department of 3M Health care,3M Company,St.Paul,MN的粘合劑。
剝離襯里剝離襯里34可以是適合于在運輸和裝卸時保護(hù)導(dǎo)電粘合劑32而在使用時能夠輕易地從導(dǎo)電粘合劑上剝下的任何結(jié)構(gòu)。一種合適的剝離襯里是厚度為0.05mm(0.002英寸)的雙軸取向的聚丙烯襯里，它是購自Daubert Co.ofDixon,IL的Daubert 164Z。
粘合劑層在一些本發(fā)明較佳實施例中，可以采用粘合劑層36和38來將電極10的其它各部分粘合在一起。合適的粘合劑36和38的非限制性例子包括有丙烯酸酯粘合劑，更具體地是丙烯酸酯共聚物粘合劑。這種粘合劑在美國專利No.2,973,826、Re24,906、Re33,353、3,389,827、4,112,213、4,310,509、4,323,557、4,732,808、4,917,928、4,917,929和歐洲專利公布0 051,935有所描述。
任選的有耗介質(zhì)層有耗介質(zhì)材料層26的上述的性能參數(shù)與電極10的最終性能有關(guān)，以使電外科手術(shù)期間患者組織的最大升溫減至最低。
有耗介質(zhì)層26約占身體接觸部分22面積的5％至70％，較佳地在約40％至60％范圍內(nèi)。
有耗介質(zhì)層26用一種材料制成，可以非均勻厚度進(jìn)行施加，以使從身體接觸部分22中心到外緣25有電阻抗梯度，其范圍在外緣25處為最大阻抗的約30-90％，較佳地在身體接觸部分22外緣25處為最大阻抗的約50-70％之間。
在電極10的身體接觸部分22的外緣25上，層26的最大阻抗/面積約在0.387Ω/129cm2至20Ω/129cm2范圍內(nèi)，較佳的約在1Ω/129cm2至8Ω/129cm2范圍內(nèi)，它是通過采用在頻率為500kHz、恒壓為60mV(RMS)下進(jìn)行操作的Schlumberger 1260頻譜阻抗分析儀，經(jīng)受消零文件(nulling file)消除引線、連接夾片和固定裝置的影響后測得的，約為129cm2(20平方英寸)的分散電極是商業(yè)上最常見的一種分散電極的尺寸。
在分散電極10的外緣25處，層26的復(fù)阻抗Z的單位面積電阻分量(R/面積)約為0.4Ω/129cm2至5Ω/129cm2。較佳地是，層26的單位面積電阻分量約為0.5Ω/129cm2至1.4Ω/129cm2。這些值如確定單位面積最大阻抗那樣進(jìn)行測定。
在分散電極10的外緣25處，層26的復(fù)阻抗的單位面積電抗分量(X/面積)約為-0.5Ω/129cm2至-16Ω/129cm2。較佳地，層26的單位面積電抗分量約為-2Ω/129cm2至-10Ω/129cm2，這是用與上述單位面積電阻和單位面積阻抗相同的測試方法來測試的。
當(dāng)在500kHz和60mV(RMS)信號幅度下測量時，在電極10的外緣25處，層26的tanδ值約為0.14至1.7。希望的是，當(dāng)在500kHz和60mV(RMS)信號幅度下測量時，電極10外緣25處tanδ約為0.2至1.0。較佳地，當(dāng)在500kHz和60mV(RMS)信號幅度下測量時，電極10的外緣25處tanδ的范圍約在0.2至0.7間。
層26可用任何能夠被施加到身體接觸部分22上并提供層26上述性能參數(shù)的有耗介質(zhì)材料制成。
有耗介質(zhì)層26根據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的電極制造技術(shù)從身體接觸部分22上的油墨或油漆形成。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，以油漆形式提供這一材料尤其方便，然后可在制備時適當(dāng)?shù)臅r候?qū)⑵湟院线m形狀的圖案網(wǎng)板印刷或噴鍍在電極10上。購自Rust-oleum Corp.of Vernon Hills,IL的目錄編號為7776、7790、7730、7727和7715的油基搪瓷被認(rèn)為是特別合適的。也可以采用油墨，如購自Summit Inc.ofNorth Kansas City,MO的Summit UVII 300、UVII 800和UVII 801白色油墨。其它關(guān)于使用有耗介質(zhì)材料層來減少邊緣效應(yīng)引起的加熱可在繼續(xù)申請共同轉(zhuǎn)讓PCT申請No.(Netherly等)中找到。
