專利名稱：治療乙型肝炎病毒的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是一種治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑及其制備方法，屬于中成藥及其應(yīng)用方法的技術(shù)領(lǐng)域。
目前市面銷售的治療慢性乙肝的中藥制劑多為護肝、降酶，而專治乙肝病毒轉(zhuǎn)陰的中藥制劑很少，如口服的澳泰樂沖劑、豬苓多糖注射液因療效不確切而漸遭淘汰。目前治療乙型肝炎病毒感染公認的較有效藥物是干擾素，但干擾素存在如下缺點(1)用藥不方便(需連續(xù)肌注)，病人不容易接受；(2)毒副作用大(病人在治療過程中可出現(xiàn)發(fā)熱、全身酸痛、脫發(fā)、外周血象減少等)；(3)停藥易復(fù)發(fā)；(4)所需費用大(一療程約3萬元至5萬元)，一般病人無法承受昂貴的費用。
由于西藥方面治療乙肝的療效不佳，因此醫(yī)學(xué)界著重研究中藥治療方法，中國專利公告公開了三種治療乙型肝炎的中藥制劑，例如專利公開號CN1192919A、名為“乙肝轉(zhuǎn)陰散及其制備方法”的專利申請，由附子、肉桂、桂枝等辛燥大熱之品組成，肝的生理特點是“體陰用陽”、陽有余而陰不足，肝病患者更應(yīng)忌辛溫燥熱而重養(yǎng)陰；該方劑除在西北寒冷地區(qū)外，很難在其它大部分地區(qū)使用及獲效。專利公開號CN1192918A、名為“一種治乙肝的中草藥制劑及其配備方法”的專利申請，其方劑由活血祛瘀藥(郁金、田七、丹參、、赤芍等)及清熱解毒藥(板藍根、半枝蓮、忍冬藤、黃芩、敗醬草、白花蛇舌草等)兩類藥堆砌而成，未按中醫(yī)理法方藥原則組方，且多為苦寒活血之品，長期應(yīng)用易致敗血、傷陽、耗陰，沒有健脾養(yǎng)陰，提高機體免疫功能的的功效。專利公開號CN1083712A、名為“一種防治乙型肝炎的藥物”的專利申請，其組方側(cè)重滋養(yǎng)肝腎，只適用于肝腎陰虛型乙肝，而乙肝病人的臨床特點是各證型均有及濕，該處方中杞子、白杓等對濕斜不利，因此多數(shù)乙肝病患者都不適宜服用。由于上述三個中藥制劑其藥物組伍不合理，治療乙肝轉(zhuǎn)陰率不高，臨床上未見推廣應(yīng)用，因此不是理想的乙型肝炎治療藥物。
本發(fā)明的目的是為了克服干擾素存在的毒副作用大、停藥易復(fù)發(fā)、用藥不方便、治療成本高的缺點，提供一種無毒副作用、停藥不易復(fù)發(fā)、用藥方便、治療成本低的治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑及其制備方法。
本發(fā)明的目的可以通過采取如下措施達到，治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑及其制備方法，由10味中草藥干品組伍加工為中成藥劑，其特點是10味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、女貞子、茯苓、丹參、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、茯苓10～30、淮山10～40、女貞子6～30、丹參5～30、綿茵陳10～40、虎杖5～30、貫眾5～30、甘草3～10，加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。
配制成顆粒沖劑的方法是按重量比稱取和藥材組分干品后，把原藥材加水煎煮二次，第一次煮沸約2小時，濾取藥液；再加水煮沸約1小時，濾取藥液；合并兩次濾取的藥液后再過濾，將過濾后的藥液濃縮至干藥材的重量；加入適量乙醇沉淀，靜置約48小時，濾過，回收乙醇；藥液濃縮至一定量，浸膏取浸膏加輔料制成顆粒，干燥，按處方量計算每包顆粒量。
口服液配制方法是按重量比稱取和藥材組分干品后，先用溫水浸泡1小時，煎煮二次，第一次煮約2小時，第二次煮約1小時，濾過，合并濾液并將濾液濃縮；加入適量乙醇，靜置，濾過，回收乙醇；加水適量，濾過，灌封，滅菌成成品。
合劑配制方法是按重量比稱取和藥材組分干品后，把原藥材加水煎煮二次，第一次煮約2小時，第二次煮約1小時；濾過，合并濾液，將濾液濃縮至投料重量，加入適量乙醇沉淀，靜置約48小時，濾過，回收乙醇；藥液濃縮至一定量，加入適當(dāng)調(diào)味劑，按處方量計算每次口服劑量。
本發(fā)明的目的還可通過采取如下措施達到由10味中草藥干品組伍而成，該10味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、女貞子、敗醬草、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草、雞骨草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女貞子10～30、敗醬草5～30、綿茵陳10～40、虎杖5～30、貫眾3～30、甘草3～10、雞骨草10～40，加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。
