鈦涂層。
[0097]主體2和第一膜構(gòu)件6可以是可分地或不可分地相互連接的，特別是采用膠粘、焊接、縫制、熔接、浸涂或其它連接技術(shù)。
[0098]第一膜構(gòu)件6在植入式器械I第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)位于主體2第一端3和主體2第二端4之間中央。
[0099]由于主體2可通過施加一個(gè)與彈性材料力相反的力而從第二形狀逆向轉(zhuǎn)換為第一形狀，所以，根據(jù)圖1的植入式器械I為可重定位的(relocatable)和可移出的(explantable)。
[0100]如圖1所示，在主體2第一端3和第二端4之間第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)，植入式器械I至少局部地(優(yōu)選全部地)沿徑向方向?yàn)榭勺冃蔚?，這樣，主體2可適應(yīng)于血管壁。因?yàn)橹黧w在植入期間靠在血管壁上，所以，植入后的本發(fā)明植入式器械不會(huì)因?yàn)槔缧呐K的泵血?jiǎng)幼鞯仍蚨孕谢匚弧＠?，圖1的本發(fā)明植入式器械I通過頸動(dòng)脈或腋動(dòng)脈進(jìn)入到人體或動(dòng)物體24內(nèi)，與經(jīng)由病人腹股溝區(qū)植入相比，這種植入縮短了植入路徑。
[0101]如果主體2采用單個(gè)絲狀構(gòu)件9制成時(shí)，例如，采用單絲17、至少兩個(gè)單絲的絲股18，或多根單絲19形成。例如，直徑可以是圓形、橢圓、半圓形、方形或長方形，并也可沿單個(gè)絲狀構(gòu)件9長度變化。如果需要，絲狀構(gòu)件9可以用鉑或金或鎢包覆，或設(shè)有鉑環(huán)或金環(huán)，以增強(qiáng)X射線襯度。例如，如果是絲股18的情況下，可在絲股18中加入鉑或金的單絲，以增加X射線襯度。特別是，使用絲股18或多根單絲19的優(yōu)點(diǎn)是，本發(fā)明植入式器械I特別柔軟，具有良好的穩(wěn)定性。
[0102]根據(jù)本發(fā)明，主體2由互鎖纏繞和/或絞合和/或編織而形成，呈編織織物和/或分層織物和/或絲網(wǎng)形式。通過互鎖纏繞和/或絞合和/或編織單個(gè)絲狀構(gòu)件9或相互連接在一起的多個(gè)絲狀構(gòu)件9，形成第一工作狀態(tài)(第一形狀)的管狀構(gòu)件或圓柱形構(gòu)件。例如，單個(gè)絲狀構(gòu)件9兩端都位于第一端3或第二端4或縱向主體2側(cè)面上。
[0103]從圖1中可以進(jìn)一步看到，植入式器械I在第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)呈圓形橫截面。
[0104]圖2示出了圖1所示植入式器械I的第一個(gè)實(shí)施方式的剖面圖。圖2特別示出了植入式器械I主體2的第一端3處為雙層，通過向后彎折進(jìn)入植入式器械而形成。由于第一端3處的雙層構(gòu)型，第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)，植入部位處的植入式器械I的錨固性得到增強(qiáng)。
[0105]圖3a示出了圖1所示植入式器械I的其它不同實(shí)施方式。所示其它實(shí)施方式因?yàn)橹踩胧狡餍礗主體2的第一端3和/或第二端4的彎折方式不同而相互區(qū)別。
[0106]在圖3b中，植入式器械I主體2的第一端3以及第二端4向內(nèi)彎折到植入式器械I內(nèi)而形成雙層。
[0107]在圖3中，植入式器械I主體2的第一端3為向外彎折到主體上而成為雙層，而植入式器械I主體2的第二端4向內(nèi)彎折到植入式器械I內(nèi)而成為雙層。
[0108]根據(jù)圖3c，植入式器械I主體2的第一端3向內(nèi)彎折到植入式器械I內(nèi)而形成雙層，而第二端4向外彎折到主體上而形成雙層。
[0109]根據(jù)圖3d，植入式器械主體2的第一端3和第二端4向外彎折到主體2上，從而在植入式器械I主體2的第一端3和第二端4處形成雙層。