電極的制備方法電極10可采用美國專利No.4,352,359(Larimore)、4,524,087(Engel)、4,539,996(Engel)、4,554,924(Engel)、4,848,348(Carim)、4,848,353(Engel)、5,012,810(Strand等)、5,133,356(Bryan等)、5,215,087(Anderson等)和5,296,079(Duan等)中所述的傳統(tǒng)板/襯墊型電極來制得。通常，通過一卷起始材料可以組裝多層電極10，起始材料為絕緣的非導(dǎo)電背襯12，在其上施加導(dǎo)電體板14和16，在導(dǎo)電體板上涂覆油漆或油墨以形成有耗介質(zhì)層26，在層26上涂覆或固化親水性離子導(dǎo)電的壓敏粘合劑場區(qū)32?；蛘?，可將具有所需幾何形狀的有耗介質(zhì)材料層壓在導(dǎo)電體板14和16上。
可以采用自動化機(jī)械制造電極10。熟知電極制造技術(shù)的技術(shù)人員可在多個機(jī)械制造商和多種制造技術(shù)中進(jìn)行選擇，以使生產(chǎn)成本和浪費減至最低。美國專利No.4,715,382(Strand)、5,133,356(Bryan等)、繼續(xù)申請共同轉(zhuǎn)讓的PCT專利申請PCT/US95/14291(Yasis等)和美國專利5,352,315(Carrier等)中公開了一些型號的機(jī)械設(shè)備。
發(fā)明實用性導(dǎo)電體板14和16區(qū)域外的場區(qū)32的采用出人意料地減少了在將電極用作使用分散電極或心臟刺激電極時的邊緣效應(yīng)和接觸電極組織中的升溫。
由于本發(fā)明的電極采用了比分散電極的導(dǎo)電元件本身覆蓋更廣皮膚表面的非常親水的粘合劑，尤其是導(dǎo)電的親水性粘合劑，因此，該粘合劑邊緣可以使其含水量與患者表皮的含水量相平衡(這主要是靠吸收患者表皮中的水分)，并可使身體接觸區(qū)域的患者組織中的阻抗提高，從而使電流更均勻地分布在患者組織中。出人意料地是，本發(fā)明已經(jīng)設(shè)想了一種在使用生物醫(yī)學(xué)電極時可改變患者組織阻抗性能以減少邊緣效應(yīng)的生物醫(yī)學(xué)電極。
本發(fā)明的生物醫(yī)學(xué)電極可以與電外科發(fā)電機(jī)或心臟刺激裝置電連接，以分別實現(xiàn)與分散電極或心臟刺激電極的連接。電外科發(fā)電機(jī)是商業(yè)上可獲得的，本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，如Birtcher Medical Systems,Inc.of Irvine,California；AspenSurgical Systems,Inc.of Utica,New York和Valleylab,Inc.of Boulder,Colorado出售的裝置。用于心律轉(zhuǎn)變、外部起搏和去纖顫的心臟刺激裝置是商業(yè)上可獲得的，本領(lǐng)域技術(shù)人員所知的，如Hewlett-Packard corporation ofMcMinnville,Oregon；Zoll Medical Corporation of Newton,Massachusetts和Physiocontrol Corporation ofRedmond,Washington出售的裝置。
以下的例子將進(jìn)一步描述本發(fā)明的實施例。
