專利名稱：具有改善流量特性的動脈導管和導管針頭組件及其用法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種血管內(nèi)導管，特別涉及一種可以保持液體通路暢通的套在針頭上的動脈導管。
血管內(nèi)導管通常是一種直徑較小的可彎曲的管子，用于插入到病人的血管中，以便從血管中抽取液體或向血管中注入液體。一般情況下，操作人員在放置導管時，先找準用于放置導管的標的血管，再用插入針頭刺穿病人的皮膚和血管壁，用針頭引導導管進入到血管中，然后取出針頭，只將導管留在血管中。既可以通過插入針頭的內(nèi)腔，也可以套在插入針頭的外緣將導管插入到血管中去。本說明書所描述的是套在針頭上插入的導管。另外，在本說明書中做如下約定，即用“近端”一詞表示所述的裝置靠近操作者的部分，用“遠端”一詞表示所述的裝置靠近病人或遠離操作者的部分。
套在針頭的導管通常已經(jīng)裝有插入針頭，并且是無菌單元包裝，隨時可用。這種套在針頭的導管的最簡單的形式，一般就像一個管子可滑動地配裝在另一個管子中，可彎曲的導管處在最外層，一個末梢被切削得很鋒利的插入針頭可滑動地配入到導管的管腔中，因此鋒利的遠端插入針頭末梢伸到導管的緩慢變細的遠端之外。在將這樣的套在針頭的導管放置到病人體內(nèi)時，操作者拿著外面套有導管的針頭，通常是將末梢的削面向上，縱向?qū)蕵说难?，然后將其放入該血管?br> 可將導管放置在動脈和靜脈中。當要插管的標的血管是靜脈時，將針頭以一個小角度很淺地穿過病人皮膚進入血管。然后，操作者常常用這樣的方法來判斷針頭是否處于血管中的適當位置，即讓病人的少量血液在病人血壓的作用下經(jīng)針頭的空心內(nèi)腔流出，因此可以在針頭的后端看見少量的血液。這種用病人血液來標志針頭已被置于要插管的標的血管中的適當位置的實用方法，稱做為“回放或回血”?；匮襟E的目的是確定導管是否被適當?shù)夭迦氲窖苤小Ｒ坏┐_定了導管已處于適當位置，操作者便用手指壓著處于針頭和導管末端前的血管，以阻止血液的進一步流出，然后抽出針頭，并將一個流體控制裝置接在導管接頭上。
當要插管的標的血管是動脈時，由于動脈在病人組織中所處的位置通常比靜脈要深，操作者通常以比插入靜脈時要大的角度將針頭插入。操作者用回血法來證實針尖是否處于要插管的標的血管中。然后，將導管進一步推入到血管中，并將針頭抽出。在導管接頭處出現(xiàn)第二次回血，則表明導管已處于血管中了。一般，通過血液樣品分析可確定導管針頭是處于預期的動脈中，而不是處于靜脈中。為獲得血液樣品，需要幾個手動操作步驟?；蛘?，操作者可以選擇下述方法讓病人流出足夠量的血，以確定是否表現(xiàn)出了動脈血的脈搏血流特性。
一個“理想”的動脈導管有兩個相互矛盾的物理特性需求。首先是需要有高的堅硬度，以使導管很容易插入到動脈中去。然而，一旦插入，由于插入動脈的角度比插入靜脈的角度相對要大，所以堅硬的導管更容易損壞插入點對側(cè)的動脈血管內(nèi)壁。如果動脈導管是由柔順性好的柔軟材料制成的，則不易對病人的血管造成損壞。柔軟的動脈導管利于向病人注入液體，但如果將柔軟的導管用于從病人體內(nèi)抽取血液樣品，或用于放置壓力傳感器，則當用抽吸的方法抽取血樣時，在導管端部的柔順性的柔軟材料可能發(fā)生塌陷，或者，在血管內(nèi)或病人的皮膚上的導管彎曲處出現(xiàn)堵塞。
由于塌陷或彎曲容易造成堵塞，因而大多數(shù)市售的動脈導管是由聚四氟乙烯(PTFE)材料制成的，并有一定的硬度。在醫(yī)學領(lǐng)域中還用一些防扭曲的管子作氧氣管及某些類型的導管。一些市售的氧氣管組件在其管腔內(nèi)具有縱向的脊線結(jié)構(gòu)，當管子被彎曲或扭曲時，所述的脊線結(jié)構(gòu)彼此干涉相抵，以便在管腔內(nèi)保持一個流體通路。