[0110]圖4示出了本發(fā)明植入式器械I的第二個(gè)實(shí)施方式的透視圖，該器械用于人體和/或動(dòng)物體24內(nèi)置換器官瓣膜。植入式器械I包括帶有第一端3和第二端4的主體2，其中，第一端3和第二端4各帶有開口 5，以便在第一端3和第二端4之間提供穿過主體的流體連通。主體2的第一工作狀態(tài)(第一形狀)沿主體2縱軸的長度與橫向展開之比率較大，而其第二工作狀態(tài)(第二形狀)沿主體2縱軸的長度與橫向展開之比率較小。圖4所示植入式器械I為第二工作狀態(tài)(第二形狀)。
[0111]通過施加一個(gè)與彈性材料力相反的力，將植入式器械I的主體2從第二形狀逆向轉(zhuǎn)換為第一形狀。
[0112]在圖4的植入式器械I主體2的第一端3處，設(shè)有第一膜構(gòu)件6，其中，該膜構(gòu)件6的構(gòu)成方式是這樣的，即在第一流動(dòng)方向時(shí)，其允許與主體2實(shí)現(xiàn)流體連通，而在與第一流動(dòng)方向相反的第二流動(dòng)方向時(shí)，其則阻擋流體與主體連通。
[0113]此外，圖4所示植入式器械I主體2包括第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)第一端3處徑向向外的主體2延伸錨固構(gòu)件7，用來在器官和/或血管內(nèi)錨固植入式器械I。
[0114]圖4的植入式器械I的主體2由單個(gè)絲狀構(gòu)件9通過互鎖纏繞和/或絞合和/或編織而成，呈編織織物和/或分層織物和/或絲網(wǎng)形式。
[0115]于是，形成了置換器官瓣膜的植入式器械1，由于主體2第一端3處徑向延伸錨固構(gòu)件7，該器械在血管和/或器官內(nèi)具有特別良好的錨固作用。在將圖4所示植入式器械I用來置換心臟瓣膜時(shí)，例如，帶有錨固構(gòu)件7的第一端3延伸入左心室內(nèi)并錨固在那兒，而主體2的第二端4則抵靠在主動(dòng)脈壁上。由于主體2可從第一形狀逆向轉(zhuǎn)換為第二形狀，所以可經(jīng)由導(dǎo)管26被送到植入部位。當(dāng)離開導(dǎo)管26時(shí)，植入式器械I從第一形狀展開為第二形狀，其中，主體2的直徑增大，因此，總長度減小。因?yàn)榭蓮牡谝恍螤钅嫦蜣D(zhuǎn)換為第二形狀，亦可從第二形狀逆向轉(zhuǎn)換為第一形狀，所以，植入式器械I縮回導(dǎo)管26才有可能。如果在植入期間發(fā)現(xiàn)植入進(jìn)行的不順利，特別是植入式器械I沒有相對于冠狀動(dòng)脈和/或自然心臟瓣膜和/或主動(dòng)脈以及心室而有序置放時(shí)，可將植入式器械I縮回導(dǎo)管26內(nèi)。由于使用單個(gè)絲狀構(gòu)件9，即其由互鎖纏繞和/或絞合和/或編織而形成植入式器械1，呈編織織物和/或分層織物和/或絲網(wǎng)形式，所獲得的優(yōu)點(diǎn)是，本發(fā)明植入式器械I具有很高的柔性，在從第一形狀向第二形狀轉(zhuǎn)換或從第二形狀向第一形狀轉(zhuǎn)換時(shí)，不存在植入式器械I單個(gè)構(gòu)件斷裂的風(fēng)險(xiǎn)。采用單個(gè)絲狀構(gòu)件9構(gòu)成植入式器械1，特別是主體2，再一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，在主體2的單個(gè)構(gòu)件之間沒有使用容易斷裂的連接點(diǎn)，例如焊接點(diǎn)。植入式器械I單個(gè)構(gòu)件的這種斷裂會(huì)造成尖銳邊緣區(qū)，從器械內(nèi)突出，使血管壁受損或穿孔，特別是主動(dòng)脈。主體2結(jié)構(gòu)可采用整體設(shè)計(jì)方案被制得更平滑，正如人們所熟知的現(xiàn)有技術(shù)那樣，可將幾個(gè)環(huán)狀構(gòu)件相互連接而成。
[0116]徑向向外的主體2延伸錨固構(gòu)件7設(shè)在主體2第一端3處的主體2周緣。
[0117]圖4所示植入式器械I包括至少一個(gè)X線不透標(biāo)志物(圖中未示)，特別是標(biāo)志標(biāo)簽、標(biāo)記或標(biāo)志線的形式。特別是，X線不透標(biāo)志物位于主體2的區(qū)域內(nèi)。這樣，在植入期間，可使用監(jiān)視器或類似設(shè)備檢查定位情況，特別是相對于冠狀血管的連接處。因此，特別是，適合使用X射線成像或磁共振成像，以顯示植入式器械I在病人體內(nèi)的軸向定位情況，這對于動(dòng)脈瓣膜置換是必須的。標(biāo)志物可設(shè)在主體2或植入式器械I的不同區(qū)域，特別是主體2的開口區(qū)域內(nèi)。
