專利名稱：一種柔性人體管腔內(nèi)支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別提供了一種柔性人體管腔內(nèi)支架。
柔性人體管腔內(nèi)支架是指介入冠動脈和主動脈血管以及消化、泌尿、生殖和呼吸等系統(tǒng)的各類管腔內(nèi)器件，以保證管腔暢通，防止管腔粘連、狹窄和栓塞。這種介入性治療是一種取代常規(guī)外科手術(shù)臨床的新技術(shù)，它是利用特制的導(dǎo)管傳送系統(tǒng)，通過表皮穿刺沿血管將擴張支架引至血栓處，使該處血管局部擴張，達到血管重建之目的。這種技術(shù)是1986年Giantaaarco和Sigwart發(fā)展的，而1987年最先成功地應(yīng)用于臨床。
因血栓梗塞和其它心血管狹窄梗阻性疾病近幾年來發(fā)展迅速，擴大到主動脈、顱動脈、前列腺和尿道等人體管腔各個方面。介入管腔支架性能要求，首先要求支架具有一定強度和軸向彎曲和徑向擴張變形性要好(即柔性)，其次要求管架材料有良好血液相容性和持久的耐蝕性，第三是支架表面要求呈情性和特別光潔，方能降低或防止血栓形成和血管內(nèi)內(nèi)膜增殖反應(yīng)。該技術(shù)領(lǐng)域國內(nèi)外已發(fā)表了一系列的專利及文獻，歸納起來在支架材料方面多用316L(00Cr17Ni14Mo2)不銹鋼和鎳鈦形狀記憶合金，這兩類合金由于含有大量的Ni，(游離出有毒性的鎳離子)在長期放置中會與人體發(fā)生交互作用。支架結(jié)構(gòu)的制造技術(shù)，較多為合金絲編織而成，少數(shù)為管材切割成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。上述兩類結(jié)構(gòu)雖然都可起到管腔支撐作用，但都存在著自身的缺點，例如1．絲編網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)(CN2304419Y王槐龍)這種結(jié)構(gòu)由于存在著金屬絲的交叉，受血流影響，交叉金屬絲會發(fā)生相對運動，磨擦血管壁，長期使用導(dǎo)致血管內(nèi)壁病變，另外，這種網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)極易徑向收縮，支撐強度不夠。
2．絲編螺旋升角U形結(jié)構(gòu)(CN11887115A思左，博爾吉，愛爾蘭)這種結(jié)構(gòu)雖然徑向張力大于網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，但徑向擴張時，軸向收縮圈較大，且無論哪一種編織方法，其端頭都必須焊接，該焊點易開焊，尖利的金屬絲端頭會刺破血管壁。
3．圓管切縫自擴張結(jié)構(gòu)(N12100221A天津大學(xué)形狀記憶合金工程中心，劉文西，杜志民)這種結(jié)構(gòu)雖然彌補了金屬絲編織的缺點，但由于切縫拉伸為網(wǎng)狀后，其網(wǎng)線均不在圓柱面上，只有結(jié)點作為支撐點，接觸面小，局部受力過大，長期使用也會導(dǎo)致血管壁局部病變。
本發(fā)明的目的在于提供一種柔性人體管腔內(nèi)支架，其表面平滑無局部凸出結(jié)點，徑向擴張和軸向彎曲性能好，對器官損傷性少。
本發(fā)明提供了一種柔性管腔內(nèi)支架，其特征在于該柔性網(wǎng)狀管腔內(nèi)支架是由一種單元圖形在管的徑向和軸向的有序排列構(gòu)成的；單元圖形由一半徑為R的圓，半徑為r的兩段四分之一圓弧和一段二分之一圓弧，兩個長度為L0和兩個長度分別為L1、L2的直線段組成；四分之一圓弧、線段L0、二分之一圓弧、線段L0、四分之一圓弧順序平滑連接構(gòu)成一軸對稱的曲線段，上述曲線段再與直線段L1、圓R、直線段L2軸向連接構(gòu)成縱向軸對稱的單元圓形；其中R、r、L0、L1、L2與聯(lián)結(jié)絲寬W及原始管徑d之間存在下述關(guān)系R≤d/n,r≤5W,L0≤r,L1≥3R,L2≤r,n為單元圖形數(shù)。
本發(fā)明中所述柔性網(wǎng)狀管腔內(nèi)支架的材料為鉭或鍍鉭不銹鋼或形狀記憶合金；為增強與人體的相容性，所述管腔內(nèi)支架外涂有與人體相容的有機蛋白質(zhì)涂層。本發(fā)明的制備方法是(1)柔性網(wǎng)狀圖形采用載能束(如激光、電子束、微波等)切割和刻蝕，(2)支架表面采用納米硅基粉復(fù)合粉(如平均粒徑≤50nm SiC、Si3N4、Si/C/N等)與超聲波聯(lián)合進行拋光。
