專利名稱：動力性主動脈瓣的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種利用生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)將人工機械主動脈瓣與左心輔助循環(huán)相結(jié)合以達到長期左心復(fù)蘇的機械裝置。
目前，左心輔助裝置減小植入部分體積，改善其外形、尺寸仍是一個重要的研究課題。此外，由于輔助裝置工作時需要有不間斷的能源供應(yīng)體內(nèi)，在現(xiàn)有技術(shù)條件下，長期從體內(nèi)、外環(huán)境中獲得能源供應(yīng)非常困難。因此，高效率的能量轉(zhuǎn)化，充分利用有限的體內(nèi)外能源，也是植入泵的一個重要考慮方面。主要由于以上兩種要求，在現(xiàn)今植入式輔助裝置的設(shè)計潮流中，開始轉(zhuǎn)向提供持續(xù)血流的離心類血泵，特別是軸流泵。一般而言，在同等體積和重量下，離心泵(包括軸流泵)可以有更高血流量和能量轉(zhuǎn)換效率。特別是近年來，人們逐步了解到機體可以在較長時間內(nèi)耐受非搏動血流，因此，國外各種離心泵的研制更加受到眾多研究者的青睞，并將推進血液的葉輪導(dǎo)管及驅(qū)動轉(zhuǎn)子置入主動脈中。離心泵液體沿傳動軸方向流動，傳動軸通過軸承與泵殼外的馬達軸連接以傳遞動力，傳動軸與軸承連接處需要嚴(yán)格密封以防止液體滲漏。因此，解決血泵密封處的磨損和滲漏問題是離心血泵的一個關(guān)鍵點。目前有以下幾種方法1)磁流體密封；2)磁力耦合傳動，泵殼完全密封；3)磁感應(yīng)傳遞。
各種離心泵都由推進輪、泵殼及動力馬達三部分組成。動力馬達由定子及轉(zhuǎn)子兩部分組成。轉(zhuǎn)子和推進輪是螺旋部分，在改進設(shè)汁時可以合在一起，使體積減小，結(jié)構(gòu)緊湊。如BioMed泵，通過磁感應(yīng)傳遞動力，可解決機械傳遞動力時的密封問題。
在研制人工心臟過程中，大部分裝置不僅追求功能上的心臟替換，而且也追求結(jié)構(gòu)上的替換，即解剖上替換。但解剖上的心臟置換，完全排除了使自然心臟恢復(fù)功能的可能(事實上，這種可能性在輔助裝置提供了長期的復(fù)蘇機會后是大大增加了)。在目前對各種終末期心肌損傷的病理機制還不完全了解的情況下，不能排除這種可能性。在不能排除自然心臟可部分甚至完全恢復(fù)功能的可能性的情況下，采用解剖的心臟替換可能是一種重大的損失。
因此，發(fā)展僅在生理功能上，而不是在解剖意義上可以完全取代心臟的輔助裝置，將具有更廣泛的應(yīng)用前景。但是，由于自然心臟仍然存在，新的輔助裝置必須在置入體內(nèi)時，重新設(shè)置容納空間。
植入式離心泵的缺點是由于輸入壓力低，不能采用阻力過大過長的引流管道。因此，引流管道及插管部位等均是長期植入特別是功能性替換而不是解剖性替換時應(yīng)考慮的問題。為了便于設(shè)置置入部位和插管，較長和口徑較細(xì)的引流管道更是不可避免。引流和輸入管道，對離心泵血流的能量消耗極大，可大大降低其排除量。解剖置換可避免引流管道的困難，但如前所說，去除自然心臟是一種極大的損失。在可逆性的心臟輔助時，則完全不必要。
本發(fā)明的目的是為克服上述輔助裝置的缺點，將人工機械主動脈瓣膜與左心輔助循環(huán)相結(jié)合，使其既具有主動脈瓣功能，又具有左心機械輔助的功能。對于心臟功能衰竭的病人，尤其是對于終末期心臟病人(如等待心臟置換的病人)，使用本裝置以盡可能利用心臟殘余的功能，維持生命，避免作心臟移植，減少昂貴費用。
