專利名稱：：陰潔沖液的制作方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別是一種潔陰沖液。隨著性傳播疾病的上升趨勢，用于性器官的保健衛(wèi)生用品日漸增多。成都恩威制藥有限公司出品的潔爾陰洗液(93)衛(wèi)藥準字Z-32號。以中藥蛇床子、艾葉、獨活、石菖蒲、蒼術等為主要成分，主治霉菌性、滴蟲性及非特異陰道炎，使用時須將原液稀釋，供擦洗外陰或沖洗陰道深部，該沖液具有中藥氣味和顏色。附帶的沖洗器具雖可多次使用，也增加了污染機會。由于使用時需備水和盆器等條件，給使用者帶來不便。中國專利CN1099629A公開的男女外用沖洗劑及其制作方法”，是采用中藥百部草、黃柏、苦參、黃芪、遠志、蛇床子制備的。這類沖洗液可供清潔、止癢、消炎，而均無避孕功能。中國專利CN1147375A公開了一種“女性用多功能栓劑”，由醋酸洗必泰、壬苯醇醚、桉葉油、蓖麻油、聚氧乙烯甲脂酸酯制成栓劑，供婦女使用，該栓劑具有預防炎癥和避孕的特點。中國專利CN1147399A所公開的“多用途衛(wèi)生栓的制備方法”選用蛇床子、大黃、洗必泰、冰片、壬苯醇醚、桉葉油、冬青油、乙醇、羊毛脂、聚氧乙烯40單硬脂酸酯、氫化植物油、甘油、明膠、白蠟等制成，使該栓劑具備了炎癥的預防、治療和避孕功能。本發(fā)明的目的是為了提供一種在一次性專用容器內供直接使用的消毒消炎防治性傳播疾病而且能殺滅精子避孕的陰潔沖液。因此，本發(fā)明是有區(qū)別于現(xiàn)有技術的。本發(fā)明的配方依據(jù)1.壬苯醇醚-9(NP-9，Nonoxynol-9)，NP-9與細胞蛋白相互作，增加膜的通透性，使細胞膜內容物外漏，而使精子制動，最后死亡。這種作用非常短暫可于5秒鐘內產(chǎn)生精子細胞膜的不可逆改變。因此具有高效殺精功能，體外殺精子有效率100％。NP-9可抑制、殺滅性傳播疾病病源體如淋菌、滴蟲、梅毒螺旋體、沙眼衣原體白色念珠菌和II型皰疹病毒，在殺精濃度下體外可抑制艾滋病毒。但對正常體細胞及正常陰道細菌影響甚微。2.醋酸氯已定(醋酸洗必泰，ChlorhexidiniAcetas)，為廣譜消毒劑，殺菌力強、毒性小。0.01-0.1％洗必泰溶液沖洗陰道、膀胱或擦拭外陰。對婦科和泌尿科常見炎癥均能達到良好的治療效果，對頑固性宮頸糜爛效果更好。本發(fā)明藥物組合的配方及其濃度為每100毫升藥液中含有壬苯醇醚0.05-5克；含有醋酸氯已定0.01-1克；其余為蒸餾水。本發(fā)明藥物組合的配方中優(yōu)化的藥物濃度為每100毫升藥液中含有壬苯醇醚0.07-3；含有醋酸氯已定0.01-0.08；其余為蒸餾水。本發(fā)明藥物組合的配方中理想的藥物濃度為每100毫升藥液中含有壬苯醇醚-90.125克；含有醋酸氯已定0.05克；其余為蒸餾水。本發(fā)明藥物組合的制備方法將稱量好的醋酸氯已定和壬苯醇醚分別用蒸餾水溶解為無色透明液，然后再將兩種溶液混合，補加蒸餾水至全量，攪拌均勻，過濾，即可得陰潔沖液。本發(fā)明藥物的使用方法本發(fā)明為一次性保健用品，使用時剪去專用容器之封口，擠壓容器，用藥液沖洗陰部。用途本發(fā)明藥物僅供外用。可用于女性陰道和男性生殖器保健沖洗，對生殖器炎癥和性傳播疾病有預防作用；本發(fā)明藥液能迅速殺死精子，可用于房事前后沖洗陰道、宮頸殺精避孕。本發(fā)明的優(yōu)點1.多功能可防治性傳播疾病，可清潔外生殖器，消炎殺菌，防治陰道、宮頸的疾患，可殺精避孕。