專利名稱：可膨脹擴張器的制作方法
技術領域：
本發(fā)明整體涉及一種醫(yī)療裝置，特別是一種可膨脹的擴張器。
背景技術：
從德國專利說明書No.33 42 798中可獲知一種可膨脹的擴張器，其中格子單元是由一組以相反纏繞方向螺旋伸展的金屬絲穿過主體形成的。格子單元是長菱形的，在膨脹時擴張器長度實質(zhì)上是變化的，這樣會導致幾個缺點，一是難以對擴張器精確定位，另一個是插入系統(tǒng)復雜。
美國專利說明書No.5,370,683描述了一種由單根細絲形成的擴張器，該細絲按具有交替短長、延伸的細絲部分的波狀路線纏繞在心軸上，然后該細絲按螺旋路線排列，其波谷互成一條直線。然后波谷相互連接形成長菱形的格子單元，該格子單元具有一對相對的短單元邊和另一對相對的長單元邊。該擴張器因其能夠壓縮成徑向壓縮狀態(tài)而無需撕開擴張器端部再加上其它特點而著名。該擴張器可處于徑向壓縮狀態(tài)裝入到一個導管中并插入定位在腔內(nèi)如血管中所需位置上，然后可將導管抽出，擴張器借助一個放在擴張器內(nèi)的充氣氣球膨脹開。該擴張器的一個缺點是其彎曲彈性相對較差，這會降低該擴張器對所支撐的彈性脈管的適應性。因擴張器格子相對張開，這樣更易受擴張器內(nèi)腔的纖維性向內(nèi)生長物的影響，這也不是優(yōu)點。
在從EP-A 645125中所知的擴張器中，管狀擴張器體也是由單根螺旋狀纏繞在一起的角形彎曲的細絲形成的，其頂點相互鉤在一起以形成長菱形單元。因為頂點只是相互鉤在一起，所以當將其從導管中被推出時就會有擴張器在縱向上壓縮的危險。細絲的兩端以螺旋路線穿過擴張器主體返回，但不會消除在導管端部外面膨脹的擴張器部分產(chǎn)生長度變化的危險。因此，可能需要一個從中心穿過擴張器體內(nèi)并限制其在導管內(nèi)壓縮的拉出裝置來將擴張器從導管中拉出。彎曲時的擴張器彈性也較差，并且單元張開得非常大。
其它很多形式的擴張器也是已知的，其中單元材料在縱向上不是直接從一個格子單元到下一個格子單元連續(xù)的，而是由幾個通過連接線或相互鉤在一起的方法將幾根彎成Z字形的金屬絲結(jié)合成一個管狀體形成這種擴張器，參閱EP-A 622088,EP-A 480667,W093/13825和EP-A556850。所有這些擴張器在彎曲彈性方面有限并且其中某些非常復雜難以制造。用于連接彎成Z字形的彈性格子材料的線限制了擴張器的膨脹直徑，但在軸向壓力作用下卻完全彎曲。這導致一個重大缺點，即對一個單元的沖擊不能傳到長度方向上的下一個單元，這樣擴張器具有不連續(xù)的性質(zhì)，在彎曲時可能會張開并可能折斷。
由金屬絲相互纏繞在一起形成封閉單元而構(gòu)成的擴張器可從DE-A39 18 736得知，其中單元是延伸的或Ω形的，也可從W094/03127得知，其中單元在圓周方向上是橢圓形的。
發(fā)明綜述上述問題可通過下面描述的可膨脹擴張器解決并且取得一個技術進步，該擴張器在徑向壓縮和膨脹狀態(tài)之間，如果有，只有最小的擴張器的伸長或縮短。該擴張器包括一個具有縱向軸線的可彎曲管狀主體，主體壁由相互連接的封閉格子單元組成，格子單元排列方式是至少有兩個單元橫向相鄰，每個格子單元具有第一相互會聚的單元邊。主體包括細絲狀格子材料，其中擴張器可從徑向壓縮狀態(tài)膨脹到具有較大直徑的徑向膨脹狀態(tài)。
有利的是，擴張器可被徑向壓縮和膨脹而不會有任何實質(zhì)的主體長度變化，其具有格子結(jié)構(gòu)，為擴張器提供較高且均勻的彎曲彈性從而提供較高的脈管適應性。而且，該擴張器也具有適當高的并適用于被考慮的應用的壓縮強度。
因此，根據(jù)本發(fā)明的擴張器特征在于幾個格子單元的格子材料形成一個心狀或箭頭狀，其中第二相互連接的單元邊處于同第一相互會聚單元邊相對的位置并與其相連。
在心狀或箭頭狀中，第二單元邊間的相互連接點指向同一單元的第一單元邊間的相互連接點。這與其它特點一起提供了相當大的優(yōu)點，即當擴張器的中心軸橫向彎曲時，單元在彎曲部分的外邊變形，從而第二單元邊間面向單元內(nèi)部的角變小，單元由于具有較大的單元長度而變得更張開了。這種情況可發(fā)生在非常小的彎曲瞬間，因為單元可在周圍單元不發(fā)生同時收縮的情況下膨脹。同時第二單元邊間的較小角因此而增加了圓周方向的應力并且抵消由此處較低單元密度造成的彎曲部分外側(cè)擴張器的徑向壓縮強度的降低。擴張器的高彎曲彈性和它即使在其縱向軸線急彎處仍保持相當大的徑向壓縮強度的能力，使擴張器具有很大的脈管適應性，允許將擴張器定位在具有脈管彎曲或其它脈管變化的部位，并且可能抵消由插入的擴張器對脈管壁造成的長期損傷。
