專利名稱：人造心臟瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種人造心臟瓣膜，它由一個支承殼體(stent體)組成，它上面固定一個或多個柔性的或剛性的帆(Segel)和一個縫合環(huán)。同時本發(fā)明還涉及生物假體的或機械的瓣膜，它帶一個支承殼體，縫合環(huán)固定在這個支承殼體上。
例如由DE3834545 C2已知的心臟瓣膜具有一個由圓柱形基環(huán)組成的支承殼體，基環(huán)通過三個在圓周上各自錯開120°的、沿軸向逐漸變窄的支柱延長。位于支柱之間的壁端面用來支承和固定三個帆，這些帆保證心臟瓣膜的閉合和開啟。在閉合狀態(tài)下帆在其自由邊緣處相互靠在一起形成一個重疊區(qū)。除上述的主動脈(Aorta)瓣膜以外還已知所謂的二尖瓣瓣膜，它沒有三個帆只有兩個帆。
為了使心臟瓣膜在環(huán)形縫內(nèi)能很好地匹配和固定，人造心臟瓣膜具有一個縫合環(huán)，它固定在支承殼體外殼面上大致入流平面的高度處?？p合環(huán)在植入以后與患者的組織縫合在一起，以使人造心臟瓣膜牢固地固定在其植入位置上。
在EP0443993 B1中已經(jīng)述及，用一種生物相容的合成織物覆蓋的或者完全由它制造的縫合環(huán)雖然有這樣的優(yōu)點對于針和縫紉線改善了它的滑動性，這使得縫合在環(huán)組織內(nèi)更容易，但是常常具有這樣的缺點它吸收血液，這可能有溶血的和凝血的作用。一種排斥液體的材料例如聚四氟乙烯(Teflon)可以有所幫助。但是采用這種排斥液體的材料與縫合環(huán)的外部區(qū)域很好地與患者組織長在一起的要求相矛盾。為了能夠滿足這些不同的要求，按上述專利文獻(xiàn)縫合環(huán)應(yīng)該由兩種材料的復(fù)合體組成，其中第一種基本上是血液相容的，使得基本上沒有血液被吸收，并只有很小的溶血的和凝血的作用，第二種材料基本上是親水的多孔體，它促使長入患者組織。這里第一種材料設(shè)置在縫合環(huán)的端面一側(cè)，而第二種材料設(shè)置在外殼面上。這種縫合環(huán)結(jié)構(gòu)的缺點是成本高，并只適合于一定的條件下，這時所出現(xiàn)的剪切或扭轉(zhuǎn)力必須足夠穩(wěn)定才行。
在EP0443994 B1中推薦一種縫合環(huán)，它有一個芯部，它在內(nèi)側(cè)的邊緣凸耳嵌入支承殼體外殼面的一個槽內(nèi)。在這個嵌入?yún)^(qū)的外面縫合環(huán)設(shè)有一個覆蓋層，它應(yīng)該做成這樣，使這個覆蓋層與支承殼體外殼面的表面之間的接觸保證有足夠大的阻力以克服縫合環(huán)相對于支承殼體的相對轉(zhuǎn)動。這種縫合環(huán)也有上述的缺點。
例如在EP0119357A1、EP0075530A1、GB2021420A和EP0145166A2中敘述了縫合環(huán)的另外的芯部-覆蓋層結(jié)構(gòu)。在最后所提的一種資料中芯環(huán)應(yīng)該由一種記憶合金制成，它這樣地選擇和處理，使患者身體本身的溫度促使芯環(huán)收縮，它應(yīng)該造成足夠大的夾緊力作用。
本發(fā)明的目的是，提供一種開頭所述這一類型的人造心臟瓣膜，它的縫合環(huán)可靠地固定在支承殼體的外殼面上，其中縫合環(huán)此外還應(yīng)有對于在縫入環(huán)內(nèi)時必需的針和線的足夠好的滑動性，以及還有足夠的柔性。最后縫合環(huán)組織應(yīng)該適合于，可以和患者身體本身的組織長在一起。