2.效果好本品在20秒鐘可殺死精子；在2-5分鐘時間內殺滅霉菌；在5-10分鐘內殺滅滴蟲；在28-32秒鐘內殺滅淋菌等。3.無毒、無刺激，無色無臭，使用安全。4.使用簡便，攜帶方便。5.經(jīng)濟實惠，物美價廉。下面結合實施例對本發(fā)明描述之。稱取醋酸氯已定20.00克，溶于80±2℃適量蒸餾水中，攪拌，直至醋酸氯已定全部溶解為無色透明溶液。另稱取壬苯醇醚-950.00克，溶于80±2℃蒸餾水中，直至NP-9全部分散溶解為均勻的無色透明溶液。然后將上述兩種溶液混合，加蒸餾水20升攪拌均勻后補加蒸餾水至40升，攪勻，經(jīng)G漏斗過濾，即得陰潔沖液。將制得的陰潔沖液每200毫升封裝于專用塑料容器中，封口包裝，避光保存?zhèn)溆?。制備本發(fā)明沖液所用的醋酸氯已定為95年版中國藥典規(guī)格。錦州制藥一廠生產(chǎn)。壬苯醇醚為衛(wèi)生部WS-014(X-12)-91旅順制藥廠生產(chǎn)。蒸餾水符合95年版中國藥典規(guī)格。本發(fā)明制劑規(guī)格每支灌裝陰潔沖液200毫升，含醋酸氯已定0.05％；含壬苯醇醚-90.125％。動物試驗及臨床觀察(檢測報告書從略)陰潔沖液對家兔眼無刺激性，結膜、虹膜和角膜均未見異常。急性眼刺激積分指數(shù)為零。陰潔沖液對家兔一次性陰道給藥24小時后檢查對陰道無刺激性。陰潔沖液對家兔皮膚無刺激性，去除沖液后4、24、48小時，涂抹皮膚部位未見紅斑和水腫，積分指數(shù)為零。陰潔沖液對健康有生育能力的志愿試驗者精液在20秒鐘觀察時限時，體外殺精效力100％。陰潔沖液對小鼠腹腔注射和口服，進行急性毒性試驗，結果表明陰潔沖液是安全的陰潔沖液使用效果小結</tables>陰潔沖液臨床觀察</tables>陰潔沖液殺菌實驗結果</tables>此結果表明，按本發(fā)明配比制成的沖液，能產(chǎn)生協(xié)同作用，增強了殺菌效果。陰潔沖液房事后陰道粘液殺精效果精子數(shù)(活動數(shù))/HP</tables>陰潔沖液房事后宮頸粘液中殺精效果精子數(shù)(活動數(shù))/HP</tables>權利要求1.一種陰潔沖液，其特征在于本發(fā)明藥物組合的配方及其濃度為每100毫升藥液中含有壬苯醇醚-90.05-5克；含有醋酸氯已定0.01-1克；其余為蒸流水。2.根據(jù)權利要求1所述的沖液，其特征在于本發(fā)明藥物組合的配方中優(yōu)化的藥物濃度為每100毫升藥液中含有壬苯醇醚-90.07-3克；含有酸氯已定0.01-0.8克；其余為蒸餾水。3.根據(jù)權利要求1所述的沖液，其特征在于本發(fā)明藥物組合的配方中理想的藥物濃度為每100毫升藥液中含有壬苯醇醚-90.125克；含有醋酸氯已定0.05克；其余為蒸餾水。全文摘要本發(fā)明涉及一種陰潔沖液,屬于醫(yī)用藥物組合物。本沖液由廣譜消毒劑醋酸氯己定、殺精子藥壬苯醇醚－9和蒸餾水配制而成,用于防治性傳播疾病,防治陰道、宮頸疾患,清潔外生殖器,還可殺精避孕。本沖液無毒無刺激,無色無臭,使用安全,灌裝在一次性專用容器內供外用,使用簡便、攜帶方便。文檔編號A61P15/00GK1185946SQ9712585公開日1998年7月1日申請日期1997年12月26日優(yōu)先權日1997年12月26日發(fā)明者岳寶榮,胡宜彰,沈麗琳申請人:天津市計劃生育研究所