由10味中草藥干品組伍而成，該10味中草藥干品為柴胡、北芪、白術(shù)、女貞子、麥芽、丹參、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、白術(shù)5～25、女貞子10～30、麥芽10～40、丹參5～30、綿茵陳10～40、虎杖5～30、貫眾5～30、甘草3～10，加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。
9味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、女貞子、郁金、綿茵陳、雞骨草、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女貞子10～30、郁金5～25、綿茵陳10～40、雞骨草10～40、貫眾5～30、甘草3～10，加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。
由9味中草藥干品組伍而成，該9味中草藥干品為柴胡、北芪、女貞子、郁金、麥芽、白背根葉、綿茵陳、虎杖、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、女貞子10～30、郁金5～25、麥芽10～40、白背根葉5～25、綿茵陳10～40、虎杖5～30、甘草3～10，加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。
由9味中草藥干品組伍而成，該9味中草藥干品為柴胡、北芪、女貞子、苡仁、綿茵陳、崗稔根、丹參、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、女貞子10～30、苡仁10～40、綿茵陳10～40、崗稔根10～30、丹參5～30、貫眾5～30、甘草3～10，加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。
本發(fā)明具有如下突出優(yōu)點1．本中藥制劑對乙肝病毒的轉(zhuǎn)陰作用與進口干擾素療效相似，具有取材容易，藥源豐富，給藥方便(口服)，療效確切，停藥復(fù)發(fā)少，無毒副作用，所需費用少的優(yōu)點。
2．乙型病毒肝炎，中醫(yī)辨證常分為肝膽濕熱(初期、急性期)、肝郁脾虛(中期、慢性期)、肝腎陰虛(中后期、慢性期)、氣滯血瘀(末期)四型，濕邪常在各證型之間兼夾。慢性乙型肝炎及慢性HBsAg攜帶者的臨床表現(xiàn)以肝郁脾虛夾濕占大部分?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明乙肝病毒的持續(xù)感染與機體免疫功能失調(diào)密切相關(guān)，乙型肝炎患者體液免疫亢進而細胞免疫缺陷?，F(xiàn)代中藥藥理提示扶正祛邪并用能提高機體免疫功能，抑制乙肝病毒。健脾藥可提高免疫功能；滋陰藥有調(diào)節(jié)細胞免疫和體液免疫的作用；清熱解毒藥有較強的抑制乙肝病毒作用，而且有抗炎抑制體液免疫作用。本制劑以中西合參，辨證辨病相結(jié)合為原則，針對肝郁脾虛夾濕的病因，治以健脾養(yǎng)肝、清熱利濕，既抑制乙肝病毒，又提高機體免疫功能。方中北芪補氣健脾，女貞子補養(yǎng)肝陰、柴胡疏肝解郁共為君藥；茯苓健脾利濕、淮山補脾(陰)養(yǎng)胃，綿茵陳、虎杖、貫眾清熱解毒共為臣藥；丹參活血祛瘀為佐藥；甘草調(diào)和藥性為使藥。全方共成健脾利濕、養(yǎng)陰疏肝、活血清熱解毒之功效。
3．本制劑除對乙肝病毒具有良好的轉(zhuǎn)陰療效外，還有良好的護肝、降酶功效，并能提高人體的免疫功能臨床上能很快地改善患者的癥狀，恢復(fù)肝功能，使HBV轉(zhuǎn)陰，并能增加食欲，減少“感冒”，增強體質(zhì)，具有成本低轉(zhuǎn)陰效果確切的優(yōu)點。
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明進行詳細描述

圖1是制備顆粒沖劑的流程圖。
圖2是制備口服液的流程圖。
圖3是制備合劑的流程圖。
本發(fā)明的實施例1是由10味中草藥干品組伍而成，該10味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、茯苓、女貞子、丹參、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡6、北芪20、淮山20、茯苓15、女貞子10、丹參6、綿茵陳20、虎杖10、貫眾10、甘草10，按前述重量比稱量好中藥干品，根據(jù)圖1的制備流程制成顆粒沖劑。
根據(jù)圖2的制備流程制成口服液。
根據(jù)圖3的制備流程制成合劑。
本發(fā)明的實施例2是由9味中草藥干品組伍而成，該9味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、茯苓、女貞子、丹參、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡20、北芪40、淮山40、茯苓25、女貞子25、丹參25、綿茵陳40、虎杖25、貫眾20、甘草6，按前述重量比稱量好中藥干品，根據(jù)圖1的制備流程制成顆粒沖劑。