很多封閉的單元給予擴張器均勻分配的相同性質(zhì)，并且單元形狀或多個單元形狀相當密集，這可抵消脈管的再次狹窄或其它腔的減小。
在對擴張器進行徑向壓縮時，第一相互會聚單元邊繞第二單元邊折疊到一起。在圍繞引導金屬絲的完全壓縮時，擴張器的形狀變?yōu)閱卧吘o緊地壓緊在擴張器縱軸周圍并且大體上與其平行延伸。這提供了一個有利的可能性，即可將擴張器置于一個小內(nèi)徑的導管中。例如，直徑為8毫米的擴張器可被壓縮置于內(nèi)腔為7French(約2.3毫米)的導管中。
通過對擴張器材料進行恰當?shù)倪x擇，插入被壓縮的擴張器后將導管移出時擴張器是自膨脹的。自膨脹能力主要是由于單元邊在端部附近彎曲時產(chǎn)生的彎曲應力而獲得的。與長菱形單元中彎曲通常發(fā)生在四個點上相反，格子單元形狀的結(jié)果是彎曲通常發(fā)生在單元的六個點上，這樣擴張器就具有一個更均勻和更優(yōu)良的膨脹力分配。作為另一種選擇，或補充，擴張器可借助一個充氣氣球膨脹。自膨脹擴張器不需要被徑向壓縮在氣球周圍，因此在插入過程中它可能被定位到較細的導管中。
在格子單元折疊到一起時，單元的單元邊被放入到相鄰的單元中而不必在擴張器縱向上改變它們的位置。這意味著在壓縮和膨脹狀態(tài)間變化時，除了在擴張器端部單元邊沒有被放入到下面的單元中的地方有很小的長度變化以外，擴張器長度實質(zhì)上不變。當定位擴張器時穩(wěn)定的長度是有利的，因為其在放松前可在血管收縮中被精確定位。當導管被抽出和擴張器被放松時，格子單元可膨脹到其與脈管壁接觸的最終位置，幾乎沒有任何擴張器端部的縱向移位。因此，導引系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡單操作非常容易。唯一的要求是一個推進器，其在導管抽出時保持與最接近插入開口的壓縮擴張器端部恒定接觸。簡單的導引系統(tǒng)減少了錯誤定位擴張器的危險并且使用敏捷。
可使心形的頂點指向傾斜的角度，這樣它們就會沿著主體圓周上的螺旋線方向?？紤]到擴張器的緊湊壓縮，箭頭或心形的頂點最好指向主體的縱向，具有相同箭頭或心形頂點方向的兩個相鄰格子單元間的間隔包括一個方向與箭頭或心形頂點方向相反的格子單元。本結(jié)構(gòu)中相鄰單元間的相互連接沿擴張器的縱向伸展。
在一個優(yōu)選實施例中，在主體圓周方向上的一環(huán)形排中相鄰的格子單元具有方向交替的箭頭或心形頂點并構(gòu)成沿主體長度方向重復的格子圖案。在該結(jié)構(gòu)中，一個圓周排上的相鄰單元間的相互連接按下一圓周排的箭頭或心形頂點的軸向伸展方向伸展，所有格子單元具有有利的形狀，該形狀使得擴張器具有相同的性質(zhì)，如相同的扭轉(zhuǎn)、彎曲和壓縮剛度。
當?shù)诙卧吅偷谝粫蹎卧吘哂邢嗟然虮舜瞬坏鹊拈L度時，單元可沿主體長度以螺旋圖案伸展。然而，考慮到擴張器的制造，第二單元邊最好具有基本相同的長度，且第一會聚單元邊具有基本相同的長度。
位于第一會聚單元邊間且面向單元內(nèi)部的第一角α和主體圓周方向上的單元數(shù)一起決定了主體的彎曲剛度。在一個環(huán)形排中單元數(shù)相同時，較小的第一角α提供縱向上較大的單元間距離，從而較大的彎曲剛度和更張開的格子結(jié)構(gòu)。第一角α可處于20°到160°范圍中。如果第一角α小于20°，擴張器只能膨脹到與壓縮狀態(tài)相比稍稍大一些的直徑。如果第一角α大于160°，可獲得非常大的直徑變化，但縱向上的單元數(shù)變得不適宜地大。第一角α最好在60°和120°范圍內(nèi)，其能提供有利的高彈性同時縱向上單元數(shù)也適宜。更好一些，第一角α為90°。
