一種治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物組合物 及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性特發(fā)性蕁麻疫（chronic idiopathic urticaria, CIU)屬于一種較為常見(jiàn)的 皮膚科疾病，表現(xiàn)為瘙癢且反復(fù)發(fā)作。其病因及發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，大多數(shù)患者找不到發(fā)病原 因，研究證明蕁麻疹的發(fā)病機(jī)制不僅有IgE介導(dǎo)的體液免疫參與，也有細(xì)胞免疫的參與。現(xiàn) 代醫(yī)學(xué)認(rèn)為蕁麻疹是在多種因素作用下，引起皮膚、粘膜、小血管擴(kuò)張及滲透性增加而出現(xiàn) 的一種局限性水腫反應(yīng)。目前，臨床上治療慢性蕁麻疹主要使用是地氯雷他定，它是第二 代的抗組胺藥物，具有高度的H 2受體親和力，能夠同時(shí)經(jīng)穩(wěn)定肥大細(xì)胞膜的作用，以阻止 5_羥色胺、組胺等炎性遞質(zhì)進(jìn)行釋放；再者，還可以阻止嗜酸粒細(xì)胞朝向炎癥的部位發(fā)生 遷移[，對(duì)慢性蕁麻疹有一定療效，但療效不夠理想，且有一定的口干、乏力、頭昏等副作用。 鑒于患者往往顧慮西藥的不良反應(yīng)而轉(zhuǎn)選中醫(yī)藥治療，因此研究并開(kāi)發(fā)新型治療慢性特發(fā) 性蕁麻疹的中成藥顯得很有必要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于通過(guò)對(duì)祖?zhèn)髅胤竭M(jìn)一步深入研究，提供 一種一種治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物組合物及其應(yīng)用。
[0004] 本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的： 一種治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物組合物，該藥物組合物由中藥材原料經(jīng)經(jīng)體積濃度 為70-72%乙醇提取而成，所述的中藥材原料由雞冠子、蒼耳子和肺形草組成。優(yōu)選地，如上 所述的治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物組合物，其中的各原料的用量比為：南瓜藤40-60份、 菟絲子9-15份、芙蓉花3-6份、浮萍7-13份。進(jìn)一步優(yōu)選地，如上所述的治療慢性特發(fā)性 蕁麻疹的藥物組合物，其中的各原料的用量比為：南瓜藤46-55份、菟絲子11-13份、芙蓉花 4-5. 2份、浮萍9-11份。在本發(fā)明的一個(gè)最所優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述的治療慢性特發(fā)性 蕁麻疹的藥物組合物，其中的各原料的用量比為：南瓜藤50份、菟絲子12份、芙蓉花5份、 浮萍10份。
[0005] 需要說(shuō)明的是，本發(fā)明所采用的藥材原料具有如下來(lái)源：南瓜藤選用葫蘆科植物 南瓜 Cucurbita moschata (Duch. Ex Lam.) Duch. Ex Poir.的干燥莖。寬絲子選用旋花 科植物寬絲子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟種子。芙蓉花選用錦葵科植物木芙蓉 Hibiscus mutabilis L.的干燥花朵。浮萍選用浮萍科植物紫萍Spirodela polyrrhiza (L. ) Schleid.的干燥全草。
[0006] 另外，以本發(fā)明藥物組合物作為活性成分的中藥顆粒劑對(duì)臨床確診的慢性特發(fā)性 蕁麻疹患者的治療效果顯示，其臨床療效顯著，明顯比應(yīng)用地氯雷他定治療占有優(yōu)勢(shì)，能夠 有效地減輕和消除風(fēng)團(tuán)、瘙癢等臨床癥狀，改善患者的生活質(zhì)量，藥物不良反應(yīng)較少?；?該試驗(yàn)結(jié)果，本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種制藥用途，即：上述的藥物組合物在制備治 療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物中的應(yīng)用。在本發(fā)明的所優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述的治療慢 性特發(fā)性蕁麻疹的藥物為口服制劑，所述的口服制劑為顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液。
[0007] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的藥物組合物治療后臨床癥狀總有效率達(dá)92. 8%，能夠有 效地減輕和消除風(fēng)團(tuán)、瘙癢等臨床癥狀，同時(shí)藥物副作用小，安全性高。
[0008]
【具體實(shí)施方式】
[0009] 以下是本發(fā)明所涉及的藥物組合物及固體口服制劑的具體制備例和效果試驗(yàn)例， 對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案和技術(shù)效果做進(jìn)一步作描述，但是本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于以下實(shí) 施例。
[0010] 實(shí)施例1提取物干粉的制備 稱(chēng)取南瓜藤5kg、菟絲子I. 2kg、芙蓉花0. 5kg、浮萍lkg，置于帶有圓底燒瓶的回流提取 裝置中，加入IOL體積濃度為70%的乙醇溶液，加熱回流提取3次，每次回流2h，4層紗布過(guò) 濾，合并濾液；濾液經(jīng)減壓濃縮并回收乙醇后至稠膏，冷凍干燥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩， 得到提取物干粉。
[0011] 實(shí)施例2中藥顆粒劑的制備 以實(shí)施例1制備的提取物干粉作為原料，添加其它輔料制備顆粒劑，具體的處方工藝 如下： 提取物干粉 50g 糊精 200g 甘露醇 80g 糖粉 200g 阿斯巴甜 〇.3g 制備方法：按上述處方稱(chēng)取原料和輔料，原料過(guò)100目篩，輔料過(guò)80目篩,然后將原輔 料混合均勻，采用干法制粒機(jī)進(jìn)行制粒，20目整粒，按每包IOg進(jìn)行分裝。