美國第4,790,831號專利公開了一種適用于插入到心血管系統(tǒng)中的轉(zhuǎn)矩控制導管。該導管具有一個由柔軟的外套復合擠壓在堅硬的內(nèi)襯或內(nèi)管上而構(gòu)成的導管體，所述的內(nèi)管具有多葉形截面。所公開導管的外部具有多個縱向延伸的脊線，這些脊線在管子外周相距一定間隔的位置上沿徑向向外伸展。所公開的管子的內(nèi)腔是光滑的。該專利沒有提及扭曲和流體通路的堵塞問題，而是論述了在血管造影和血管成型術(shù)過程中得到了預期的轉(zhuǎn)矩控制特性。
美國第4,840,623號專利公開了另一種具有內(nèi)部結(jié)構(gòu)的導管。該專利公開了一種具有刻了鍵槽的內(nèi)壁的醫(yī)用導管。該專利指出這種具有鍵槽的管壁可經(jīng)復合擠壓制成，以提供一種用于血管成型術(shù)的長的導管。該專利沒有提及管腔的堵塞問題。
如果一種售出的動脈導管具有足夠的堅硬度而利于放置、又在放置后具有足夠的柔軟度而能顯著降低對血管壁的損傷，并能防止由于彎曲和抽吸而引起的堵塞，則將是動脈插管領(lǐng)域的一大進展。下面將公開這種導管。
本發(fā)明的一種動脈導管包括一個具有側(cè)壁的細長的管子，所述的側(cè)壁具有一個內(nèi)表面和一個外徑。所述的導管具有一個近端、一個帶有末梢部分的開口遠端，以用一個具有內(nèi)徑的空心管腔。在導管的近端裝有一個接頭，該接頭與空心管腔是液體連通的。所述的空心管腔的內(nèi)表面上，帶有多個從近端到遠端縱向安排的內(nèi)部凸起。所述的末梢部分上至少具有一個貫穿側(cè)壁連通空心管腔的孔。所述導管側(cè)壁外徑從上述的孔至開口的遠端呈末梢式逐漸變小，所述管腔的內(nèi)表面上的內(nèi)部凸起在所述的末梢部位顯著減小。
本發(fā)明所述導管管腔的內(nèi)壁上的內(nèi)部凸起，可顯著降低當導管彎曲時管腔堵塞的可能性，因為當導管彎曲造成管腔塌陷時，所述的內(nèi)部凸起彼此干涉相抵，從而保持了一條液體流動通路。另外，當末梢被堵塞時，所述貫穿側(cè)壁的至少一個孔可為液體進入管腔提供通路。套在針頭的動脈導管一般是用具有均勻截面的擠壓管制成。將所述的擠壓管截成需要的長度，并且通常把套在針頭的動脈導管的末梢作成錐形，以利于導管的管子進入到血管中。如果導管是以軟材料制成的，由于抽吸或彎曲，比較薄的末梢區(qū)很容易塌陷，因而顯著影響液體的流動。為了防止塌陷和管腔的堵塞，許多現(xiàn)有的動脈導管都是由具有相當硬度的管子制成的。在本發(fā)明中，當逐漸變細的末梢結(jié)構(gòu)使保持管腔暢通的內(nèi)部凸起顯著變小時，本發(fā)明的側(cè)壁上的至少一個孔仍能保持液路的暢通。因而本發(fā)明的導管可以由軟的材料制成。由于在本發(fā)明的導管中使用軟材料，因而可以基本上消除了用較硬材料制成的導管常發(fā)生的對插入點對側(cè)的血管造成損壞的問題。


圖1是本發(fā)明的動脈導管組件的分解透視圖；圖1a為圖1中所示的動脈導管的末梢部分的放大圖；圖2是圖1所示的動脈導管組件在組裝和包裝后的示意圖；圖3是圖1a中的動脈導管針尖部分的縱向剖面圖；圖4是圖3中的動脈導管沿線4-4的橫剖視圖；圖5是圖3中的動脈導管沿線5-5的橫剖視圖；圖6是局部縱向剖面示意圖，表明了本發(fā)明的動脈導管剛剛插入到血管中；圖7是局部縱向剖面示意圖，表明本發(fā)明的動脈導管跟隨圖6后進一步插入到血管中；圖8是局部縱向剖面示意圖，示出一個普通的硬的動脈導管處于血管中；圖9是局部縱向剖面示意圖，示出一個普通的軟的容易彎曲的動脈導管處于血管中；圖10是放置于血管中的本發(fā)明的動脈導管的局部縱向剖面示意圖；圖11是放置于血管中的本發(fā)明的動脈導管的局部剖面示意圖；圖12是放置于血管中的本發(fā)明的動脈導管的側(cè)視示意圖；圖13是本發(fā)明的動脈導管的末梢部分的外部顯示視圖；圖14是本發(fā)明的動脈導管的一個實施例的橫剖視圖；圖15是本發(fā)明的動脈導管的另一個實施例的橫剖視圖；圖16是本發(fā)明的動脈導管組件裝在皮下注射器上時的透視圖。
