專利名稱：用具有可去除的生物適應(yīng)材料的角膜環(huán)調(diào)節(jié)角膜曲率的方法及裝置的制作方法
本申請要求1996年12月9日提交的No.08/761,362、1997年4月1日提交No.08/829,846和1997年5月15日提交的No.08/856,650的美國專利申請的優(yōu)先權(quán)，在這里完全包括了這些申請的每一項(xiàng)申請的發(fā)明主題。
本發(fā)明涉及一種用來調(diào)節(jié)角膜曲率的方法和裝置，特別是涉及一種適于嵌入眼睛的角膜內(nèi)的可植入裝置，該裝置可在嵌入時(shí)修正其所取代的體積的大小，且在隨后的手術(shù)時(shí)通過調(diào)節(jié)或從該植入裝置中去除固體材料，或者用固體材料擴(kuò)張所述裝置來校正折射誤差。
屈光異常是眼睛的一種所不期望的折射狀態(tài)，屈光異常有三種主要的細(xì)分類近視、遠(yuǎn)視和散光。迄今為止，近視是屈光異常的最普通的一種類型，就近視來說，平行光線20進(jìn)入到如

圖1所示眼睛中，到達(dá)位于視網(wǎng)膜24前方的焦點(diǎn)F1，如圖2所示。對于遠(yuǎn)視，光線20到達(dá)位于視網(wǎng)膜24后方的焦點(diǎn)F2，如圖3所示。當(dāng)光線會(huì)聚在不是一個(gè)而是幾個(gè)焦點(diǎn)上時(shí)，這稱為散光，在這種情況下各個(gè)焦點(diǎn)可能都位于視網(wǎng)膜前方或都位于視網(wǎng)膜后方或者部分位于視網(wǎng)膜前方、部分位于視網(wǎng)膜后方。
屈光異常通常通過眼鏡或隱性眼鏡來校正。然而，這些折射混亂也可以通過外科手術(shù)來校正。折射眼外科手術(shù)被定義為作用在眼睛上來改變眼睛的屈光質(zhì)量的外科手術(shù)?，F(xiàn)在的更普通的折射療法包括徑向角膜切除術(shù)(如美國專利US4,815,463和US4,688,570所描述的那樣)和角膜基質(zhì)的激光切除(如美國專利US4,941,093所描述的那樣)。用于校正折射混亂的其它的各種外科方法已經(jīng)被嘗試過，包括用來治療遠(yuǎn)視的熱角膜成形術(shù)、用來校正嚴(yán)重遠(yuǎn)視的外角膜成形術(shù)、和可使中央角膜變陡峭或平坦的角膜磨削術(shù)。角膜磨削術(shù)是哥倫比亞(Colombia)的Barraquer在1961年提出的，主要包括研磨角膜成一合適的形狀來校正折射誤差，將重新整形的角膜放回原處。一些更普通的角膜折射療法將在下面討論，其中沒有一個(gè)已經(jīng)顯示出來具有理想的角膜折射療法的全部特點(diǎn)。角膜折射外科手術(shù)的缺點(diǎn)包括有限的可預(yù)見性，缺乏可逆性，角膜不穩(wěn)定性，視區(qū)纖維變性，手術(shù)后感覺不適，以及眩目，暈，和星芒(starbursts)。
在徑向角膜切除術(shù)(RK)中，在角膜的90％—95％的深度作多道外圍徑向切口，以使得中央角膜部分變平坦從而校正近視。通過對已經(jīng)實(shí)施外科手術(shù)的患者的多種廣泛的回顧分析，結(jié)果的不可預(yù)見性的問題被解決。這些研究揭示了以下這些看來是控制著外科手術(shù)結(jié)果的一定的因素，比如視區(qū)的大小，初始角膜散光示數(shù)，角膜直徑，角膜剛性，切口數(shù)量，切口深度，眼內(nèi)壓力，角膜厚度，及散光程度。年齡和性別在大多數(shù)的諾模圖中也是所考慮的因素，該圖被設(shè)計(jì)用來預(yù)測一特定外科手術(shù)所期望的效果。其中一點(diǎn)，該領(lǐng)域的許多專家認(rèn)為在一次外科手術(shù)中完全精確地校正患者幾乎是不可能的，他們認(rèn)為RK應(yīng)當(dāng)為兩個(gè)階段的外科手術(shù)，在開始的外科手術(shù)中獲得“近似”的校正，隨后通過一增強(qiáng)步驟來調(diào)節(jié)或滴定該結(jié)果而接近對單個(gè)的眼睛所期望的結(jié)果。已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，由于個(gè)人的變化性，可導(dǎo)致個(gè)人的校正不足或校正過度而不同于由諾模圖所預(yù)測的情況，在一次外科手術(shù)中試圖完全校正折射誤差可能導(dǎo)致不可忽略的百分比的外科手術(shù)的校正過度，而導(dǎo)致更難校正的遠(yuǎn)視。不幸的是，該第二階段的外科手術(shù)甚至低于開始過程中的可預(yù)見性。沒有人設(shè)計(jì)了一個(gè)考慮到在開始的RK之后在角膜上發(fā)生的重要變化的公式，特別是當(dāng)已經(jīng)過去數(shù)周或數(shù)月。許多研究提出RK之后僅50—60％的眼睛獲得20/20或更好的視力。在手術(shù)前習(xí)慣于20/20或更好的校正視力的患者一般不滿意低于20/25或20/30的未校正的手術(shù)后的視力。
此外，逐漸遠(yuǎn)視的轉(zhuǎn)變是RK之后的一個(gè)主要的因素。對于所有的折射療法來說折射穩(wěn)定性是嚴(yán)格的，但是所有的角膜折射療法顯示出顯著的不穩(wěn)定性。到此為止，沒有關(guān)于為什么角膜由于RK而不穩(wěn)定的清楚的解釋。新近的一項(xiàng)關(guān)于RK的長期結(jié)果的報(bào)告強(qiáng)調(diào)指出“正?！毖劬Φ摹白匀弧边h(yuǎn)視折射進(jìn)展是年齡的函數(shù)?？赡芑颊唛_始是被過度校正，而該過度校正通過患者的適應(yīng)能力而掩蓋起來。隨著時(shí)間和適應(yīng)能力的喪失，遠(yuǎn)視可能逐漸暴露出來，遠(yuǎn)視成為可見的癥狀。在手術(shù)時(shí)，由于晶體的適應(yīng)能力，患者可被校正為輕微的遠(yuǎn)視且仍有20/20的視力。存在一個(gè)殘留校正的范圍，在此范圍內(nèi)患者可有20/20的未校正視力。該范圍依賴于個(gè)人而變化，但是可能橫跨2至3個(gè)屈光度。即使在這一范圍內(nèi)，獲得20/20視力的百分比僅是50—60％。這反映出該技術(shù)的可憐的精度。隨著遠(yuǎn)視眼或適應(yīng)能力的喪失，這一范圍會(huì)減小，注意到所述的這一情況是重要的，這種情況通常是在45歲時(shí)開始的。這導(dǎo)致獲得20/20視力的百分比從上述的50—60％下降。很明顯，在開始的RK已經(jīng)實(shí)行之后，RK不適合作為一種簡便、安全、可預(yù)見的療法來調(diào)節(jié)折射結(jié)果。在此事件之后，多數(shù)滿意于角膜整形的觀點(diǎn)已經(jīng)完全是經(jīng)驗(yàn)主義的。因此需要認(rèn)真地考慮一種微調(diào)折射校正的容易的方法，這種方法最低限度地侵入且容易實(shí)行。
激光基質(zhì)切除療法，比如用于校正折射混亂的光折射角膜切除術(shù)(PRK)現(xiàn)在流行，且獲得了相當(dāng)?shù)某晒?。然而這些療法仍然未免除不可預(yù)見性的問題?；旧?，在近視的治療上，激光能量作用于中央角膜部分，從而導(dǎo)致更多的中央組織被切除而最終使角膜變平坦。不幸的是，最終的折射效果不僅由切除的數(shù)量來決定，而且由對角膜切除術(shù)的復(fù)原反應(yīng)來決定。該角膜活躍地產(chǎn)生新的膠原質(zhì)，且在其它的反應(yīng)中，上皮經(jīng)歷一個(gè)增生反應(yīng)，試圖修復(fù)其表面的損害。這導(dǎo)致回退，或向后朝近視轉(zhuǎn)變，這可能經(jīng)過一段數(shù)月至數(shù)年的時(shí)期逐漸地發(fā)生。新的膠原質(zhì)沉積物的一種所不期望的效果是基質(zhì)疤痕形成，這表示基質(zhì)混濁，相比之下可能降低患者的靈敏度。這種角膜基質(zhì)混濁化被不同地稱為纖維化、疤痕化、或混濁，這與降低視力和相對靈敏度、折射效果的回退，及差的夜間視力有關(guān)。與RK一樣，PRK的可預(yù)見性是個(gè)問題。多數(shù)出版的關(guān)于經(jīng)過PRK治療近視之后的結(jié)果的結(jié)論表明80—94％的眼睛獲得了20/40或更好的未校正視力，而獲得20/20視力的患者的百分比顯著變小。這些數(shù)字是沒有考慮這樣一個(gè)事實(shí)，即，如前面所解釋的那樣，存在一個(gè)殘留折射的范圍，在該范圍患者仍可看見20/20。可以認(rèn)為那些在PRK之后獲得20/20視力的人中相當(dāng)?shù)囊徊糠謱?shí)際上是輕微的遠(yuǎn)視。隨著時(shí)間，那些患者中相當(dāng)?shù)陌俜直群苋菀装l(fā)展成“漸進(jìn)性遠(yuǎn)視”，或是暴露出潛在的遠(yuǎn)視。這樣，盡管在PRK之后獲得20/20視力的患者的百分比不可以被理想的折射療法的定義所接受，但它可象采用RK時(shí)初始的結(jié)果那樣擴(kuò)大。盡管在RK時(shí)視力恢復(fù)慢，但是它比PRK之后快。第二種激光切除療法通常是謹(jǐn)慎進(jìn)行，因?yàn)樗蓪?dǎo)致很強(qiáng)的復(fù)原反應(yīng)，甚至有比開始過程更大的回退。此外，如同在RK中，該激光切除療法不是完全可預(yù)見的，這其中的部分原因是因?yàn)椴荒茴A(yù)見一個(gè)人的傷口復(fù)原反應(yīng)。
許多年來已經(jīng)考慮采用角膜內(nèi)植入物的折射手術(shù)可以用來校正散光。早期的技術(shù)包括自然角膜基質(zhì)組織的薄片去除或添加，如在角膜磨削術(shù)和角膜鏡片術(shù)中那樣。這些需要采用微角膜刀來去除角膜的一部分，隨后用或者是患者的(角膜磨削術(shù))或者是捐獻(xiàn)者的(角膜鏡片術(shù))切除的角膜來板條狀覆蓋該角膜。這種設(shè)備復(fù)雜，外科手術(shù)困難，且更失望的是結(jié)果十分不定。角膜折射外科手術(shù)現(xiàn)在的趨勢已經(jīng)朝向減少角膜的創(chuàng)傷的技術(shù)發(fā)展，這最低限度地刺激傷口的復(fù)原反應(yīng)，且以一種更可預(yù)見的形式作用。采用異質(zhì)塑性(alloplastic)角膜內(nèi)晶體來校正眼睛的折射狀態(tài)，在1949年由Jose Barraquer首先提出，這種技術(shù)已經(jīng)被生物適應(yīng)性、對營養(yǎng)成分和氧的滲透性、角膜和晶體的水合情況等問題所困擾。采用這些晶體的其它的問題包括中央視軸的手術(shù)操作有可能伴隨界面疤痕。
