一種耐久膠囊配方的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種耐久膠囊配方的技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]軟膠囊劑指將藥材提取物、液體藥物或與適宜輔料混勻后用滴制法或壓制法密封于親水性軟質(zhì)囊材中制成球形、橢圓形或其他形狀的劑型。軟膠囊適合于不穩(wěn)定的藥效物質(zhì)，如對(duì)光敏感、揮發(fā)性、遇濕熱不穩(wěn)定和易氧化的化學(xué)成分，也適合具有不適口味和不良嗅味的藥效物質(zhì)。軟膠囊口服后，由于藥物被親水性明膠皮包裹很快在消化道崩解，藥物釋放較快。軟膠囊為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑和西藥的常用劑型，軟膠囊劑已經(jīng)成為中藥劑型改革的方向之一，其囊材處方包括膠料、塑化劑、水、附加劑四類(lèi)物質(zhì)，膠料是構(gòu)成囊殼的主要成分，例如明膠以及明膠替代材料等；塑化劑常用甘油、多元醇，單獨(dú)或混合使用均可；附加劑包括防腐劑、著色劑、崩解劑、遮光劑、抗氧劑等，以保持藥物與軟膠囊劑型的質(zhì)量穩(wěn)定性。傳統(tǒng)的耐久膠囊配方主要包括明膠、水、甘油以及選定色素，由傳統(tǒng)配方制成的囊材制作軟膠囊，品質(zhì)一般。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的目的就是解決現(xiàn)有技術(shù)中的問(wèn)題，提出一種耐久膠囊配方，能夠提高軟膠囊的安全性，克服傳統(tǒng)耐久膠囊配方的不足，保障軟膠囊的質(zhì)量。
[0004]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提出了一種耐久膠囊配方，包括乙烯醇、塑化劑、水、稠化劑，所述各組分的重量百分比為:乙烯醇20?40份；塑化劑10?40份；水40?50份；稠化劑5?15份；根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。
[0005]作為優(yōu)選，所述乙烯醇為醫(yī)藥級(jí)乙烯醇EG-40或EG-30，不同于化工級(jí)別乙烯醇。
[0006]作為優(yōu)選，所述塑化劑為甘油和山梨醇，甘油與山梨醇的比例為0.4?0.6:0.4?0.7。
[0007]作為優(yōu)選，所述稠化劑為海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷，海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷的比例為0.6?0.9:0.005?0.015:0.3?0.5。
[0008]作為優(yōu)選，所述使用的水為蒸餾設(shè)備、離子交換設(shè)備或者反滲透設(shè)備制備的純化水。
[0009]作為優(yōu)選，所述色素決定膠囊的顏色，色素的種類(lèi)和用量按膠囊顏色確定，比如1000粒藍(lán)色膠囊需要亮藍(lán)0.132g，全紅色膠囊需要胭脂紅0.128g，白色部分不使用色素而使用二氧化鈦母液，全透明膠囊則不加色素和二氧化鈦母液。
[0010]本發(fā)明的有益效果:
1、本發(fā)明通過(guò)將傳統(tǒng)膠囊囊材的主要成分明膠替換成高分子聚合物乙烯醇(PVA)，克服了明膠的很多缺點(diǎn)，如動(dòng)物來(lái)源不夠安全、易吸濕易發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)、儲(chǔ)存性能差等。乙烯醇具有薄膜性能、氣阻性、粘結(jié)性、吸濕性等，安全性能高并具有較好的彈性，溶解速率優(yōu)于明膠。由高分子聚合物制備的軟膠囊，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象。而且用明膠替代材料制備的軟膠囊沒(méi)有氧化交聯(lián)問(wèn)題，無(wú)需添加抗氧化劑。
[0011]2、本囊材配方中添加山梨醇，山梨醇本身就是良好的塑化劑，具有良好的保濕效果，可使軟膠囊保持一定的水分，能有效防止軟膠囊干燥、老化，提高了軟膠囊的保濕性，同時(shí)山梨醇還具有消泡作用有利于囊材的制備。傳統(tǒng)配方中常單獨(dú)用甘油作為塑化劑，甘油用量大了則囊殼較軟，易吸潮，受壓易變形，且干燥時(shí)間長(zhǎng)；用量太小囊殼脆硬，導(dǎo)致膠丸后期漏液。如單獨(dú)使用山梨醇，其塑性差于甘油，且山梨醇成本高于甘油，又由于其保水效果好，膠丸不易干燥，而且膠丸表面會(huì)出現(xiàn)粘連感覺(jué)。