[0118]圖4所示植入式器械I包括形狀記憶材料，特別是鎳鈦合金或帶有記憶形狀效果的塑料。根據(jù)植入式2的應(yīng)用情況，植入式器械可完全或部分地包括一種可吸收材料，特別是一種具有記憶形狀效果的可吸收塑料。
[0119]圖4所示植入式器械I的第一膜構(gòu)件6包括一種合成或生物材料，特別是聚氨酯。第一膜構(gòu)件6進(jìn)一步帶有一種可形成生物穩(wěn)定性的涂層，特別是鈦涂層。
[0120]主體2和第一膜構(gòu)件6可以是可分地或不可分地相互連接的，特別是采用膠粘、焊接、縫制、熔接、浸涂或其它連接技術(shù)。
[0121]第一膜構(gòu)件6在植入式器械I的第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)位于主體2的第一端3處。
[0122]通過施加一個(gè)與彈性材料力相反的力，將主體2從第二形狀逆向轉(zhuǎn)換為第一形狀，所以，圖4所示的植入式器械I為可重定位的和可移出的。
[0123]如圖4所示，植入式器械I在主體2第一端3和第二端4之間第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)，至少部分地(優(yōu)選全部地)沿徑向方向可變形，這樣，主體2可適應(yīng)血管壁和/或開口周緣和/或有缺陷的器官瓣膜邊緣。因?yàn)橹黧w2在植入期間可適應(yīng)于缺陷器官瓣膜的開口和/或邊緣的血管壁和/或周緣，所以，例如，本發(fā)明植入式器械I不會(huì)因?yàn)樾呐K的泵血?jiǎng)幼鞫孕兄匦露ㄎ弧?br>[0124]例如，在植入期間，本發(fā)明植入式器械I可被引入人體和/或動(dòng)物體24內(nèi)，一直到心臟瓣膜部位，特別是主動(dòng)脈瓣，這樣，在本發(fā)明植入式器械I從第一工作狀態(tài)(第一形狀)轉(zhuǎn)換為第二工作狀態(tài)(第二形狀)期間，自然瓣膜會(huì)被植入式器械I推向血管壁并被固定在那兒。通常，甚至可以將再一個(gè)植入式器械I引入到已經(jīng)植入的器械I內(nèi)，其中，第一個(gè)已植入器械I的第一膜構(gòu)件6也可被推向主體2的壁上。例如，如果第一膜構(gòu)件6的穩(wěn)定性和柔性降低時(shí)，這種將再一個(gè)植入式器械I插入已經(jīng)植入的器械I內(nèi)是必須的。通常，也可以將圖4的帶有膜構(gòu)件6的植入式器械I作為置換瓣膜而引入到植入前特別是通過外科手術(shù)已拿掉了的老自然瓣膜的部位。特別是在自然心臟瓣膜鈣化很硬的情況下，將其完全拿掉是有利的，因?yàn)橐话氵@種瓣膜都顯僵硬。在這種情況下，幾乎不可能將自然瓣膜推向血管壁。此外，這個(gè)區(qū)域狹窄也是不期望的，因?yàn)檫@會(huì)縮小流動(dòng)橫截面并引起壓力升高，從而會(huì)對病人健康不利。在心臟瓣膜功能不全的情況下，植入式器械I也可植入到這種功能不全瓣膜中，特別是主動(dòng)脈瓣或二尖瓣，不需要提前拆除自然瓣膜。
[0125]例如，圖4的本發(fā)明植入式器械I可經(jīng)由頸動(dòng)脈或腋動(dòng)脈進(jìn)入到人體或動(dòng)物體24內(nèi)，與經(jīng)由病人腹股溝區(qū)植入相比，這種植入縮短了植入路徑。
[0126]特別是，圖4的植入式器械I的主體2這樣布置，在第一端3處的突出錨固構(gòu)件7伸入心室，例如左心室，而主體2的剩余區(qū)域則錨固到血管壁上，例如主動(dòng)脈壁。于是，獲得一種特別好的錨固和可靠裝置。錨固構(gòu)件7和主體2的尺寸可根據(jù)特定病人身體而分別量身定制。另外，錨固構(gòu)件7的伸出尺寸可單獨(dú)選擇。然而，一般來講，也可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，錨固構(gòu)件7根據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)以這樣的方式和這樣的尺寸伸出，即絕大多數(shù)病人都可使用這種主體2或植入式器械I。