如果箭頭或心形頂點不面向圓周方向，位于第二單元邊間面向單元內(nèi)部的第二角β影響主體的壓縮剛度、格子結(jié)構(gòu)的密度和正常膨脹到較大直徑后主體所能達到的直徑的過度增加。例如在自膨脹的擴張器插入到發(fā)生再狹窄的脈管中時這種直徑過度增加至過度膨脹狀態(tài)非常有利。根據(jù)再狹窄分析，一個充氣氣球可插入到擴張器中然后充氣以達到大的直徑而無需移去擴張器，該擴張器僅僅被氣球過度撐開，當氣球移去后只是返回其正常形狀。過度膨脹的可能性還可應用在擴張器的插入過程中，因為擴張器可在氣球膨脹前定位在很狹窄的地方。在隨后的氣球膨脹中，當氣球移去后擴張器可幫助最嚴重的狹窄部分擴大到所需的直徑。這可避免擴張器被定位前的膨脹。在過度膨脹中，擴張器在膨脹時不改變其長度是一個重要的優(yōu)點。如果心形或箭頭形格子單元頂點面向圓周方向，第二角β可適宜地處于180°左右。如果頂點面向縱向，第二角β應大于184°，這樣第二單元邊在擴張器壓縮時可折疊到單元中。如果第二角大于340°并且細絲不是大直徑的，壓縮剛度基本上不存在了。最好，第二角處于210°到320°的范圍內(nèi)，由此可提供一個合適的壓縮剛度，較好的單元密度，并且可過度膨脹到很大直徑。角度選擇應考慮所需要的應用領域。第二角越接近180°，擴張器的壓縮剛度越高，但如果角度變得明顯小于210°，過度膨脹的可能性就變得不是很有利了。
在一個特別優(yōu)選的實施例中，所有第一會聚的單元邊和第二單元邊同主體的縱軸間形成了10°到45°之間的角度。這就可以以簡單方式壓縮擴張器，或用手或通過使用一個漏斗狀裝載板推動擴張器。如果第一會聚單元邊與縱軸方向形成40°和45°間的角是特別有利的。
如果第一角α和第二角β之和處于優(yōu)選范圍345°到360°中時，擴張器的封閉格子單元在擴張器膨脹和壓縮過程中就會有利地保持穩(wěn)定。當角度和減少時，擴張器的封閉格子單元變得越來越不穩(wěn)定，產(chǎn)生不可預知的行為例如擴張器壁向里或向外折疊并妨礙擴張器的布置。更適宜地，角α和角β之和為360°。其結(jié)果是，在膨脹和壓縮過程中擴張器的長度可有利地保持恒定。在這種情況下，第一和第二單元邊的長度是相同的。否則，第一角α周圍的第一會聚單元邊長度相等，但比第二單元邊長。然而，構(gòu)成第二角β的第二單元邊在長度上也是相等的。
通過使主體某一部分的格子單元第一角α小于另一主體部分可使擴張器在某些部位具有更大的彎曲彈性。這可應用在，例如，使擴張器在端部更有彈性以使從受擴張器影響的部分到不受擴張器影響的部分的轉(zhuǎn)換更均勻，從而擴張器端部脈管壁受的刺激盡可能小并阻止，脈管損傷和組織向內(nèi)生長物。如果擴張器在脈管中的移動小，則特別有利。
還可將擴張器設計成主體一部分格子單元的第二角β大于主體另一部分，這樣擴張器的壓縮強度可根據(jù)所需而變化。在嚴重狹窄情況下，第二角β可以例如在主體端部大一些，這樣擴張器在其中間施加最大的徑向壓力，而在端部則柔和一些且更能適應脈管。通過在端部施加大的接觸壓力而使擴張器固定在脈管中也是較好的，在這種情況下，第二角β則比擴張器中間的要小。
在某些應用中，需要擴張器具有鐘形或沙漏形，其可通過使在主體的至少一端格子單元的分開和會聚單元邊具有較大的長度和/或格子單元具有比主體中部小的分開單元邊間的角度而獲得，借此主體在端部的直徑大于中間的直徑。
為將擴張器壓縮到具有有利的小外部直徑的形狀，擴張器中的金屬絲數(shù)量不要太多是有利的。如果擴張器通過一個小直徑的導管插入，主體圓周方向上一個環(huán)形排中的格子單元數(shù)目最好大體上與以毫米測量的主體半徑相當。實際上上下文中的意思是對每四毫米半徑，單元數(shù)可比以毫米測量的半徑多一或少一，即對直徑為6毫米的擴張器多或少一個單元，對直徑為10毫米的擴張器多或少兩個單元，等等。
在一個優(yōu)選實施例中，主體由幾根細絲構(gòu)成，這些細絲構(gòu)成第一和第二會聚單元邊并在每對第一分開或第二會聚單元邊的相鄰端部相互纏繞在一起，最好每個細絲在主體縱向上有階梯形螺旋狀或波狀的路線。細絲在相鄰端部相互纏繞在一起相互鎖住了格子單元，但同時當擴張器受到徑向壓縮時，為細絲提供了通過纏繞的開口彼此彎曲分開的有利可能性，這會減少相互連接點處的細絲應力。由相互纏繞提供的單元相互位置幾何鎖定的結(jié)果是，在壓縮狀態(tài)擴張器具有大的軸向剛度，這樣當導管抽出時它可毫無問題地脫離導管且不會有長度變化。在其膨脹狀態(tài)，相互纏繞保證擴張器具有穩(wěn)定的形狀，其中格子單元在施加外部載荷時不會相互滑動。由細絲做成的擴張器制造比較容易，穿過整個主體的細絲路線可選擇使得擴張器既扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定又壓力穩(wěn)定，例如，可通過使細絲具有螺旋狀或波形的路線。