盡管本發(fā)明可以有多個不同的實施例，并在本說明書的附圖和詳細描述中描述了本發(fā)明的一些優(yōu)選實施例，但可以理解，它們只做為本說明書中對本發(fā)明所進行的原理描述的舉例，而本發(fā)明不僅限于這些已列出的實施例。本發(fā)明的范圍由它所附的權(quán)利要求及其等同物來限定。
參照圖1-7和圖10-13，本發(fā)明的動脈導管組件10包括一個動脈導管11，導管11具有一個細長的管子12，管子12有一個側(cè)壁14，側(cè)壁14具有內(nèi)表面16和外徑“D”。所述的動脈導管11具有一個近端18、一個帶有末梢部分22的開口遠端20及一個內(nèi)徑為“n”的空心管腔24。動脈導管11具有一個固定在近端18上，并且與空心管腔24中的液體互相連通的接頭26。動脈導管11的空心管腔的內(nèi)表面16具有沿軸向從近端18排列到遠端20的多個內(nèi)部凸起28。如圖1a所示，末梢部分22具有至少一個貫穿側(cè)壁14而進入管腔24的孔30，以及從孔30附近以側(cè)壁的外徑“D”開始向開口的遠端20逐漸變細的錐形部分32。所述的錐形部分32有利于導管11進入病人的血管。管腔24內(nèi)的內(nèi)部凸起28在末梢部分22的內(nèi)表面16處顯著減小。
組件10還包括一個細長的插入針頭34，所述的針頭34具有一個近端36、一個遠端38和一個貫穿近端和遠端的通路40。插入針頭34的大小與動脈導管11的管腔24的內(nèi)徑“n”相適應。插入針頭34具有一個安裝于近端36上的接頭42，接頭42的尺寸適合于以可拆卸的方式安裝于動脈導管11的接頭26中，在針頭34的遠端38上具有一個鋒利的針尖44。針尖34具有足夠的長度，以便當針頭34被插入到導管11的管腔24中，并且針頭的接頭42定位于導管接頭26中時，針頭34的鋒利的針尖44可伸到導管11的末梢部分22之外。
最好組件10設(shè)置一個保護殼46，該保護殼46以可拆卸的方式安裝于接頭26上，以保護內(nèi)有注射針頭40的動脈導管11。最好組件10還包括一個以可拆卸的方式安裝于針頭的接頭42上的帶孔的塞子48，塞子48使得流入針頭的接頭42中的血液，能夠?qū)⑨橆^和接頭中的空氣排出去。如圖2所示，最好組件10配裝保護殼46和帶孔塞48，并封裝在包裝袋49(如虛線所示)中。包裝袋49最好是由能夠基本上阻擋細菌進入的材料制成。最好是將裝有組件10的包裝袋49，置于足以使其內(nèi)部的細菌不能生存的環(huán)境中，那么只要包裝袋49是原封未動的，就可以認為組件10是無菌的。
參照圖3，4和5，優(yōu)選的動脈導管11具有在其空心管腔24的內(nèi)表面16上，以固定的間隔排列的縱向向內(nèi)的凸起28。向內(nèi)的凸起28具有足夠的尺寸，最好是從內(nèi)表面16向內(nèi)延伸0.05mm以上，并且其形狀滿足這樣的要求，即當導管11被彎折時，這些凸起彼此相接合，并維持一條貫穿管腔24的流體通道。優(yōu)選的方案是，至少一個向內(nèi)的凸起上帶有射線透不過的材料29，以使操作者能夠借助于X射線識別導管。硫酸鋇等射線透不過的材料是合適的輻射不透明劑。動脈導管11可以由如聚氯乙烯、聚乙烯、聚四氟乙烯、聚氨基甲酸酯一類的聚合材料制成。最好用在生理條件下(37°/生理鹽水或血中)會軟化的親水性聚氨基甲酸酯作材料，通過擠壓技術(shù)來制作動脈導管11。一種更為優(yōu)選的動脈導管11的制法是，通過將輻射不透明材料摻到一種柔性的聚酯基質(zhì)中，再將該聚酯基質(zhì)與親水性的聚氨基甲酸酯復合擠壓制成，因此，其中一條凸起28內(nèi)含有一條封閉在聚氨基甲酸酯中的輻射不透明聚酯。通過這種復合擠壓過程生產(chǎn)出了一種在生理條件下會軟化的、保持尺寸穩(wěn)定的、并且被聚酯強化了的導管。
