亮菌甲素葡萄糖注射液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種注射液及其制備方法，具體地說(shuō)，涉及一種亮菌甲素葡萄糖注射 液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 亮菌，學(xué)名假密環(huán)菌（Armillarellatabescens(Scop.exFr)Sing)，是一種能增 強(qiáng)人體體質(zhì)，提高免疫功能，并具有消炎、止痛、降酶、退黃及利膽作用的藥用真菌，其制劑 臨床常用于治療急、慢性肝炎、迀延性肝炎、慢性膽管炎和膽囊炎及慢性、淺表性、萎縮性胃 炎、中耳炎及放療化療引起的白細(xì)胞減少癥等。
[0003] 亮菌甲素是從假密環(huán)菌中提取的有效成份之一，又名假密環(huán)菌甲素 (ArmillarisinumA)，化學(xué)名為3-乙?；?5-輕甲基-7-輕基香豆素，結(jié)構(gòu)式如下：
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種亮菌甲素注射液，其特征在于含有亮菌甲素0. 005W/V%和葡萄糖5w/v%。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的亮菌甲素注射液，其進(jìn)一步含有增溶劑。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的亮菌甲素注射液，其中，增溶劑為丙二醇。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的亮菌甲素注射液，其中，丙二醇的含量為2v/v%。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的亮菌甲素注射液的制備方法，包括： (1) 稱取5000g葡萄糖溶于30000ml注射用水中，加入針用活性炭，60°C下加熱攪拌 15min ； (2) 過(guò)濾脫碳； (3) 稱取5g亮菌甲素加入2000ml丙二醇，60°C下加熱攪拌直至亮菌甲素完全溶解后緩 緩傾入步驟（2)的葡萄糖溶液中，攪拌混勻，加水至90000ml ; (4) 用鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值為4. 2?5. 2 ; (5) 補(bǔ)加注射用水至總體積為100000ml ; (6) 用0. 22 y m微孔濾膜精濾； (7) 灌裝至100ml玻璃輸液瓶，每瓶100ml，軋蓋； (8) 121°C滅菌8分鐘，滅菌后30分鐘內(nèi)降低到室溫。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其中，步驟（1)中加入30g針用活性炭。
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其中，步驟（4)中使用lmol/L鹽酸溶液或lmol/L 氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值。
8. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其中，步驟（8)中降溫到25°C。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種亮菌甲素注射液及其制備方法。本發(fā)明的亮菌甲素注射液含有亮菌甲素0.005％和葡萄糖5％。本發(fā)明的亮菌甲素注射液性質(zhì)穩(wěn)定，易于存儲(chǔ)，在遮光、在陰涼處（不超過(guò)20℃）可以保存超過(guò)12個(gè)月。本發(fā)明的亮菌甲素注射液有效避免了小針劑在較低溫度環(huán)境下容易析出及容易造成二次污染的缺陷，尤其適用于靜脈滴注。
【IPC分類】A61K31-7004, A61K9-08, A61P31-04, A61P1-16, A61K31-37, A61P37-04, A61P1-06, A61P1-04
【公開號(hào)】CN104523579
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410755004
【發(fā)明人】王大沖, 翟緒武, 王建, 何榕, 王雪梅, 吳對(duì)榮
【申請(qǐng)人】回音必集團(tuán)(江西)東亞制藥有限公司
【公開日】2015年4月22日
【申請(qǐng)日】2014年12月11日