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      用于脂肪組織提取和再注入的儀器的制造方法_4

      文檔序號:8366584閱讀:來源:國知局
      (b)從諸如血液的液體中分離脂肪組織的選定部分;所述脂肪組織的選定部分保 留在所述容器的濾余物空間中;
      [0074] (C)將脂肪組織選定部分從容器⑷的濾余物空間中吸出,對所述脂肪組織的選 定部分加壓,并將所述加壓的脂肪組織的選定部分進(jìn)料到注脂設(shè)備;
      [0075] (d)將所述脂肪組織的選定部分用注脂設(shè)備再注入到身體的另一個部位中。
      [0076] 前述的方法可以是美容的、脂肪雕塑方法,僅由審美的觀點驅(qū)動?;蛘撸虬殡S 地,這種方法可以是治療的、再生方法。例如,脂肪組織的選定部分可包括脂肪來源干細(xì)胞 (ADSC)的濃縮液用于刺激身體器官或肌肉再生。
      [0077] 在抽脂-注脂手術(shù)中,提取和再注入的脂肪組織的無菌性是至關(guān)重要的??紤]到 用于這種手術(shù)的儀器包括多個細(xì)長的通道和內(nèi)腔,很難用通常在此類手術(shù)中提供給醫(yī)療實 踐活動的消毒單元(通常為加熱單元)進(jìn)行高度消毒,因此,更安全的是,將與脂肪組織接 觸的部件套裝和儀器的每個元件在工廠中在優(yōu)化條件下消毒,并在密封包裝中供應(yīng)給醫(yī)療 實踐,在使用前打開包裝、使用并在手術(shù)完成后處理掉。由于這個原因,抽脂設(shè)備的插管(1) 優(yōu)選的包括:
      [0078] ?大致線性、中空的細(xì)長體(Ib),具有內(nèi)腔,該內(nèi)腔沿著對稱的縱軸X從
      [0079] ?第一入口端(li),提供一個或多個用于將脂肪細(xì)胞吸入上述內(nèi)腔的開口(11), 延伸到
      [0080] ?第二出口端(1〇),位于所述細(xì)長體的相對端,其可以與真空管(3a)直接連接,從 而形成一個完整的無菌流道,用于脂肪細(xì)胞從插管的入口端(Ii)流到真空管的出口,并進(jìn) 入容器(4)中。
      [0081] 將抽脂設(shè)備的插管出口(Io)直接密封連接到真空管(3a)的方法可包括本領(lǐng)域熟 知的用于將軟管連接到硬管上的任何方法。具體地,在最簡單的實施方式中,固定裝置下游 的插管部分(Ibo)深入真空軟管足夠形成氣密性接觸的長度就可以了。也可以使用套管來 連接,一邊,插管的出口端(1〇)連接到管(3a)的入口端,而另一邊,則連接真空管(3a)的 下游端。這對于真空管不能在真空作用下塌陷而導(dǎo)致其柔軟度不足以與插管末端(Io)形 成氣密性接觸的情況是特別有用的。插管出口端部分可包括圓周的凹槽或圓周的法蘭用于 進(jìn)一步固定插管末端部分周圍的真空管或套管。真空管或套管可以進(jìn)一步用電工使用的緊 束物(tight bridle)固定。在上下文中,"下游"和"上游"定義為對應(yīng)于使用時的脂肪細(xì) 胞流,即,從插管入口端(Ii)流到插管出口端(1〇)。
      [0082] 真空管和插管可以作為獨立部件供外科醫(yī)生同時使用,而如前所述的隨后連接在 一起。在另一種實施方式中,真空管和插管可在工廠中連接好,例如,通過粘結(jié)或焊接(3w), 這可以幫助外科醫(yī)生解決組裝它們的麻煩。這個實施方式的優(yōu)點是外科醫(yī)生可以肯定真空 管完好地與插管連接在一起,而沒有泄漏的風(fēng)險。另一個優(yōu)點是,使用之后,插管+真空管 的整個系統(tǒng)都被廢棄,因而不存在外科醫(yī)生在另一個手術(shù)中冒著萬一沒有完全消毒而造成 感染的風(fēng)險而意圖重復(fù)使用這個插管。缺點是,插管+真空管的連接會有些笨重,因為真空 管的下游端必須插進(jìn)手持件入口端(2i)中,直到達(dá)到插管固定裝置(Ic)到達(dá)手持件的連 接裝置(2c)處。如果真空管很長,這會非常麻煩。替代的解決辦法是將連接裝置(2c)提 供在其下游端(2〇),如圖5(b)所示。在這種結(jié)構(gòu)下,插管的入口端(Ii)可以通過其出口端 (2〇)插進(jìn)手持件的內(nèi)通道(2t)中,直到固定裝置(Ic)到達(dá)位于手持件后端的互補連接裝 置(2c)。如果真空管(3a)焊接或粘結(jié)到插管上,由于在固定裝置(Ic)下游的管(Ibo)的 部分不需要進(jìn)入通道中,這個過程不會改變。這種結(jié)構(gòu)同樣有利于控制用于將插管保持在 手持件通道(2t)內(nèi)的力。插管可以夾得很緊,這可以增加通道外的插管部分的挺度及減小 軌道運動部分的振幅,或另一方面,插管在通道(2t)中可以夾得很松,能使插管更靈活,增 加軌道運動部分的振幅。