把輻射不透明劑以條帶的形式摻入到導管中，為導管增添了幾大優(yōu)點。當把最普通的輻射不透明劑摻入到一種熱塑性的基質(zhì)中時，也可使得這種熱塑性的基質(zhì)基本上不能透光。以分散的條帶29的形式提供優(yōu)選的輻射不透明劑，使凸起28之間的縱向間隙31仍然保持聚氨基甲酸酯的光學特性，比起將等量的輻射不透明劑均勻地擴散到整個導管中，材料的X射線圖象的密度有所增強。最好選擇制作導管的親水性的聚氨基甲酸酯基本上是透明的，或者至少是半透明的，因此使操作者能夠通過導管的側(cè)壁14看到其中的血液或其它液體。
圖6和圖7示意性地表示本發(fā)明的動脈導管/針頭組件10在動脈50中的放置情況。以一個比插入靜脈導管所采用的角度大的角度，將組件10插入病人的皮膚表面，即，用大約65度到大約80度的角度進行動脈穿刺，而在靜脈穿刺時，采用的是大約15度至大約40度的角度。操作者將組件10沿縱向?qū)蕜用}50，然后推動遠端針頭36穿入到病人的組織52中，直到穿透動脈壁54為止。于是，動脈血進入到針頭的通道38中，在針頭的接頭38處能夠看到這些血液。然后，如圖7所示，操作者將組件10推入到動脈中，直到導管側(cè)壁上的孔30進入到動脈中。優(yōu)選的動脈導管11的凸起28之間具有縱向間隙31，并且這種導管是由透明或至少是半透明的材料制成的。因此，一旦孔30通過動脈壁54，血液就進入到針頭34和導管的內(nèi)表面16之間的間隙31中，通過導管的側(cè)壁14能夠看到這些血液。由于能夠看到導管和針頭之間的血液，所以操作者可以知道導管是否放置得合適。然后，操作者將針頭抽出，接著繼續(xù)進行預先設(shè)計好的程序。
圖8和圖9示出使用太硬或太軟的材料制成的動脈導管可能出現(xiàn)的問題。圖8示意性地表示一個由較硬的材料制成的導管110，如何會損傷穿刺點對側(cè)的動脈壁54。動脈壁的損傷可能導致靜脈炎或?qū)е聞用}出現(xiàn)其它情況。圖9示意性地表示一個由較軟的材料制成的導管114的末梢112，如何會因抽吸而塌陷或者由于壓扁在動脈壁54上而被堵塞。當進入導管中的流通路徑被堵塞時，對抽取樣液或者對流體與設(shè)置在導管中的傳感器的聯(lián)通都會產(chǎn)生影響。
圖10示出本發(fā)明的動脈導管11。由于優(yōu)選的導管11是由一種在生理條件下會軟化的親水性聚氨基甲酸酯制成的，末梢22會由于壓扁在動脈壁54上或由于抽吸而被堵塞。當末梢22被堵塞時，由圖中的箭頭所示的流體路徑，仍然能夠通過導管側(cè)壁上的孔30進入到管腔24中。
圖11和12示出優(yōu)選的導管11處在動脈50中。由于這種優(yōu)選的動脈導管在生理條件下會軟化，因此它很容易彎曲而貼合到動脈壁上，以及固定到病人的皮膚表面。當導管11彎曲時，流過管腔24的流體能夠借助于凸起28的接觸而繼續(xù)保持流動。