朝著校正折射誤差的更新的努力已經(jīng)專注于通過避開中央角膜而將傷口復(fù)原反應(yīng)的效果減小到最小。已經(jīng)有多種嘗試通過外科手術(shù)處理周圍的角膜來改變中央角膜的曲率。這些技術(shù)由于它們與本發(fā)明的特定相關(guān)性而被論述。
在Jose Barraquer所著的教科書《折射外科手術(shù)的原理和實(shí)踐》的前言中，“作為我的最初出版的結(jié)果，一些創(chuàng)作者決定嘗試不同的方法來調(diào)整角膜的外形。穿孔基質(zhì)切除術(shù)和塑性盤的暫時(shí)包括物由Krawawicz進(jìn)行了嘗試(1960)，環(huán)鋸的使用由Pureskin進(jìn)行了嘗試(1976)，sotoimpronata由Strampelli進(jìn)行了嘗試(1964)，模壓由Martinez和Katsin進(jìn)行了嘗試(1965)，角膜環(huán)由Blawatkaia進(jìn)行了嘗試(1966)。”Zhivotosvskii，D.S.的前蘇聯(lián)專利No.3887846描述了一種異質(zhì)塑性的、平的、幾何形狀規(guī)則的環(huán)形圈用作一內(nèi)徑不超過瞳孔直徑的角膜內(nèi)植入物。折射校正主要通過使環(huán)的表面的曲率半徑大于接納者的角膜表面的曲率半徑來完成，以使角膜的中央?yún)^(qū)域平坦化。嵌入該環(huán)的手術(shù)過程沒有描述。
A.B.Reynolds(美國專利No.4,452,235)描述和要求保護(hù)了一種包括方法和設(shè)備的角膜折射技術(shù)，這種技術(shù)用于改變角膜的視區(qū)的形狀，以校正折射誤差。他的方法包括將一分開的環(huán)形分割部件的一端嵌入到角膜的基質(zhì)中，以一弧形路徑環(huán)繞角膜運(yùn)動(dòng)，可釋放地將分開的環(huán)形調(diào)節(jié)部件固定到該分割部件的一端上，沿該路徑可逆地移動(dòng)該分割部件，從而沿由該分割部件而得的該環(huán)形路徑拉動(dòng)該調(diào)節(jié)部件，回撤該分割部件，彼此相對調(diào)節(jié)該分開環(huán)形調(diào)節(jié)部件的端部，從而調(diào)節(jié)該環(huán)的直徑來改變角膜的直徑和形狀，并通過粘合將環(huán)的末端穩(wěn)固地固定，從而保持角膜的所期望的地貌形狀。
這種環(huán)的一個(gè)主要的優(yōu)點(diǎn)是實(shí)現(xiàn)了最低限度的傷口復(fù)原效果。明顯的角膜傷口復(fù)原反應(yīng)將降低任何外科折射手術(shù)的長期穩(wěn)定性。然而，存在兩個(gè)明顯的問題區(qū)域影響治療散光的外科手術(shù)的折射結(jié)果1.第一個(gè)問題涉及預(yù)先決定植入物的大小和形狀的能力，該植入物將導(dǎo)致特定的折射結(jié)果。在RK或PRK中，回顧性的研究已經(jīng)進(jìn)行，導(dǎo)致了諾模圖的發(fā)展，可預(yù)測一定深度的切口或一定的切除數(shù)量將導(dǎo)致可預(yù)見的校正量。在采用環(huán)的這種情況，最終的諾模圖將發(fā)展成可用來對一給定的厚度或大小的環(huán)預(yù)測給定的折射校正。然而，這些諾模圖從來沒能完全解決在對給定的角膜折射手術(shù)的反應(yīng)中的個(gè)人的變化性。
2.折射結(jié)果也依賴于外科手術(shù)之后獲得的折射校正的穩(wěn)定性。要重申的是，由于假定的最低限度的傷口復(fù)原反應(yīng)，這種環(huán)的優(yōu)點(diǎn)將是使所獲得的折射結(jié)果穩(wěn)定。這降低了長期折射結(jié)果的變化性，但是仍然不能闡明在第一問題區(qū)域的問題，即固有的個(gè)人的變化性，而結(jié)果可能是穩(wěn)定的，它可以很好地是一穩(wěn)定的但不足的折射結(jié)果。
另一不能闡明的問題是即使采用這種植入物，外科醫(yī)生將旨在對近視的輕微的校正不足，因?yàn)橥ǔ＿^度校正而導(dǎo)致遠(yuǎn)視的患者更加不幸。此外，折射結(jié)果可能比在RK或PRK的情況下更穩(wěn)定，但是它可能是一穩(wěn)定的但不足的折射結(jié)果。
Simon(美國專利No.5,090,955)描述了一種外科手術(shù)的技術(shù)，允許通過在角膜外圍層間注射一種合成凝膠來調(diào)整角膜的曲率，而不損傷視區(qū)，且手術(shù)進(jìn)行時(shí)去除這種凝膠來減小所取代的體積，從而調(diào)節(jié)中央角膜區(qū)域的最終曲率。
Siepser(美國專利No.4,976,719)描述了另外一種環(huán)形裝置，通過采用由制成一力環(huán)的一股外科手術(shù)線組成的一保持環(huán)，來或者使角膜的曲率變平坦或者是變陡峭，其中該力可有選擇地調(diào)節(jié)從而允許角膜的曲率有選擇地改變，該可調(diào)節(jié)裝置包括一附著在該線上的螺絲扣。
存在幾種機(jī)構(gòu)，通過這些裝置，角膜外圍的操作影響前面的角膜曲率。角膜，象大多數(shù)的軟組織，是非線性的、粘彈性的、不均勻的，且在生理狀態(tài)下可顯示出較大張力。整個(gè)眼睛幾何上非常復(fù)雜，能系統(tǒng)地模擬該事實(shí)的生物力學(xué)技術(shù)是有限元方法，它假定小的張力(變形的一種測量)、同次性、和線彈性行為。以下將對兩種簡單的機(jī)構(gòu)作簡要描述。
在理解第一種機(jī)構(gòu)時(shí)一個(gè)簡單的例子是有幫助的。假設(shè)在固定點(diǎn)P1和P2之間有一松散的繩子R，如圖4a所示，它形成了一曲線，最低點(diǎn)位于中間。參照圖4b，一個(gè)負(fù)荷w施加在繩子上位于中點(diǎn)P和一固定點(diǎn)之間處，將導(dǎo)致繩子的中央部分張緊。圖5(a)和圖5(b)中所示的角膜C有相似的行為，兩個(gè)固定點(diǎn)P1和P2，類似于眼睛的邊緣，負(fù)荷W相似于基質(zhì)內(nèi)植入物30，當(dāng)該植入物被植入角膜內(nèi)與角膜的中央視區(qū)呈環(huán)繞關(guān)系時(shí)，上述情況使得角膜膠原纖維在植入物的上方(21)處向上偏離，在植入物的下方(22)處向下偏離。實(shí)質(zhì)上，通過在角膜外圍的體積取代而導(dǎo)致的環(huán)繞角膜周圍的植入物的這種偏離，導(dǎo)致角膜其它區(qū)域失去“松弛”，或者如圖所示在(23)處相對張緊。
植入物直徑的機(jī)械擴(kuò)張由如與圖6(a)相對比的圖6(b)所示的植入物(30)的擴(kuò)張來表示，植入物直徑的這種機(jī)械擴(kuò)張也使中央角膜曲率變平坦，另一方面，植入物30的收縮使角膜曲率變陡峭，相似于在圖4(a)和圖4(b)的例子中的兩定點(diǎn)被朝一起移動(dòng)而導(dǎo)致繩子的中間更加下垂。這種情況可部分發(fā)生，因?yàn)樵谶吘壍倪吔缃Y(jié)點(diǎn)不是完全固定的?？傊?，由在周圍組織中的植入物30自身的體積導(dǎo)致一微小的偏離，使角膜的中央曲率輕微地平坦化，且收縮或擴(kuò)張的植入物改變了固定點(diǎn)，從而改變了角膜曲率。收縮或擴(kuò)張的植入物可能導(dǎo)致較低的穩(wěn)定折射結(jié)果，因?yàn)橹踩胛飳悄せ|(zhì)的向內(nèi)或向外的力可能逐漸產(chǎn)生進(jìn)一步的力的層狀分離和分散。如Simon所描述的那樣，通過改變在外圍角膜中所取代的體積，可能獲得更加穩(wěn)定的結(jié)果。
第二種機(jī)構(gòu)被J.Barraquer以下文中的引用來描述。自從1964年，“已經(jīng)證實(shí)，為了校正近視，必須從角膜的中央減小厚度或者增加其外圍的厚度，為校正遠(yuǎn)視，必須從角膜的中央增加厚度或者減小其外圍的厚度?！卑p少的療法叫作“角膜磨削術(shù)”，包括增加的那些療法叫作“角膜鏡片術(shù)”?；|(zhì)內(nèi)角膜環(huán)為外圍增加了體積，增加環(huán)的厚度導(dǎo)致在通過“在外圍增加(厚度)”使前面的角膜曲率平坦上有一更明顯的效果。
理想的角膜折射療法允許眼鏡或隱形眼鏡的所有優(yōu)點(diǎn)，即，能校正較寬范圍的折射誤差、精確或具有可預(yù)見性、允許在眼睛的折射狀態(tài)變化時(shí)需要再次調(diào)節(jié)校正的可逆性、最低限度的并發(fā)癥，以及技術(shù)簡單，低成本，且能為患者所審美地接受。折射手術(shù)醫(yī)生的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是大于95％的患者達(dá)到20/20的有長期穩(wěn)定性的未校正視力。現(xiàn)在可得到的折射外科手術(shù)療法沒有一個(gè)能達(dá)到這種程度的精度和穩(wěn)定性。
再一次重復(fù)，一種簡易的在手術(shù)后微調(diào)折射校正和角膜曲率的療法還不能得到，其中角膜曲率經(jīng)常受角膜水合狀態(tài)的改變、傷口復(fù)原反應(yīng)及其它未知的因素的影響。所述的每一種技術(shù)都具這樣的缺點(diǎn)，即，其精確度是有限的。在本發(fā)明所公開的技術(shù)方案中，描述了一種簡易的在角膜的曲率已經(jīng)穩(wěn)定后調(diào)節(jié)折射結(jié)果的方法，一種最低限度地侵害的方法，一種導(dǎo)致最低限度的對傷口復(fù)原作用的刺激的方法，允許視需要而反復(fù)地調(diào)節(jié)，且?guī)缀跬耆赡?。它提出了不可預(yù)見性的普遍問題的討論，使得過分依賴于諾模圖來預(yù)測折射結(jié)果、從而不能充分地解釋個(gè)人對手術(shù)的可變的反應(yīng)的療法的應(yīng)用成為過時(shí)。
根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，提供了一種可調(diào)節(jié)的基質(zhì)內(nèi)的裝置，它適于植入角膜內(nèi)部，它由一柔性的中空外殼構(gòu)成，該外殼例如由硅酮或尿烷聚合物的材料構(gòu)成，并具有一可用生物適應(yīng)的填充材料例如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)填充增大的環(huán)形內(nèi)腔。該填充材料可以是任何形狀和長度的任何生物適應(yīng)材料，但是最好是環(huán)形的和柔性可伸長的不定尺寸的線狀細(xì)絲。該裝置填充有預(yù)定量的所述生物材料，并環(huán)繞角膜的視區(qū)被植入角膜內(nèi)。然后通過完全去除一個(gè)或多個(gè)環(huán)以使以一種不連續(xù)的形式改變該裝置的體積并導(dǎo)致角膜曲率變陡峭和近視的轉(zhuǎn)變，從而使角膜曲率得以調(diào)整。這種對折射校正相對簡單的調(diào)節(jié)可由通常可得到的外科儀器來進(jìn)行，且需要最低限度的對角膜和植入裝置的手術(shù)后的處理。本發(fā)明的這種裝置是一種可調(diào)節(jié)的可植入的裝置，包括一形成一用于接受比如多個(gè)環(huán)的填充材料的外殼的外隔膜，適于為校正折射誤差的目的而嵌入到角膜基質(zhì)的層間空間。該裝置所取代的體積可容易地在最初的植入手術(shù)后的多個(gè)機(jī)會(huì)得到調(diào)整，從而允許在較晚的時(shí)期調(diào)節(jié)折射結(jié)果而不需要去除該植入裝置。
