一種氨魯米特組合物凍干片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種氨魯米特組合物凍干片及其 制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 氨魯米特本品為腎上腺皮質(zhì)激素抑制藥和抗腫瘤藥。對膽固醇轉(zhuǎn)變?yōu)樵邢┐纪?裂解酶系具有抑制作用，從而阻斷腎上腺皮質(zhì)激素的合成。對皮質(zhì)激素合成和代謝的其他 轉(zhuǎn)變過程也有一定抑制作用。在外周組織中，它能通過阻斷芳香化酶而抑制雌激素的生成， 從而減少雌激素對乳腺癌的促進作用，起到抑制腫瘤生長的效果。
[0003]
【主權(quán)項】
1. 一種氨魯米特組合物凍干片，其特征在于，由如下原料制備而成： 氯魯米特 125g 巧粉 100-130g 篇糖 85g 純化水 1000ml 。
2. -種權(quán)利要求1所述的氨魯米特組合物凍干片的制備方法，其特征在于，包括步驟 如下： A、 稱取組份量的淀粉，加入一定量的純化水?dāng)埌瑁靡终{(diào)節(jié)劑將溶液的抑值控制在 5. 5-7. 5之間，然后加熱至72°C，保溫20分鐘，制成5?15% (W/V)的玉米淀粉溶液； B、 量取純化水45ml，煮沸，加85g庶糖，攬拌，溶解后，繼續(xù)加熱至100°C，用精制棉濾 過，濾器用適量的熱蒸饋水洗凈，洗液與濾液合并，放冷，加適量的蒸饋水，使全量成lOOmL， 攬勻，即得B溶液； C、 將步驟A得到的溶液與步驟B得到的溶液混合，充分?jǐn)埌?0分鐘，降至常溫得到玉 米-庶糖溶液； D、 稱取氨魯米特125克，加入1L玉米-庶糖溶液中，攬拌25?35分鐘； E、 藥液測定氨魯米特含量后，將藥液分裝于盛藥皿中，每個盛藥皿裝1.0ml ; F、 將裝有藥液的盛藥皿放入真空冷凍干燥箱，降溫至零下45°C，保持2小時，抽真空， 然后逐漸升溫至〇°C，保持2小時，再降溫至零下45°C，保持2小時，再逐漸升溫至0°C，保持 2?4小時，再逐漸升溫至28?32°C干燥4?6小時，整個過程真空度保持在10帕；最后 將裝藥的盛藥皿蓋蓋緊，并裝入侶巧袋進行密封得到氨魯米特組合物凍干片。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種氨魯米特組合物凍干片及其制備方法，涉及醫(yī)藥及醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，包含氨魯米特、淀粉、蔗糖，用淀粉和蔗糖做輔料，對普通玉米淀粉進行加熱工藝處理，可以提高淀粉在片劑中的粘合、崩解作用，提高片劑的成型性，氨魯米特組合物凍干片僅需淀粉和蔗糖兩種輔料。氨魯米特組合物凍干片采用兩降兩升的凍干工藝，兩次降溫、兩次升溫能夠使片成型性更好，它提高了片劑的溶出度，從而提高了片劑的生物利用度；該片劑克服了普通氨魯米特片的缺點，減少了氨魯米特片中輔料種類和用量，該片溶出度大，生物利用度高，保證了臨床用藥的療效和安全。
【IPC分類】A61K47-26, A61P35-00, A61K31-45, A61K9-20, A61K47-36
【公開號】CN104586794
【申請?zhí)枴緾N201410829394
【發(fā)明人】陳義紅, 饒經(jīng)緯, 李彪, 石金友, 汪金燦
【申請人】海南衛(wèi)康制藥(潛山)有限公司
【公開日】2015年5月6日
【申請日】2014年12月25日