圖13示出具有三個貫穿側(cè)壁14的孔30的優(yōu)選導管11，這三個孔彼此間大約相距120度。在末梢的側(cè)壁具有多個孔帶來的優(yōu)點包括由于末梢的直徑因變尖而減小，孔的總面積大于末梢處的開口端的面積，所以液體通過導管流動的速率比只通過管腔的開口端流動的速率高。另外，如果末梢被部分地或完全地堵塞，仍然還有流動路徑。這些優(yōu)選的多個孔還使通過導管加入的藥物能夠分散成更多股藥流。這些經(jīng)過分散的藥流，能夠顯著地減小由一些毒性或高濃度的藥物對血管的側(cè)壁造成的影響。最好每個孔30與導管的遠端20相距不同的距離x，y和z。距離x，y和z最好是導管直徑“D”的大約2.8倍至大約3.6倍。與所有的孔和導管的遠端20相距同樣的距離相比，采取不同的距離x，y和z，顯著地減小了由開孔造成的、位于末梢22處的導管側(cè)壁14的強度的減弱。本發(fā)明的動脈導管的末梢的錐形部分32最好延伸“D”的大約3倍的距離。形成位于末梢22的錐形部分32的方法最好是通過加熱的方法，用一個放入到導管腔24中的心軸使導管側(cè)壁14軟化，然后將末梢推入到一個錐削及修邊模中，以形成錐形部分32，而后最好是將側(cè)壁冷卻，在側(cè)壁14的預期部位上緊靠著心軸形成孔30。錐削及修邊操作顯著地縮小了位于導管側(cè)壁的內(nèi)表面16上內(nèi)部的凸起28。
表1表示與皮下針頭和導管的管子的標準計量尺寸對應的標稱外徑。動脈導管的最常用的尺寸是18號至22號，長度大約為5厘米。將這些導管配套在20號至24號的針頭上。本發(fā)明的組件10的優(yōu)選結(jié)構(gòu)為，20號的動脈導管11套在22號的插入針頭34上。
表1皮下管的尺寸標稱尺寸外徑(mm)(號)30 0.3029 0.3328 0.3627 0.4026 0.46
250.51240.56230.64220.71210.82200.90191.08181.27171.50161.65導管接頭26和針頭接頭42最好能配合接受路厄氏外螺紋配件。導管接頭26的尺寸和形狀，還使得針頭接頭42的外部27能夠裝配到其中。將針頭34裝配到動脈導管11中構(gòu)成組件10。最好是用全透明或至少是半透明的熱塑性材料，來制作導管接頭26和針頭接頭42，以便能夠看到接頭中的液體，特別是血液的存在。聚碳酸酯、聚酰胺和聚丙烯一類的熱塑性材料適合于用來制作導管接頭26和針頭接頭42?；旧蠜]有催化劑和添加劑并且能夠被擠壓的親水性聚氨基甲酸酯，適合于用來制作本發(fā)明的動脈導管11的管子。由Becton，Dickinson and Company，F(xiàn)ranklin Lakes，NJ以Vialon商標銷售的，摻有聚亞丁基醚乙二醇的親水性聚氨基甲酸酯，可以優(yōu)選為制作本發(fā)明的動脈導管的管子的親水性聚氨基甲酸酯。
用聚四氟乙烯(PTFE)以及用優(yōu)選的親水性聚氨基甲酸酯制備出22號的導管管子樣品。在環(huán)境條件和生理條件(37°/生理鹽水或血液中)下，對這些管子的測試段進行比較性物理試驗。表2和表3示出這些比較性物理試驗的結(jié)果。
表222號PTFE管和親水性聚氨基甲酸酯管的物理特性比較親水性聚氨基甲酸酯時間 抗拉強度 抗拉強度 5％模量 5％模量 伸長 伸長37℃環(huán)境溫度37℃ 環(huán)境溫度 37℃ 環(huán)境溫度0小時 7507psi 8224psi 835psi 2337psi 398％ 239％4小時 6678psi 7668psi 554psi 1107psi 258％ 303％