作為另一種選擇，主體可由一薄壁管或薄壁板構(gòu)成，其中單元開口可造型，最好用蝕刻的方法。在這種情況下格子單元可由一整塊材料造型，其可由機器獨自完成。作為化學蝕刻或激光蝕刻的替代還可用火花加工、激光切削或沖壓薄板材料，這些都是用于在這些材料上做孔的眾所周知的方法。
附圖簡要描述下面通過非常簡要的示意圖來進一步詳細描述根據(jù)本發(fā)明的擴張器實施例，其中

圖1為根據(jù)本發(fā)明由薄壁板材料制成的擴張器壁展開部分的平面圖。
圖2為擴張器的第二個實施例的相應視圖。
圖3為與最優(yōu)實施例圖1中的視圖相應的視圖，其中格子單元具有與圖1中相同的形狀，擴張器由幾個纏繞的細絲制成。
圖4為與圖3相應具有更密格子結(jié)構(gòu)的擴張器的剖面。
圖5為根據(jù)本發(fā)明的整個擴張器實施例的側(cè)視圖。
圖6和圖7為表明變化兩個短格子邊間角度的效果的兩個展開格子剖面的輪廓。
圖8和圖9為表明變化兩個長格子邊間角度的效果的相應略圖。
圖10為本發(fā)明擴張器的各種徑向力相對擴張器直徑的曲線，其中內(nèi)單元角α和β之和從優(yōu)選的360°開始變化。
圖11為各種徑向力相對于擴張器直徑的曲線，其表明了擴張器的徑向剛度如何通過改變第一角α，同時保持角α和β之和為360°而改變的。
圖12描繪了本發(fā)明擴張器主體的各種部分間的相關尺寸。
詳細描述在下面對本發(fā)明的實施例無限例描述中，相同的參考數(shù)字用于在不同實施例中具有相同效果的元件。
圖5所示為具有管形主體1形狀的自膨脹擴張器，主體1由彎曲形成心狀格子單元2并在單元細絲相遇處相互纏繞一起的幾個細絲或金屬絲形成，這樣格子單元在縱向和圓周方向上相互固定。
圖1所示為在一個薄壁板上造型的心狀格子單元2的例子，薄壁板可在造型前或造型后形成一個管狀擴張器。造型可通過，例如，蝕刻或火花加工以本領域普通技術人員熟知的方式制作。每個格子單元2至少具有兩個會聚的第一單元邊3，該會聚的第一單元邊3在心形頂點4會聚成一個合并細絲的并且確定面向單元內(nèi)部的第一角α。格子單元還至少具有兩個在與心形頂點4相對的頂點區(qū)域6相互會聚的第二單元邊5。第二單元邊確定面向單元內(nèi)部的第二角β并且位于與第一單元邊3相對的位置，該第二單元邊與第一單元邊通過兩個側(cè)面部分7連接起來以形成由抗壓格子材料構(gòu)成的格子單元。第一會聚單元邊3可以是而且最好是長度相等。同樣，第二單元邊5可以是而且最好是長度相等。第一和第二會聚單元邊3和5可以是而且最好是長度相等；然而，第一會聚單元邊3比第二單元邊5長一些，特別是當?shù)谝缓偷诙铅梁挺轮筒皇?60°時。在不改變第一或第二角α和β的情況下，根據(jù)單元是否需要張開得大些或小些，側(cè)面部分7的長度可大些也可小些。側(cè)面部分7的形狀也可變化；它們可以是，例如，細一些，具有沙漏形狀、I狀、O狀或其它形狀，但由于其簡單性和相對高的剛度，該所示的直線形狀應最好具有比第一和第二單元邊3和5大的厚度，從而使任何單元變形主要發(fā)生在第一和第二單元邊3和5上。心形頂點4可更圓些，頂點部分6可比所示更尖些或更圓些。也可在至少兩個相互會聚的第一單元邊3間插入一個連接部分，這樣單元形狀，例如，會變得更尖而沒有嚴格的頂點部分。在本發(fā)明的上下文中，心形或箭頭形形狀意味著一個封閉的單元，其在一端具有一個面向單元外部逐漸變細的形狀，在相對端部具有面向單元內(nèi)部或多或少逐漸變細的形狀。
格子圖案是以這樣方式構(gòu)造的，即在主體的圓周方向上有一環(huán)形排通過共同邊部分7相互連接的封閉格子單元2，并都具有其在主體縱向上指向相同的頂點4。第一、通常長一些的單元邊3也組成主體縱向上環(huán)形相鄰排的相應邊，并包括均勻形成的具有相反頂點4方向的封閉格子單元。這兩個單元排組成一個通常的環(huán)形單元排，其中頂點4具有交替的相反方向并延續(xù)到隨后排的公共邊部分?？赏ㄟ^改變單元環(huán)形排的數(shù)目以使擴張器長度適應所需應用。