例1根據(jù)下列步驟構(gòu)成兩個電極。一個電極是由轉(zhuǎn)角半徑為2.54cm的129cm2(20平方英寸)鋁箔構(gòu)成的。根據(jù)下列步驟制備導(dǎo)電粘合劑層。在裝有上置式攪拌機(jī)和冷卻夾套的300加侖壺中加入562.8磅(255.5千克)丙烯酸、1.4磅(636克)2,2-二甲氧基-2-苯基苯乙酮、2.8磅(1273克)4-(2-羥基乙氧基)苯基-(2-羥基-2-甲基丙基)酮、1.12磅(508克)亞甲基二(丙烯酰胺)、1251.6磅(568.2千克)甘油、2.8磅(1273克)爪耳膠和459.6磅(208.7kg)去離子水。在充分?jǐn)嚢璧娜芤褐蟹峙尤?99.8磅(226.9千克)50％NaOH水溶液，使配料溫度維持在38℃以下。另外用18磅(8.2千克)去離子水把氫氧化物清洗到壺中，攪拌30分鐘后得到涂布機(jī)前體。將前體涂布在聚酯/鋁箔層壓物的箔側(cè)上至涂覆厚度為23密耳(0.6mm)，再在其上層壓一層硅化聚酯襯里，通過一個由成排“黑”熒光燈組成的固化室，讓材料暴露在強(qiáng)度為1.9mW/cm2和總光量為315mJ/cm2的熒光下。然后將如此制備的導(dǎo)電粘合劑層放在導(dǎo)電表面的整個方塊上。將每個電極放在人大腿前側(cè)(一個放在左腿上，一個放在右腿上)，放置30分鐘。
30分鐘后，將右腿上的電極剝?nèi)マD(zhuǎn)角和外緣，使得接觸面積大大減少至最小值約為65cm2(20平方英寸至10-12平方英寸)。然后根據(jù)照熱象術(shù)AAMI標(biāo)準(zhǔn)4.2.3.1“最大安全升溫(Maximum Safe Temperature Rise)”(1986)激勵兩個電極，并靠Agema 470紅外相機(jī)定量測量其溫度來記錄兩處大腿前側(cè)上的組織最大升溫。圖3顯示的結(jié)果是，右腿前側(cè)(熱像圖中左面的電極)的組織最大升溫表明最初與患者表皮平衡的電極以及然后如上所述除去部分邊緣和轉(zhuǎn)角的電極均沒有任何附加的升溫跡象。
對比實施例2如實施例1制備電極，不同的是將一個電極制成面積為64.5cm2(10平方英寸)的圓形形狀。圖4顯示了本對比實施例的結(jié)果，在右腿前側(cè)上的圓形電極(熱像圖中左面的電極)有非常明顯的強(qiáng)邊緣效應(yīng)。本對比實施例2表明，實施例1發(fā)現(xiàn)的減少邊緣效應(yīng)的出乎意料的效果不僅僅是由于通過使轉(zhuǎn)角不與表皮接觸來使有轉(zhuǎn)角的電極變成無轉(zhuǎn)角的電極的緣故。
對比實施例3如實施例1制備電極，不同的是將一個電極制成在其四周有徑向裂縫切口，并折疊到背面，使得接觸面積為64.5cm2(10平方英寸)。圖5顯示了本對比實施例的結(jié)果，在右腿前側(cè)上的圓形電極(熱像圖中左面的電極)有非常明顯的強(qiáng)邊緣效應(yīng)。本對比實施例3表明，實施例1中發(fā)現(xiàn)的減少邊緣效應(yīng)的出人意料的效果不僅僅是由于實施例1右腿電極被折疊到背面方式的緣故。
對比實施例4如實施例1制備電極，不同的是將一個電極制成其中間有64.5cm2(10平方英寸)圓形區(qū)域被切去然后覆上導(dǎo)電粘合劑的泡沫塑料罩，使得電極中間64.5cm2(10平方英寸)的區(qū)域與表皮直接接觸，而周圍64.5cm2(10平方英寸)的區(qū)域距皮膚1.14mm(0.045英寸)(即泡沫塑料的厚度)。圖6顯示了本對比實施例的結(jié)果，在右腿前側(cè)上的圓形電極(熱像圖中左面的電極)有非常明顯的強(qiáng)邊緣效應(yīng)。本對比實施例4表明，實施例1中發(fā)現(xiàn)的減少邊緣效應(yīng)的出人意料的效果不僅僅是由于實施例1中右腿電極與表皮隔開并引起從表皮組織到電極的一些電容性導(dǎo)電的緣故。