根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，提供了一種可調(diào)節(jié)的基質(zhì)內(nèi)裝置，適于植入角膜內(nèi)部并由一柔性的中空外殼形成，該外殼例如由硅酮或尿烷聚合物的材料構(gòu)成，并具有一可用生物適應(yīng)的填充材料例如鹽水或凝膠填充的內(nèi)腔。最好是，該裝置有多于一個(gè)的隔室，每一隔室與其它的隔室都是不透水的且獨(dú)立的。每一隔室盛有預(yù)定量的所述的生物適應(yīng)流體，且該裝置環(huán)繞角膜的視區(qū)植入到角膜內(nèi)。環(huán)所取代的增加的體積導(dǎo)致前面中心的角膜曲率變得較平坦，從而校正近視。最好是近視被輕微地校正過度，使角膜變得比最佳視力所需要的更平。在該裝置植入到角膜內(nèi)后，角膜曲率的調(diào)節(jié)是通過有選擇地去除特定隔室的流體而進(jìn)行的，這是以一種不連續(xù)的方式減小植入物的體積、導(dǎo)致角膜曲率陡峭并產(chǎn)生近視的轉(zhuǎn)變。
不同實(shí)施例中的植入物可容易地在最初的植入手術(shù)后的多個(gè)機(jī)會(huì)得到調(diào)整，從而允許在較晚時(shí)期調(diào)節(jié)折射結(jié)果而不需要去除該植入裝置。
圖1是人的眼睛的水平剖面的示意圖；圖2是顯示在近視的狀態(tài)下光線是如何聚焦在視網(wǎng)膜的前方的示意圖；圖3是顯示在遠(yuǎn)視的狀態(tài)下光線是如何聚焦在視網(wǎng)膜的后方的示意圖；圖4a是顯示一根將其兩端懸掛在兩定點(diǎn)之間的繩子的示意圖；圖4b是顯示圖4a中的繩子在其中點(diǎn)和固定點(diǎn)之一之間施加一負(fù)荷的示意圖；圖5a是顯示眼睛角膜的示意圖，其中角膜固定在周圍邊緣的沿直徑相對位置的點(diǎn)上；
圖5b是類似于圖5a的一示例圖，但是它顯示了因?yàn)榻悄?nèi)基質(zhì)內(nèi)支撐植入物的存在而在角膜上產(chǎn)生曲率效果；圖6a和圖6b是一用于顯示本發(fā)明的可調(diào)節(jié)的植入物在其植入角膜內(nèi)后的擴(kuò)張所產(chǎn)生的效果的角膜的橫截面示意圖；圖7a是本發(fā)明的柔性裝置的平面圖，其中該裝置已經(jīng)被一徑向切口所切斷；圖7b是沿圖7a中剖線7b-7b的放大的直徑橫截面圖；圖8a是本發(fā)明的裝置的橫截面圖；圖8b是本發(fā)明的管狀裝置的放大的半徑橫截面圖，其中該裝置的內(nèi)部已經(jīng)被許多環(huán)所填充；圖8c是類似于圖8b的橫截面圖，但是其中圖8b中示出的一些環(huán)已經(jīng)被從該裝置中去除；圖9是本發(fā)明的該裝置的透視的直徑截面圖，顯示了圓錐形半徑橫截面的角度；圖10a—10d本發(fā)明的改進(jìn)形式的半徑橫截面圖；圖11是該裝置的平面圖，顯示了在該植入物內(nèi)的環(huán)可能的接頭的放置；圖12a和圖12b顯示了放置在該植入物內(nèi)的連接的環(huán)被切開前后的角膜和裝置的橫截面圖；圖13a和圖13b是顯示環(huán)被從中去除前后的角膜和植入物的橫截面圖；圖14a是本發(fā)明的該裝置的半徑橫截面圖，顯示了該裝置的典型的形狀；圖14b是圖14a中的裝置的放大的半徑橫截面圖，其中該裝置的內(nèi)部填充有幾個(gè)環(huán)；圖14c是類似于圖14a的放大的半徑橫截面圖，但顯示的是內(nèi)部填充有數(shù)目較少、但在直徑上厚度較大的環(huán)的該裝置；
圖15a是可被嵌入該裝置的內(nèi)部的多個(gè)環(huán)材料的取向和形式的平面示意圖；其中的間隔為便于說明而夸大；圖15b和圖15c是本發(fā)明的該裝置分別沿圖15a中的線b-b和c-c的橫截面圖；圖16a、圖16b和圖16c顯示了適于嵌入到該裝置中的環(huán)的配置和方向的變化；圖17a示意地顯示了本發(fā)明的該裝置的平面圖，其中一個(gè)部分環(huán)已經(jīng)嵌入到該裝置中；圖17b是圖17a中的該裝置沿剖線17b-17b的半徑橫截面圖；圖17c是圖17a中的裝置沿剖線17c-17c的半徑橫截面圖；圖18a是本發(fā)明的具有垂直分開的內(nèi)腔的環(huán)的橫截面圖；圖18b是本發(fā)明的具有水平分開的內(nèi)腔的環(huán)的橫截面圖；圖18c是本發(fā)明的具有加強(qiáng)內(nèi)壁的環(huán)的橫截面圖；圖19a是環(huán)的平面視圖，它顯示了沒有完全繞環(huán)延伸的兩個(gè)內(nèi)腔；圖19b是環(huán)的平面視圖，它顯示了完全繞環(huán)延伸的兩個(gè)內(nèi)腔；圖20a是具有水平分開的內(nèi)腔的環(huán)的實(shí)施例的橫截面圖；圖20b是圖20a中的其中上面的內(nèi)腔已經(jīng)刺破的環(huán)的橫截面圖；圖21是環(huán)的一實(shí)施例的半徑橫截面圖，顯示了環(huán)的典型的尺寸；圖22a是環(huán)的一實(shí)施例的橫截面圖，該環(huán)包括兩個(gè)膨脹的內(nèi)腔，兩個(gè)內(nèi)腔都與環(huán)的外殼分離；圖22b是圖22a中的環(huán)在一個(gè)內(nèi)腔被刺穿后的橫截面圖，它顯示出環(huán)的厚度減??；圖22c是圖22b中的環(huán)在被刺穿的內(nèi)腔已被從該植入的環(huán)中去除后的橫截面圖，顯示出環(huán)的厚度進(jìn)一步減??；圖23a是具有三個(gè)盛有流體的微囊的環(huán)的一實(shí)施例的橫截面圖；圖23b是在環(huán)壁上有洞或穿孔且在環(huán)的分開區(qū)域有兩個(gè)開口的環(huán)的平面圖24a至24d是本發(fā)明的環(huán)的改進(jìn)形式的半徑橫截面圖；圖24e表示的是流體內(nèi)腔和所存在的線狀材料的結(jié)合的環(huán)的橫截面圖；圖25a和25b顯示了在內(nèi)腔被刺穿前后的角膜和環(huán)的橫截面圖；圖26a是該環(huán)的另一實(shí)施例的平面圖，顯示了其中分離的隔室的位置；圖26b是圖26a中的環(huán)沿剖線26a-26a的橫截面圖；圖26c是圖26a中的環(huán)沿剖線26b-26b的橫截面圖；圖26d是圖26a中的環(huán)沿剖線26b-26b的橫截面圖，它顯示了相對于圖26c的環(huán)的截面相對較厚的壁。
尤其是參照附圖，在附圖7a中顯示了本發(fā)明的包括一可調(diào)節(jié)裝置30的裝置。該裝置30形成一接納填充物的外殼，該填充物是可容易地去除的諸如由天然聚合物或包括聚酯、尼龍、聚丙烯、聚酰亞胺、含氟聚合物的合成聚合物材料以及在制造光纖時(shí)所采用的材料制成的線狀材料。該裝置的填充材料可以是任何生物適應(yīng)材料，但是最好是一種柔性的、可以由比如上述的彈性聚合物構(gòu)成的絲狀結(jié)構(gòu)。在這篇文件中交替地采用術(shù)語“環(huán)”和“線”。環(huán)的橫截面可以是不同的幾何形狀，包括圓形、橢圓形、矩形、方形或三角形。環(huán)的橫截面積可沿其長度在尺寸上變化。該裝置可包括一或多個(gè)環(huán)，每一環(huán)在后期都可去除。
該裝置30包括一由一種柔性材料、比如硅酮、丙烯酸或尿烷聚合物制成的管狀外殼30a，在圖7a中顯示為一分開的環(huán)形。該外殼材料有足夠的硬度，從而當(dāng)充分地填充后該裝置將保持其在平面圖時(shí)通常的環(huán)形，該材料也有足夠的柔韌性，能允許如橫截面視8b所示的填充時(shí)厚度增加和如圖8c所示當(dāng)去除環(huán)時(shí)變平坦。該裝置的外殼必須具有充分的結(jié)構(gòu)完整性、強(qiáng)度和柔韌性，以在通常情況下保持其環(huán)形且可擴(kuò)張。其組合材料可類似于在制造可折疊的或可變形的眼內(nèi)晶體時(shí)所采用的材料，比如硅酮聚合物、尿烷聚合物和丙烯酸聚合物，或者是類似于在軟性隱形眼鏡中所采用的材料，或者是比如含氟聚合物樹脂的材料。由適于用作本發(fā)明的外殼的材料所構(gòu)成的其它的醫(yī)用裝置的例子包括人造血管、透析管或膜、血液氧化器管或膜，及超過濾膜。該裝置的外殼或填充材料可由一種或多種天然或合成聚合物構(gòu)成。
該裝置30沿穿過該植入物的中心的徑向平面的橫截面是一橢圓形，如在圖8a和圖9中所示的截面圖中看到的那樣。在圖10a-10d中所示的不同的實(shí)施例每一種都可通過改變參數(shù)和改變該裝置的橫截面的表面參數(shù)而得以改進(jìn)，從而提供大量的分實(shí)施例，所述參數(shù)比如是該裝置壁的組合材料、裝置連接的方式、環(huán)填充材料的類型，所述表面參數(shù)，例如，由呈環(huán)形、方形、矩形、三角形、橢圓形等形狀的橫截面形成該裝置。如圖7b所示，該裝置30的橫截面的主軸39是這樣的，即，它與角膜前極的角膜弧的坡度相適應(yīng)，從而形成圓錐形截面。該角度大約是25—35度。該裝置的兩端45、46被劃分成方形，從而它們可如圖7a所示互相并列，且在手術(shù)時(shí)可通過縫合或粘合這類方法來穩(wěn)固地連接。
