專利名稱：柰維利注射液的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種奈維利注射液，主要適用于對(duì)腰椎間盤(pán)突出癥、膝關(guān)節(jié)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎、頸椎病、肩周炎等軟組織和骨質(zhì)周圍的神經(jīng)損害疾病的治療。
腰椎間盤(pán)突出癥、膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎并關(guān)節(jié)腔積液、頸椎病、肩周炎、增生性脊柱炎、老年關(guān)節(jié)退行性變、軟組織損傷、骨質(zhì)增生、周圍神經(jīng)損傷等疾病，屬于常見(jiàn)病、多發(fā)病，這些疾病都是一種難治的病。近年來(lái)治療上述疾病的方法較多，如手術(shù)、牽引、推拿按摩、手法復(fù)位、理療及藥物透入等，但效果均不大理想。
為了治療上述疾病，ZL93118189.5發(fā)明專利文獻(xiàn)中公開(kāi)了″一種神經(jīng)鎮(zhèn)痛注射液″，該注射液每1500ml藥液中含有的藥物組分為醋酸確炎舒松—A(醋酸曲安奈德)500～2500mg；維生素B15000～10000mg；維生素B1225～50mg；地塞米松500～1000mg；2％利多卡因500～1000ml；3％麻黃素200～500mg；余量生理鹽水。經(jīng)臨床試用驗(yàn)證，上述注射液中醋酸確炎舒松—A、維生素B、利多卡因藥物有效成分含量較低，在一定程度上需要增加藥用量，才能確保療效，這是其一；其二，上述注射液中含有的麻黃素，雖然對(duì)神經(jīng)水腫及哮喘有一定治了效果，但有增壓作用。對(duì)于血壓高的老年患者不適用；其三，上述注射液容易產(chǎn)生藥物沉淀，使用時(shí)需用力搖均方可使用。由于上述注射液存在以上缺點(diǎn)，一定程度上影響了藥物的使用效果。
本發(fā)明的目的在于克服上述現(xiàn)有技術(shù)之不足而提供一種適用于治療腰椎間盤(pán)突出癥、膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎并關(guān)節(jié)腔積液、頸椎病、肩周炎、增生性脊柱炎、老年關(guān)節(jié)退行性變、軟組織損傷、骨質(zhì)增生、周圍神經(jīng)損傷等疾病的柰維利注射液。
本發(fā)明上述目的是通過(guò)以下技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)的。
一種奈維利注射液，其特征在于所說(shuō)的注射液每1000ml藥液中含有藥物組分醋酸曲安奈德0.5～2.5g、維生素B15～10g、鹽酸利多卡因5～8g。本發(fā)明在增加上述藥物組分單位含量的同時(shí)，去掉了對(duì)于人體血壓有增高作用的藥物組分麻黃素，增加了本注射液用藥的安全性和適應(yīng)范圍。
為了避免本注射液產(chǎn)生藥物沉淀，在上述藥液中還應(yīng)加入混懸劑組分羧甲基纖維素納1～2g、分散劑組分聚山梨酯—80為0.15～0.2g。
為了使藥物的滲透壓與人體的滲透壓保持平衡，本注射液可在上述注射液中加入氯化鈉4.7～5.7g或葡萄糖適量。
上述注射液每1000ml藥液中最好含有醋酸曲安奈德2g、維生素B110g、鹽酸利多卡因8g、羧甲基纖維素納2g、聚山梨酯—80為0.2g、氯化鈉4.7g。
上述藥物各組分藥理作用如下藥物組分之一醋酸曲安奈德醋酸曲安奈德的藥理作用是抗炎消腫和抗過(guò)敏較強(qiáng)、較持久，能夠促進(jìn)局部炎性物質(zhì)的吸收。在炎癥初期可減輕組織滲出、水腫、毛細(xì)管擴(kuò)張、白細(xì)胞浸潤(rùn)及吞噬反應(yīng)，從而緩解紅、腫、熱、痛等癥狀；在炎癥后期可抑制毛細(xì)管癥，纖維細(xì)胞的增生，延緩肉芽組織的形成，防止粘連及瘢痕形程，減輕后移癥，適用于關(guān)節(jié)痛慢性腰腿痛等。
藥物組分之二維生素B1維生素B1具有維持心臟、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)、調(diào)解修復(fù)神經(jīng)細(xì)胞及消化系統(tǒng)生理功能的作用。肌體缺乏維生素B1時(shí)，糖代謝阻礙所致中間產(chǎn)物在神經(jīng)組織和心肌內(nèi)堆積及抑制膽堿酯醇活性的減弱，從而影響神經(jīng)和心臟的正常功能，用于各種神經(jīng)痛、神經(jīng)炎及慢性疼痛的患者。
藥物組分之三鹽酸利多卡因鹽酸利多卡因(賽羅卡因)是中效局麻藥，具有阻斷解除疼痛傳導(dǎo)的惡性循環(huán)、迅速止痛，解除局部血管痙攣。保障血液流暢，改善微循環(huán)。同時(shí)具有起效快、彌散廣、穿透性強(qiáng)、安全范圍大的特點(diǎn)。因其作用時(shí)間長(zhǎng)、過(guò)敏反應(yīng)極少，故被作為神經(jīng)阻滯療法首選藥物。