這個目的通過按權(quán)利要求1的人造心臟瓣膜來解決，其特征在于縫合環(huán)粘接在支承殼體上。與迄今為止按現(xiàn)有技術(shù)狀況已知的、以力或摩擦結(jié)合或者形狀吻合或者兩者結(jié)合為基礎(chǔ)的連接不同，通過粘接連接不僅達(dá)到可靠的、持久的縫合環(huán)與心臟瓣膜支承殼體的牢固固定，而且也達(dá)到由適當(dāng)?shù)纳锵嗳莸牟牧现瞥傻暮唵蔚目p合環(huán)結(jié)構(gòu)。在不難保證的、所采用的粘接材料不與患者組織或患者血液相接觸這個前提條件下，基本上可以考慮所有按現(xiàn)有技術(shù)狀況已知的粘接材料，例如環(huán)氧樹脂。
但是按本發(fā)明的一種具體結(jié)構(gòu)采用同一種材料、最好是聚氨酯作為粘接劑材料，支承殼體和/或縫合環(huán)也由這種材料制成。帆最好也由聚氨酯制成，整個心臟瓣膜可以由統(tǒng)一的材料制造，這可有效地避免特別是由于不同的熱膨脹系數(shù)(在植入以前、植入時和植入后)的材料應(yīng)力。
按本發(fā)明的另一種結(jié)構(gòu)造型縫合環(huán)和支承殼體之間的粘接劑連接向外，亦即在交接棱上封閉。
縫合環(huán)最好由一種含微孔的細(xì)纖維組織組成，它促進與患者本身的機體組織長在一起。如果必要或希望的話，例如為了防止組織長入入流橫截面內(nèi)，可以通過相應(yīng)部位的封閉(涂覆)有目的地抑制在縫合環(huán)的任意部位的局部與患者本身的身體組織長在一起。
按照本發(fā)明有很多種制造上述新穎的心臟瓣膜的方法。
在第一種方案中縫合環(huán)毛坯通過最好由聚氨酯組成的縫合環(huán)材料的噴涂在玻璃片或圓柱形軟管的外殼面上預(yù)制而成。在玻璃片或圓柱形軟管脫離(Abloesen)以后這個縫合環(huán)毛坯按照希望的縫合環(huán)尺寸和造型切割或沖制，然后將縫合環(huán)粘接在支承殼體上。
粘接可以通過這樣的方法進行，在預(yù)備好的支承殼體外表面上涂上粘接劑，接著將縫合環(huán)放在涂了粘接劑的表面上，調(diào)整好，接著使粘接劑干燥。
為此也可能將預(yù)制好的縫合環(huán)套到設(shè)置的支承殼體表面上并調(diào)整，隨后至少在一些部位揭開環(huán)繞支承殼體的縫合環(huán)的內(nèi)表面并且在中間腔中注入粘接劑，隨后再干燥粘接劑。
也存在這樣的可能性，在將縫合環(huán)放在支承殼體表面上并調(diào)整好以后借助于一個套管針將粘接劑噴注到縫合環(huán)和支承殼體的共同接觸面上，并使之干燥。在另一種可能的結(jié)構(gòu)方案中在放上縫合環(huán)之前預(yù)備好的支承殼體表面用粘接劑噴涂或刷涂，從而造成初步的粘接劑層。
在權(quán)利要求10中介紹了一種可供選擇的人造心臟瓣膜制造方法，按照這種方法縫合環(huán)直接以希望的寬度和厚度噴涂在支承殼體上。這時最好將準(zhǔn)備用來涂覆縫合環(huán)的環(huán)形面周圍的支承殼體的其余部分在噴涂時覆蓋起來，使得支承殼體上只有希望得到這樣涂層的區(qū)域才配備縫合環(huán)涂層。為此用于支承殼體其余部分的遮蓋材料在為了縫合環(huán)的噴涂而空出來的環(huán)形面的邊緣處至少具有相當(dāng)于所希望的縫合環(huán)厚度的厚度。
上面已經(jīng)提到，選擇用于支承殼體的同樣的材料作為縫合環(huán)材料，特別是聚氨酯，這樣通過適當(dāng)?shù)某绦蚩梢栽斐煽p合環(huán)與支承殼體結(jié)合部位穩(wěn)固的交聯(lián)，從而可以創(chuàng)造一種由同一種材料制成的、具有簡單的縫合環(huán)結(jié)構(gòu)的物體。