本發(fā)明的主要內(nèi)容如下整個機械部分主要由轉(zhuǎn)子-推進輪(
-②，④-⑨)和定子③兩部分組成(

圖1，2，3)。轉(zhuǎn)子-推進輪部分通過軸承⑧由“支架”支承，置入到主動脈腔內(nèi)。支架由支架籠
，瓣裙④，進液導(dǎo)管⑥，支架臂⑦等部分構(gòu)成。支架有兩組支承臂，第一組位于支架籠
與進液導(dǎo)管⑥的延續(xù)處內(nèi)側(cè)，三根支架臂⑦呈輻條狀，山管壁伸向中心，托起中心軸承⑧。中心軸承⑧內(nèi)嵌入永磁體(圖中“■”處)。進而承載轉(zhuǎn)子②-葉輪⑨的轉(zhuǎn)動軸①。第二組支架臂是支架籠
的尾端，其與轉(zhuǎn)動軸①相連處有永磁體，結(jié)構(gòu)與作用同第一組。支架臂⑦及支架籠
采用高強度材料制成。轉(zhuǎn)動軸①嵌入永磁體，極性與中心軸承⑧及第二組支架臂極性相同。另外，支架臂近中心軸承處有轉(zhuǎn)動軸突⑤，左室側(cè)嵌入永磁體，其極性與中心軸承⑧主動脈側(cè)的永磁體極性相同。這樣轉(zhuǎn)子部分幾乎“懸浮”在支架籠內(nèi)。轉(zhuǎn)動車軸突⑤可制止舒張期轉(zhuǎn)動軸①向左室側(cè)移行。在進液導(dǎo)管⑥和支架籠
“移行”部分的外壁嵌入高分子材料編織的環(huán)形瓣裙④，它們的外徑與主動脈內(nèi)徑吻合。以此為界，進液導(dǎo)管⑥伸入心室腔，支架籠
部分伸入升主動脈腔。轉(zhuǎn)子②是用嵌入永磁體的醫(yī)用材料制成的，呈“水滴形”，以便減少血流阻力。它可以固定在轉(zhuǎn)動軸①上。也可以使轉(zhuǎn)子②在轉(zhuǎn)動軸①上來回滑動，此時供轉(zhuǎn)子②來回滑動的轉(zhuǎn)動軸①呈三角形，而與支架臂⑦接觸的部分仍為圓形。定子③置于主動脈壁外。定子的工作原理與普通的交流電動機的原理相同，形狀是兩個“半筒形”，采用高導(dǎo)磁材料，可在保證足夠磁路的情況下，盡可能減小定子筒的厚度。以便在置入到升主動脈周圍時，不致過分?jǐn)D壓周圍組織(圖1，6，7)。利用磁感應(yīng)傳遞動力，避免了導(dǎo)線穿入動脈。置入時，將瓣裙④縫合在主動脈瓣環(huán)上(與置入機械瓣相似，自然主動脈瓣可切去，也可保留)，這樣就使轉(zhuǎn)子-推進輪部分牢固地植入到主動脈開口的腔內(nèi)。定子線繞組通過體外的控制器與電源相連。通過控制定子③電流大小以控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。通過心電圖R波觸發(fā)，收縮期，在定子的線組中，通入交流電時，將產(chǎn)生沿主動脈軸的旋轉(zhuǎn)磁場。磁場穿透主動脈壁驅(qū)動轉(zhuǎn)子②高速轉(zhuǎn)動，完成動力傳遞，進液導(dǎo)管⑥內(nèi)血液從左室通過轉(zhuǎn)子②與主動脈壁的間隙被抽吸入主動脈遠(yuǎn)端，起左心輔助的作用。經(jīng)數(shù)毫秒的延遲，改變電流強度，于舒張期，轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速下降或停轉(zhuǎn)，如果轉(zhuǎn)子與轉(zhuǎn)動軸固定，則此時只需控制定子③電流使葉輪⑨低速轉(zhuǎn)動，就可維持一定的左心室-主動脈壓差，阻止血液從主動脈回流入左室，起到了主動脈瓣的作用如轉(zhuǎn)子②可在轉(zhuǎn)動軸兩側(cè)滑動則于收縮期，轉(zhuǎn)子向主動脈側(cè)滑動，開啟左室流出通道，舒張期，轉(zhuǎn)子停轉(zhuǎn)，其向左室側(cè)滑動，與進液導(dǎo)管⑥主動脈側(cè)密合，關(guān)閉左室流出的通道(圖4，5)。