專利名稱：無針注射器藥劑容器及充填方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種一次性無針注射器及其充填方法。
無針注射器作為皮下注射器的替代品用來將藥劑或藥物注射穿過病人皮膚進入皮下組織。一般的注射器包括一個高壓活塞泵，該泵在足夠大的力的作用下使藥劑通過一個小孔釋放出來刺入表皮并擴散進入組織中。本發(fā)明特別涉及這種注射器中容器的充填。
從藥劑在容器中的貯存方面來說，很顯然充填過程與設(shè)備和制藥行業(yè)制訂的協(xié)議是一致的，而許多其它方面有前景的想法卻沒有實現(xiàn)商業(yè)化，因為這種需求被忽視了。現(xiàn)有的容器無一具備既能滿足最佳藥劑貯存又適應充填機械的所有特性。
確保最佳無菌狀態(tài)和高質(zhì)量控制藥劑包裝的高標準需要意味著有必要對藥劑容器進行預充填。但是，可預充的容器必須能夠承受由于周圍溫度波動而發(fā)生的熱膨脹和收縮。這樣做可能出現(xiàn)的結(jié)果是增加了產(chǎn)生不允許的藥劑漏氣的可能性，或者藥劑可能膨脹并從密封處泄漏。
本發(fā)明提供的無針注射器的容器與用于充填容器的連接器結(jié)合在一起，容器限定的腔室內(nèi)充有注射液，并且腔室上設(shè)有一個注射孔，位于腔室內(nèi)的活塞可在腔室內(nèi)移動；連接器與容器的連接為可拆開的，并且連接器有一個內(nèi)腔，該內(nèi)腔通過注射孔與容器的腔室相通并且局部充有多余的注射液；內(nèi)腔借助于一個密封裝置與外部密閉開。
本發(fā)明的另一個方面提供一種向無針注射器的容器充填注射液的方法。容器限定了一個用來容納注射液的腔室，在腔室上設(shè)有一個注射孔，位于腔室內(nèi)的活塞可在腔室內(nèi)移動；連接器與容器的連接為可拆開的，并且連接器有一個內(nèi)腔，該內(nèi)腔通過注射孔與容器的腔室相通；上述方法包括以下步驟(a)將注射液通過注射孔導入到容器腔室內(nèi)，多余的注射液進入連接器的內(nèi)腔；以及(b)用一個密封裝置將連接器內(nèi)腔與外部密閉開來，使內(nèi)腔局部充有多余的注射液。
在注射開始時，必須使藥劑內(nèi)的壓力非常迅速地增加，這樣液體能有效地沖擊皮膚并刺入皮膚。(相反，如果壓力增加得太慢，則皮膚從射流處移開，從而導致射流向四周散開而不能穿透皮膚)。因此，“液壓回路”--即藥劑容器、它的連接方式以及活塞均應具有相當?shù)挠捕?，否則注射開始時輸入的能量會由于這些元件產(chǎn)生變形而浪費掉。很顯然，在注射過程中任何存留在液體藥劑中的殘存空氣都會被壓縮，這樣會吸收能量。但是，少量的殘存空氣是允許存在的，并且也是不可避免的，因為除非藥劑在充填前進行了精密的脫氣處理，否則在溶液中會產(chǎn)生非常小的空氣氣泡并聚結(jié)在藥劑內(nèi)。
上述方法優(yōu)選的是，在將注射液導入容器腔室和連接器的內(nèi)腔中之前先通過注射孔將氣體排出。
本發(fā)明還提供一種與用于充填容器的連接器結(jié)合在一起的無針注射器的容器，容器限定的腔室用來容納注射液，并且腔室上設(shè)有一個注射孔，位于腔室內(nèi)的活塞可在腔室內(nèi)移動；連接器與容器的連接為可拆開的，并且連接器有一個內(nèi)腔，該內(nèi)腔通過注射孔與容器的腔室相通；連接器的內(nèi)腔有一個與注射孔相鄰的、截面較小的第一部分和一個遠離所述注射孔的、截面較大的第二部分。這種結(jié)構(gòu)特別適于上述包括排氣的充填方法。
容器最好以易折斷方式與充填連接器連接，而且容器還可以作為一個蓄能器來適應注射液的膨脹和收縮。在使用前將充填連接器折斷，容器即暴露出注射孔。
下面將參照優(yōu)選實施例的附圖對本發(fā)明進行進一步的描述，其中

圖1為沿中心線軸向剖開的充填前的容器；圖2為產(chǎn)生真空的充填頭；圖3顯示正在充填的容器；圖4為帶有密封裝置的已充填容器；圖5顯示在進行注射前被折斷的充填連接器；圖6顯示為另一種密封方法。
