一種在消化科室中治療胃食管反流病的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體來(lái)說(shuō)涉及一種在消化科室中治療胃食管反流病的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]胃食管反流病發(fā)病機(jī)制非常復(fù)雜，可能與防御因素(抗反流屏障、食管酸清除和粘膜抵抗力)和侵襲因素(酸PH值、酸分泌量和十二指腸內(nèi)容物反流)的不平衡有關(guān)。目前胃食管反流病的西醫(yī)治療包括改變生活方式、抑制胃酸、促胃動(dòng)力藥等，其療效肯定，但副作用大，且停藥后病情復(fù)發(fā)率高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的是提供一種在消化科室中治療胃食管反流病的藥物組合物。
[0004]為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供一種在消化科室中治療胃食管反流病的藥物組合物，它由下列重量份的物質(zhì)制成:清酒缸10-20份、粗毛鱗蓋蕨10-15份、剪刀草10-30份、深山不出頭1-20份、消毒藥20-30份、梁王茶10-20份、綠蘭花5_15份、落葵1_20份、濕鼠曲草5-15份和劍葉耳草10-20份。
[0005]優(yōu)選地，本發(fā)明所述的在消化科室中治療胃食管反流病的藥物組合物由下列重量份的物質(zhì)制成:清酒缸12份、粗毛鱗蓋蕨12份、剪刀草20份、深山不出頭10份、消毒藥25份、梁王茶12份、綠蘭花10份、落葵10份、濕鼠曲草10份和劍葉耳草12份。
[0006]更優(yōu)選地，所述藥物組合物可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑或湯劑。
[0007]在本發(fā)明的組合物中，清酒缸、粗毛鱗蓋蕨為君藥；剪刀草、深山不出頭、消毒藥為臣藥；梁王茶、綠蘭花、落葵、濕鼠曲草為佐藥；劍葉耳草調(diào)和諸藥，為使藥。
[0008]本發(fā)明所述的藥物組合物互相影響，協(xié)同作用，相輔相成，共奏君臣佐使之功，疏肝理氣，和胃降逆，調(diào)節(jié)臟腑整體功能、改善酸分泌的節(jié)律紊亂、降低食管對(duì)酸的敏感性、調(diào)節(jié)胃腸動(dòng)力紊亂、阻比胃酸和膽汁反流，防止復(fù)發(fā)，治療胃食管反流病效果顯著，值得臨床推廣。
【具體實(shí)施方式】
[0009]下面通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明。應(yīng)該理解的是，本發(fā)明的實(shí)施例是用于說(shuō)明本發(fā)明而不是對(duì)本發(fā)明的限制。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)質(zhì)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行的簡(jiǎn)單改進(jìn)都屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。除非另有說(shuō)明，否則本發(fā)明中的百分?jǐn)?shù)是重量百分?jǐn)?shù)。
[0010]實(shí)施例本發(fā)明的湯劑
[0011]稱取清酒缸120克、粗毛鱗蓋蕨120克、剪刀草200克、深山不出頭100克、消毒藥250克、梁王茶120克、綠蘭花100克、落葵100克、濕鼠曲草100克和劍葉耳草120克，加入25000毫升水，在裝有冷凝管的燒瓶中加熱回流5小時(shí)，然后過(guò)濾，使濾液冷卻至室溫，加入無(wú)水乙醇至醇含量為85體積％，在室溫密封下放置24小時(shí)，過(guò)濾，在將濾液中的乙醇回收完全后的水溶液即為所述湯劑。
[0012]毒性試驗(yàn)
[0013]急性毒性試驗(yàn):應(yīng)用NIH小鼠60只，SPF級(jí)，雌雄各半，體重17?24g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，每組30只，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)；調(diào)整實(shí)施例中制備的湯劑，使得濃度為5.85g生藥/ml，灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給予藥物組合物量為29.25g生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小時(shí)，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:與對(duì)照組比較，給藥后小鼠未見(jiàn)明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均正常。選擇處死給藥組小鼠，顯微鏡下檢查:心、肝、肺、胃內(nèi)及胸腺等重要臟器，未見(jiàn)異常改變。小鼠口服灌胃本發(fā)明的湯劑LD5(i>29.25g生藥/kg，每日最大給藥量為58.5g生藥/kg/日。本發(fā)明的藥物臨床用藥量為6.25g生藥/日/人，成人體重以60kg計(jì)，平均用藥物組合物量為0.104g生藥/kg/日。按體重計(jì):小鼠(平均體重以21g計(jì))口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的563倍。因此本發(fā)明內(nèi)服的藥物組合物急性毒性低，臨床用藥安全。