因此，葉輪⑨或轉(zhuǎn)子②一方面相當(dāng)于主動脈瓣，另一方面葉輪又是血泵的排進輪部分。故稱之為動力性主動脈瓣”(dynamic aortic valve)。整個血液接觸面用血液相容性好的醫(yī)用材料進行表面處理。這樣，患者或醫(yī)生可根據(jù)病人的實際病情，通過置于體外的控制部分來控制定子的電流強度，改變轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速起到左心替換、左心輔助及主動脈瓣的作用。動力性主動脈瓣是用轉(zhuǎn)動的葉輪片在結(jié)構(gòu)上和功能上代替自然的主動脈瓣。這個動力性瓣可維持主動脈-心室腔之間的壓差，防止血液返流；另一方面，又可為心室血液進入主動脈提供動力，以達到長期左心卸負(fù)荷的輔助目的。在原理上，它采用了軸流泵的工作機制，因此，也可看作軸流泵式輔助泵的一個新的發(fā)展。從輔助泵考慮，這種結(jié)構(gòu)不需要長而細(xì)的引流管和流出管道，從而避免了能量消耗，降低了血流阻力，并且直接省去了引流和輸出管的插管，解決了確定插管部位和復(fù)雜的插管銜接問題。在動力來源方面，裝置主要靠定子磁場提供的能量。在心肌功能并未完全喪失的情況下，心肌收縮也可為葉輪旋轉(zhuǎn)提供部分能量，從而減少對外界能量的要求。這是完全的心臟置換所不具備的優(yōu)點。手術(shù)置入方法簡單，在保證葉輪足夠動力的條件下，可盡量減少動力瓣的外形尺寸。這種動力瓣置入方法與一般的“主動脈瓣”換瓣術(shù)基本相同，不需另外建立手術(shù)方法。涉及血泵方面，這種結(jié)構(gòu)省去了“泵殼”，直接利用動脈壁為泵殼，避免了大量的非生物材料的引入和非生物性的血液接觸面。從瓣膜的角度來看，如轉(zhuǎn)子能在轉(zhuǎn)動軸兩側(cè)滑動，則具有球瓣的作用；如轉(zhuǎn)子不能在轉(zhuǎn)動軸兩測滑動，則依靠葉輪旋轉(zhuǎn)控制流量，起到主動脈瓣的作用。至于應(yīng)用范圍，它既可作為永久性左心代替，又可作為長期的左心輔助及移植過渡期輔助。其置入過程避免了對心肌動力部分的損傷，特別有利于心肌的恢復(fù)。其外形易于適應(yīng)胸腔內(nèi)的自然空間，不需要專門設(shè)置較大的容納空間，有利于實際應(yīng)用。從功能上來看，左心輔助和左心完全替換，沒有本質(zhì)上的區(qū)別，當(dāng)輔助裝置提供部分血流動力時稱為“輔助”，而全部提供血流動力時，即成為功能上的“心臟替換”。
本發(fā)明的優(yōu)點與積極效果在于1、同時解決植入和插管困難，無需進行插管；2、體積小、重量輕，便于植入；3、能量轉(zhuǎn)化效率高；4、隨著外界輸入能量的增加，同一裝置可依次出現(xiàn)下列的功能狀態(tài)(1)主動脈瓣；(2)左心輔助；(3)功能性左心代換。
5、具有磁性的“水滴形”轉(zhuǎn)子，可減少血流阻力，并可進一步設(shè)計成磁懸浮轉(zhuǎn)子(magnetically suspended rotor)。