PTFE0小時 6737psi 6910psi 1841psi 2005psi 157％ 142％4小時 5063psi 6060psi 1560psi 1534psi 129％ 130％(在表2中，37℃表示生理條件)參照表2，值得注意的是，親水性聚氨基甲酸酯和PTFE的抗拉強度比較接近，并且基本上不隨測試條件而變化。在環(huán)境條件下以及在置于生理環(huán)境中以前，優(yōu)選的親水性聚氨基甲酸酯和PTFE的代表柔順性的5％模量值比較接近。在環(huán)境條件下的5％模量值比較接近表明，在開始被操作者放入期間，優(yōu)選的動脈導管與PTFE動脈導管具有比較近似的特性。測試結(jié)果表明，在置于生理條件下之后，由親水性聚氨基甲酸酯制成的優(yōu)選的管子的5％模量值明顯降低，并且在置于生理條件下達4小時后進一步減小，而PTFE的5％模量值及其柔順性基本上沒有發(fā)生變化。因此，與普通的PTFE動脈導管相比，本發(fā)明的優(yōu)選的動脈導管在比較長的放置過程中，更不容易引起血管壁的損傷。
表3彎曲力的減小彎曲力(克)親水性聚氨基甲酸酯時間干燥條件下血中/37℃0小時 22.6 5.44小時6.8PTFE0小時 34.8 29.34小時 33.4參照表3，測試結(jié)果表明，親水性聚氨基甲酸酯的彎曲力在最初時稍低于PTFE，在置于生理條件下之后則顯著減小，而PTFE的彎曲力基本上沒有因為放置到生理條件下而變化。結(jié)果再一次表明，本發(fā)明的動脈導管更不容易損傷病人的血管。但是，由于本發(fā)明的動脈導管更易彎曲并且更為柔順，特別是在置于生理條件下達一定時間之后更易彎曲并且更為柔順，所以如果沒有本發(fā)明的孔30和內(nèi)部凸起28，由如此柔順的材料制成的動脈導管的管腔，將會因彎曲而被堵塞，或者因為末梢接觸到病人血管的內(nèi)壁而被堵塞。
圖4表示本發(fā)明的動脈導管的一種優(yōu)選的橫截面結(jié)構(gòu)。如圖4所示，動脈導管11具有六條向內(nèi)的凸起28，每條凸起大體上呈矩形，并且具有一個大體上為圓形的輻射不透明條帶29?？梢酝ㄟ^改變凸起28的精確的截面形狀，以及輻射不透明條帶29的數(shù)量及截面形狀，來滿足具體的生產(chǎn)要求和工藝要求。因此，凸起28和輻射不透明條帶29的其它各種截面形狀和數(shù)量都是可以預見的，都被認為是落在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。參照圖14和15，圖中示出了本發(fā)明的動脈導管的另外兩種可供選擇的截面形狀實施例。在這些可供選擇的實施例中，動脈導管的結(jié)構(gòu)與圖1至7和圖10至13所示的動脈導管大體相似。因此，實現(xiàn)基本上相同的功能的基本上相同的部件，都用與圖1至6所示實施例中的那些部件相同的數(shù)字標記表示，只是在圖14和15中分別用尾標“a”和“b”來標記那些部件。
如圖14所示，動脈導管11a具有一細長的管子12a，管子12a的內(nèi)壁14a帶有內(nèi)表面16a。動脈導管11a具有一個近端18a，一個遠端20a和一個貫穿近端18a和遠端20a的空心管腔24a，管腔24a具有內(nèi)表面16a。內(nèi)表面16a上有多個沿縱向從近端18a排列到遠端20a的向內(nèi)的凸起28a。凸起28a之間有間隙31a。在該實施例中，凸起28a的接合到內(nèi)表面16a上的基部60比其上表面62要窄。相應地，輻射不透明條帶29a的橫截面基本上呈三角形。
如圖15所示，動脈導管11b具有細長的管子12b，管子12b的內(nèi)壁14b帶有內(nèi)表面16b。動脈導管11b具有近端18b，遠端20b和貫穿近端18b和遠端20b的空心管腔24b，管腔24b具有內(nèi)表面16b。表面16b上有多個沿縱向從近端18b排列到遠端20b的向內(nèi)的凸起28b。在該實施例中，凸起28b具有更加圓形的結(jié)構(gòu)，并且輻射不透明條帶29b的數(shù)量與凸起28b的數(shù)量不一致。在輻射不透明條帶29b之間有間隙31b。