在所示的優(yōu)選實施例中，第一角α約90°，第二角β約為263°，更適宜為270°。這給予擴張器有利的均勻性質(zhì)，既包括彎曲強度又包括壓縮強度，因為第一較長單元邊3和第二較短單元邊5都與主體的縱軸方向成約45°角。在擴張器徑向壓縮時，單元邊因此而均勻變形，應力在單元邊間均勻分配，當其膨脹時結(jié)果是所有單元均勻有力地展開，并且錯誤展開危險非常小，對脈管壁的最終壓力影響均勻。因為根據(jù)較短和較長單元邊的平行路線第二角β通常小于角(360°-α)，頂點區(qū)6和頂點4間的自由距離適宜地變大，以致在壓縮中當其向后和向主體縱軸方向擺動時，其可容易地接受同一方向上隨后格子單元的側(cè)面部分7。這促進了擴張器的緊湊壓縮。
圖2所示實施例不同在于，因一些長菱形的單元8插入到單元圖案中，某些單元不具有有利的心形或箭頭形。這給予擴張器一個具有更張開的單元和實際上更大的彎曲剛度的部分，這種擴張器可以，例如，用于穩(wěn)定不希望的較大局部脈管移動。自然，也可給予個別的局部單元其它形狀。這可通過在一個單元中移去一個或更多單元邊的簡單方式來實現(xiàn)。
在圖3所示的實施例中，格子單元2、第一角α和第二角β具有與圖1相同的尺寸，但主體1是由細絲圍繞導軸9彎曲在心軸上并在側(cè)面部分7上相互纏繞一起形成的。由于細絲結(jié)構(gòu)，單元具有更圓的形狀，類似心形的形狀可假定為心形。對于圓周排上的每一個格子單元2，兩個細絲10、11從擴張器的一端伸出，細絲可相互纏繞在一起作為細線端12或延續(xù)到一起形成一個圓圈13。從擴張器端部的格子單元開始，每對兩個細絲10、11沿主體以階梯形螺旋狀路線按相反的纏繞方向伸展，其中細絲組成一個較短單元邊5，與同一排相鄰單元的相應細絲纏繞一起，繼續(xù)作為這個格子單元的較長單元邊3延續(xù)，與這個單元的第二根細絲纏繞一起，繼續(xù)作為下一排上格子單元的較短單元邊5，一直這樣繼續(xù)下去直到在擴張器的另一端結(jié)束為止。如果是偶數(shù)間隔，細絲圍繞反向伸展細絲多轉(zhuǎn)半圈或少轉(zhuǎn)半圈，細絲的路線從螺旋狀變?yōu)椴?。格子單元的外觀可根據(jù)需要通過改變導軸9的位置和數(shù)量而改變；單元形狀可以，例如，在對圖1和圖2的描述框架中變化。通常所做的努力是保證較長單元邊3和較短單元邊5在導軸9之間的曲線盡可能呈直線狀，但在實際中，單元邊可能是S形或其它曲線形狀。
在優(yōu)選實施例中，當?shù)谝粫蹎卧?和第二單元邊5具有更可取的相等長度時，第一角α最好為90°，并且第二角β最好為270°。盡管實際上第一角α和第二角β可能分別與優(yōu)選角度90°和270°有所不同，角α和角β之和應該最好在約345°到360°的特定范圍間。如果第一角α和第二角β之和不在約345°到360°的特定范圍間，管狀擴張器的單元在一個單元內(nèi)部具有不同的徑向剛度。例如，如果第一角α為120°第二角β為290°，那么第一和第二角α和β之和將是410°。在所有管狀擴張器的膨脹直徑上，第一會聚邊3將比第二較短單元邊5更指向圓周、側(cè)向或橫向。其結(jié)果為，管狀擴張器的更指向圓周的單元邊3比第二單元邊5具有更大的徑向剛度。從而，一個單元內(nèi)的徑向剛度可以不同，沿管狀擴張器軸向長度的徑向剛度分配就不是始終如一，均勻或光滑的。因擴張器施加在彈性脈管壁上的徑向力不恒定，這能妨礙一個自膨脹管狀擴張器快速達到其在體內(nèi)的最佳膨脹形狀。同樣，沿擴張器軸向長度的橫向彎曲剛度也可變化，大體與徑向剛度方式相同。
另外，如果第一角α和第二角β之和不在約從345°到360°的特定范圍間，自膨脹管狀擴張器的第一個單元在徑向壓縮和/或膨脹中表現(xiàn)出機械不穩(wěn)定。
圖10所示為徑向力對擴張器直徑的曲線14-17。徑向力對擴張器直徑的曲線14表明的是第一和第二角之和等于360°時(∑(α+β)=360°)。這些說明性的例子中，選擇自膨脹管狀擴張器具有8毫米直徑(d)，第一角α恒為90°，擴張器一周上有四個單元(N)，心形頂點到心形頂點的距離(2A)為0.247毫米。如在膨脹的擴張器直徑8.0毫米和壓縮的擴張器直徑1.5毫米間所示，優(yōu)選自膨脹擴張器的徑向力對擴張器直徑曲線14表現(xiàn)為擴張器的膨脹或壓縮平滑可預知。力對直徑曲線14表現(xiàn)了穩(wěn)定的自膨脹擴張器在膨脹或壓縮過程中的優(yōu)選行為。