圖1所示的容器1為一柱形長管，在它的第一端有一個連接裝置10，在第二端有一個注射孔5?；钊?可滑動地并密閉地安裝在容器1內(nèi)，并且靠近注射孔5?；钊?在容器1內(nèi)的配合可將氣體死體積14減至最小。充填管2以易折斷的連接部分4與容器1相連。管2有一個柱形腔9，腔的直徑逐漸減小形成毛細管15。毛細管15與容器1的注射孔5相連。
參見圖2，安放在充填管2上的充填頭18具有真空連接裝置16和注射液分配器7。真空連接裝置16與充填管2的凸緣11之間密封，而柱形腔9、毛細管15和死空間14內(nèi)的空氣被排出。真空度降至100毫巴較合適，獲得過低的真空將比正常情況下獲得所需真空的時間要長，并且使充填過程太慢。在維持真空的情況下，將注射液分配器7插入柱形腔9中，并且分配器7外部的密封件8與柱形腔9的壁之間產(chǎn)生密封，如圖3所示。在注射液分配器7插入之后真空狀態(tài)結(jié)束，注射液6被壓入流過柱形腔9、毛細管15和注射孔5進入容器1，從而迫使活塞3朝向容器1的第一端運動達到預定位置。在達到該位置后，注射液6停止流入，充填頭18也從充填管2上拆去?，F(xiàn)在容器1已充填好，可以用一個密封蓋12來封閉，如圖4所示，或如圖6所示用一個塞子20來封閉。在充填時，很重要的一點是注射液分配器7僅有一部分插入柱形腔9內(nèi)，這樣留下少量的多余注射液22，在拆去注射液分配器7后，留下空氣空間21。
最后，如圖5所示，將充填好的容器安裝到一個致動器19上。準備注射時，將充填管2與密封蓋12和多余注射液22一起在易折斷連接點4處從容器上1猛地折去。這樣做將暴露出注射孔5，然后將注射孔放在病人的皮膚上并以通常的方式進行注射?？梢钥闯錾鲜龇椒ㄊ沟米⑸湟涸谫A存時可以自由膨脹或收縮(即發(fā)生在圖4和圖5所示兩步驟之間)而不會發(fā)生泄漏或過度漏氣。毛細管腔15的尺寸應選擇成能適應隨溫度變化而產(chǎn)生的最大體積改變，同時也適合于注射液的表面張力，使得容器的倒置不會導致注射液遷移進入充填管2內(nèi)。但是，多余注射液22的體積不是很精確的，因此施加在充填裝置上的性能公差也不是精確的。
構(gòu)成容器1和充填管2的材料可以是塑料或玻璃，并且最好是透明的，以便能觀察所盛裝的物質(zhì)?；钊?例如可以由PTFE的或類似的含氟聚合物或者例如由低密度的聚乙烯制成。用于制成活塞的材料在本申請人的PCT申請WO 95／03844中有更詳細的描述。密封裝置12或20可以是氯丁基橡膠或其它與藥劑相容的密封材料。另一種用蓋子12或塞子20來密封管子2的方式是加熱再成形并密閉管子的開口形成氣密焊接密封的方法。對一些塑料來說，焊接是較困難的，這時管子2的內(nèi)表面可涂覆更適合的密封材料。另外，與藥劑相接觸的地方需要使用特殊的塑料，為了滿足此處的相容性，可以在容器和／或充填管子內(nèi)襯以具有所需強度和耐久性性能的塑料。可以采用分別加工然后組裝在一起的工藝，或采用共同注射模壓工藝，甚至可以采用多層不同的塑料或其它材料來增強特殊性能。易折斷連接部分4可以是非常薄的一段材料，和／或是經(jīng)過特殊處理以降低該區(qū)域的強度，以便有利于在所述連接處斷裂?；蛘?，充填管2可以通過氣密卡扣連接于容器1上，并且最好是不可重裝的，這樣可提供對不正當打開的顯示。
權(quán)利要求
1.一種與用于充填容器的連接器組合在一起的無針注射器容器，該容器限定的腔室內(nèi)充有注射液，并且腔室上設(shè)有一個注射孔，位于腔室內(nèi)的活塞可在腔室內(nèi)移動，連接器與容器的連接為可拆開的，并且連接器有一個內(nèi)腔，該內(nèi)腔通過注射孔與容器的腔室相通，并且內(nèi)腔局部充有多余的注射液，內(nèi)腔借助于一個密封裝置與外部密閉開。
2.如權(quán)利要求1所述的組合件，其特征在于連接器與容器的連接是易折斷的。
3.如權(quán)利要求1所述的組合件，其特征在于連接器通過一個卡扣配合連接件與容器連接，在將連接器和容器彼此拆開后，該連接件不能再將其重新連接起來。