在附圖中表示本發(fā)明的實施例。其中表示

圖1一個三帆主動脈(Aorta)瓣膜(不帶縫合環(huán))的透視圖，圖2沿圖1中A-A平面的剖視，
圖3一個二帆二尖瓣瓣膜(不帶縫合環(huán))的透視圖，圖4沿圖3B-B線的剖視，圖5另一種二尖瓣瓣膜的透視圖，圖6按圖5的不帶縫合環(huán)的二尖瓣瓣膜的頂視圖。
圖1和2中所示的心臟瓣膜主要由一個支承殼體10以及三個帆(Segel)11組成，帆固定在支承殼體壁13的徑向向外布置的斜面上，也就是端面12上。支承殼體10具有一個基環(huán)14，其直徑?jīng)Q定了瓣膜的流通量，并在其入口區(qū)域上內(nèi)殼面棱邊倒成圓角。壁13基本上垂直于基環(huán)底面，其中相互間隔120°凸出三個作為支柱的尖端15，它們中間圓弧形地分布壁13的端面12。兩個支柱之間的這個端面12的內(nèi)棱邊位于一個平面內(nèi)，這個內(nèi)棱邊作為一個圓柱體與一個與其縱軸傾斜設(shè)置的平面的交線得到。由此得到這三個平面相對于基環(huán)底面的安裝角約為80°。支承殼體由彈性塑料制成。這里可以是一種熱塑性塑料，如尼龍，它例如通過注塑制造，并在表面弄糙后涂上聚氨酯涂層。帆11由一種柔性的、薄的塑料膜制成，它最好也由聚氨酯制成。
壁13做得外表光滑，并如圖2所示用來固定縫合環(huán)16，縫合環(huán)具有一個基本上空心圓柱體的形狀，其外殼面在兩邊端棱上具有環(huán)形凸耳?？p合環(huán)的材料也是聚氨酯。
為了制造所述的主動脈(Aorta)瓣膜首先由注塑制造的支承殼體10配備三個帆11，它們粘接在端面12上。帆本身預(yù)先由一種平面的聚氨酯膜片裁剪好。接著可以將已經(jīng)預(yù)制好的縫合環(huán)粘接在支承殼體外殼面上基環(huán)14的區(qū)域內(nèi)，或直接噴涂上去。在所述的第一種情況下縫合環(huán)首先噴涂在一塊玻璃片(Glasplatt)或者軟管形地噴涂在一個圓柱體上，由此制造出具有微孔細(xì)纖維結(jié)構(gòu)的無紡布。在預(yù)制好的零件裁剪成希望的縫合環(huán)形狀并封合可能的交接棱以后將縫合環(huán)套在支承殼體10外殼面上基環(huán)14的高度處，調(diào)整好，接著在縫合環(huán)和支承殼體10之間注入粘接劑。作為另一種辦法或者附加地可以在事先在縫合環(huán)套上和調(diào)整以前在準(zhǔn)備作為結(jié)合面的區(qū)域內(nèi)涂上粘接劑。在最后處理過程中在縫合環(huán)16到支承殼體10外殼面的過渡區(qū)流入側(cè)和流出側(cè)處環(huán)形地用粘接劑封合。
圖3和4中所示的二尖瓣心臟瓣膜由一個帶兩個帆21和一個縫合環(huán)22的支承殼體20組成，縫合環(huán)固定在外殼面一側(cè)支了殼體20的入口區(qū)高度上。整體的支承殼體20具有一個基環(huán)23，其內(nèi)棱邊在入口區(qū)內(nèi)按現(xiàn)有技術(shù)狀況已知的方法倒成圓角?；旧洗怪庇诨h(huán)底面的壁24劃分為一個具有較小曲率的第一壁和一個具有較大曲率的第二壁，在朝基環(huán)底面的頂視圖內(nèi)看這兩個壁一起構(gòu)成兩個具有共同縱軸的半橢圓，兩條橫半軸的長度不相同，最好它們的長度比為1∶2。壁24的上端面26用來固定帆21。分布在兩個支柱25之間的兩個端面26的每一個以其內(nèi)棱邊位于一個與基環(huán)底面傾斜的平面內(nèi)，基環(huán)底面作為入口區(qū)。在所述情況下帆21與壁24的內(nèi)棱邊的連接線分別位于一個平面內(nèi)，此平面相對于基環(huán)底面成一個約50°或35°的角。