實施例5將購自3M Company of Paul,MN的3M 牌 Electrosurgical Patient Plate Catalog#7146(表面積為64.5cm2)的生物醫(yī)學(xué)分散電極放在患者左腿前側(cè)。將購自3MCompany of Paul,MN的3M牌Electrosurgical Patient Plate Catalog#7149(表面積為129cm2)的生物醫(yī)學(xué)分散電極放在患者右腿前側(cè)。在30分鐘后，向背面剝起一半右腿電極，使得表面積為64.5cm2，并有兩個尖的轉(zhuǎn)角(未切成圓角)。圖7顯示了本對比實施例的結(jié)果，在基本平衡后剝?nèi)サ挠彝惹皞?cè)上的電極(熱像圖中左面的電極)，其升溫比未改變的左腿電極的升溫少。本對比實施例5表明，實施例1中發(fā)現(xiàn)的減少邊緣效應(yīng)的出人意料的效果可在商業(yè)上可獲得的電極中重現(xiàn)。
實施例6如實施例1制備一個電極，不同的是將該電極制成導(dǎo)電粘合劑的場區(qū)面積為129cm2(20平方英寸)，在粘合劑場區(qū)中央放置90.3cm2(14平方英寸)的鋁箔。這個右腿電極基本是電阻型分散電極，其邊緣是導(dǎo)電粘合劑。對于左腿電極，用相同大小和周長的鋁箔和導(dǎo)電粘合劑制成14平方英寸的電阻型分散電極。圖8顯示了本實施例的結(jié)果，右腿上導(dǎo)電粘合劑伸出鋁箔周圍的電極其最大升溫比箔和粘合劑周邊有共同邊界的左腿電極的最大升溫少。本實施例6表明，實施例1中發(fā)現(xiàn)的減少邊緣效應(yīng)的出人意料的效果可在簡單構(gòu)成的電極中重現(xiàn)。
實施例7如實施例1制備電極，不同的是將一個電極制成導(dǎo)電體板大小為96.8cm2(15平方英寸)，邊緣上的有耗介質(zhì)涂層和更大的導(dǎo)電粘合劑層(129cm2(20平方英寸))一起測試，將其它電極制成導(dǎo)電體板和邊緣上的有耗介質(zhì)涂層有相同大小，而將周邊相同的導(dǎo)電粘合劑作為導(dǎo)電體板。盡管獲得的熱像圖中這兩個電極沒有顯著差別，但是導(dǎo)電粘合劑伸出導(dǎo)電體板周邊的有耗介質(zhì)板有最大的組織降溫，這表明由于有耗介質(zhì)涂層而使邊緣效應(yīng)減少可以與由于電極與表皮基本平衡的而使邊緣效應(yīng)減少相關(guān)聯(lián)。
從實施例1-7的數(shù)據(jù)來看，本發(fā)明發(fā)現(xiàn)了減少邊緣效應(yīng)的出人意料的效果在電極親水性粘合劑與皮膚接觸約30分鐘后，粘合劑和患者組織的平衡接觸就可改變?nèi)梭w組織中感受到的邊緣效應(yīng)程度。在這些實施例的測試期間，在使用前和使用后對所用的一些電極進(jìn)行稱重，在平衡接觸30分鐘后發(fā)現(xiàn)有少量但可測的增重，這表明水分從表皮轉(zhuǎn)移到電極上。然而，在一些例子中很有可能會在相反方向上發(fā)生基本平衡。
實施例8-11將購自3M Company of St.Paul,MN的3M牌Electrosurgical Patient PlateCatalog#7149的生物醫(yī)學(xué)分散電極切成兩份，以提供有兩個很尖的轉(zhuǎn)角(未切成圓角)的64.5cm2的表面積，并放在患者的左腿前側(cè)。將第二個#7149生物醫(yī)學(xué)分散電極放在患者的右腿前側(cè)。在5分鐘后，將右腿電極向背面剝起一半以使表面積為64.5cm2和兩個非常尖的轉(zhuǎn)角(未切成圓角)?；颊吒械接彝惹皞?cè)的不適程度比接觸左腿前側(cè)相同區(qū)域的相同電極輕。再重復(fù)試驗三次，只是分別將基本平衡的時間改為10分鐘、15分鐘和20分鐘。增加接觸時間5-15分鐘可減輕患者感到的不適?；颊吆茈y分辨時間為15分鐘和20分鐘之間的差別。
在不局限于上述實施例的同時，本發(fā)明也打算通過將較小的鋁導(dǎo)體放在較大的親水性導(dǎo)電粘合劑上來構(gòu)成可減少邊緣效應(yīng)的板。這種結(jié)構(gòu)與圖8所示的右腿電極相同。為了利用這種結(jié)構(gòu)，如圖8所示，可以增大導(dǎo)電體板的大小來減少邊緣效應(yīng)。