穩(wěn)定的自膨脹擴張器具有一單元形狀，其可容易地被壓縮并插入到一個導引套中或從中膨脹出來而不會出現(xiàn)單元或單元邊不可控制地突出或伸入或伸出到管狀擴張器壁外面的情況。不可控制或不可預知的行為是不穩(wěn)定擴張器單元結(jié)構(gòu)的特征，其會妨礙擴張器在脈管中的正確定位。具有伸入到擴張器通道中的一個或更多個單元或單元邊的不穩(wěn)定單元結(jié)構(gòu)會阻止繼續(xù)的輸送或剩余單元從導引套膨脹出來。同樣，不穩(wěn)定單元結(jié)構(gòu)可扭曲擴張器壁，這樣擴張器不能被拉回到導入套中。在重要脈管中發(fā)生這種情況可在幾分鐘內(nèi)導致?lián)p傷甚至導致病人死亡。在不太重要脈管中的缺少繼續(xù)的輸送或擴張器撤回可能需要開刀或擴散性的外科程序，再次預示著病人的損傷和并發(fā)癥。
如果給定的擴張器的力對直徑曲線表現(xiàn)出尖頂或不連續(xù)，那么處膨脹擴張器的收縮和膨脹不如優(yōu)選的穩(wěn)定擴張器那樣可預知。力對直徑曲線中尖頂越大越高，擴張器的行為變得越不可預知。
圖10的力對直徑曲線15所示為當角α和角β之和為345°時的限制性例子。曲線表明何時出現(xiàn)結(jié)果為選定單元向內(nèi)或向外伸入或伸出擴張器壁的不穩(wěn)定行為。
圖10的力對直徑曲線16和17所示為膨脹擴張器的第一角α和第二角β之和分別為320°和290°處的不穩(wěn)定單元結(jié)構(gòu)。隨著角度之和越來越偏離優(yōu)選的360，尖頂變得越高越大，不穩(wěn)定擴張器單元結(jié)構(gòu)的膨脹和壓縮行為變得越難以控制和難以預知。當角度之和超過360°時，不穩(wěn)定擴張器的行為與小于360°時是對稱的。
圖12所示為各種管狀擴張器主體1和各部分的相對尺寸和位置。對于所示單元結(jié)構(gòu)，提供下述所示關系。
d=擴張器直徑N=擴張器圓周上的單元數(shù)2A=πd/Ntan(180-β/2)=A/BY=[A2+B2]1/2tan(α/2)=A/(B+C-2L)X=[(C+B-2L)2+A2]1/2對于所示單元結(jié)構(gòu)，下述值適用。
α=90°=恒定

β=270°=恒定


只有當?shù)谝缓偷诙铅梁挺轮偷扔?60°時自膨脹管狀擴張器的軸向長度在壓縮或膨脹過程中才保持恒定。而且，角度和為360°的自膨脹管狀擴張器在擴張器的整個軸向長度上具有均勻的膨脹率。否則，自膨脹擴張器在被壓縮或膨脹時在軸向長度上將表現(xiàn)出變化。第一和第二角α和β的大小、擴張器的直徑(d)以及角α和β間的相對差別確定擴張器軸向長度上的變化大小。
如果希望增加具有穩(wěn)定單元結(jié)構(gòu)(∑α+β=360°)的優(yōu)選自膨脹擴張器的徑向剛度，第一角α的增加將會增加擴張器的徑向剛度。然而，第二角β必須相應減少以維持第一和第二角α和β處于345°和360°間特定范圍的穩(wěn)定單元結(jié)構(gòu)。
圖11所示為當?shù)谝缓偷诙铅梁挺轮褪?60°時徑向力對擴張器直徑曲線18-20。曲線18所示第一角α為60°。為按所建議的增加徑向剛度，第一角α增加到90°(優(yōu)選的)。曲線19所示第一角α為90°，表示了除曲線18所示擴張器所需外還需要一個附加力以壓縮管狀擴張器。為進一步增加擴張器的徑向剛度，第一角α被選定在120°，如曲線20所示。應再次注意到需要比曲線18和19所描述的擴張器更多的徑向力來壓縮管狀擴張器。
圖4所示為一個不同的單元形狀，其中第一角α約為120°，第二角β約為253°。還可以看出由于較小的纏繞斜度側(cè)面部分7短一些。如果需要長的側(cè)面部分，細絲可能要相互纏繞幾圈。作為對將細絲纏繞在一起的代替，格子單元間的相互連接可以是把兩個相鄰細絲鎖在一起的環(huán)或線。圖5表示了另外的單元形狀，其中第一角α約為70°，第二角β約為322°。這種設計在細絲直徑相當大從而彈性較小時是有利的。