藥物組分之四羧甲基纖維素納羧甲基纖維素納為白色或微黃色的纖維狀粉，無(wú)味、無(wú)臭、具吸濕性。在本發(fā)明中主要起助懸作用，屬于一種混懸劑，能夠使其它藥物成分均勻的混懸在藥液中，不沉淀。
藥物組分之五聚山梨酯—80聚山梨酯—80為潤(rùn)混劑、分散劑，其主要作用是使各藥不能聚積在一起成塊堆積，發(fā)揮分散溶解藥物作用。
藥物組分之六氯化鈉氯化鈉主要是調(diào)節(jié)等滲作用，使藥物的滲透壓與人體的滲透壓保持平衡，藥物用在人體上能與人體滲透壓酸堿度(PH值)一致。亦可用適量葡萄糖。
上述藥物與注射用水混配制成復(fù)方混懸注射液，藥液中備組分不但能發(fā)揮其各自單藥的作用，更重要的上述各組分混配組合在一起能夠發(fā)揮藥物的組合協(xié)同作用，發(fā)揮了各組分藥物之長(zhǎng)避其了各組分藥物之短，起到了各組分單一藥物無(wú)法起到的醫(yī)療效果，產(chǎn)生了一種新的醫(yī)療效果。本注射液經(jīng)臨床使用驗(yàn)證，對(duì)于腰椎間盤(pán)突出癥、膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎并關(guān)節(jié)腔積液、頸椎病、肩周炎、增生性脊柱炎、老年關(guān)節(jié)退行性變等疾病的治療，采用硬膜外、神經(jīng)根周圍注射、穴位注射，能夠使受壓迫的神經(jīng)根及時(shí)得到止痛、消炎、消腫、脫敏和解脫，對(duì)炎癥區(qū)受損的神經(jīng)有直接營(yíng)養(yǎng)和修復(fù)作用，有利于神經(jīng)和細(xì)胞的恢復(fù)。本注射液屬國(guó)家西藥三類新藥，具有止痛、解痙、抗炎、消腫、營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)、抗風(fēng)濕類風(fēng)濕等特殊功效，具有療效快、療程短、治愈率高等特點(diǎn)，臨床有效率達(dá)100％、治愈率達(dá)90％以上。同時(shí)，本發(fā)明與上述現(xiàn)有技術(shù)ZL93118189.5公開(kāi)的″一種神經(jīng)鎮(zhèn)痛注射液″比較，具有藥效高，適用于血壓高的老年患者，注射液不易產(chǎn)生藥物沉淀等優(yōu)點(diǎn)。
用上述藥物制成的復(fù)方混懸注射液，經(jīng)過(guò)分裝、高壓滅菌制成成品，即可用于患者使用。
依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部″關(guān)于新藥的定義、分類及命名方法″第七條各類制劑的命名其中第四款規(guī)定；復(fù)方制劑命名應(yīng)以主藥前加復(fù)方二字命名或以八種藥簡(jiǎn)縮命名。為此將本發(fā)明醋酸曲安奈德、維生素B1和鹽酸利多卡因各取一個(gè)″奈″、″維″和″利″，由奈維利組成藥名。
下面詳細(xì)介紹本發(fā)明具體實(shí)施例。
實(shí)施例一注射液每1000ml藥液中含有醋酸曲安奈德2.5g、維生素B15g、鹽酸利多卡因5g。
實(shí)施例二注射液每1000ml藥液中含有醋酸曲安奈德2g、維生素B110g、鹽酸利多卡因8g、羧甲基纖維素納1g、聚山梨酯—80為0.15g。
實(shí)施例三注射液每1000ml藥液中含有醋酸曲安奈德2g、維生素B110g、鹽酸利多卡因8g、羧甲基纖維素納2g、聚山梨酯—80為0.2g、氯化鈉4.7g。
權(quán)利要求
1.一種柰維利注射液，其特征在于所說(shuō)的注射液每1000ml藥液中含有藥物組分醋酸曲安奈德0.5～2.5g、維生素B15～10g、鹽酸利多卡因5～8g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射液，其特征在于所說(shuō)的注射液每1000ml藥液中還含有混懸劑羧甲基纖維素納1～2g、分散劑聚山梨酯—80為0.15～0.2g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的注射液，其特征在于所說(shuō)的注射液每1000ml藥液中還含有氯化鈉4.7～5.7g。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的注射液，其特征在于所說(shuō)的注射液每1000ml藥液中含有藥物組分醋酸曲安奈德2g、維生素B110g、鹽酸利多卡因8g、羧甲基纖維素納2g、聚山梨酯—80為0.2g、氯化鈉4.7g。
全文摘要
一種柰維利注射液，主要適用于對(duì)腰椎間盤(pán)突出癥、膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎并關(guān)節(jié)腔積液、頸椎病、肩周炎、軟組織損傷、骨質(zhì)增生、周圍神經(jīng)損傷等疾病的治療。該注射液每1000ml藥液中含有醋酸曲安奈德0.5～2.5g、維生素B
文檔編號(hào)A61K31/51GK1238951SQ9811409
公開(kāi)日1999年12月22日 申請(qǐng)日期1998年6月17日 優(yōu)先權(quán)日1998年6月17日
發(fā)明者宋定幫 申請(qǐng)人:宋定幫