較佳的，可以對現(xiàn)有的分散電極和心臟刺激電極進(jìn)行改進(jìn)，用親水性導(dǎo)電粘合劑代替親水性生物相容非導(dǎo)電皮膚粘合劑，獲得本發(fā)明的出人意料的效果，從而可無需增加生物醫(yī)學(xué)電極導(dǎo)體和粘合背襯的總面積就能減少邊緣效應(yīng)。
在不偏離本發(fā)明的范圍和精神下，本發(fā)明的各種改進(jìn)和變化對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯然的，應(yīng)當(dāng)理解本發(fā)明不限于本文例舉的實施例。權(quán)利要求如下。
權(quán)利要求
1．一種生物醫(yī)學(xué)電極，包括非導(dǎo)電背襯；至少一個與非導(dǎo)電背襯接觸的導(dǎo)電板，導(dǎo)電板的周邊確定了導(dǎo)電表面積；與導(dǎo)電板接觸的導(dǎo)電粘合劑的場區(qū)；和與背襯接觸的親水性粘合劑場區(qū)，粘合劑的周邊超出導(dǎo)電板的周邊。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極，進(jìn)一步包括在導(dǎo)電板和接觸患者身體的電極表面間的有耗介質(zhì)材料場區(qū)。
3．根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中至少有兩個導(dǎo)電板，每個導(dǎo)電板在導(dǎo)電表面內(nèi)均有身體接觸部分。
4．根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中親水性粘合劑是離子導(dǎo)電的。
5．根據(jù)權(quán)利要求4所述的生物醫(yī)學(xué)電極，其中親水性粘合劑和導(dǎo)電粘合劑有相同的配方。
6．一種親水性粘合劑周邊超出導(dǎo)電板周邊的生物醫(yī)學(xué)電極的使用方法，方法包括下列步驟(a)將生物醫(yī)學(xué)電極放在哺乳動物身體表皮上；和(b)使電極的親水性粘合劑與哺乳動物身體的表皮基本平衡。
7．根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中平衡步驟使得表皮中的水分被吸收入親水性粘合劑中。
8．根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，進(jìn)一步包括步驟(c)在達(dá)到基本平衡后將生物醫(yī)學(xué)電極的部分剝向背面。
9．一種電外科系統(tǒng)，包括(a)電外科發(fā)電機(jī)；(b)與發(fā)電機(jī)電連接的權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極；和(c)與發(fā)電機(jī)電連接的電外科手術(shù)筆。
10．一種心臟刺激系統(tǒng)，包括(a)心臟刺激裝置；(b)與裝置電連接的權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)電極。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種生物醫(yī)學(xué)電極,該電極的幾何形狀是親水性粘合劑的周邊超出含有導(dǎo)電板的區(qū)域的周邊。由于導(dǎo)電粘合劑和接觸電極足夠長的時間以達(dá)到基本平衡的患者表皮間的基本平衡,該幾何結(jié)構(gòu)出人意料地減少了分散電極和心臟刺激電極的邊緣效應(yīng)。
文檔編號A61N1/04GK1217666SQ96180291
公開日1999年5月26日 申請日期1996年9月16日 優(yōu)先權(quán)日1996年5月10日
發(fā)明者S·G·內(nèi)瑟利 申請人:美國3M公司