4.如權(quán)利要求1、2或3所述的組合件，其特征在于容器和／或連接器是玻璃的。
5.如前述任一項權(quán)利要求所述的組合件，其特征在于容器和／或連接器是塑料材料的。
6.如權(quán)利要求1、2或3所述的組合件，其特征在于容器和／或連接器由多于一種材料制成。
7.如權(quán)利要求6所述的組合件，其特征在于容器和／或連接器內(nèi)部襯有與注射液相容的塑料材料。
8.如前述任一項權(quán)利要求所述的組合件，其特征在于密封裝置為密封蓋。
9.如權(quán)利要求1至7中任一項所述的組合件，其特征在于密封裝置為裝在所述內(nèi)腔內(nèi)的塞子。
10.如權(quán)利要求1至7中任一項所述的組合件，其特征在于密封裝置由連接器的在容器充填后相互密封的各部分構(gòu)成。
11.一種向無針注射器的容器內(nèi)充填注射液的方法，該容器限定的腔室內(nèi)充有注射液，并且腔室上設(shè)有一個注射孔，位于腔室內(nèi)的活塞可在腔室內(nèi)移動，連接器與容器的連接為可拆開的，并且連接器有一個內(nèi)腔，該內(nèi)腔通過注射孔與容器的腔室相通，所述方法包括以下步驟(a)將注射液通過注射孔導入到容器腔室內(nèi)，多余的注射液進入連接器的內(nèi)腔；以及(b)用一個密封裝置將連接器的內(nèi)腔與外部密閉開來，使內(nèi)腔局部充有多余的注射液。
12.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于步驟(a)借助一個注射液分配器來完成，所述分配器與連接器內(nèi)腔的內(nèi)壁密閉接合。
13.如權(quán)利要求11或12所述的方法，其特征在于密封裝置為密封蓋。
14.如權(quán)利要求11或12所述的方法，其特征在于密封裝置為裝在所述內(nèi)腔內(nèi)的塞子。
15.如權(quán)利要求11至14中任一項所述的方法，其特征在于在步驟(a)之前通過注射孔將空氣從容器中排出。
16.一種與用于充填容器的連接器組合在一起的無針注射器容器，該容器限定一個用來容納注射液的腔室，并且腔室上設(shè)有一個注射孔，位于腔室內(nèi)的活塞可在腔室內(nèi)移動，連接器與容器的連接為可拆開的，并且連接器有一個內(nèi)腔，該內(nèi)腔通過注射孔與容器的腔室相通，連接器的內(nèi)腔具有一個與注射孔相鄰的、截面較小的第一部分和一個遠離所述注射孔的、截面較大的第二部分。
17.如權(quán)利要求16所述的組合件，其特征在于連接器與容器的連接是易折斷的。
18.如權(quán)利要求16所述的組合件，其特征在于連接器通過一個卡扣配合連接件與容器連接，在將連接器和容器彼此拆開之后，該連接件不能再將其重新連接起來。
19.如權(quán)利要求16、17或18所述的組合件，其特征在于容器和／或連接器是玻璃的。
20.如權(quán)利要求16至19中任一項所述的組合件，其特征在于容器和／或連接器是塑料材料的。
21.如權(quán)利要求16至18中任一項所述的組合件，其特征在于容器和／或連接器由多于一種材料制成。
22.如權(quán)利要求21所述的組合件，其特征在于容器和／或連接器內(nèi)部襯有與注射液相容的塑料材料。
全文摘要
一種用于盛裝液體藥品的無針注射器容器,它具有一個可拆去的充填連接器,該連接器與容器的連接最好是易折斷的。容器有一個用來容納注射液的腔室,腔室上設(shè)有一個注射孔,腔室內(nèi)有一個可移動的活塞。連接器的內(nèi)腔通過注射孔與容器的腔室連通。充填容器時,注射液通過注射孔被導入容器腔室內(nèi),多余的注射液進入連接器的內(nèi)腔,連接器的內(nèi)腔由一個密封裝置與外部密閉開,使內(nèi)腔中局部充有多余的注射液。
文檔編號A61M5/30GK1204265SQ96199060
公開日1999年1月6日 申請日期1996年12月9日 優(yōu)先權(quán)日1996年12月9日
發(fā)明者T·E·韋斯頓 申請人:韋斯頓醫(yī)療有限公司