[0012]混合使用時(shí)，不僅可以避免以上問(wèn)題，還能好很好的控制物質(zhì)迀移。甘油屬于低元醇，分子量較低，如果單獨(dú)使用，分子間間隙較多，氧氣能自由通過(guò)，增大了內(nèi)容物的被氧化幾率，小分子物質(zhì)如水分子也能自由通過(guò)，物質(zhì)產(chǎn)生迀移，導(dǎo)致裝量問(wèn)題。山梨醇屬于多元醇，分子量較大，混合使用的，不僅減少了分子間間隙，防止氧氣反應(yīng)及物質(zhì)迀移的產(chǎn)生。且干燥時(shí)間也縮短，增加了膠丸塑性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
[0013]3、囊材配方添加稠化劑海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷改善膠液粘度，制備的軟膠囊在封口時(shí)無(wú)需加熱，原因是采用N-甲基吡咯烷酮溶劑潤(rùn)濕囊殼的接口處，使得接口處的膠體由高彈態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)轲ち鲬B(tài)，進(jìn)而使得接口處發(fā)生融合，形成完整的囊體。
[0014]本發(fā)明的特征及優(yōu)點(diǎn)將通過(guò)實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
【具體實(shí)施方式】
[0015]本發(fā)明一種耐久膠囊配方，包括包括乙烯醇、塑化劑、水、稠化劑，所述
各組分的重量百分比為:乙烯醇20?40份；塑化劑10?40份；水40?50份；稠化劑5?15份；根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。
[0016]所述乙烯醇為醫(yī)藥級(jí)乙烯醇EG-40或EG-30，不同于化工級(jí)別乙烯醇。所述塑化劑為甘油和山梨醇，甘油與山梨醇的比例為0.4?0.6:0.4?0.7。所述稠化劑為海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷，海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷的比例為0.6?0.9:0.005?0.015:0.3?0.5。所述使用的水為蒸餾設(shè)備、離子交換設(shè)備或者反滲透設(shè)備制備的純化水。所述色素決定膠囊的顏色，色素的種類(lèi)和用量按膠囊顏色確定，比如1000粒藍(lán)色膠囊需要亮藍(lán)0.132g，全紅色膠囊需要胭脂紅0.128g，白色部分不使用色素而使用二氧化鈦母液，全透明膠囊則不加色素和二氧化鈦母液。
[0017]實(shí)施例:
先將純化水40kg、甘油22kg和山梨醇18kg投入溶膠罐中，關(guān)閉投料口，攪拌，將混合液溫度升至60°C，整個(gè)溶膠過(guò)程保證夾層水溫度在60V?80°C。
[0018]然后一邊攪拌一邊向溶膠罐加入乙烯醇50kg、海藻酸鈉7kg、羥丙甲纖維素0.1kg和聚環(huán)氧乙烷3kg，控制投入速度防止結(jié)團(tuán)，抽真空條件下進(jìn)行溶膠，溶解時(shí)間為I小時(shí)。
[0019]再將色素0.3kg用熱水溶解后投入膠液中，遮光劑二氧化鈦配成母液投入膠液中，攪拌均勻。
[0020]取樣檢測(cè)膠液粘度、水分，粘度值18000pa.s水分為36.8份時(shí)關(guān)閉出氣口、鎖緊投料口，向溶膠罐中通入壓縮空氣，在放膠口處綁上120目以上的濾袋濾膠液。將膠液放入預(yù)先保溫在60°C的貯膠桶中，膠液在60°C保溫消泡靜置4小時(shí)后用軟膠囊設(shè)備進(jìn)行壓丸壓制。
[0021]本發(fā)明，通過(guò)將傳統(tǒng)膠囊囊材的主要成分明膠替換成高分子聚合物乙烯醇(PVA)，克服了明膠的很多缺點(diǎn)，乙烯醇安全性能高，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象。而且用明膠替代材料制備的軟膠囊沒(méi)有氧化交聯(lián)問(wèn)題，無(wú)需添加抗氧化劑。