[0014]長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):應(yīng)用SD大鼠，體重200g±10g，雌雄各半。使用實(shí)施例中制備的湯劑來(lái)進(jìn)行測(cè)試。配制高、中、低三個(gè)劑量組，分別為臨床用藥量的300、150、75倍，用含2重量％阿拉伯樹(shù)膠的生理鹽水1:1混合。采用灌胃給藥方式，連續(xù)用藥16周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明:本發(fā)明藥物對(duì)大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，大鼠各個(gè)臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明內(nèi)服的藥物組合物對(duì)大鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0015]實(shí)驗(yàn)例
[0016]診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0017]胃食管反流病診斷標(biāo)準(zhǔn):采用中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)2003年于濟(jì)南制定的RE內(nèi)鏡分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)(中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)會(huì)分會(huì).反流性食管炎診斷及治療指南[J].中華消化內(nèi)鏡雜志，2004，21 (4):221-222.)來(lái)制定。
[0018]納入標(biāo)準(zhǔn)
[0019](I)具有明顯反酸、燒心及胸骨后疼痛或不適等臨床癥狀。(2)內(nèi)鏡下見(jiàn)食管粘膜破損者。(3)簽署知情同意書(shū)者。
[0020]排除標(biāo)準(zhǔn)
[0021]排除消化性潰瘍、上消化道惡性病變、硬皮病、糖尿病、冠心病及上消化道手術(shù)史、哺乳期或妊娠期婦女、依從性差、試驗(yàn)期間發(fā)生與試驗(yàn)藥物有關(guān)的不良事件等患者。
[0022]選取符合上述標(biāo)準(zhǔn)的患者80例，其中男40例，女40例，年齡27_65歲，平均41.5歲，病程1-3年，平均1.6年；內(nèi)鏡診斷Ia級(jí)26例，Ib級(jí)24例，II級(jí)12例，III級(jí)18例。
[0023]使用實(shí)施例中制備的湯劑來(lái)進(jìn)行治療，每日2次，本發(fā)明的藥物臨床用藥量為6.25g生藥/日/人。連續(xù)治療8周。
[0024]療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
[0025]參照2002年《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》(鄭筱萸.中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則(試行)[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002.126-129/152-153.)來(lái)制訂。以燒心、胸骨后疼痛、反酸、吞咽困難為主要癥狀，按癥狀輕重分為4級(jí)，積分分別為0、2、4、6分。痊愈:治療后癥狀完全消失；顯效:反酸、燒心等癥狀明顯減輕，治療后總積分下降多2/3ο有效:反酸、燒心等癥狀明顯減輕，治療后總積分下降多1/3而〈2/3。無(wú)效:癥狀無(wú)變化或加重，治療后總積分下降〈1/3。
[0026]結(jié)果
[0027]經(jīng)過(guò)治療，發(fā)現(xiàn)80例患者中痊愈58例，顯效15例，有效7例，總有效率為100%。并且在治療過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種在消化科室中治療胃食管反流病的藥物組合物，其特征在于，它由下列重量份的物質(zhì)制成:清酒缸10-20份、粗毛鱗蓋蕨10-15份、剪刀草10-30份、深山不出頭1_20份、消毒藥20-30份、梁王茶10-20份、綠蘭花5-15份、落葵1_20份、濕鼠曲草5_15份和劍葉耳草10-20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的在消化科室中治療胃食管反流病的藥物組合物，其特征在于，它由下列重量份的物質(zhì)制成:清酒缸12份、粗毛鱗蓋蕨12份、剪刀草20份、深山不出頭10份、消毒藥25份、梁王茶12份、綠蘭花10份、落葵10份、濕鼠曲草10份和劍葉耳草12份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的在消化科室中治療胃食管反流病的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物可以是片劑、分散片、膠囊劑、軟膠囊劑或湯劑。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療胃食管反流病的藥物組合物，其特征在于，它由下列重量份的物質(zhì)制成：清酒缸10-20份、粗毛鱗蓋蕨10-15份、剪刀草10-30份、深山不出頭1-20份、消毒藥20-30份、梁王茶10-20份、綠蘭花5-15份、落葵1-20份、濕鼠曲草5-15份和劍葉耳草10-20份。本發(fā)明所述的藥物組合物互相影響，協(xié)同作用，相輔相成，共奏君臣佐使之功，治療胃食管反流病效果顯著，值得臨床推廣。
【IPC分類】A61K36-86, A61P1-04
【公開(kāi)號(hào)】CN104623119
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510099241
【發(fā)明人】朱寧生
【申請(qǐng)人】朱寧生
【公開(kāi)日】2015年5月20日
【申請(qǐng)日】2015年3月6日