該裝置30適于植入到外圍的基質(zhì)角膜中。它的厚度和幾何形狀是這樣的，即，當(dāng)植入后它改變了中央角膜曲率而不侵入到角膜的中央視區(qū)，且不降低對中央角膜的營養(yǎng)成分的擴(kuò)散。它的尺寸是這樣的，即，它可容易地嵌入到外圍的人的基質(zhì)角膜內(nèi)，它包括一生物適應(yīng)的、特別是與眼睛組織相適應(yīng)的柔性材料。如圖7b所示的尺寸包括0.1-1.5mm的厚度45、0.4-2.0mm的寬度56和3.5-12.00mm的整個(gè)外徑57。該裝置30的外殼30a的厚度可如圖10a-10d所示而變化。該裝置可僅包括一個(gè)或多個(gè)不同直徑和成分的環(huán)38。環(huán)38可由永久性的生物適應(yīng)材料構(gòu)成，且直徑可從0.02mm到1.0mm變化。所述永久性的生物適應(yīng)材料比如是在眼科手術(shù)中所用的材料，例如聚甲基丙烯酸甲酯、尼龍、聚酯或聚丙烯。該環(huán)可以是透明的或彩色的。該環(huán)可向著該裝置的頭部和尾部進(jìn)行標(biāo)記，以當(dāng)連接環(huán)的端部時(shí)有助于醫(yī)生調(diào)節(jié)張緊程度。如圖11所示，該環(huán)在一端可具有預(yù)制的小環(huán)66、67，通過采用在操作端有一小鉤的儀器，可以用該小鉤捕捉該小環(huán)而便于將環(huán)除去。代替小環(huán)，該環(huán)末端可具有其它的一些配置形式，比如一圓形的或加厚的末端，也將有利于環(huán)的抓取。通過在開口端提供阻力，這種小環(huán)也有助于防止周圍的環(huán)被同時(shí)拉出來。該環(huán)的兩端不需要連接。
本發(fā)明的裝置設(shè)計(jì)用于植入眼睛的角膜內(nèi)來改變角膜的中央視區(qū)的表面曲率而不侵入視區(qū)。它由一中空裝置構(gòu)成，該裝置有一可變的內(nèi)體積，從而通過斷開已經(jīng)張緊連接起來的環(huán)而使中央視區(qū)變平坦，或者通過將環(huán)去除到合適的數(shù)目而使中央視區(qū)的曲率陡峭，以提供所需要的折射校正，且允許調(diào)節(jié)折射誤差的校正過度和校正不足。
合適的實(shí)施例在形狀、尺寸、周長、填充材料尺寸及填充材料成分上的變化是依賴于折射誤差的量而選定的。在層片狀的通道中由該裝置所取代的體積的量、層片狀通道的直徑、通道的寬度、通道的深度、及位置都是影響通過該裝置而獲得的折射變化的參數(shù)。該包括環(huán)形材料的柔性外殼30a也可通過圖10a-10d所示的植入物的實(shí)施例而變化。這種選擇包括1.沒有支撐的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨架。
2.PMMA或其它硬的生理上可接受的聚合物骨架加強(qiáng)該裝置壁的內(nèi)部周邊，如圖10c所示。圖10c所示的加厚區(qū)域14可具有增加的厚度，它是由構(gòu)成壁的柔性材料形成的，或者它可以是上面提及的硬的聚合物骨架。在手術(shù)中，該內(nèi)部周邊骨架可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整和用縫線或膠固定，采用角膜刀的輔助粗略調(diào)整。
3.PMMA或其它硬的聚合物骨架如圖10b所示加強(qiáng)該裝置的壁的外部周邊。
4.內(nèi)外周邊的支撐。
所選擇的裝置的尺寸應(yīng)當(dāng)是這樣的，次于對手術(shù)的反應(yīng)的個(gè)人變化性的校正過度或校正不足的范圍可以通過上述方法來舒適地校正(不需要去除全部的環(huán))。最大的厚度、周長、和支撐骨架的類型在嵌入該植入物之前選定。給定手術(shù)前的折射狀態(tài)和其它的相關(guān)數(shù)據(jù)的理想的實(shí)施例在操作之前選定，然后該實(shí)施例需要進(jìn)一步操作來決定理想的曲率。該裝置嵌入到足夠深度的外圍角膜中，然后為了更精確地調(diào)節(jié)角膜的形狀且將進(jìn)入眼睛內(nèi)的光線聚焦在視網(wǎng)膜上進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)節(jié)。如果該裝置放在角膜基質(zhì)中較小的深度(即大約1/3至1/2角膜深度)，可望具有更強(qiáng)的折射效果。該裝置放置在角膜中越接近外圍，折射效果越低?？拷醒虢悄し胖玫难b置可潛在地校正達(dá)到近視的20屈光度。手術(shù)進(jìn)行時(shí)的角膜鏡或自動(dòng)角膜曲率計(jì)可能是有幫助的。然而在涉及角膜的手術(shù)中進(jìn)行的手術(shù)中曲率測量沒有表明是可預(yù)見地可重現(xiàn)的。
該裝置植入在采用一環(huán)形剖開儀器形成的環(huán)形薄片狀通道內(nèi)1/2至2/3角膜深度處，該通道僅需要一個(gè)小的外圍之間的角膜切口。用手術(shù)刀切出一從角膜中心至2.5到3.5mm位置開始的大約2mm的徑向切口。角膜的表面僅在切口處切開。在切口的底部引入一Suarez擴(kuò)張器，從而產(chǎn)生一小的薄片狀通道。應(yīng)用真空對中導(dǎo)引裝置來固定眼球，一外徑8-9mm的穿過切口引入到薄片狀通道內(nèi)的薄片狀通道成形工具旋轉(zhuǎn)來在1/2至2/3的角膜厚度處產(chǎn)生一個(gè)360度的環(huán)繞角膜外圍之間的通道。在通道成形工具移開后，一圓形的內(nèi)窺鏡類型的鑷子插入同一通道并轉(zhuǎn)動(dòng)360度，從而使該鑷子的尖端從徑向切口露出來。該裝置的一端插入到鑷子中，鑷子夾頭閉合從而緊夾該裝置，該圓形的鑷子轉(zhuǎn)動(dòng)直到該裝置逐漸到位。該裝置也可采用一末端具有鉤子的圓形的儀器來拉到位。當(dāng)采用圓形的有鉤子的儀器時(shí)，它首先在與環(huán)插入的方向相反的方向上插入到薄片狀通道中。然后鉤子與可調(diào)節(jié)的角膜裝置的前端預(yù)先形成的小環(huán)或孔連接上，該圓形的有鉤子的儀器向后轉(zhuǎn)動(dòng)并慢慢移動(dòng)，逐漸將環(huán)拉到位。該裝置的頭部和尾部集合在一起，可用縫線或膠固定在一起。
總之，裝置尺寸、形狀、寬度、外殼厚度和周長、影響角膜曲率和折射結(jié)果的因素的調(diào)整或選擇，發(fā)生在三個(gè)特定的暫時(shí)的階段
1.在手術(shù)進(jìn)行之前，上述變量和支撐骨架的存在或不存在是采用從作為每個(gè)變量選擇的指導(dǎo)回顧研究發(fā)展來的諾模圖來選擇的。
2.在手術(shù)進(jìn)行過程中，該裝置的張緊程度視需要而調(diào)整，如果需要的話采用手術(shù)進(jìn)行中的角膜鏡來輔助。完全穿過植入物的環(huán)可以以各種張緊程度來拉緊和連接，謹(jǐn)記如下描述a.調(diào)節(jié)植入物的體積可能導(dǎo)致比通過施加張緊或去除張緊來調(diào)節(jié)角膜曲率的嘗試更可預(yù)見的角膜曲率變化。
b.如果需要的是遠(yuǎn)視校正，將需要圓形的徑向力來保持角膜曲率，并且或者是該裝置的頭尾張緊連接或者是一個(gè)或多個(gè)環(huán)張緊連接。
3.手術(shù)后的調(diào)節(jié)。簡單的容易實(shí)行的手術(shù)后的調(diào)節(jié)可通過該調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)切實(shí)可行地實(shí)施，該調(diào)節(jié)避免了伴隨大多數(shù)角膜折射療法的再次手術(shù)的并發(fā)癥。這種手術(shù)后的調(diào)節(jié)可補(bǔ)償手術(shù)前的植入物的選擇的不足，補(bǔ)償手術(shù)進(jìn)行過程中角膜的水合狀況，在手術(shù)后角膜的水合狀態(tài)變化后導(dǎo)致不同的角膜曲率，補(bǔ)償在植入物的周圍所不期望的傷口復(fù)原反應(yīng)和補(bǔ)償隨后由于不可知因素而造成的折射變化。這種手術(shù)后的調(diào)節(jié)可通過一包括有一些環(huán)的柔軟的角膜裝置來完成，該環(huán)可容易地去除，從而改變該裝置的體積而導(dǎo)致角膜曲率增加。
角膜在環(huán)前的任何點(diǎn)處切開，最好是在有一部分前部外殼已被去除的外殼所在的區(qū)域的上方，從而可容易地接近環(huán)。線也可從最初的切口處去除。當(dāng)環(huán)被從一不同于該裝置的頭或尾的位置去除時(shí)，頭和尾部可能被閉合，從而線的去除導(dǎo)致形成部分真空而有利于環(huán)的坍陷。環(huán)從該裝置中的去除與去除該裝置本身相比最低限度地?cái)_亂了基質(zhì)-植入物的界面，從而把在調(diào)節(jié)時(shí)將會(huì)發(fā)生的傷口復(fù)原和水腫的后果減小到最小。這種手術(shù)后的調(diào)節(jié)看起來是那些設(shè)法達(dá)到理想的角膜-折射療法的標(biāo)準(zhǔn)的任何方法所需要的附加手段。如果折射結(jié)果不理想，可以采取這些步驟
a.如圖12a和12b所示，如果角膜曲率太陡峭，患者是近視，且如果有一環(huán)以張力38連接，可以切開它從而釋放一些力的收縮圓環(huán)，使得角膜曲率49變平坦。理想地，該環(huán)在接近初始切口處被切開。該環(huán)可用一尖銳的針、刀子或甚至激光來切開。如果仍然不足，可以切開一根以上的環(huán)。即使所有的環(huán)都切開，該裝置的兩端不可能漂動(dòng)。在環(huán)切開而導(dǎo)致過分平坦的情況下，其中一環(huán)可從該裝置和眼睛中完全去除，使得該裝置的體積相對減小，伴隨著角膜曲率變得陡峭。如果在不可能的事件中環(huán)難以去除，該環(huán)可在180度處切開，然后每一半從初始的切口處去除。角膜曲率可通過另一種方法來減小。在該裝置內(nèi)的環(huán)或其它固體的生物適應(yīng)材料可連接有較大直徑的環(huán)，從而當(dāng)在該裝置內(nèi)的環(huán)被去除時(shí)，該較大的環(huán)逐漸被拉到位，所以增加了該裝置的體積，使前面的角膜曲率變平坦。
b.如圖13a和13b所示，如果在手術(shù)后(圖13a)角膜的曲率太平坦，有相對較小張力的或沒有張力的環(huán)可切開并去除，從而使角膜曲率變得陡峭，如圖13b所示有一個(gè)上述的近視的轉(zhuǎn)變。這就是為什么至少環(huán)其中之一沒有對角膜提供環(huán)形徑向力。如果存在調(diào)節(jié)的校正過度和環(huán)的去除導(dǎo)致過分的陡峭，具有張力的環(huán)可切開并留在原位，從而使角膜變平坦或一較大新環(huán)被拉到位。