因此帆的方位是不同的。支柱25具有一個棱形輪廓，并均勻地加寬成為它的上端面27，它基本上做成三角形，在朝支承殼體10內(nèi)壁的頂視圖內(nèi)看(見圖4)支柱為V形，并楔形地終止于基環(huán)底面上方支承殼體10的入口區(qū)內(nèi)。支柱25平行于基環(huán)底面的橫截面基本上形成一個近似的等邊三角形，其中支柱縱軸28相對于基環(huán)底面不是垂直的，而是相對于表面法線略微傾斜，例如形成15°角。支柱端面27相對于基環(huán)底面也相應(yīng)地傾斜。支柱25代替在天然心臟瓣膜中所存在的連合區(qū)，并以其大致等長的三角形邊用作帆21的內(nèi)托架。
在圖5中表示二尖瓣瓣膜的另一種形狀。與圖3和4中所示的二尖瓣瓣膜的區(qū)別在于支柱厚度相同地(deckengleich)內(nèi)置在壁30內(nèi)。在上述支柱區(qū)域內(nèi)壁具有最大高度-從基環(huán)起測量-并以一個銳角終止，或者像圖5和6中所示那樣，終止于一個倒角平面31。因此支柱在幾何上不再從“壁30”中伸出。在兩個支柱之間壁30厚度大于在支柱區(qū)域內(nèi)的壁厚(見符號31)。
與圖2中所示的縫合環(huán)不同按圖4所示的縫合環(huán)22出于解剖學(xué)的原因為了減小縫合應(yīng)力寬邊地做成縫合瓣膜的形狀。這種所謂的超環(huán)狀結(jié)構(gòu)形式優(yōu)先應(yīng)用于二尖瓣心臟瓣膜中，對于縫合環(huán)22的固定前面對于主動脈(Aorta)瓣膜的相應(yīng)說明也同樣適用。
所用的由聚氨酯制成的無紡布式的縫合環(huán)的優(yōu)點是非常好的在縫合時材料的滑動性方面的外科手術(shù)可操作性。同樣已經(jīng)固定在支承殼體上的縫合環(huán)可以在植入以前便通過切割進行加工。以保證與患者的環(huán)狀體(Annulus)更高的配合準(zhǔn)確度。聚氨酯縫合環(huán)具有很高的拉斷強度，和很好的彈性。其次聚氨酯縫合環(huán)的特征是良好的血液相容性。由于微纖維結(jié)構(gòu)使它可以較快地并尤其是有控制地與患者的周圍組織相愈合。它只形成很薄的新的內(nèi)部組織，避免形成巨細(xì)胞和過大的血管翳。減少了血栓并發(fā)癥以及瓣膜周圍泄漏和心內(nèi)膜炎的危險?？p合環(huán)的組織相容性很好。
另一個優(yōu)點是，整個瓣膜其表面都是由同一種材料制成的。簡化了縫合環(huán)的制造和其與Stent體的連接，并限制在少數(shù)幾個工序內(nèi)。需要的構(gòu)件數(shù)量少以及縫合環(huán)的彈性組織促使縫合環(huán)在支承殼體上縫合環(huán)的貼合區(qū)內(nèi)更可靠的固定。本發(fā)明的方法使得縫合環(huán)可以與假體本身(帶帆的支承殼體的制造)分開制造并且費用較低，隨后可以通過粘接方便地將縫合環(huán)與支承殼體拼接在一起。
在制造上述心臟瓣膜時各個制好的帆可以通過粘接或焊接固定在支承殼體的端面上。此外作為一種選擇方案也可以借助于按現(xiàn)有技術(shù)狀況已知的注塑技術(shù)包括雙組分注塑制造，這時首先制造支承殼體，接著通過注塑在殼體上做上帆。還有一種可能性是采用所謂的浸漬技術(shù)，為此例如由尼龍制造的支承殼體在涂上聚氨酯以后套在一個相應(yīng)的帶帆的形面的浸漬芯軸上，接著浸漬芯軸連同支承殼體浸入液態(tài)塑料溶液(聚氨酯)內(nèi)一直晃動，直至達(dá)到所要求的厚度分布。在晃動的同時塑料硬化。
最后以上述方法將縫合環(huán)固定在這樣地加工出來的支承殼體和帆單元上。
權(quán)利要求
