一種鹽酸利多卡因注射液的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物化學(xué)。具體涉及鹽酸利多卡因注射液的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 利多卡因為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉 (包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時作黏膜麻醉用)及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。它也可用于急性心肌梗 死后室性早搏和室性心動過速，以及用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室 性心律失常。臨床使用的制劑劑型為鹽酸利多卡因注射液。
[0003] 鹽酸利多卡因注射液的組成成份如下：
[0004]
【主權(quán)項】
1. 一種鹽酸利多卡因注射液制備方法，所述鹽酸利多卡因注射液的組成成份如下：
其特征在于，所述制備方法包括下列步驟： (1) 將80kg注射用水放入溶解罐中，加入的氯化鈉； (2) 將鹽酸利多卡因加入溶解罐中，攪拌； (3) 加入藥用炭，攪拌； (4) 加入注射用水至全量，攪拌； (5) 溶液先用鈦濾器過濾，再依次通過0. 45ym和0. 2ym微孔膜筒式過濾器過濾； (6) 調(diào)節(jié)pH值至 4. 0-5. 0 ; (7) 測定中間品含量、pH值； (8) 灌封至5ml安瓿； (9) 終端滅囷； (10) 燈檢； (11) 印字包裝、入庫。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述制備方法，其特征在于，所述步驟⑴注射用水水溫為 30-50。。。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述制備方法，其特征在于，所述步驟⑴注射用水水溫為 30-40。。。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述制備方法，其特征在于，所述步驟⑴注射用水水溫為 41-50。。。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述制備方法，其特征在于，所述步驟（6)用10%鹽酸或10%氫氧化 鈉溶液調(diào)節(jié)pH值。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述制備方法，其特征在于，所述步驟（9)滅菌條件為 116°C，30min_40min〇
7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述制備方法，其特征在于，所述步驟（9)滅菌條件為 116°C, 30min〇
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種鹽酸利多卡因注射液的制備方法。本發(fā)明方法進(jìn)行了以下改進(jìn)：滅菌條件由100℃，30min改進(jìn)為116℃，30min-40min；配液注射用水溫度由70-80℃改進(jìn)為水溫為30-50℃。本發(fā)明方法克服了現(xiàn)有方法的不足，制得的鹽酸利多卡因注射液經(jīng)過試驗研究，檢測無菌檢查、有關(guān)物質(zhì)、含量等各項指標(biāo)均達(dá)到中國藥典2010年版二部鹽酸利多卡因注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更好地降低了產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險及患者的用藥風(fēng)險。經(jīng)加速試驗和長期穩(wěn)定性試驗等，結(jié)果表明采用本發(fā)明方法制得的鹽酸利多卡因注射液穩(wěn)定性好。本發(fā)明方法簡單，不增加新的成本，適于規(guī)模型工業(yè)化生產(chǎn)，有較大的應(yīng)用價值。
【IPC分類】A61P23-02, A61P9-06, A61P9-00, A61K31-167, A61P25-00, A61K9-08
【公開號】CN104688675
【申請?zhí)枴緾N201310665586
【發(fā)明人】王燕
【申請人】上海朝暉藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年6月10日
【申請日】2013年12月10日