本發(fā)明的一種典型的可調(diào)節(jié)的裝置30如圖14a所示。最外的直徑大約是0.9mm，整個(gè)厚度大約是0.3mm，最大的內(nèi)部寬度大約是0.8mm，最小的直徑大約是0.20mm。這種尺寸的裝置可預(yù)期校正近視大約3個(gè)屈光度。為計(jì)算將充裕地安裝的環(huán)的數(shù)目和去除每一個(gè)環(huán)的屈光度的變化，作下面的假定。該橢圓形的裝置的橫截面積大約是0.11平方毫米。因?yàn)樵擉w積不能完全被具有圓形橫截面的環(huán)所填充，即，在圓形環(huán)之間存在空間，所以被環(huán)所占據(jù)的面積理想的是78.5％。大約四個(gè)(直徑0.175mm)環(huán)38b或七個(gè)(直徑0.125mm)環(huán)38a可填充進(jìn)該空間。全部環(huán)的完全去除導(dǎo)致0.2mm的平坦或2.0屈光度的變化。對于每一直徑為0.175mm的環(huán)從該典型實(shí)施例中去除的平均屈光度變化是0.5屈光度。對于每一直徑為0.125mm的環(huán)的去除，變化是0.3屈光度。假定一個(gè)初始的近視患者，結(jié)果可能超出最初折射的50％，且遠(yuǎn)視仍然可通過單獨(dú)的環(huán)的去除而適當(dāng)?shù)乜刂?。在大多?shù)的角膜折射療法中導(dǎo)致遠(yuǎn)視的治療過度是一個(gè)顯著的缺點(diǎn)。在徑向角膜切除術(shù)中傷口復(fù)原作用在數(shù)年的時(shí)間發(fā)生，經(jīng)常存在漸進(jìn)性的遠(yuǎn)視。在手術(shù)之后變成遠(yuǎn)視癥狀的患者是非常痛苦的。因此大多數(shù)外科醫(yī)生采用試圖獲得輕微的校正不足的諾模圖。在一次研究中涉及到光折射角膜切除術(shù)，發(fā)現(xiàn)患者不對他們的第二只眼用PRK(假定他們的第一只眼睛用PRK校正)校正的主要的原因是由于對他們作過手術(shù)的眼睛的遠(yuǎn)視不滿意。這里所述的技術(shù)可容易地校正過度校正的遠(yuǎn)視。
在這種技術(shù)的一個(gè)簡單的應(yīng)用中，該裝置可用來校正散光。角膜前表面的曲率變化是大多數(shù)的散光情況的原因。光線會(huì)聚在一個(gè)以上的平面上，沒有形成一個(gè)主焦點(diǎn)。散光通常依賴于環(huán)面的出現(xiàn)，而代替眼睛折射表面的球面曲率。為校正散光，角膜的特定區(qū)域需要比其它的區(qū)域校正更大的程度。該植入物可在厚度上沿該裝置的周長變化，其中該裝置的截面相應(yīng)于角膜上的具有更陡峭的坡度且需要更大的校正的區(qū)域具有增加的體積。在圖15a的圖解中，環(huán)32幾乎360度完全充滿該裝置。另一部分環(huán)33較短并在圖中大約為鐘表上4—6點(diǎn)的位置發(fā)生缺少。環(huán)34是環(huán)33的鏡像布置，其在大約為鐘表上6—8點(diǎn)的位置發(fā)生缺少。環(huán)35在增加厚度的區(qū)域折疊自身兩倍。環(huán)36是35的鏡像布置。環(huán)37的末端通過膠或其它裝置附著在該裝置上。在另一側(cè)38的環(huán)的末端被同樣固定。如通過與圖15c中橫截面尺寸相比，圖15b中植入物的橫截面的體積較大所表明的那樣，具有較多環(huán)的區(qū)域有達(dá)到50％的增大的體積，從而滿足在散光狀況下所需要的不同的校正。如果散光校正過度，環(huán)35和36可被拉出直到小環(huán)31被移出，然后在環(huán)從該裝置露出的地方切斷。小環(huán)31的去除對該植入物較大區(qū)域?qū)^小區(qū)域的比值從6/3減小到4/3。在散光校正不足的情況下，環(huán)32可完全去除，該比值從6/3增加到5/2。在此原理上的許多不同的變化是可能的，如圖16a、16b和16c所示的一些例子。如圖16a中所示的環(huán)38a-38c、圖16b中的38d-38g和圖16c中的38h-38k可以在數(shù)量、長度、直徑、在環(huán)的末端一個(gè)或多個(gè)小環(huán)的存在、及該環(huán)是否固定在該裝置上等方面變化。這種變化可發(fā)生在具有PMMA或其它聚合材料的支撐骨架的柔性裝置中。該裝置外殼的厚度可變化。該植入物的頭部和尾部被放置到位并固定。環(huán)調(diào)節(jié)是基于前面討論的原理。環(huán)的操作通常穿過最初的插入處，然而，該裝置可具有一從前面外殼去除的小環(huán)，來提供一個(gè)小孔90，如圖7a所示，位于最初切口處的180度位置，通過該孔可調(diào)節(jié)環(huán)或去除環(huán)。如圖15和圖16所示，這些環(huán)在長度上不需要360度，它們也可在其中間長度處切開，從而便于在后期的去除。
在另一實(shí)施例中，該裝置可有由于較厚的部分環(huán)71的存在而形成的增加厚度的區(qū)域，該環(huán)被插入到中空外殼30a中，可由與該植入物的壁同樣的材料或者一種較硬的物質(zhì)比如PMMA構(gòu)成(參照圖17)。這種較厚的環(huán)71可具有不同的橫截面形狀，最好是符合該裝置的橫截面形狀且可提供多于一個(gè)的厚的局部環(huán)71。它在弦長上可以是10到360度。該局部環(huán)的端部71a逐漸變細(xì)從而在環(huán)端部的厚度大約是該裝置的最薄的區(qū)域。該局部環(huán)的厚度可變化，從而使得該裝置的較厚截面75可以是該裝置的最薄截面厚度的幾倍。在該裝置的相對側(cè)的120到180度處，有一個(gè)可以是在長度和厚度上相近的類似的較厚的局部環(huán)，但不是必須這樣。這兩個(gè)局部環(huán)通過一根線S互相連接，如圖17a所示。散光軸可在后期調(diào)整，通過穿過最初的切口處沿一個(gè)方向或其它方向拉動(dòng)環(huán)，來改變在該裝置內(nèi)腔中局部環(huán)的位置和它們相對于該裝置的中軸的方向。一個(gè)單獨(dú)的局部環(huán)可有一連接一端和另一端的環(huán)，從而使每一個(gè)局部環(huán)可單獨(dú)調(diào)整。如前面所述，在此主題上許多不同的變化都是可能的。這種特別的分實(shí)施例可采用任何前面所述的方法。這種設(shè)計(jì)的一個(gè)重要的優(yōu)點(diǎn)是該療法容易實(shí)現(xiàn)可逆性。該療法通過該裝置的手術(shù)去除可完全回復(fù)，或折射效果可如前所述部分改變。該調(diào)節(jié)自身可被回復(fù)。
在另一有用的實(shí)施例中，該可植入裝置的外殼由一種生物適應(yīng)的、多孔的聚合物材料構(gòu)成，比如多孔聚丙烯管或比如在透析管和過濾膜中使用的材料。該多孔外殼的特點(diǎn)與已經(jīng)描述的類似，包括足夠的柔韌性來使得當(dāng)生物適應(yīng)材料被去除后該裝置的厚度下降。多孔外殼的優(yōu)點(diǎn)包括改善了營養(yǎng)成分到前面角膜基質(zhì)的擴(kuò)散。
另一種允許改善營養(yǎng)成分到前面角膜基質(zhì)的擴(kuò)散的方法是在該植入物的外殼上開口。開口可以是多個(gè)的、徑向或縱向的，長度和寬度可變的，且位于該裝置的前表面或后表面。
根據(jù)本發(fā)明的另一優(yōu)選實(shí)施例，該植入物形成一個(gè)用于接受可容易去除的比如鹽水的填充物的外殼。該生物適應(yīng)流體填充物最好是生理鹽水或無菌水，但是任何其它的生物適應(yīng)的可接受的填充物比如透明質(zhì)酸、水凝膠溶液或右旋糖苷同樣地可作為流體填充物接受。如圖18和圖19所示，該植入物有一個(gè)或多個(gè)隔室，每一隔室都是不透水的和獨(dú)立的。每一隔室填充有生物適應(yīng)流體。該隔室可沿環(huán)的長度延伸，或僅沿環(huán)的長度部分延伸。環(huán)的橫截面可以是各種幾何形狀，包括圓形、橢圓形、矩形、方形和三角形。每一隔室橫截面的直徑可沿其長度而變化。
該植入物106包括一由一種彈性材料(比如硅酮、丙烯酸或尿烷聚合物)制成的管狀外殼107。該外殼材料有足夠的硬度，從而當(dāng)充分地填充后該裝置將保持其在平面圖時(shí)通常的環(huán)形，該材料也有足夠的柔韌性，能允許用流體填充隔室117時(shí)厚度增加和從隔室117中去除材料時(shí)變平坦，分別如圖20a和圖20b所示。該裝置的外殼必須具有足夠的結(jié)構(gòu)完整性、強(qiáng)度、彈性和延展性來通常地保持其環(huán)形且可擴(kuò)張。其組合材料可類似于在制造可折疊的或可變形的眼內(nèi)晶體時(shí)所采用的材料，比如硅酮聚合物、尿烷聚合物和丙烯酸聚合物，或者是在軟性隱形眼鏡中所采用的材料。如果隔室是用來從環(huán)中去除的，那么隔室壁應(yīng)具有和所描述的整個(gè)環(huán)壁相類似的材料性能。
再次參照圖7b，植入物106的沿穿過植入物中心的徑向平面的橫截面可以是類似于圖7b中所示的植入物30的橢圓形狀。在圖24中所示的不同的實(shí)施例中每一種都可通過改變參數(shù)而改進(jìn)，從而提供大量的分實(shí)施例，比如該植入物壁的組合材料、植入物連接的方式、生物適應(yīng)填充材料的類型，和該植入物的橫截面的表面參數(shù)，例如，由環(huán)形、方形、矩形、三角形、橢圓形等形狀的橫截面形成該植入物。類似于該實(shí)施例的植入物106的該植入物的橫截面的主軸39是這樣的，即，它與角膜前極的角膜弧的坡度相適應(yīng)，從而形成圓錐形截面。該角度大約是25—35度。與如圖7a所示的分開的植入物的兩端45、46相比較，該分開的植入物106的兩端被弄成方形，從而它們可互相并列，且在手術(shù)時(shí)可通過縫合或粘合這樣的方法來穩(wěn)固地連接。
該裝置適于植入到外圍的角膜基質(zhì)中。它的厚度和幾何形狀是這樣的，即，當(dāng)植入后它改變了中央角膜曲率而不侵入到角膜的中央視區(qū)，且不降低對中央角膜的營養(yǎng)成分的擴(kuò)散。它的尺寸是這樣的，即，它可容易地嵌入到人的角膜外圍的基質(zhì)內(nèi)，它包括一生物適應(yīng)(特別是與眼睛組織相適應(yīng))的彈性材料。它由厚度和周長兩者都可變化從而通過從選定隔室中去除流體使中央視區(qū)變平坦的中空植入物組成。植入物106的尺寸包括大約0.1-0.8mm的最大厚度(在完全增加之后)，大約0.4-2.0mm的寬度和4-12mm的整個(gè)外徑。該植入物106的外殼107的厚度可如圖24的元件所示而變化。
該植入物可僅包括一個(gè)或多個(gè)隔室，每一個(gè)都是不透水的且與其它的隔室相分離。隔室是不透水的，但是隔室的壁可以是環(huán)的外壁的整體部分或者不是。如果該隔室壁與外殼相分離，如圖22所示，則它可增加優(yōu)點(diǎn)，即不僅允許從隔室去除流體從而減小整個(gè)環(huán)的厚度，而且允許隔室本身從環(huán)中去除從而允許整個(gè)環(huán)體積的進(jìn)一步減小，如圖22a至圖22c所示。圖22c中的環(huán)的厚度122小于圖22b中環(huán)的厚度121，依次，圖22b中的環(huán)的厚度小于圖22a中環(huán)的厚度。每一隔室是一單獨(dú)的單元。這些調(diào)節(jié)通過植入角膜內(nèi)的環(huán)來實(shí)行?？梢杂袔讉€(gè)與外壁分離的存在于由環(huán)的外殼所限定的內(nèi)腔中的隔室。這些隔室可在尺寸和形狀上變化，且可延伸360度，但不是必須這樣，特別是在需要有差別的環(huán)厚比如散光的情況下。
