日夜退熱貼的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明主要涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及退熱貼，尤其涉及白天和黑夜用不同貼片的 日夜退熱貼。
【背景技術(shù)】
[0002] 發(fā)熱是機體的一種防御性反應(yīng)，也是多種疾病的共同癥狀。在日常生活中，常用酒 精涂抹或普通退熱貼通過水分汽化帶走熱量的降溫原理，能使人體溫降低，但不能消除病 因及緩解發(fā)熱引起的白天頭昏乏力、晚上失眠煩躁等常見并發(fā)癥，效果不理想。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明目的就是為了彌補已有技術(shù)的缺陷，采用日夜分貼分治的方法，在水溶性 高分子凝膠中配以藥物與植物精油制成透皮制劑，在退熱的同時，從根本上消除病因及緩 解發(fā)熱引起的白天頭昏乏力，晚上失眠煩躁等并發(fā)癥。而且具有氣味芳香宜人，使用清涼舒 服的特點。
[0004] 本發(fā)明通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的： 本發(fā)明的日夜退熱貼由以下重量百分比組成：藥物與植物精油0. 〇1%~20%、聚丙 烯酸鈉3. 5%~7%、聚乙烯吡格烷酮0. 5%~2%、甘羥鋁0. 1%~0. 7%、甘油10%~40%、酒石酸 0. PfO. 4%、余份為水組成，按照藥物與植物精油的配方或組份比例不同，分別制成日夜退 熱貼的日用貼和夜用貼，并用不同顏色予以區(qū)分。
[0005] 本發(fā)明的日夜退熱貼，優(yōu)選地由以下重量百分比組分組成：藥物與植物精油5%、 聚丙烯酸鈉6%、聚乙烯吡格烷酮1. 5%、甘羥鋁0. 2%、甘油25%、酒石酸0. 3%、水62%組成，按 照藥物與植物精油的配方或組份比例不同，分別制成日夜退熱貼的日用貼和夜用貼，并用 不同顏色予以區(qū)分。
[0006] 日夜退熱貼的日用貼用藍色、夜用貼用棕色加以區(qū)分。
[0007] 本發(fā)明日夜退熱貼的藥物與植物精油由以下一種或幾種的藥物或其植物精油組 成：洋甘菊、玫瑰、艾葉、廣藿香、茶樹、檀香、檸檬、迷迭香、當(dāng)歸、麻黃、桂枝、蘇合香、紫蘇 葉、川芎、荊芥、薰衣草、野菊花、肉桂、丁香、桉葉、香葉、柴胡、黃芩、黃連、荊芥、防風(fēng)、百里 香、連翹、生姜、薄荷、金銀花、陳皮、沙棘、羌活。
[0008] 本發(fā)明的日夜退熱貼的藥物或植物精油中含有薄荷、薰衣草成份。
[0009] 日用貼中薄荷和薰衣草比例為2:1，夜用貼中薄荷和薰衣草比例為1:2。
[0010] 本發(fā)明的日夜退熱貼中薄荷具有疏散風(fēng)熱、清熱解毒、清利咽喉、消炎鎮(zhèn)痛、緩解 頭痛的作用。在日用貼中加大薄荷用量可以起到提神醒腦的效果。
[0011] 薰衣草性質(zhì)溫和、氣味芳香，有抗炎、消除腫痛的作用，隨著香氣的擴散，空氣中的 陽離子增多，進一步調(diào)節(jié)人的神經(jīng)系統(tǒng)，促進血液循環(huán)，能增強免疫力。在夜用貼中加大薰 衣草用量可以起到安神助眠的效果。
[0012] 本發(fā)明的優(yōu)點是： 本發(fā)明藥物與植物精油合理搭配，具有疏散風(fēng)熱、清熱解毒、消炎止痛的作用，對于退 熱具有很好的療效，并且能達到標本兼治的目的，適用于發(fā)熱發(fā)燒，緩解發(fā)熱上火引起的頭 痛、牙痛癥狀。其中日用貼兼有提神醒腦，夜用貼兼有安神助眠的功效。