1．人造心臟瓣膜，由一個支承殼體(stent體)(10,20)組成，其上固定一個或幾個柔性的或剛性的帆(11,12)和一個縫合環(huán)(16,23)，其特征在于縫合環(huán)(16,22)粘接在支承殼體(10,20)上。
2．按權(quán)利要求1的心臟瓣膜，其特征在于縫合環(huán)(16,22)、帆(11,21)，支承殼體(10,20)的外表面和粘接劑由同一種材料、尤其是聚氨酯制成。
3．按權(quán)利要求1或2的人造心臟瓣膜，其特征在于縫合環(huán)(16,22)和支承殼體(10,20)之間的粘接連接向外閉合。
4．按權(quán)利要求1至3之任一項的人造心臟瓣膜，其特征在于縫合環(huán)(16,22)具有一種含微孔的細(xì)纖維組織。
5．制造按權(quán)利要求1至4之任一項的人造心臟瓣膜的方法，其特征在于縫合環(huán)坯料通過將縫合環(huán)材料，尤其是聚氨酯噴涂在基本上是平面例如玻璃片或圓柱形軟管外殼面上預(yù)制成，接著將縫合環(huán)坯料裁剪或沖制成希望尺寸的縫合環(huán)(16,22)，然后將縫合環(huán)(16,22)粘接在支承殼體(10,20)上。
6．按權(quán)利要求5的方法，其特征在于將預(yù)定的支承殼體表面涂上粘接劑，縫合環(huán)(16,22)套在涂有粘接劑的支承殼體表面上，調(diào)整好，然后使粘接劑干燥。
7．按權(quán)利要求5的方法，其特征在于預(yù)制好的縫合環(huán)(16,22)套在預(yù)定的支承殼體表面上，調(diào)整好，接著將環(huán)繞支承殼體表面的縫合環(huán)內(nèi)表面掀開，在它們之間灌入粘接劑，最后使粘接劑干燥。
8．按權(quán)利要求5的方法，其特征在于將預(yù)制好的縫合環(huán)套在預(yù)定的支承殼體表面上，調(diào)整好，接著借助于套管針將粘接劑噴入縫合環(huán)(16,22)和支承殼體(10,20)的共同結(jié)合面上，最后使粘接劑干燥。
9．按權(quán)利要求8的方法，其特征在于在將縫合環(huán)(16,22)套上預(yù)定的支承殼體表面以前噴上粘接劑，由此涂上第一層粘接劑。
10．制造按權(quán)利要求1至4之任一項的人造心臟瓣膜的方法，其特征在于縫合環(huán)以希望的寬度和厚度直接噴涂在支承殼體上。
11．按權(quán)利要求10的方法，其特征在于在噴涂時將預(yù)定用來噴涂縫合環(huán)的環(huán)形面周圍的支承殼體的其余部分遮蓋起來。
12．按權(quán)利要求11的方法，其特征在于支承殼體其余部分的遮蓋材料的厚度至少在為了噴涂縫合環(huán)留出來的環(huán)形面的邊緣部分相當(dāng)于所希望的縫合環(huán)的厚度。
13．按權(quán)利要求5至12之任一項的方法，其特征在于支承殼體、帆和/或縫合環(huán)由同一種材料，尤其是聚氨酯制成。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種人造心臟瓣膜,由一個支承殼體(stent體)組成,其上固定一個或幾個柔性或剛性的帆。同時本發(fā)明還涉及生物假體的或機械的瓣膜,它帶一個支承殼體,其上固定一個縫合環(huán)。為了將縫合環(huán)可靠地固定在支承殼體外殼面上縫合環(huán)采用粘接的方法。
文檔編號A61M1/10GK1223560SQ97195792
公開日1999年7月21日 申請日期1997年6月18日 優(yōu)先權(quán)日1996年6月24日
發(fā)明者約瑟夫·詹森 申請人:阿迪亞姆醫(yī)藥技術(shù)有限及兩合公司