在說明具有外壁和內(nèi)部隔室的植入物的這種可能的變化的另一個(gè)分實(shí)施例中，其中每一隔室為一獨(dú)立單元，環(huán)的外壁包圍許多單獨(dú)的包括流體126的閉合體積的微囊或珠125，如圖23所示。每一小體積用薄膜密封地分隔，且充滿生物適應(yīng)的流體。外壁有開口127、128，使得在環(huán)的外部和包括微囊的內(nèi)腔129之間交換流體。每一微囊可用尖銳的工具或激光分別刺破，使得流體從囊中流出，穿過外壁的開口最終被角膜組織所吸收。這導(dǎo)致環(huán)的厚度減小，從而使角膜曲率變得陡峭，允許對折射結(jié)果進(jìn)行微調(diào)。其優(yōu)點(diǎn)是，盡管從環(huán)中去除了生物適應(yīng)材料，但沒有材料被直接從環(huán)中去除出角膜。這種技術(shù)滿足了提供一種通過調(diào)節(jié)植入物的體積而調(diào)整角膜曲率的可能的需要，可隨意地以非常小的手術(shù)介入進(jìn)行。微囊的應(yīng)用在藥學(xué)領(lǐng)域是公知的。注入到健康角膜中的流體可很快吸收也是眾所周知的。流體注入角膜基質(zhì)在白內(nèi)障手術(shù)中通常實(shí)行以有利于角膜傷口的自修復(fù)。
如果隔室的壁是如圖22所示與外壁相分離的，那么外壁可由一種生物適應(yīng)的、多孔材料(比如在血液透析管中使用的材料)構(gòu)成。該多孔外殼的特點(diǎn)與已經(jīng)描述的類似，包括足夠的柔韌性來使得當(dāng)生物適應(yīng)填充材料被去除后該裝置的厚度下降。多孔外殼的優(yōu)點(diǎn)包括改善了營養(yǎng)成分到前面角膜基質(zhì)的擴(kuò)散。另一種允許改善營養(yǎng)成分到前面角膜基質(zhì)的擴(kuò)散的方法是在該植入物的外殼上開開口128或開窗法。開口可以是多個(gè)的、徑向或縱向的，長度和寬度可變的，且可位于該裝置的前表面或后表面。
合適的實(shí)施例在形狀、尺寸、周長、線的尺寸、生物適應(yīng)填充材料的類型及隔室數(shù)目變化上是依賴于折射誤差的量而選定的。該彈性外殼107也可通過如圖24a-24d的植入物的實(shí)施例所示而變化。這種選擇包括1.沒有支撐的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。
2.PMMA或其它硬的生理上可接受的聚合物骨架加強(qiáng)該裝置壁的內(nèi)部周邊，如圖24c所示。圖24c所示的加厚區(qū)域132可具有增加的厚度，它是由構(gòu)成壁的彈性材料形成的；所述加厚區(qū)域132或者可以是PMMA。
3.PMMA或其它硬的聚合物骨架如圖21b所示加強(qiáng)該裝置的壁的外部周邊。
4.內(nèi)外周邊的支撐。
5.有隔室的環(huán)與其它也可去除的生物適應(yīng)的固體填充材料相結(jié)合使用。圖24e的隔室135包括流體且同一環(huán)也包括一固態(tài)的也可去除的線狀細(xì)絲125。
所選擇的裝置的尺寸應(yīng)當(dāng)是這樣的，次于對手術(shù)的反應(yīng)的個(gè)人變化性的校正過度或校正不足的范圍可以通過上述方法來舒適地校正(不需要去除整個(gè)環(huán))。最大的厚度、周長、和支撐骨架的類型在嵌入該植入物之前選定。給定外科手術(shù)前的折射狀態(tài)和其它的相關(guān)數(shù)據(jù)的理想的實(shí)施例在操作之前被選定，然后該實(shí)施例視需要進(jìn)一步操作來決定理想的曲率。該裝置嵌入到足夠深度的外圍角膜中，然后為了更精確地調(diào)節(jié)角膜的形狀且將進(jìn)入眼睛內(nèi)的光線聚焦在視網(wǎng)膜上進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)節(jié)。手術(shù)進(jìn)行時(shí)的角膜鏡或自動(dòng)角膜曲率計(jì)可能是有幫助的。然而在包括角膜的手術(shù)進(jìn)行中的手術(shù)中曲率的測量沒有表明是可預(yù)見地可重現(xiàn)的。
該裝置植入在采用一環(huán)形剖開儀器形成的環(huán)形薄片狀通道內(nèi)1/2至2/3角膜深度處，該儀器僅需要一個(gè)小的外圍之間的角膜切口。用手術(shù)刀制作一從角膜中心至2.5到3.5mm位置開始的大約2mm的徑向切口。角膜的表面僅在切口處切開。在切口的底部引入一Suarez擴(kuò)張器，從而產(chǎn)生一小的薄片狀通道。應(yīng)用真空對中導(dǎo)引裝置來固定眼球，一外徑8-9mm的穿過切口引入到薄片狀通道內(nèi)的薄片狀通道成形工具旋轉(zhuǎn)來在1/2至2/3的角膜深度處產(chǎn)生一個(gè)360度的環(huán)繞角膜外圍之間的通道。在通道成形工具移開后，一圓形的內(nèi)窺鏡類型的鑷子插入同一通道，轉(zhuǎn)動(dòng)360度，從而該鑷子的尖端從徑向切口露出來。該裝置的一端插入到鑷子中，鑷子夾頭閉合從而緊夾該裝置，該圓形的鑷子轉(zhuǎn)動(dòng)直到該裝置逐漸到位。如前所述的圓形的有鉤子的儀器或其它類似的儀器也可采用，以幫助該裝置的放置。該裝置的頭部和尾部集合在一起，可用縫線或膠固定在一起。
總之，植入物尺寸、形狀、寬度、外殼厚度和周長、影響角膜曲率折射結(jié)果的因素的調(diào)整或選擇，發(fā)生在三個(gè)特定的暫時(shí)的階段1.在手術(shù)進(jìn)行之前，上述變量和支撐骨架的有和沒有是采用從回顧研究發(fā)展來的作為每個(gè)變量選擇的指導(dǎo)的諾模圖來選擇的。
2.在手術(shù)進(jìn)行過程中，該植入物的張緊程度視需要而調(diào)整，如果需要的話采用手術(shù)進(jìn)行中的角膜鏡來輔助。
3.手術(shù)后的調(diào)節(jié)。簡單的容易實(shí)行的手術(shù)后的調(diào)節(jié)可通過該調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)切實(shí)可行地實(shí)施，該調(diào)節(jié)避免了伴隨大多數(shù)角膜折射療法的再次手術(shù)的并發(fā)癥。這種手術(shù)后的調(diào)節(jié)可補(bǔ)償手術(shù)前植入物的選擇的不足，補(bǔ)償手術(shù)進(jìn)行過程中角膜的水合狀況，在手術(shù)后角膜的水合狀態(tài)變化后導(dǎo)致不同的角膜曲率，補(bǔ)償植入物的周圍所不期望的傷口復(fù)原反應(yīng)和補(bǔ)償隨后由于不可知因素而造成的折射變化。這種手術(shù)后的調(diào)節(jié)可通過一包括有多個(gè)填充有流體且與其它隔室相分離的隔室的彈性角膜植入物來完成，流體可從一個(gè)或多個(gè)隔室中去除，從而減小植入物的厚度而導(dǎo)致角膜曲率增加。通過有選擇地刺破隔室而去除流體，這與去除該裝置本身相比最低限度地?cái)_亂了基質(zhì)-植入物的界面，從而把在調(diào)節(jié)時(shí)將會(huì)發(fā)生的傷口復(fù)原和水腫的后果減小到最小。這種手術(shù)后的調(diào)節(jié)看起來是那些設(shè)法達(dá)到理想的角膜-折射療法的標(biāo)準(zhǔn)的任何方法所需要的附加手段。如果折射結(jié)果不理想，可以采取這些步驟
a.角膜曲率可通過下面的方法變平。在該植入物內(nèi)的生物適應(yīng)材料的線可連接有較大直徑的線，從而當(dāng)在該植入物內(nèi)的線被去除時(shí)，該較大的線逐漸被拉到位，所以加厚了該植入物，使前面的角膜曲率變平坦。
b.如圖25a和圖25b所示，如果在手術(shù)后(圖25a)角膜的曲率136太平坦，通過有選擇地刺破隔室160來減小環(huán)的厚度，使得流體流出，或流體可由一注射器和針來去除。此刻隔室160塌陷，導(dǎo)致較陡峭的角膜曲率137。不必修理刺破處，因?yàn)槠渌母羰沂欠蛛x的，將不會(huì)泄漏。視需要可刺破一個(gè)以上的隔室。當(dāng)校正近視時(shí)，采用目前的角膜折射療法難于校正遠(yuǎn)視的結(jié)果而發(fā)生近視的校正過度。采用這種裝置，通過有選擇地刺破一個(gè)或多個(gè)隔室而去除流體，遠(yuǎn)視的結(jié)果可相對容易地回復(fù)。通過從一個(gè)或多個(gè)隔室中去除流體的簡單的環(huán)縮小導(dǎo)致環(huán)的厚度以可確定的增量減小，因此允許折射結(jié)果的微調(diào)。流體從有端口的環(huán)中可控制地去除在技術(shù)上是困難的，因?yàn)榱黧w的體積過小。這最后一點(diǎn)需要進(jìn)一步地推敲。一種簡單的流體填充的環(huán)由Silvestrini在美國專利No.5,466,260中得到了描述。他描述了一種可膨脹的環(huán)，該環(huán)可用鹽水通過經(jīng)由一噴嘴的流體注入來膨脹，該噴嘴最好是一單向閥。他還論述了通過將一個(gè)皮下注射器針頭插入該閥開口來從環(huán)內(nèi)真空吸取流體的流體取出的可能性。然而，在該環(huán)植入到角膜內(nèi)以后，噴嘴不再能接近。
一種多室的流體填充的環(huán)克服了伴隨Silvestrini環(huán)的一些問題。作為單向閥的微小的噴嘴或閥的制造是非常困難的。在長時(shí)間中流體經(jīng)由噴嘴或閥的泄漏和流失是一個(gè)顯著的缺陷，因?yàn)殡S著流體從環(huán)中流失，環(huán)的厚度減小，隨之折射結(jié)果變化。還存在一個(gè)顯著的技術(shù)難題是引導(dǎo)皮下注射器針頭進(jìn)入端口且在流體抽取時(shí)保持在那個(gè)位置。環(huán)典型的是0.3mm粗。當(dāng)針頭試圖進(jìn)入端口時(shí)，環(huán)的前面部分必須在那個(gè)區(qū)域產(chǎn)生壓縮而導(dǎo)致厚度減小到低于0.2mm。噴嘴越是密封的不透水，針頭進(jìn)入端口的阻力越大，伴隨著壓縮的增加，環(huán)的厚度減小，更加增加了穿透位于噴嘴之后的環(huán)壁的危險(xiǎn)性。而且，在用皮下注射器針頭刺穿噴嘴來注入或去除流體的過程中相當(dāng)大量的流體的泄漏可使流體的精確去除困難。此外，需要被去除的影響0.25到0.50屈光度的折射變化的流體量太小。需要被去除的影響這樣的變化的典型的流體量大約是0.002毫升，沒有留下誤差的空間。