根據(jù)圖2的制備流程制成口服液。
根據(jù)圖3的制備流程制成合劑。
本發(fā)明的實施例2是由10味中草藥干品組伍而成，該10味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、茯苓、女貞子、丹參、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡12、北芪32、淮山33、茯苓12、女貞子23、丹參12、綿茵陳33、虎杖23、貫眾18、甘草3，按前述重量比稱量好中藥干品，
根據(jù)圖1的制備流程制成顆粒沖劑；根據(jù)圖2的制備流程制成口服液。
根據(jù)圖3制備流程制成合劑。
本發(fā)明的實施例4是由10味中草藥干品組伍而成，該10味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、女貞子、敗醬草、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草、雞骨草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女貞子10～30、敗醬草5～30、綿茵陳10～40、虎杖5～30、貫眾3～30、甘草3～10、雞骨草10～40，根據(jù)圖1的制備流程制成顆粒沖劑。
根據(jù)圖2的制備流程制成口服液。
根據(jù)圖3的制備流程制成合劑。
本發(fā)明的實施例5是由10味中草藥干品組伍而成，該10味中草藥干品為柴胡、北芪、白術(shù)、女貞子、麥芽、丹參、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、白術(shù)5～25、女貞子10～30、麥芽10～40、丹參5～30、綿茵陳10～40、虎杖5～30、貫眾5～30、甘草3～10，根據(jù)圖1的制備流程制成顆粒沖劑。
根據(jù)圖2的制備流程制成口服液。
根據(jù)圖3的制備流程制成合劑。
本發(fā)明的實施例6是由9味中草藥干品組伍而成，該9味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、女貞子、郁金、綿茵陳、雞骨草、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女貞子10～30、郁金5～25、綿茵陳10～40、雞骨草10～40、貫眾5～30、甘草3～10，加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。
根據(jù)圖1的制備流程制成顆粒沖劑。
根據(jù)圖2的制備流程制成口服液。
根據(jù)圖3的制備流程制成合劑。
本發(fā)明的實施例7是由9味中草藥干品組伍而成，該9味中草藥干品為柴胡、北芪、女貞子、郁金、麥芽、白背根葉、綿茵陳、虎杖、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、女貞子10～30、郁金5～25、麥芽10～40、白背根葉5～25、綿茵陳10～40、虎杖5～30、甘草3～10，加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。
根據(jù)圖1的制備流程制成顆粒沖劑。
根據(jù)圖2的制備流程制成口服液。
根據(jù)圖3的制備流程制成合劑。
本發(fā)明的實施例8是由9味中草藥干品組伍而成，該9味中草藥干品為柴胡、北芪、女貞子、苡仁、綿茵陳、崗稔根、丹參、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、女貞子10～30、苡仁10～40、綿茵陳10～40、崗稔根10～30、丹參5～30、貫眾5～30、甘草3～10，加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。
根據(jù)圖1的制備流程制成顆粒沖劑。
根據(jù)圖2的制備流程制成合劑口服液。
根據(jù)圖3的制備流程制成合劑。
權(quán)利要求
1．治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑，由10味中草藥干品組伍加工為中成藥劑，其特征是10味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、女貞子、茯苓、丹參、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、茯苓10～30、淮山10～40、女貞子6～30、丹參5～30、綿茵陳10～40、虎杖5～30、貫眾5～30、甘草3～10，加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑的制備方法，其特征是按重量比稱取和藥材組分干品后，把原藥材加水煎煮二次，第一次煮沸約2小時，濾取藥液；再加水煮沸約1小時，濾取藥液；合并兩次濾取的藥液后再過濾，將過濾后的藥液濃縮至干藥材的重量；加入適量乙醇沉淀，靜置約48小時，濾過，回收乙醇；藥液濃縮至一定量，浸膏；取浸膏加輔料制成顆粒，干燥，按處方量計算每包顆粒量，配制成顆粒沖劑。