[0127]本發(fā)明植入式器械I的單個(gè)絲狀構(gòu)件9包括一個(gè)單絲17、至少兩個(gè)單絲的絲股18或多個(gè)單絲19。例如，橫截面可以是圓形、橢圓、半圓形、方形或長方形，并也可沿單個(gè)絲狀構(gòu)件9長度變化。如果需要，單個(gè)絲狀構(gòu)件9可以用鉑或金或鎢包覆，或設(shè)有鉑環(huán)或金環(huán)，以增強(qiáng)X射線襯度。特別是，如果是絲股18的情況下，鉑或金的單絲可集成到絲股18中，以增加X射線襯度。特別是，使用絲股18或多根單絲19的優(yōu)點(diǎn)是，本發(fā)明植入式器械I特別柔軟，具有良好的穩(wěn)定性。
[0128]根據(jù)本發(fā)明，主體2通過互鎖纏繞和/或絞合和/或編織而成，呈編織織物和/或分層織物和/或絲網(wǎng)形式。第一工作狀態(tài)(第一形狀)時(shí)，通過互鎖纏繞和/或絞合和/或編織單個(gè)絲狀構(gòu)件9，形成一般管狀構(gòu)件或圓柱形構(gòu)件。例如，單個(gè)絲狀構(gòu)件9的兩端都位于縱向主體2的第一端3或第二端4或側(cè)面上。因此，一方面，植入式器械I在向病人植入時(shí)病人受傷的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)減少，另一方面，主體2的穩(wěn)定性會(huì)增強(qiáng)。
[0129]植入式器械I的錨固構(gòu)件7在第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)為圓盤形，如圖4所示。在本發(fā)明植入式器械I植入后，例如，圓盤形錨固構(gòu)件7會(huì)抵靠在心臟的內(nèi)壁上，而主體2的剩余圓柱形部分延伸過開口而進(jìn)入血管，開口上應(yīng)通過植入式器械I設(shè)有瓣膜裝置，這樣圓盤形錨固構(gòu)件7就因?yàn)槠渚植靠勺冃味m合心臟內(nèi)壁。
[0130]錨固構(gòu)件7在主體2第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)帶有第一子部22和第二子部23，其中，第一子部22沿主體2徑向方向向外延伸，第二子部23沿主體2徑向方向向內(nèi)折疊，特別是以這樣的方式，即第一子部22和第二子部23相向折疊而成雙層。錨固構(gòu)件7的折疊部分指向主體2中間。由于折疊以及在這個(gè)區(qū)域最終形成雙層，錨固構(gòu)件7至少為局部可變形的，這樣，錨固構(gòu)件7可以更好地適應(yīng)于器官或血管壁。
[0131]主體2第一端3和第二端4帶有一個(gè)或多個(gè)懸?guī)Щ颦h(huán)，它們彼此交錯(cuò)和/或互相靠近和/或相互纏繞。這些懸?guī)Щ颦h(huán)21構(gòu)成一種規(guī)則邊緣28。例如，該規(guī)則邊緣28采用相同尺寸的懸?guī)Щ颦h(huán)21制成。
[0132]絲狀構(gòu)件9的兩端是可連接式的或相互連接，特別是通過絞合、粘結(jié)、焊接、錫焊、或另一種連接技術(shù)采用附加構(gòu)件進(jìn)行連接。這樣，確保了在植入式器械I植入后兩端都不會(huì)傷及鄰近的血管或器官。
[0133]從圖4可以進(jìn)一步看出，植入式器械I在第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)至少在不設(shè)錨固構(gòu)件7的區(qū)域帶有圓形橫截面。圖4的植入式器械I還在錨固構(gòu)件7的區(qū)域帶有圓的橫截面。
[0134]圖5示出了圖1所示植入式器械I第一端3的頂視圖。特別是，從圖5中可以看出，第一膜構(gòu)件6帶有環(huán)形部13和連接到環(huán)形部13上的瓣膜部14。瓣膜部14上帶有三個(gè)葉狀構(gòu)件15。
[0135]第一膜構(gòu)件6在第二工作狀態(tài)(第二形狀)位于主體2的第一端3。例如，第一膜構(gòu)件6在環(huán)狀部13區(qū)域內(nèi)例如通過縫制而連接到主體2的第一端3上。瓣膜部14的尺寸是這樣設(shè)計(jì)的，即在第一流動(dòng)方向時(shí)，允許穿過主體2的流體連通，而在與第一流動(dòng)方向相反的第二流動(dòng)方向時(shí)，其則阻擋穿過主體2的流體連通，特別是，瓣膜部14的橫截面對應(yīng)于需要置換的瓣膜的橫截面。