相比之下，多室的流體填充的環(huán)，每一室都是一單獨(dú)的單元，不需要一個(gè)帶有長期泄漏的可能并發(fā)癥的端口。而且，抽取精確數(shù)量的流體的困難通過刺破選定的隔室而克服，其中隔室包括了不連續(xù)數(shù)量的被角膜組織所吸收的流體。不涉及刺破部位密封的問題，因?yàn)槊恳粏卧际欠蛛x的和不透水的。不必說，一旦環(huán)制作完成且每一室密封后，不能再注入流體。
本發(fā)明的一個(gè)典型的可調(diào)節(jié)的植入物106如圖21所示。它的最外徑150的寬度是0.85mm，整個(gè)厚度151是0.3mm，最大的內(nèi)徑152是0.75mm，最小的內(nèi)徑153是0.20mm。這種尺寸的植入物可望來校正近視大約3個(gè)屈光度。假定有3個(gè)隔室，從全部3個(gè)隔室中去除流體導(dǎo)致環(huán)變平0.15mm或角膜曲率變化1.5屈光度。對于從每一隔室去除流體，平均屈光度變化大約是0.5屈光度。假定一個(gè)最初近視患者，結(jié)果可超出最初折射的50％，且該遠(yuǎn)視通過單獨(dú)的流體去除仍然得到合理地控制。
在大多數(shù)的角膜折射療法中導(dǎo)致遠(yuǎn)視的治療過度是一個(gè)顯著的缺點(diǎn)。在徑向角膜切除術(shù)中傷口復(fù)原作用在數(shù)年的時(shí)間內(nèi)發(fā)生，經(jīng)常存在漸進(jìn)性的遠(yuǎn)視。在手術(shù)之后成為遠(yuǎn)視癥狀的患者是非常痛苦的。因此大多數(shù)外科醫(yī)生采用試圖獲得輕微的校正不足的諾模圖。
在一次研究中涉及到光折射角膜切除術(shù)，發(fā)現(xiàn)患者不對他們的第二只眼用PRK(假定他們的第一只眼睛用PRK校正)校正的主要的原因是由于對他們的作過手術(shù)的眼睛的遠(yuǎn)視不滿意。這種技術(shù)可容易地校正過度校正的遠(yuǎn)視。
在該可調(diào)節(jié)的植入物技術(shù)的一個(gè)簡單的采用中，該裝置可用來校正散光。角膜前表面的曲率變化是大多數(shù)散光情況的原因。光線會(huì)聚在一個(gè)以上的平面上，沒有形成一個(gè)主焦點(diǎn)。散光通常依賴于環(huán)面的出現(xiàn)，而代替眼睛折射表面的球面曲率。為校正散光，角膜的特定區(qū)域需要比其它的區(qū)域校正更大的程度。可以有位于植入物內(nèi)的特定尺寸和形狀的隔室，其中隔室相對于其它區(qū)域增加了環(huán)的適當(dāng)區(qū)域的尺寸，如圖26所示。該植入物的實(shí)心部分(其橫截面如圖26b所示)有一固定的厚度138。該植入物的具有增加的厚度139的部分應(yīng)相應(yīng)于角膜的需要更大程度校正的區(qū)域。代替改變隔室的尺寸和形狀，該環(huán)的壁可有不同的厚度140。不同的壁厚和可變的隔室尺寸的結(jié)合也可采用。有選擇地刺破這些隔室來調(diào)整散光校正中的結(jié)果。隔室在數(shù)目、長度、直徑、體積和橫截面形狀上可發(fā)生變化。在可具有一PMMA或其它聚合物材料的支撐骨架的彈性植入物上也可發(fā)生變化。
因此可認(rèn)識(shí)到通過采用本發(fā)明，可避免傳統(tǒng)的折射手術(shù)療法的缺點(diǎn)，比如1)徑向角膜切除術(shù)的漸進(jìn)性遠(yuǎn)視。在任何折射療法中的遠(yuǎn)視是一通常的更壞的結(jié)果，因?yàn)榛颊咴谌魏畏秶紱]有清晰的視力且因?yàn)檫h(yuǎn)視更難于校正。所述的療法尤其適于調(diào)節(jié)遠(yuǎn)視的折射結(jié)果；2)徑向角膜切除術(shù)和激光切除手術(shù)的不可逆性；3)有著在激光切除療法之后形成疤痕和基質(zhì)混濁的潛在可能性的中央視軸的手術(shù)操作；4)在有相伴并發(fā)癥比如白內(nèi)障和青光眼的情況下，需要長期使用類固醇滴劑；5)激光切除療法的回退，特別是隨后的重新手術(shù)；6)采用RK和激光切除的實(shí)際球形的減小，該減小可導(dǎo)致增加圖像失常；7)角膜磨削術(shù)中現(xiàn)場激光的侵入；8)采用目前所有的療法時(shí)精度和可預(yù)見性的缺乏；9)現(xiàn)有技術(shù)中可能需要內(nèi)角膜環(huán)(ICR)的重復(fù)移出和植入，這可能導(dǎo)致角膜外圍通道薄片的剪切，且伴隨著效果的相應(yīng)變化和疤痕的形成。
關(guān)于最后的一點(diǎn)，調(diào)節(jié)植入的環(huán)的厚度的方法在現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)描述過。這些方法僅僅就在植入過程中調(diào)節(jié)環(huán)的厚度進(jìn)行了討論，而不是在手術(shù)后。在角膜曲率已經(jīng)基本上穩(wěn)定之后調(diào)節(jié)環(huán)的厚度的嘗試是很有用的。在現(xiàn)有技術(shù)中描述的裝置的調(diào)節(jié)將必須需要環(huán)的轉(zhuǎn)動(dòng)，這導(dǎo)致角膜環(huán)界面的剪切。允許個(gè)別環(huán)部分地或多或少地搭接、從而增加或減小環(huán)厚度的環(huán)的轉(zhuǎn)動(dòng)是一個(gè)例子。在環(huán)附近的角膜組織的這種剪切可以一種不可預(yù)見的方式改變角膜曲率，導(dǎo)致有不可預(yù)見的長期折射效果的更多的疤痕。在本文中所描述的實(shí)施例中，環(huán)的厚度的調(diào)節(jié)對周圍組織僅有非常小的干擾。在調(diào)節(jié)的特性上，沒有環(huán)方面的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，其中該環(huán)相對于角膜與角膜組織接觸。為清楚地闡明“旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)”，必須參考類似于最初將該環(huán)插入層間通道所需要的環(huán)的轉(zhuǎn)動(dòng)。隨著植入的環(huán)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，角膜-環(huán)界面被擾亂。在本文中所描述的實(shí)施例中，角膜-環(huán)界面基本上不被擾亂。當(dāng)然，隨著環(huán)厚度的減小，周圍組織將有一個(gè)微小的變化。總之，通過所述的調(diào)節(jié)而使環(huán)的厚度輕微減小不僅可更容易地實(shí)行，而且具有更可預(yù)測的離散的效果。
R.Eiferman博士在《折射和角膜手術(shù)》的雜志中描述道“如果我們能調(diào)節(jié)給角膜增加或從角膜減少的組織的數(shù)量且控制生物效應(yīng)，那么我們可以優(yōu)化折射手術(shù)?！边@種控制生物效應(yīng)的理想方法是最低限度地干擾角膜組織，從而最低限度地刺激傷口復(fù)原反應(yīng)。
K.Thompson博士在同一雜志中問道“對于折射手術(shù)技術(shù)來說，完全繞過角膜傷口復(fù)原的不定效果是不可能的嗎？”對于最初的角膜折射療法來說這是不可能的，但是本發(fā)明的可調(diào)節(jié)的裝置通過最低限度地干擾角膜組織，使得能避免角膜傷口復(fù)原的不定效果的調(diào)節(jié)成為可能。
大多數(shù)的折射手術(shù)療法采用諾模圖來計(jì)算所需要的校正，而不能完全解釋個(gè)人對折射手術(shù)的不定的反應(yīng)。時(shí)常地，一種有全部不可預(yù)見性的改進(jìn)的療法被用來校正殘余折射誤差，伴隨著并發(fā)癥比例疤痕形成的增加。該裝置的各種實(shí)施例允許這樣的事實(shí)，即，對計(jì)算出的校正量的個(gè)體組織反應(yīng)可能不是完全可預(yù)見的，且在手術(shù)時(shí)和更重要的是在角膜水合狀態(tài)和傷口復(fù)原反應(yīng)已經(jīng)穩(wěn)定了的后期時(shí)間，通過簡單的從該裝置中去除環(huán)或替代環(huán)、或有選擇地刺破隔室而允許容易地調(diào)節(jié)。這些調(diào)節(jié)的特性最低限度地干擾植入物-角膜界面(不象ICR的移出)且因此可望具有比該植入物本身的植入更可預(yù)見的效果，該植入物導(dǎo)致了比目前的療法(比如RK和PRK)更小的傷口復(fù)原反應(yīng)。此外，當(dāng)校正近視時(shí)，采用目前的任何角膜折射療法來校正遠(yuǎn)視的結(jié)果是困難的，而發(fā)生近視的校正過度。根據(jù)本發(fā)明的現(xiàn)在的優(yōu)選實(shí)施例，遠(yuǎn)視的結(jié)果可通過縫合的去除而相對容易地回復(fù)。典型地，在大多數(shù)的用于近視的角膜折射療法中，醫(yī)生著眼于輕微的校正不足，因?yàn)橄Ｍ苊膺h(yuǎn)視的結(jié)果。采用本發(fā)明的植入物來調(diào)節(jié)遠(yuǎn)視的結(jié)果容易，這使得醫(yī)生能夠著眼于完全校正，因此得到諾模圖的全部益處，導(dǎo)致甚至沒有該植入物的調(diào)節(jié)而具有所期望的折射結(jié)果的患者的較高百分比。醫(yī)生甚至可選擇輕微的校正過度隨后調(diào)節(jié)。
假設(shè)個(gè)人對任何角膜折射手術(shù)療法的反應(yīng)是變化的，即使“完美”的諾模圖對特定的個(gè)人將不能導(dǎo)致可靠的可預(yù)見的結(jié)果，簡單的、安全的、對角膜曲率調(diào)節(jié)有效的技術(shù)是所期望的，且最好是這種調(diào)節(jié)應(yīng)最低限度地干擾周圍組織從而為可預(yù)見的效果創(chuàng)造條件。這種調(diào)節(jié)還應(yīng)當(dāng)是在該植入物植入之后和影響角膜曲率變化的因素已經(jīng)穩(wěn)定的某一手術(shù)后時(shí)期容易完成。在其各個(gè)實(shí)施例中的該植入物可方便地調(diào)節(jié)厚度，在植入時(shí)容易地調(diào)節(jié)，且更重要的是，在此后的多個(gè)機(jī)會(huì)里通過從該植入的裝置中簡單地去除離散數(shù)量的生物適應(yīng)填充材料來調(diào)節(jié)，從而允許折射結(jié)果的微調(diào)。
總之，在采用一優(yōu)選實(shí)施例所述的可調(diào)節(jié)的植入技術(shù)校正折射誤差時(shí)，最初的不精確的校正、不足的調(diào)節(jié)、或甚至最后的線的去除都可通過去除該植入物本身而容易地補(bǔ)救，或更好的是，如果這一點(diǎn)可達(dá)到，則讓它留在原地而同時(shí)考慮其它的折射療法比如激光切除手術(shù)。