3．根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑的制備方法，其特征是按重量比稱取和藥材組分干品后，先用溫水浸泡1小時，煎煮二次，第一次煮約2小時，第二次煮約1小時，濾過，合并濾液并將濾液濃縮；加入適量乙醇，靜置，濾過，回收乙醇；加水適量，濾過，灌封，滅菌成成品，配制成口服液。
4．根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑的制備方法，其特征是按重量比稱取和藥材組分干品后，把原藥材加水煎煮二次，第一次煮約2小時，第二次煮約1小時；濾過，合并濾液，將濾液濃縮至投料重量，加入適量乙醇沉淀，靜置約48小時，濾過，回收乙醇；藥液濃縮至一定量，加入適當(dāng)調(diào)味劑，按處方量計算每次口服劑量，配制成合劑。
5．根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑，其特征是由10味中草藥干品組伍而成，該10味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、女貞子、敗醬草、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草、雞骨草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女貞子10～30、敗醬草5～30、綿茵陳10～40、虎杖5～30、貫眾3～30、甘草3～10、雞骨草10～40。
6．根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑，其特征是由10味中草藥干品組伍而成，該10味中草藥干品為柴胡、北芪、白術(shù)、女貞子、麥芽、丹參、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、白術(shù)5～25、女貞子10～30、麥芽10～40、丹參5～30、綿茵陳10～40、虎杖5～30、貫眾5～30、甘草3～10。
7．根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑，其特征是由9味中草藥干品組伍而成，該9味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、女貞子、郁金、綿茵陳、雞骨草、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、淮山10～40、女貞子10～30、郁金5～25、綿茵陳10～40、雞骨草10～40、貫眾5～30、甘草3～10。
8．根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑，其特征是由9味中草藥干品組伍而成，該9味中草藥干品為柴胡、北芪、女貞子、郁金、麥芽、白背根葉、綿茵陳、虎杖、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、女貞子10～30、郁金5～25、麥芽10～40、白背根葉5～25、綿茵陳10～40、虎杖5～30、甘草3～10。
9．根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑，其特征是由9味中草藥干品組伍而成，該9味中草藥干品為柴胡、北芪、女貞子、苡仁、綿茵陳、崗稔根、丹參、貫眾、甘草組伍，各組分所占重量比為柴胡5～25、北芪10～40、女貞子10～30、苡仁10～40、綿茵陳10～40、崗稔根10～30、丹參5～30、貫眾5～30、甘草3～10。
全文摘要
本發(fā)明涉及治療慢性乙型肝炎病毒的中藥制劑及其制備方法,由約10味中草藥干品組伍加工為中成藥劑,其特點是:10味中草藥干品為柴胡、北芪、淮山、女貞子、茯苓、丹參、綿茵陳、虎杖、貫眾、甘草組伍,加工成顆粒沖劑、合劑、口服液劑型。本發(fā)明對比進口干擾素,具有轉(zhuǎn)陰效果相似,取材容易,藥源豐富,給藥方便(口服),療效確切,停藥復(fù)發(fā)少,無毒副作用,所需費用少的優(yōu)點,對比其他中藥制劑,除對乙肝病毒具有良好的轉(zhuǎn)陰療效外,還有良好的護肝、降酶功效,并能提高人體的免疫功能,臨床上能很快地改善患者的癥狀,恢復(fù)肝功能,使HBV轉(zhuǎn)陰的特點。
文檔編號A61P1/00GK1233501SQ99116108
公開日1999年11月3日 申請日期1999年3月31日 優(yōu)先權(quán)日1999年3月31日
發(fā)明者金文君, 黃子夏 申請人:廣州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院