      [0083] 如圖4和圖5所示,手持件通常是沿著縱軸X延伸的細(xì)長體,包括從第一上游端 (2i)延伸到第二下游端(2〇)的內(nèi)通道(2t)或內(nèi)腔。根據(jù)外科醫(yī)生的喜好,手持件可進(jìn)一 步包括橫向手柄,類似于手槍的手柄(未示于圖中)。它進(jìn)一步包括用于接收插管固定裝 置(Ic)的連接裝置(2c),上述連接裝置(2c)位于內(nèi)通道上游端(2i)或下游端(2〇),如 圖5(a)和圖5(b)分別所示。通常,連接裝置(2c)位于手持件上游端(2i),但如前所討論 的,將其置于手持件的后部會更好,例如更易于插管+真空管整體系統(tǒng)的插入,以及易于在 手持件上游端(2i)的插管運動的橫向自由度的調(diào)整,等等。插管的固定裝置(Ic)和手柄 的互補連接裝置(2c)布置為插管(1)與手持件內(nèi)通道共軸。"內(nèi)通道"在此的含義是從上 游端(2i)到下游端(2〇)穿過手持件的腔,而不包括沿手持件外壁延伸的槽,這實際上定義 了一個"開放通道"。本發(fā)明中,脂肪細(xì)胞從插管入口(Ii)到真空管(3a)下游端的流道穿 過了手持件的內(nèi)通道,而完全不接觸該手持件。這是特別有利的,因為動力手持件很貴,不 能在每個手術(shù)之后將其廢棄。如果脂肪組織不接觸手持件內(nèi)通道,那么手持件的滅菌的需 要就不那么強烈。
      [0084] 如圖4(a)和圖5(a)所示,包括在第二出口端(Io)和固定裝置(Ic)之間的插管 部分(Ibo)優(yōu)選比手持件通道(2t)長,這樣插管的第二出口端(Io)能伸出手持件。例如, 上述部分長度可以至少為l〇cm,優(yōu)選的至少15cm,更優(yōu)選的至少20cm。
      [0085] 如圖1所示,儀器最昂貴的部分是動力輔助手持件(和控制它的CPU)。剩余部分 只有低成本的元件,包括管子、容器、活塞泵和插管??紤]到在家中難以對所有這些低成本 元件進(jìn)行消毒及考慮到其相對低的價格,在手術(shù)的任何階段,與脂肪細(xì)胞接觸的這些元件 最好將其廢棄。這樣,外科醫(yī)生準(zhǔn)備其手術(shù),將:
      [0086] ?從無菌包裝中打開各種可廢棄的部分:插管、管、收集容器、活塞泵;
      [0087] ?將各種元件和手持件組裝在一起;
      [0088] ?用根據(jù)本發(fā)明的抽脂設(shè)備開始從身體部位真空抽取脂肪細(xì)胞,將其收集到容器 (4)中;
      [0089] ?用沉淀或過濾的方法將脂肪細(xì)胞從不期望的體液中分離出來;
      [0090] ?用設(shè)備,優(yōu)選根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備將獨立的脂肪細(xì)胞再注入身體的另一部位;
      [0091] ?從插管和管分離抽脂設(shè)備的手持件,優(yōu)選的分離再注入設(shè)備的手持件;
      [0092] ?將管(3a)、活塞泵(5b)、插管(1)、容器(4)、再注入插管和不期望的體液進(jìn)行適 當(dāng)處理;
      [0093] ?使用新的可廢棄部件對新患者重新開始整個過程。因此,本發(fā)明也提供一種提高 抵抗細(xì)菌污染安全性、增加外科醫(yī)生舒適度和使用方便性的方法。
      [0094] 實施例
      [0095] 對用兩個抽脂設(shè)備提取的脂肪組織進(jìn)行干細(xì)胞研宄:手動抽脂設(shè)備(=手動設(shè) 備)和本發(fā)明所公開的動力抽脂設(shè)備(=軌道設(shè)備)。該平行研宄包括12個患者,并對 包括基質(zhì)血管成分(SVF)的提取的脂肪組織選定部分觀察再生細(xì)胞濃縮物及存活率分 析,脂肪組織分別用目前實踐中常用的手動抽脂設(shè)備和本發(fā)明定義的抽脂設(shè)備進(jìn)行收集 (Lipomatic 3,由Euromi (BE)提供)。離心后SVF濃縮物和存活率用人工培養(yǎng)測試和熒光 激活細(xì)胞分離法流式細(xì)胞術(shù)(FACS)進(jìn)行檢測觀測CD34+細(xì)胞。CD34+細(xì)胞是干細(xì)胞、前體 細(xì)胞和各種熟化程度的白細(xì)胞的混合細(xì)胞。同時用手動設(shè)備和軌道設(shè)備從同一個患者提取 脂肪組織來減少差異性。
      [0096] 從用本發(fā)明定義的軌道設(shè)備提取的脂肪組織中分離出的SVF的平均細(xì)胞存活率 達(dá)到90%,平均包含82wt%的⑶34+細(xì)胞。另一方面,從用手動設(shè)備提取出的脂肪組織中 分離出的SVF存活率為72 %,包含50wt %的⑶34+細(xì)胞?;谌斯づ囵B(yǎng)測試的結(jié)果可知, 用軌道設(shè)備提取的50cm3的脂肪組織包括約27. 6億個CD34+細(xì)胞,而用手動設(shè)備提取的相 同體積的脂肪組織包括8. 6億個⑶34+細(xì)胞。
      [0097] 另一個⑶34+細(xì)胞
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