應(yīng)當(dāng)理解，前面對本發(fā)明的各種實(shí)施例的描述是為了說明和解釋的目的，但不是打算將本發(fā)明限制于這里所描述的實(shí)際的方式和裝置的精確形式。因此應(yīng)當(dāng)理解的是，在不脫離如權(quán)利要求所述的本發(fā)明的主旨的情況下可由那些該領(lǐng)域的技術(shù)人員作出變化。
權(quán)利要求
1.一種角膜環(huán)，它包括一形成環(huán)的管狀部件，該管狀部件包括一種生物適應(yīng)材料；一在該管狀部件空腔內(nèi)的線，該線沿該管狀部件的長度的至少一部分延伸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，它還包括至少一根附加的線。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該管狀部件包括一種柔性材料。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該線包括一種從由聚甲基丙烯酸甲酯、尼龍、單西綸(mersilene)和聚丙烯構(gòu)成的材料組中選取的材料。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該管狀部件包括一至少沿著該管狀部件的長度的一部分的加強(qiáng)骨架。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該管狀部件是多孔的。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該管狀部件包括多個(gè)用來在該管狀部件的空腔與該管狀部件的外部之間交換流體的小孔。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該管狀部件包括一用于接近空腔的小孔。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該線的長度大約等于該管狀部件的長度。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該線有至少一個(gè)較厚的部分。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該線折疊在該管狀部件中。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該線的橫截面的周邊是有棱角的。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該線的橫截面的周邊是彎曲的。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該線在至少一端包括一標(biāo)記。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該線的厚度是可調(diào)節(jié)的，該線包括一對互補(bǔ)的分開的環(huán)。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的角膜環(huán)，其特征在于，該線包括用于抓緊該線的裝置。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的角膜環(huán)，其特征在于，該抓緊裝置包括一在該線至少一端上的小環(huán)。
18.一種用來調(diào)節(jié)眼睛角膜曲率的方法，該方法包括以下步驟在角膜內(nèi)作一徑向切口；在該切口處，在角膜組織的薄層之間形成一環(huán)形通道，所述通道在角膜的視區(qū)周圍延伸；將一管狀角膜環(huán)的一端插入到該切口中，該角膜環(huán)包括在一內(nèi)腔中的固體填充材料；沿該環(huán)形通道逐漸移動(dòng)該角膜環(huán)直到該角膜環(huán)完全插入。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，該固體填充物包括至少一股至少沿該角膜環(huán)的一部分延伸的材料。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，它還包括調(diào)節(jié)該角膜環(huán)的徑向橫截面積的步驟。
21.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，它還包括調(diào)節(jié)該角膜環(huán)的至少一部分的厚度的步驟。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，該調(diào)節(jié)步驟包括去除至少一根線中的至少一根。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，該調(diào)節(jié)步驟包括用一更粗的線代替至少一根線中的至少一根。
24.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，該線有一較粗部分，且該調(diào)節(jié)步驟包括移動(dòng)該線，從而使該較粗的部分在角膜環(huán)中移位。
25.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，該線的厚度可調(diào)節(jié)，該線包括一對互補(bǔ)的分開的環(huán)。
26.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，該調(diào)節(jié)步驟包括以下步驟在至少一根線中的至少一根上，連接所述線的第一端和第二端，以形成一個(gè)線環(huán)；以及張緊該線環(huán)。
27.根據(jù)權(quán)利要求26所述的方法，其特征在于，該調(diào)節(jié)步驟包括切開該張緊的線環(huán)。
28.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其特征在于，該調(diào)節(jié)步驟包括以下步驟在該管狀部件中，連接所述管狀部件的第一端和第二端，以形成一個(gè)管狀環(huán)；張緊該管狀環(huán)。
29.一種用來調(diào)節(jié)眼睛角膜曲率的方法，該方法包括以下步驟在第一次操作中在角膜內(nèi)作一徑向切口；在該切口處，在角膜組織的薄層之間形成一環(huán)形通道，所述通道在角膜的視區(qū)周圍延伸；將一管狀角膜環(huán)的一端插入到該切口中，該環(huán)包括在一內(nèi)管狀腔中的至少一根固體材料的線；沿該環(huán)形通道逐漸移動(dòng)該角膜環(huán)直到該角膜環(huán)完全插入；以及在第二次操作中通過移動(dòng)其中的至少一根線調(diào)節(jié)該環(huán)的厚度。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的方法，其特征在于，它還包括在第一次操作中調(diào)節(jié)該角膜環(huán)至少一部分的厚度的步驟。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，該調(diào)節(jié)步驟包括去除所述線的至少一根。
32.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其特征在于，該調(diào)節(jié)步驟包括用一根較粗的線代替所述線中的一根。
33.一種角膜環(huán)，包括一形成環(huán)的管狀部件，該管狀部件包括一生物適應(yīng)材料；多個(gè)流體填充的內(nèi)腔，每一腔沿該管狀部件的長度的至少一部分延伸。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的角膜環(huán)，其特征在于，在所述腔的至少一個(gè)中的流體包括鹽水。
35.根據(jù)權(quán)利要求33所述的角膜環(huán)，其特征在于，在所述腔的至少一個(gè)中的流體包括凝膠。
36.一種用來調(diào)節(jié)眼睛角膜曲率的方法，該方法包括步驟在角膜內(nèi)作一徑向切口；在該切口處，在角膜組織的薄層之間形成一環(huán)形通道，所述通道在角膜的視區(qū)周圍延伸；將一管狀角膜環(huán)的一端插入到該切口中，該角膜環(huán)包括多個(gè)流體填充的隔室；以及沿該環(huán)形通道逐漸移動(dòng)該角膜環(huán)直到該角膜環(huán)完全插入。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，所述的隔室中的至少一個(gè)與該管狀部件相分離。
38.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，它還包括調(diào)節(jié)該角膜環(huán)的至少一部分的徑向橫截面積的步驟。
39.根據(jù)權(quán)利要求38所述的方法，其特征在于，該調(diào)節(jié)步驟包括去除所述隔室中的至少一個(gè)的至少一些流體。
40.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，它還包括調(diào)節(jié)該角膜環(huán)至少一部分的厚度的步驟。
41.根據(jù)權(quán)利要求36所述的方法，其特征在于，它還包括這一步驟，即，在第二次操作中，通過從至少一個(gè)隔室中去除流體來調(diào)節(jié)該角膜環(huán)的厚度。
全文摘要
一種可調(diào)節(jié)的基質(zhì)內(nèi)裝置，適于植入角膜并由一可環(huán)繞角膜中央視區(qū)植入角膜的柔性中空外殼形成。植入物由預(yù)定量的選定數(shù)量的各形狀的固體生物適應(yīng)材料填充，如由各種外形和長度的柔性聚合材料制成的固體環(huán)或線，或是一種在可刺破外殼的隔室內(nèi)的流體，如鹽水或凝膠。填充材料位于外殼內(nèi)來改變其厚度或直徑尺寸，以調(diào)節(jié)角膜曲率來校正折射誤差。植入物的進(jìn)一步調(diào)節(jié)可在植入手術(shù)后選擇地去除填充材料或給裝置添加新的材料來完成。
文檔編號(hào)A61F9/007GK1239877SQ97180432
公開日1999年12月29日 申請日期1997年12月9日 優(yōu)先權(quán)日1996年12月9日
發(fā)明者約瑟夫·Y·李 申請人:米克羅奧普蒂克斯有限責(zé)任公司