[0136]圖6示出了本發(fā)明植入式器械I第三個(gè)實(shí)施方式的透視圖。根據(jù)圖6，人體和/或動(dòng)物體24內(nèi)使用的置換器官瓣膜的植入式器械I包括帶有第一端3和第二端4的主體2，其中，第一端3和第二端4均帶有開口 5，以便在第一端3和第二端4之間提供穿過主體的流體連通，以及布置在主體2第二端4的第一膜構(gòu)件6 ;其中，該膜構(gòu)件6的構(gòu)成方式是這樣的，即在第一流動(dòng)方向時(shí)，其允許流體與主體2的連通，而在與第一流動(dòng)方向相反的第二流動(dòng)方向時(shí)，其則阻擋流體與主體2的連通。主體2的第一工作狀態(tài)(第一形狀)沿主體2縱軸的長度與橫向展開之比率較大，而其第二工作狀態(tài)(第二形狀)沿主體2縱軸的長度與橫向展開之比率較小。通過施加一個(gè)與彈性材料力相反的力，將主體2從第二形狀逆向轉(zhuǎn)換為第一形狀。圖6所示植入式器械I為第二工作狀態(tài)(第二形狀)。
[0137]主體2帶有第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)第一端3處徑向向外的主體2伸出錨固構(gòu)件7，用來在器官和/或血管內(nèi)錨固植入式器械I。
[0138]圖6的植入式器械I的主體2由單個(gè)絲狀構(gòu)件9或由相互連接的多個(gè)絲狀構(gòu)件9形成，所述連接通過互鎖纏繞和/或絞合和/或編織而成，呈編織織物和/或分層織物和/或絲網(wǎng)形式。
[0139]圖6所示實(shí)施方式不同于圖5所示實(shí)施方式，因?yàn)榈谝荒?gòu)件位于主體2第二端4。此外，圖6實(shí)施方式的第一膜構(gòu)件6不同于圖5所示實(shí)施方式，因?yàn)槠溆扇齻€(gè)葉狀構(gòu)件15組成，不同于圖5第一膜構(gòu)件6，該膜構(gòu)件不帶有環(huán)狀部13。
[0140]圖7示出了圖6所示植入式器械I的第一端3的頂視圖。圖7所示實(shí)施方式的第一膜構(gòu)件6位于植入式器械I的端部，延伸入突出平面中并可看到，流體沿縱向與主體2相連通。圖6和圖7實(shí)施方式的其它設(shè)計(jì)對應(yīng)于圖4和圖5所示實(shí)施方式。
[0141]圖8示出了本發(fā)明植入式器械第四個(gè)實(shí)施方式的透視圖。植入式器械I包括帶有第一端3和第二端4的主體2，其中，第一端3和第二端4均帶有開口 5，以便在第一端3和第二端4之間提供與主體2的連通，以及布置在主體2內(nèi)部的第一膜構(gòu)件，其中，該膜構(gòu)件6的構(gòu)成方式是這樣的，即在第一流動(dòng)方向時(shí)，其允許流體與主體2的連通，而在與第一流動(dòng)方向相反的第二流動(dòng)方向時(shí)，其則阻擋流體與主體2的連通。主體2的第一工作狀態(tài)(第一形狀)沿主體2縱軸的長度與橫向展開之比率較大，而其第二工作狀態(tài)(第二形狀)沿主體2縱軸的長度與橫向展開之比率較小，其中，圖8所示植入式器械I的主體2為第二工作狀態(tài)(第二形狀)。通過施加一個(gè)與彈性材料力相反的力，將主體2從第二形狀逆向轉(zhuǎn)換為第一形狀。
[0142]主體2帶有第二工作狀態(tài)(第二形狀)時(shí)第一端3處和第二端4處徑向向外的主體2延伸錨固構(gòu)件7，8，用來在器官和/或血管內(nèi)錨固植入式器械。
[0143]主體2由單個(gè)絲狀構(gòu)件9或由相互連接的多個(gè)絲狀構(gòu)件9形成，所述連接通過互鎖纏繞和/或絞合和/或編織而成，呈編織織物和/或分層織物和/或絲網(wǎng)形式。
[0144]兩個(gè)徑向向外的主體2延伸錨固構(gòu)件7，8設(shè)在主體2第一端3和第二端4處的主體2周緣。
[0145]此外，圖8所示植入式器械I帶有至少一個(gè)X線不透標(biāo)志物，特別是標(biāo)志標(biāo)簽、標(biāo)記或標(biāo)志線的形式。
[0146]