在對圖6和7所示的兩個實施例的比較中，當單元寬度、第一角α和側(cè)面部分7的長度與圖3中實施例相比保持不變時，可以看出第二角β對單元形狀的影響。在圖6中，第二角約為184°，圖7中約為275°。圖6中，格子結(jié)構(gòu)張開，較短單元邊輕微彎曲，環(huán)狀帶給主體1以高壓剛度。圖7中，格子結(jié)構(gòu)非常密，使主體嚴重過度膨脹。
在對圖8和9所示的兩個實施例的比較中，當單元寬度、第二角和側(cè)面部分7的長度與圖3中實施例相比保持不變時，可以看出第一角α對單元形狀的影響。在圖8中，第一角α約為62°，而在圖9中約為120°。在圖8中，單元具有非常張開的結(jié)構(gòu)。在圖9中，結(jié)構(gòu)非常密，但金屬絲的數(shù)量與擴張器的長度相比也很大。
擴張器的材料最好是尼龍，其具有包括超彈性的杰出彈性并能容許大的變形。作為替代，不銹鋼、鈦、銅合金、鉭或其它生物學相容的能維持脈管內(nèi)膨脹狀態(tài)的材料或這些材料的混合物都可使用。如果擴張器在脈管定位時是用氣球膨脹的，不銹鋼和尼龍一樣適用。還可使用合成材料作為擴張器材料，例如改進的丁二烯或其它具有良好彈性的合成材料。
單元側(cè)邊的橫截面面積是基于所需的直徑、所需的剛度和擴張器單元形狀來選擇的，較大的橫截面面積用于較大的直徑、較大的所需剛度和/或更張開的單元或較少的單元數(shù)。當圖3所示的格子形狀用于枝動脈(lliac)中所用的擴張器時，擴張器可以例如具有8毫米的直徑，每環(huán)形排可有4個單元，細絲可以是例如直徑為0.16毫米的尼龍絲。相應的擴張器可應用在其內(nèi)腔由于腫瘤或纖維化而變小的膽道中。擴張器也可用于膨脹遭受下咽嚴重困難的病人的食道，膨脹尿道或其它身體脈管。一個非常重要的應用領域是擴張器用于膨脹血管狹窄部分或維持被膨脹的血管收縮部分，例如在嚴重狹窄中。下列清單提供的是不同應用中可使用的擴張器直徑等的例子。應用領域 擴張器直徑動脈冠狀動脈 2-4毫米枝動脈(lliac) 6-12毫米股動脈 6-12毫米腎動脈 6-12毫米頸動脈 6-12毫米主動脈瘤 15-30毫米靜脈腔靜脈 12-30毫米鎖骨下靜脈(Vena subclavia) 12-30毫米動靜脈分流術動脈假體(Arteriovenous shunt endoprosthesis) 6-14毫米TIPS(肝內(nèi)旁通管) 10-12毫米泌尿科輸4-7毫米尿4-7毫米胃腸病學食管 中間位置為18毫米膽6-10毫米胰2-3毫米胸支氣管15-20毫米細絲直徑或單元側(cè)邊的厚度/寬度要與擴張器直徑相適應，在較小的擴張器直徑時使用較小的橫截面面積的單元側(cè)邊。細絲直徑可以例如，在0.06-0.40毫米之間。
可以為擴張器增加用適當緊的材料做成的套，例如滌綸織物、聚四氟乙烯(PTFE)或其它合適的生物相容材料。在擴張器上使用這些移植物對本領域普通技術人員是熟知的，不需要進一步的描述。
權(quán)利要求
1.包括一個具有縱軸的彈性管狀主體(1)的可膨脹擴張器，主體壁由相互連接的封閉格子單元(2)形成，該格子單元布置成至少有兩個單元橫向相鄰，每個格子單元(2)具有第一延長的相互會聚的單元邊(3)，主體包括細絲狀格子材料，其中擴張器可從徑向壓縮狀態(tài)膨脹到具有較大直徑的徑向膨脹狀態(tài)，其特征在于，幾個格子單元(2)中的格子材料形成心形或箭頭形，第二相互連接單元邊(5)位于第一相互會聚單元邊(3)的對面并與其相互連接。
2.如權(quán)利要求1所述的可膨脹擴張器，其特征在于，箭頭或心形頂點(4)面向主體(1)的縱向，具有相同箭頭或心形頂點(4)方向的兩個相鄰格子單元間的間隔包括一個具有相反箭頭或心形頂點(4)方向的格子單元。
3.如權(quán)利要求2所述的可膨脹擴張器，其特征在于，主體(1)圓周方向上環(huán)形排中相鄰的格子單元(2)具有交替指向的箭頭或心形頂點(4)并且組成一個沿主體長度重復的格子圖案。
4.如權(quán)利要求1所述的可膨脹擴張器，其特征在于，每個第二單元邊(5)大體上具有第二長度(Y)，每個第一會聚單元邊(3)具有第一長度(X)。
5.如權(quán)利要求4所述的可膨脹擴張器，其特征在于，第一和第二長度(X,Y)相等。
6.如權(quán)利要求4所述的可膨脹擴張器，其特征在于，第一和第二長度(X,Y)不相等。