[0022]本囊材配方中添加山梨醇，山梨醇本身就是良好的塑化劑，具有良好的保濕效果，可使軟膠囊保持一定的水分，能有效防止軟膠囊干燥、老化，提高了軟膠囊的保濕性，甘油和山梨醇作為塑化劑混合使用時(shí)，可以防止氧氣反應(yīng)及物質(zhì)迀移的產(chǎn)生。且干燥時(shí)間也縮短，增加了膠丸塑性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
[0023]囊材配方添加稠化劑海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷改善膠液粘度，制備的軟膠囊在封口時(shí)無(wú)需加熱，原因是采用N-甲基吡咯烷酮溶劑潤(rùn)濕囊殼的接口處，使得接口處的膠體由高彈態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)轲ち鲬B(tài)，進(jìn)而使得接口處發(fā)生融合，形成完整的囊體。
[0024]上述實(shí)施例是對(duì)本發(fā)明的說(shuō)明，不是對(duì)本發(fā)明的限定，任何對(duì)本發(fā)明簡(jiǎn)單變換后的方案均屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種耐久膠囊配方，包括乙烯醇、塑化劑、水、稠化劑，所述各組分的重量百分比為:乙烯醇20?40份；塑化劑10?40份；水40?50份；稠化劑5?15份；根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。
2.如權(quán)利要求1所述的一種耐久膠囊配方，其特征在于:所述乙烯醇為醫(yī)藥級(jí)乙烯醇EG-40或EG-30，不同于化工級(jí)別乙烯醇。
3.如權(quán)利要求1所述的一種耐久膠囊配方，其特征在于:所述塑化劑為甘油和山梨醇，甘油與山梨醇的比例為0.4?0.6:0.4?0.7。
4.如權(quán)利要求1所述的一種耐久膠囊配方，其特征在于:所述稠化劑為海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷，海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷的比例為0.6?0.9:0.005 ?0.015:0.3 ?0.5。
5.如權(quán)利要求1所述的一種耐久膠囊配方，其特征在于:所述使用的水為蒸餾設(shè)備、離子交換設(shè)備或者反滲透設(shè)備制備的純化水。
6.如權(quán)利要求1至5中任一項(xiàng)所述的一種耐久膠囊配方，其特征在于:所述色素決定膠囊的顏色，色素的種類(lèi)和用量按膠囊顏色確定，比如1000粒藍(lán)色膠囊需要亮藍(lán)0.132g，全紅色膠囊需要胭脂紅0.128g，白色部分不使用色素而使用二氧化鈦母液，全透明膠囊則不加色素和二氧化鈦母液。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種耐久膠囊配方，包括聚乙烯醇、塑化劑、水、稠化劑，所述各組分的重量百分比為：聚乙烯醇20～40份；塑化劑10～40份；水40～50份；稠化劑5～15份；根據(jù)需要的軟膠囊膠丸的顏色所添加的色素。本發(fā)明通過(guò)將傳統(tǒng)膠囊囊材的主要成分明膠替換成高分子聚合物聚乙烯醇，克服了明膠的很多缺點(diǎn)，安全性能高，性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易發(fā)生交聯(lián)現(xiàn)象。而且沒(méi)有氧化交聯(lián)問(wèn)題，無(wú)需添加抗氧化劑；配方中添加山梨醇，具有良好的保濕效果，能有效防止軟膠囊干燥、老化，甘油和山梨醇作為塑化劑混合使用時(shí)，可以防止氧氣反應(yīng)及物質(zhì)遷移的產(chǎn)生；添加稠化劑海藻酸鈉、羥丙甲纖維素和聚環(huán)氧乙烷改善膠液粘度，制備的軟膠囊在封口時(shí)無(wú)需加熱。
【IPC分類(lèi)】A61K47-34, A61K9-48, A61K47-38, A61K47-32, A61K47-36, A61K47-10
【公開(kāi)號(hào)】CN104706619
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510157054
【發(fā)明人】吳建平
【申請(qǐng)人】吳建平
【公開(kāi)日】2015年6月17日
【申請(qǐng)日】2015年4月5日