[0012] 臨床應(yīng)用例 慢性特發(fā)性蕁麻疹的患者56例，皆符合《臨床皮膚病學(xué)》中關(guān)于慢性特發(fā)性蕁麻疹的 診斷標(biāo)準(zhǔn)，男有34例，女有22例，年齡在27?59歲，中位年齡為（37. 5±2.0)歲，自訴瘙 癢，排除有心肝腎功能不全，惡性腫瘤，全身性疾病，血液系統(tǒng)疾病，妊娠期、哺乳期的患者， 皆無(wú)接受過(guò)唑類(lèi)抗真菌藥、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素治療，近1個(gè)月內(nèi)無(wú)接受過(guò)糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥 物治療或者其它的治療蕁麻疹的藥物治療。
[0013] 所有病例隨機(jī)分成試驗(yàn)組和對(duì)照組，各為28例，觀(guān)察對(duì)比兩組臨床癥狀療效、藥 物不良反應(yīng)發(fā)生率。兩組患者從年齡、性別的方面進(jìn)行對(duì)比皆無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性。 試驗(yàn)開(kāi)始后，對(duì)照組患者采用地氯雷他定治療，口服地氯雷他定片（商品名：芙必叮，海南 普利制藥有限公司生產(chǎn)），5mg/d，l天1次，連續(xù)治療4周為1個(gè)療程。試驗(yàn)組采用上述實(shí) 施例2制備的中藥顆粒劑治療，1次/d，每次1包，連續(xù)治療4周為1個(gè)療程。
[0014] 服藥結(jié)束后進(jìn)行臨床癥狀療效評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括根據(jù)風(fēng)團(tuán)數(shù)目、最大風(fēng)團(tuán)直徑、 瘙癢程度的評(píng)分對(duì)臨床癥狀、體征進(jìn)行四級(jí)評(píng)分，具體如下：（1)風(fēng)團(tuán)數(shù)目：無(wú)風(fēng)團(tuán)為0分， 1?7個(gè)風(fēng)團(tuán)為1分，8?14個(gè)風(fēng)團(tuán)為2分，> 14個(gè)風(fēng)團(tuán)為3分。（2)最大風(fēng)團(tuán)直徑：無(wú)風(fēng) 團(tuán)為O分，最大風(fēng)團(tuán)直徑< 0. 5cm為1分，最大風(fēng)團(tuán)直徑在0. 5?2. Ocm為2分，最大風(fēng)團(tuán) 直徑> 2. Ocm為3分。（3)瘙癢程度：無(wú)瘙癢為0分，輕度瘙癢，患者無(wú)煩躁為1分，中度瘙 癢，但仍能忍受為2分，嚴(yán)重瘙癢，患者無(wú)法忍受為3分。依據(jù)治療前和治療后4周隨訪(fǎng)情 況進(jìn)行評(píng)分，按照以下公式對(duì)療效進(jìn)行判斷：積分下降指數(shù)=(治療前的積分-治療后的積 分）/治療前的積分X 100%。痊愈：臨床癥狀及體征皆完全消失；顯效：癥狀的積分下降指 數(shù)超過(guò)70% ;有效：癥狀的積分下降指數(shù)在30%?70%范圍內(nèi)；無(wú)效：癥狀的積分下降指數(shù)在 30%以?xún)?nèi)?？傦@效率=(治愈例數(shù)+顯效例數(shù)）/總例數(shù)X 100%。
[0015] 通過(guò)表1的臨床癥狀療效結(jié)果可以看出，對(duì)照組總顯效率為67. 8%，試驗(yàn)組總顯效 率為92. 8% ;試驗(yàn)組明顯優(yōu)于對(duì)照組的療效，兩組患者的臨床癥狀療效進(jìn)行比較存在顯著 差異性。
[0016] 表1兩組治療4周后的臨床癥狀療效比較[η (%)]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物組合物，該藥物組合物由中藥材原料經(jīng)體積濃度 為70-72%乙醇提取而成，其特征在于，所述的中藥材原料由南瓜藤、菟絲子、芙蓉花和浮萍 組成。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物組合物，其特征在于，各原料 的用量比為：南瓜藤40-60份、菟絲子9-15份、芙蓉花3-6份、浮萍7-13份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物組合物，其特征在于，各原料 的用量比為：南瓜藤46-55份、菟絲子11-13份、芙蓉花4-5. 2份、浮萍9-11份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物組合物，其特征在于，各原料 的用量比為：南瓜藤50份、菟絲子12份、芙蓉花5份、浮萍10份。
5. 權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述的藥物組合物在制備治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物中的 應(yīng)用。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5的應(yīng)用，其特征在于，所述的藥物為口服制劑，所述的口服制劑為顆 粒劑、膠囊劑、片劑、口服液。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療慢性特發(fā)性蕁麻疹的藥物組合物及其應(yīng)用，該藥物組合物由中藥材原料經(jīng)體積濃度為70-72%乙醇提取而成，其特征在于，所述的中藥材原料由南瓜藤、菟絲子、芙蓉花和浮萍組成。本發(fā)明的藥物組合物治療后臨床癥狀總有效率達(dá)92.8%，能夠有效地減輕和消除風(fēng)團(tuán)、瘙癢等臨床癥狀，同時(shí)藥物副作用小，安全性高。
【IPC分類(lèi)】A61P17-00, A61K36-88
【公開(kāi)號(hào)】CN104547325
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510029390
【發(fā)明人】李健
【申請(qǐng)人】李健
【公開(kāi)日】2015年4月29日
【申請(qǐng)日】2015年1月21日