[0013] 為了確保本發(fā)明制劑的安全性，申請人進行了以下試驗研宄： 試驗一，遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗： 實驗動物為白化豚鼠20只。被測樣品日夜退熱貼，采用0. 9%氯化鈉注射液，在37°C、 72h條件下制備浸提液進行皮膚致敏試驗。將適當(dāng)?shù)谋粶y樣品浸提液、陰性對照液與弗氏完 全佐劑制成適宜的試驗所需的乳化劑，并按標準規(guī)定進行皮膚注射。經(jīng)過皮內(nèi)誘導(dǎo)、局部誘 導(dǎo)和激發(fā)階段后，對樣品組和對照組動物激發(fā)部位皮膚進行觀察，按Magnusson和Kligman 分級標準對每一激發(fā)部位和每一觀察時間皮膚紅斑和水腫反應(yīng)進行分級并記錄。在本試驗 條件下，未觀察到被測樣品浸提液引起動物皮膚反應(yīng)的現(xiàn)象。
[0014] 試驗二，皮膚刺激試驗： 實驗動物種屬為新西蘭兔的家兔3只。將被測樣品剪成2. 5cmX2. 5cm大小，敷貼于家 兔去被毛的背部兩側(cè)，將紗布塊(約2. 5cmX2. 5cm大小)貼于陰性對照接觸部位，用封閉性繃 帶固定敷貼4h。接觸期結(jié)束后取下敷貼片，用溫水清洗并進行標記。在除去敷貼片后lh、 24h、48h和72h分別觀察各接觸部位情況，對每一接觸部位在每一規(guī)定時間內(nèi)皮膚紅斑和 水腫情況進行評分，并計算其原發(fā)性刺激指數(shù)。在本試驗條件下，被測樣品原發(fā)性刺激指數(shù) 為〇,兔皮膚刺激反應(yīng)類型為極輕微。
[0015] 試驗三，體外細胞毒性試驗： 被測樣品日夜退熱貼，采用MEM制備浸提液，用四唑鹽（MTT)比色法進行體外細胞毒性 試驗。將L929細胞接種于96孔培養(yǎng)板，置5% CO2培養(yǎng)箱37°C培養(yǎng)24h后棄去原培養(yǎng)液， 分別加入空白對照、陰性對照浸提液、陽性對照、樣品浸提液，每組設(shè)6孔。培養(yǎng)72h后，每 孔加入5g/L的MTT溶液20ul，4h后棄去孔內(nèi)液體，加入150ul二甲基亞硯（DMSO)，在酶標 儀570nm和630nm波長下測定吸光度并計算相對增殖率（RGR)。在本試驗條件下，陰性對照 組的反應(yīng)為0級，陽性對照組的反應(yīng)為4級，被測樣品相對增殖率（RGR)為101%，細胞毒性 反應(yīng)級別為0級。
[0016] 試驗四，重金屬和酸堿度檢驗： 重金屬檢測，檢驗液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度P (Pb2) =lug/ml的標準對照淮的顏 色，檢測結(jié)果符合要求。酸堿度檢測，日夜退熱貼浸提液的pH值與同批空白對照液對照，pH 值之差不得超過1. 0,檢測結(jié)果0. 42,符合要求。
[0017] 結(jié)論：通過對日夜退熱貼主要試驗及檢測結(jié)果，本發(fā)明制劑使用安全、質(zhì)量可控， 每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴格按照操作進行，從而達到了均勻、穩(wěn)定的目的。
[0018]
【具體實施方式】： 本發(fā)明實施例： 優(yōu)選地由以下重量百分比組成：藥物與植物精油5%、聚丙烯酸鈉6%、聚乙烯吡格烷酮 1. 5%、甘羥鋁0. 2%、甘油25%、酒石酸0. 3%、水62%，其中日用貼中藥物與植物精油用薄荷和 薰衣草比例為2:1并添加藍色染料以區(qū)分，夜用貼中藥物與植物精油用薄荷和薰衣草比例 為1:2并添加棕色染料以區(qū)分。將以上配方制成高分子低溫凝膠，涂敷在醫(yī)用非織布基材， 將其切片分別制成日夜退熱貼的日用貼和夜用貼。
[0019] 使用方法： 使用時，采用本發(fā)明的日夜退熱貼白天（7:00~21:00)用日用貼，黑夜（21:00~第二天 早上7:00)用夜用貼，將日夜退熱貼貼在患者的額頭或者太陽穴部位。