6、可產(chǎn)生脈動血流、7、葉輪轉(zhuǎn)動時，軸向血液的反向作用力正與生理條件下瓣環(huán)的承載力方向一致。因此完全可以承載和對消這種反作用力，巧妙地解決了置入血泵的一個難題。因此，無論是用于永久性心臟替換，或是中、長期可逆性輔助，一次植入后將不需要再次手術(shù)取出。即使在自然心臟功能完全恢復(fù)后，裝置仍可以“動脈瓣”的作用留在體內(nèi)。而當(dāng)心功能再次衰竭時，可以很容易地重新進入輔助狀態(tài)。本裝置使“瓣膜”重新具有主動運動能力，可對心臟性能進行改進。
權(quán)利要求
1.一種動力性主動脈瓣，其特征是整個機械部分主要由轉(zhuǎn)子②-推進輪⑨和定子③兩部分組成，并通過磁場驅(qū)動將人工機械主動脈瓣與左心機械輔助循環(huán)有機結(jié)合起來。
2.按照權(quán)利要求1所述動力性主動脈瓣，其特征是轉(zhuǎn)子②采用嵌入永磁體的醫(yī)用材料制成“水滴”形狀，通過軸承⑧由支架(包括支架籠
，瓣裙④，進液導(dǎo)管⑥，支架臂⑦等部分)支承，置入主動脈內(nèi)，可以是磁懸浮轉(zhuǎn)子(magnetically suspended rotor)懸浮于支架內(nèi)。
3.按照權(quán)利要求1所述動力性主動脈瓣，其特征是定子③采用高導(dǎo)磁材料制成的兩個“半筒形”置于在主動脈根壁外，其線繞組經(jīng)體外的便攜控制器與電源相連，通過控制定子③電流大小來調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)子②的轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)子部分置于主動脈內(nèi)，這種裝置的植入方法同主動脈瓣手術(shù)置換，植入支持組織為主動脈瓣環(huán)。
4.按照權(quán)利要求1和2所述動力性主動脈瓣，其特征是當(dāng)轉(zhuǎn)子②不能在轉(zhuǎn)動軸①上向兩側(cè)滑動時，于心臟舒張期，推進葉輪低速旋轉(zhuǎn)起主動脈瓣的作用；當(dāng)轉(zhuǎn)子②能在轉(zhuǎn)動軸①上向兩側(cè)滑動時，于心臟收縮期，轉(zhuǎn)子②向主動脈方向運動，打開左室流出口，舒張期轉(zhuǎn)子②向左室方向運動，關(guān)閉左室流出口，因而具有主動脈瓣的作用，故本裝置可以產(chǎn)生脈動血流。
5.按照權(quán)利要求1所述動力性主動脈瓣，其特征是隨著外界輸入能量的增加，同一裝置可依次出現(xiàn)下列的功能狀態(tài)(1)主動脈瓣(2)左心輔助(3)功能性左心代換。
全文摘要
本發(fā)明屬于利用生物醫(yī)學(xué)技術(shù)將人工機械主動脈瓣及左心輔助循環(huán)相結(jié)合以達到長期左心復(fù)蘇的裝置，由定子和轉(zhuǎn)子—推進輪兩部分組成，支架主體置主動脈內(nèi)，定子置于主動脈壁外，采用高導(dǎo)磁材料，利用磁感應(yīng)傳遞動力，驅(qū)動葉輪轉(zhuǎn)動，心臟收縮期，葉輪高速轉(zhuǎn)動，抽吸血液入主動脈(左心機械輔助)，舒張期，低速轉(zhuǎn)動的葉輪或可滑動的轉(zhuǎn)子阻止血液回流入左室(主動脈瓣)。本裝置可用于終末期心臟病變患者心臟輔助以替代心臟移植，或用于終末期主動脈瓣病變患者。
文檔編號A61M1/10GK1168263SQ9710413
公開日1997年12月24日 申請日期1997年4月24日 優(yōu)先權(quán)日1997年4月24日
發(fā)明者李國榮, 朱曉東, 李京倖, 王繼海, 任兵, 周玉燕, 韓京梅 申請人:中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院心血管病研究所