在圖14和15所示的實施例中，以及在圖1至7和圖10至13所示的實施例中，向內(nèi)的凸起具有足夠大的尺寸，最好是從內(nèi)表面向內(nèi)伸出0.05mm以上，并且具有滿足一定要求的形狀，當導管被彎折時，這些凸起彼此接合，并維持一條貫穿管腔的流體通道。
參照圖16，在某些應用情況下，組件10可以帶有一個注射器70。操作者可能更愿意用安裝在針頭接頭42上的注射器70來插入組件10，利用注射器的腔體來確認動脈血的出現(xiàn)。然后，操作者可以取出帶有針頭的注射器70，堵住導管接頭26，然后將一個三通閥或一個PRN型的元件安裝到導管接頭上。
在本發(fā)明的導管的管腔內(nèi)壁上設(shè)置向內(nèi)的凸起，顯著地減小了導管彎曲時引起管腔堵塞的可能性，因為當管腔因彎曲而塌陷時，向內(nèi)的凸起彼此干涉相抵，從而保持一條流體流動通道。另外，如果末梢被堵塞了，貫穿側(cè)壁的至少一個通孔為流體進入管腔提供了一條通道。在已有的技術(shù)中，通常不用柔軟的材料制作動脈導管，其原因是較薄弱的末梢區(qū)容易因抽吸或者因彎曲而塌陷，從而嚴重地阻擋了流體的流動。在本發(fā)明中，盡管錐形末梢的形成顯著地減小了保持管腔開通的向內(nèi)凸起，但本發(fā)明的位于側(cè)壁上的孔可以維持流體的流動。因此，本發(fā)明的導管可以由較為柔軟的材料制成。于是本發(fā)明的導管基本上消除了損傷穿刺點對側(cè)的血管壁一類的，由堅硬材料制成的導管經(jīng)常發(fā)生的問題，所以使動脈導管技術(shù)得到了進一步的改進。
權(quán)利要求
1.一種動脈導管，包括一個具有側(cè)壁的細長管子，所述的側(cè)壁具有一個內(nèi)表面和一個外徑，所述導管具有一個近端，一個帶有末梢部分的開口遠端，和一個貫穿所述近端和所述遠端的具有內(nèi)徑的空心管腔；在導管的近端上裝有一個與所述的空心管腔流體連通的接頭；所述的空心管腔的內(nèi)表面上，帶有多個從所述近端到所述遠端縱向安排的向內(nèi)凸起；所述的末梢部分至少具有一個貫穿側(cè)壁連通到所述管腔內(nèi)的孔，并且包括一個所述導管側(cè)壁的外徑從所述孔到所述開口的遠端逐漸變小的錐形部分，所述管腔內(nèi)的所述向內(nèi)凸起，在所述的錐形部分處的所述內(nèi)表面上顯著減小。
2.如權(quán)利要求1所述的動脈導管，其中，所述的末梢部分包括有三個孔，這三個孔圍繞著所述的側(cè)壁彼此相隔120度。
3.如權(quán)利要求2所述的動脈導管，其中，從所述的每個孔至所述的開口遠端的距離為所述內(nèi)徑的大約2.8至3.6倍。
4.如權(quán)利要求3所述的動脈導管，其中，從所述每個孔至所述的開口遠端的距離不等。
5.如權(quán)利要求3所述的動脈導管，其中，所述的每個孔的直徑為所述空心管腔的所述內(nèi)徑的大約60％至大約75％。
6.如權(quán)利要求1所述的動脈導管，其中，所述向內(nèi)的凸起中的至少一個帶有輻射不透明材料。
7.如權(quán)利要求6所述的動脈導管，其中，所述的輻射不透明材料被摻在一種熱塑性的聚酯中。
8.如權(quán)利要求7所述的動脈導管，其中，在每個所述向內(nèi)的凸起之間所述的側(cè)壁包括縱向間隙，并且所述縱向間隙中的至少一個至少是半透明的。
9.如權(quán)利要求1所述的動脈導管，其中，所述的管子，是由一種含有親水性的熱塑性聚氨基甲酸酯的材料經(jīng)擠壓工藝制出的，所述的聚氨基甲酸酯在被置于生理條件下之后，其5％模量低于它在環(huán)境條件下的5％模量。
10.如權(quán)利要求9所述的動脈導管，其中，所述的熱塑性的聚氨基甲酸酯，與一種摻有輻射不透明材料的熱塑性聚酯復合擠壓，因此所述的聚酯構(gòu)成一條輻射不透明的縱向條帶。