[0020] 為為證明本發(fā)明具有良好的療效，臨床觀察如下： 采取隨機對照的方法：治療一組白天就診30例貼日夜退熱貼的日用貼，對照一組白天 就診20例貼普通退熱貼。治療二組夜晚就診30例貼日夜退熱貼的夜用貼，對照二組夜晚 就診20例貼普通退熱貼。結(jié)果：治療后，患者發(fā)熱得到改善，治療一組與對照一組總有效率 分別為90% (27例）和85% (17例)，治療二組與對照二組總有效率分別為87% (26例） 和80%(16例）。治療組與對照組分別對比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0. 05)。但在白天就診 患者緩解頭昏乏力方面，晚上就診患者失眠煩躁方面，治療組與對照組比較，差異有統(tǒng)計學(xué) 意義（P〈0.05)，治療組優(yōu)于對照組(見表1)。 「00211 衷 1 :
【主權(quán)項】
1. 日夜退熱貼，其特征在于由以下重量百分比組成：藥物與植物精油0.0L20%、聚 丙烯酸鈉3. 5%~7%、聚乙烯吡格烷酮0. 5%~2%、甘羥鋁0. 1%~0. 7%、甘油10%~40%、酒石酸 0. PfO. 4%、余份為水組成，按照藥物與植物精油的配方或組份比例不同，分別制成日夜退 熱貼的日用貼和夜用貼，并用不同顏色予以區(qū)分。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的日夜退熱貼，其特征在于：所述的日夜退熱貼優(yōu)選地，由 以下重量百分比組成：藥物與植物精油5%、聚丙烯酸鈉6%、聚乙烯吡格烷酮1. 5%、甘羥鋁 0. 2%、甘油25%、酒石酸0. 3%、水62%組成，按照藥物與植物精油的配方或組份比例不同，分 別制成日夜退熱貼的日用貼和夜用貼，并用不同顏色予以區(qū)分。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的日夜退熱貼，其特征在于：所述的日夜退熱貼的日用貼用藍 色、夜用貼用棕色加以區(qū)分。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的日夜退熱貼，其特征在于，所述藥物與植物精油由以下一種 或幾種的藥物或其植物精油組成：洋甘菊、玫瑰、艾葉、廣藿香、茶樹、檀香、檸檬、迷迭香、當(dāng) 歸、麻黃、桂枝、蘇合香、紫蘇葉、川芎、荊芥、薰衣草、野菊花、肉桂、丁香、桉葉、香葉、柴胡、 黃芩、黃連、荊芥、防風(fēng)、百里香、連翹、生姜、薄荷、金銀花、陳皮、沙棘、羌活。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1至4中的任何一項所述的日夜退熱貼，其特征在于：所述藥物與植 物精油中含有薄荷、薰衣草成份。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的日夜退熱貼，其特征在于：所述藥物與植物精油在日用貼中 薄荷和薰衣草比例為2:1，夜用貼中薄荷和薰衣草比例為1:2。
【專利摘要】日夜退熱貼，其組份由：藥物與植物精油、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡格烷酮、甘羥鋁、甘油、酒石酸和水組成，按照藥物與植物精油的配方或組份比例不同，分別制成日夜退熱貼的日用貼和夜用貼，并用不同顏色予以區(qū)分。本發(fā)明的日夜退熱貼安全性高，具有物理降溫與藥物治療雙重功效，用于發(fā)熱發(fā)燒，緩解發(fā)熱上火引起的頭痛、牙痛癥狀。通過日夜分貼分治，在退熱的同時，從根本上清除病因及緩解發(fā)熱引起的白天頭昏乏力、晚上失眠煩躁等并發(fā)癥，而且具有氣味芳香宜人，使用清涼舒服的特點。
【IPC分類】A61K36-534, A61P29-02, A61K47-32, A61K36-9068, A61K9-70
【公開號】CN104547023
【申請?zhí)枴緾N201510032244
【發(fā)明人】吳閏炫, 林少武
【申請人】廣州九潤生物科技有限公司
【公開日】2015年4月29日
【申請日】2015年1月23日