7.如權(quán)利要求1所述的可膨脹擴張器，其特征在于，位于第一會聚單元邊(3)間且面向單元內(nèi)部的第一角(α)處于20°到160°范圍中，位于第二單元邊(5)間且面向單元內(nèi)部的第二角(β)處于184°到340°范圍中。
8.如權(quán)利要求7所述的可膨脹擴張器，其特征在于，第一角(α)處于60°到120°范圍中，第二角(β)處于210°到320°范圍中。
9.如權(quán)利要求7所述的可膨脹擴張器，其特征在于，第一角(α)和第二角(β)之和處于345°到360°。
10.如權(quán)利要求9所述的可膨脹擴張器，其特征在于，第一角(α)和第二角(β)之和為360°。
11.如權(quán)利要求7所述的可膨脹擴張器，其特征在于，第一角(α)為90°，第二角(β)為270°。
12.如權(quán)利要求7所述的可膨脹擴張器，其特征在于，第一會聚單元邊(3)和第二單元邊(5)都與主體(1)的縱向形成10°到45°的角。
13.如權(quán)利要求12所述的可膨脹擴張器，其特征在于，第一會聚單元邊(3)與縱向形成40°到45°的角。
14.如權(quán)利要求1所述的可膨脹擴張器，其特征在于，主體(1)一部分的格子單元(2)中的第一角(α)小于主體另一部分的第一角(α)。
15.如權(quán)利要求1所述的可膨脹擴張器，其特征在于，主體(1)一部分的格子單元(2)中的第二角(β)大于主體另一部分的第二角(β)，且主體端部的第二角(β)更大一些。
16.如權(quán)利要求1所述的可膨脹擴張器，其特征在于，至少主體(1)的一端格子單元(2)的第一和第二單元邊(3,5)具有較大的長度和/或格子單元(2)的第二單元邊(5)間的角(β)小于主體中間部分的角(β)，由此主體端部直徑大于中間部分直徑。
17.如權(quán)利要求1所述的可膨脹擴張器，其特征在于，在主體(1)圓周方向上一個環(huán)形排中的格子單元(2)數(shù)(N)大體上與用毫米測量的主體半徑相應。
18.如權(quán)利要求1所述的可膨脹擴張器，其特征在于，主體(1)由幾根細絲(10,11)形成，該細絲組成第一和第二單元邊(3,5)并在每一對第一和第二單元邊的相鄰端部相互纏繞在一起。
19.如權(quán)利要求18所述的可膨脹擴張器，其特征在于，每一根細絲(10,11)在主體(1)的縱向上具有階梯形螺旋狀或階梯形波狀路線。
20.如權(quán)利要求1所述的可膨脹擴張器，其特征在于，主體(1)由一個薄壁管或一塊薄壁板形成，其中單元開口(2)被造型。
21.一個可膨脹/可折疊成緊湊狀的擴張器，其具有由至少兩系列各自具有橫向相互連接的單元邊的封閉格子單元形成的管狀主體，并且一系列的單元與其它系列的單元相鄰并具有共用單元邊，相鄰邊的方向為使得當至少兩系列被徑向壓縮或膨脹時擴張器沒有顯著的縱向膨脹或收縮。
22.如權(quán)利要求21所述的可膨脹擴張器，其特征在于，一系列的格子單元與相鄰系列的方向相反，其中所述一系列的單元相對于相鄰系列的相鄰單元是可拆除的。
23.如權(quán)利要求22所述的可膨脹擴張器，其特征在于，每系列的單元共同形成具有波峰和波谷的波形圖案，一系列的單元波峰與相鄰系列的單元波谷相配合。
24.如權(quán)利要求23所述的可膨脹擴張器，其特征在于，每系列的波峰和波谷是成角形的、圓的或平的。
25.如權(quán)利要求23所述的可膨脹擴張器，其特征在于，成角形的波峰大體上在90°附近。
全文摘要
一種可膨脹體內(nèi)脈管用擴張器,包括一具有縱軸線的彈性管狀主體(1),主體壁由相互連接的封閉格子單元(2)形成,格子單元的布置在周向上至少有兩上單元相鄰。細絲形格子材料可沿其軸向傳遞壓縮力并在縱向從一格子單元連續(xù)延伸直接到下一個格子單元。該擴張器可從徑向壓縮狀態(tài)膨脹至直徑較大的徑向膨脹狀態(tài)。在該擴張器膨脹狀態(tài),由幾個格子單元(2)組成的傳遞壓力的格子材料形成心形或箭頭形。
文檔編號A61F2/06GK1219115SQ97194102
公開日1999年6月9日 申請日期1997年3月7日 優(yōu)先權(quán)日1996年3月7日
發(fā)明者P·M·漢森, T·G·溫德雷萊, D·貝賴, C·M·赫拉爾德 申請人:梅德學會公司, 威廉庫克歐洲有限公司