11.一種動脈導管和插入針頭組件，包括一個動脈導管包括一個具有側(cè)壁的細長管子，所述的側(cè)壁具有一個內(nèi)表面和一個外徑，所述導管具有一個近端，一個帶有末梢部分的開口遠端，和一個貫穿所述近端和所述遠端的具有內(nèi)徑的空心管腔，在所述導管的所述近端上裝有一個與所述的空心管腔流體連通的接頭，所述的空心管腔的所述內(nèi)表面上，帶有多個從所述近端到所述遠端縱向安排的向內(nèi)凸起，所述的末梢部分上至少具有一個貫穿側(cè)壁連通到管腔內(nèi)的孔，并且包括一個所述導管側(cè)壁的外徑從所述孔到開口的遠端逐漸變小而形成的錐形部分，在所述管腔內(nèi)的所述向內(nèi)凸起，在所述的錐形部分處的所述內(nèi)表面上顯著減??；以及一個細長的插入針頭，所述的針頭具有一個近端，一個遠端，和一個貫穿所述近端和所述遠端的通道，所述針頭的尺寸使其能夠與所述動脈導管的所述管腔的所述內(nèi)徑相適配，在所述針頭的所述遠端上裝有一個接頭，該接頭的尺寸能夠以可拆卸的方式裝配到所述動脈導管的所述接頭中，在所述針頭的所述遠端上有一個削尖的針尖，所述針頭具有足夠的長度，因此當把所述的插入針頭放到所述導管的所述管腔中時，所述針頭的所述削尖的針尖延伸到所述導管的所述錐形的末梢部分之外，而所述的針頭接頭則位于所述的導管接頭中。
12.如權(quán)利要求11所述的組件，其中，所述的導管接頭包括一個路厄氏內(nèi)螺紋配件。
13.如權(quán)利要求11所述的組件，其中，所述的插入針頭接頭包括一個路厄氏外螺紋配件。
14.如權(quán)利要求13所述的組件，還包括一個開孔的塞子，其尺寸能夠以可拆卸的方式安裝到所述的針頭接頭中。
15.如權(quán)利要求11所述的組件，還包括一個注射器，所述注射器的尖端尺寸能夠以可拆卸的方式插入到所述的動脈導管接頭中以及插入到針頭接頭中。
16.如權(quán)利要求11所述的組件，還包括一個保護外殼，其尺寸能夠以可拆卸的方式套在所述的導管上，并防止不小心碰到所述的導管和所述的插入針頭的鋒利的遠端。
17.如權(quán)利要求11所述的組件，其中，所述的動脈導管的末梢部分上有三個位于所述側(cè)壁上的孔，每個所述的孔的直徑為所述空心管腔的所述內(nèi)徑的大約65％至大約70％，所述的孔圍繞著所述的側(cè)壁相隔大約120度安排。
18.如權(quán)利要求11所述的組件，其中，所述的導管的外徑在大約0.7mm至大約1.3mm之間，長度在大約3cm至5cm之間。
19.如權(quán)利要求18所述的組件，其中，所述針頭的外徑在大約0.5mm至大約1.0mm之間。
20.如權(quán)利要求19所述的組件，其中，所述的導管的外徑為大約0.9mm，所述針頭的外徑為大約0.7mm，長度為大約5cm。
21.如權(quán)利要求20所述的組件，其中，所述的多個向內(nèi)的凸起向所述導管的所述管腔延伸出大約0.05mm以上。
全文摘要
一種動脈導管,包括一個具有側(cè)壁的細長管子,所述的側(cè)壁具有內(nèi)表面和外徑,該導管具有近端,帶有末梢部分的開口遠端和具有內(nèi)徑的空心管腔。在導管的近端上裝有與空心管腔中的流體連通的接頭?？招墓芮坏膬?nèi)表面上帶有多個沿縱向從近端延伸到遠端的向內(nèi)凸起。末梢部分上具有至少一個貫穿側(cè)壁連通到管腔內(nèi)的孔,從孔到開口的遠端,導管側(cè)壁的外徑向著遠端逐漸變小,管腔的內(nèi)表面上的向內(nèi)凸起在末梢部分顯著減小。
文檔編號A61M25/00GK1177503SQ9711741
公開日1998年4月1日 申請日期1997年8月20日 優(yōu)先權(quán)日1997年8月20日
發(fā)明者埃德蒙·R·珀迪, 查爾斯·W·多爾蒂 申請人:貝克頓迪金森公司