本發(fā)明所用材料為鉭或鍍鉭不銹鋼和形狀記憶合金，這種材料具有很好的強度和活性，同時具有很好惰性、耐蝕性，與人體組織長期相互共存而不析出有害物質(zhì)。
本發(fā)明中構(gòu)成該圖形支架的所有網(wǎng)線在圓柱面上，無局部尖狀凸出，支撐強度好，圓弧狀聯(lián)接網(wǎng)線可彎曲且彎曲后支撐面仍為平滑曲面，對管腔壁無損傷，徑向擴張時可無軸向尺寸收縮，使得支架徑向擴張在血管無滑動，且徑向可擴張尺寸范圍大，支架軸向端具有方向異性，有自擴張?zhí)匦?，能控制支架順血流方向產(chǎn)生局部位移而不滑脫。
下面結(jié)合附圖通過實施例詳述本發(fā)明。
附

圖1為支架立體圖。
附圖2為支架異展平面圖。
附圖3為支架單元結(jié)構(gòu)圖。
附圖4為支架彎曲圖。
附圖5為支架最大徑向擴張展開圖。
實施例如圖1所示，圖3中圓與圓弧相交聯(lián)單元圖形結(jié)構(gòu)，將該單元結(jié)構(gòu)圖形加工在圓管軸向各徑向重復(fù)有序排列，就構(gòu)成了一種新型的可彎曲和自擴張柔性優(yōu)良的網(wǎng)狀管腔內(nèi)支架，該新型結(jié)構(gòu)圖形支架具有如下優(yōu)點1．構(gòu)成該圖形支架的所有網(wǎng)線在圓柱面上，無局部尖狀凸出，支撐強度好。如圖2、圖3。
管徑為d徑向的單元圖形數(shù)(n)n=πd/4r r單元圖形半圓的半徑為保證合適的支撐強度和柔性，單元圖形中，直線段L0≤r,L1≤3r,L2≤r,r≤5W,W網(wǎng)線寬度。保證在支架彎曲時，單元圖形的徑向圓環(huán)在彎曲交形上不搭接R尺寸是R≥d/n。
2．圓弧狀聯(lián)接網(wǎng)線可彎曲且彎曲后支撐面仍為平滑曲面，對管腔壁無損傷，長度為L，軸向有M個單元圖形的支架，最大可彎曲角為α，見圖4。
a≤(M/d)(πR-2W)≤M(π/n)-2W/d其中d(mm)為支架原管直徑；R(mm)為單元圖形中圓的半徑；W(mm)為支架網(wǎng)線寬度；M為支架軸向上單元圖形數(shù)。
3．徑向擴張對可無軸向尺寸收縮，如圖5所示，使得支架徑向擴張在血管無滑動，且徑向可擴張尺寸范圍大，可擴張最大尺寸D，D=(d/2r)(L0+πr)4．支架軸向端具有方向異性，如圖2。支架A端的網(wǎng)狀圓弧無連接點，有自擴張?zhí)匦?，可將A端作為支架血流的出口端，能控制支架順血流方向產(chǎn)生局部位移而不滑脫。
權(quán)利要求
1．一種柔性管腔內(nèi)支架，其特征在于該柔性網(wǎng)狀管腔內(nèi)支架是由一種單元圖形在管的徑向和軸向的有序排列構(gòu)成的；單元圖形由一半徑為R的圓，半徑為r的兩段四分之一圓弧和一段二分之一圓弧，兩個長度為L0和兩個長度分別為L1、L2的直線段組成；四分之一圓弧、線段L0、二分之一圓弧、線段L0、四分之一圓弧順序平滑連接構(gòu)成一軸對稱的曲線段，上述曲線段再與直線段L1、圓R、直線段L2軸向連接構(gòu)成縱向軸對稱的單元圓形；其中R、r、L0、L1、L2與聯(lián)結(jié)絲寬W及原始管徑d之間存在下述關(guān)系R≤d/n,r≤5W,L0≤r,L1≥3R,L2≤r,n為單元圖形數(shù)。
2．按照權(quán)利要求1所述柔性管腔內(nèi)支架，其特征在于所述柔性網(wǎng)狀管腔內(nèi)支架的材料為鉭或鍍鉭不銹鋼或形狀記憶合金。
3．按照權(quán)利要求1、2所述柔性管腔內(nèi)支架，其特征在于所述管腔內(nèi)支架外涂有與人體相容的有機蛋白質(zhì)涂層。
4．一種權(quán)利要求1所述柔性管腔內(nèi)支架，其特征在于(1)柔性網(wǎng)狀圖形采用載能束(如激光、電子束、微波等)切割和刻蝕；(2)支架表面采用納米硅基粉復(fù)合粉(如平均粒徑≤50nm SiC、Si3N4、Si/C/N等)與超聲波聯(lián)合進行拋光。
全文摘要
一種柔性管腔內(nèi)支架，其特征在于該柔性網(wǎng)狀管腔內(nèi)支架是由一種單元圖形在管的徑向和軸向的有序排列構(gòu)成的單元圖形中一半徑為R的圓，半徑為r的兩段四分之一圓弧和一段二分之一圓弧，兩個長度為L
文檔編號A61M29/02GK1238220SQ9911300
公開日1999年12月15日 申請日期1999年6月11日 優(yōu)先權(quán)日1999年6月11日
發(fā)明者梁勇, 張炳春, 楊柯 申請人:中國科學(xué)院金屬研究所