治療外陰硬化性苔癬的外用藥物的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療外陰硬化性苔癬的藥物，具體涉及一種由中草藥制備而成的治療外陰硬化性苔癬的外用制劑。
【背景技術】
[0002]外陰硬化性苔癬，作為婦科以及皮膚科門診的常見和難治性疾病，是一組慢性的炎癥性的疾病，表現(xiàn)為外陰皮膚和粘膜的變性，同時有局部的色素改變。本病最常見的癥狀是頑固性外陰瘙癢，入睡時瘙癢明顯，常常因為奇癢難忍，影響睡眠。部分患者病情進展，出現(xiàn)陰蒂處和陰道口的萎縮進而粘連，引起排尿不暢、性交困難，由于瘙癢劇烈而搔抓，局部皮膚出現(xiàn)皸裂、潰瘍，這些都嚴重影響了患者的生活質量。本病的主要病變特點是:最常見的是外陰皮膚的顏色改變，為白色、花白、粉紅或變淺，其次可見外陰大小陰唇或陰蒂萎縮、陰道口或尿道口粘連、外陰皮膚粗糙，應為經常瘙癢常常伴有皸裂，嚴重者可見外陰局部皮膚裂口、潰瘍。如果患者因癥狀不明顯而延誤治療，或治療效果欠佳，病變長期發(fā)展，會導致很多的后遺癥，常見的有外陰陰蒂處瘢痕、陰道口粘連狹窄，患者常常伴有性心理障礙，，無奈的是，只有活檢組織學病理診斷是確診的唯一金標準。截止到目前，其發(fā)病機制還不清楚，也沒有發(fā)現(xiàn)一種確切有效的治療藥物。

【發(fā)明內容】

[0003]為了解決以上技術問題，本發(fā)明提供了一種治療外陰硬化性苔蘚的外用藥物。
[0004]本發(fā)明的技術方案如下:
一種治療外陰硬化性苔蘚的外用藥物，由以下重量的原料制備而成:
蛇床子15g、苦參15g、白鮮皮15g、補骨脂17g、黃芪17g、莪術10g、墨旱蓮15g、地膚子12g、白]E 15g、黃柏12g、金銀花14g、生甘草8g、白花蛇舌草15g、赤茍13g、紫草12g。
[0005]本發(fā)明采用如下的制備方法:取以上各味，加入8倍、8倍量的水提取兩次，每次2小時，合并濾液，濃縮到1.05-1.10即可。
[0006]本發(fā)明是在臨床治療經驗的基礎上，以中醫(yī)理論為指導，結合本病的病變特點，挑選良藥，精心組方，最終研制出的一劑良方，經過長期的臨床使用，取得了滿意的療效，本發(fā)明能夠緩解病人的陰癢癥狀，能使外陰的顏色恢復正常，縮小病變范圍。
【附圖說明】
[0007]圖1為本發(fā)明治療前圖；
圖2為本發(fā)明治療后圖；
圖3為西藥治療組治療前圖；
圖4為西藥治療組治療后圖。
【具體實施方式】
[0008]下面結合實施例對本發(fā)明作進一步的說明。
[0009]取蛇床子15g、苦參15g、白鮮皮15g、補骨脂17g、黃芪17g、莪術10g、墨旱蓮15g、地膚子12g、白]E 15g、黃柏12g、金銀花14g、生甘草8g、白花蛇舌草15g、赤茍13g、紫草12g，加入8倍、8倍量的水提取兩次，每次2小時，合并濾液，濃縮到1.05-1.10即可。
[0010]臨床資料
I病例來源于2006年6月至2014年6月在山東大學齊魯醫(yī)院中西醫(yī)婦科門診就醫(yī)的病人。所有病人排除了其他外陰及宮頸疾病，排除全身的病變，比如腫瘤、糖尿病、自身免疫性疾病等，其中每例病例最后經活檢送病理證實確診，方可入組。符合標準的患者隨機分成2組，一組為本發(fā)明組，一組為西藥組，分別是50例。
[0011]100例患者的病程為0.5年一20年，年齡為21—82歲，平均年齡是51.63± 10.36歲。93例外陰瘙癢，90例外陰皮膚黏膜顏色變淺，18例局部有潰瘍，兩組一般情況比較無顯著性差異。
[0012]診斷標準
參考《中藥新藥臨床研宄指導原則》和《婦產科學》制定診斷標準。
[0013]治療方法
每晚睡前用溫水清洗外陰后，用本洗劑熏洗坐浴10—一15分鐘。月經期停藥。3個月為一個療程；西藥組外抹丙酸氯倍他索軟膏(魯抗辰欣藥廠提供)。每晚睡前用溫水清洗干凈，之后在病變皮膚上抹上丙酸氯倍他索軟膏，并用手按摩一會兒以利于藥物的吸收，早晚各一次。月經期停藥。治療3個月作為一個療程。
[0014]初次用藥后半個月后復診，之后每一個月復診一次，每次復診時量化記錄觀察指標，治療滿三個月為一個療程，需要再次行活檢術送病理觀察病情的組織學變化。
[0015]治療效果的判定標準
瘙癢、顏色及病變范圍都沒有明顯的改善，為無效；
瘙癢癥狀減輕，累計范圍明顯減小，顏色改善，其它相關的癥狀及體征較治療前減輕，為有效；
無瘙癢癥狀，外陰皮膚粘膜的顏色及彈性恢復正常，或基本恢復正常?；顧z復查組織病理細胞形態(tài)恢復正常，為臨床痊愈。
[0016]本發(fā)明組治療前后比較
治療前后病損皮膚范圍P=0.00;治療前后皮膚顏色變化程度P=0.005 ;治療前后瘙癢變化程度P=0.00 ;本發(fā)明在治療前后的病損皮膚范圍、顏色變化及瘙癢變化程度比較P均小于0.05，有顯著性差異，說明本發(fā)明治療前后癥狀、體征的變化有顯著性的差異，本發(fā)明明顯的改變了病情。
[0017]本發(fā)明組和西藥組療效比較
本發(fā)明組，例數50例，臨床痊愈10人，顯效16人，有效16人，無效8人，總有效率為84%;西藥對照組，例數50例，臨床痊愈6人，顯效5人，有效10人，無效29例，總有效率為42.5% ;兩者具有顯著地差異，說明本發(fā)明明顯優(yōu)于西藥治療組。
[0018]治療組治療前后組織病理學改變
早期病變呈黃綠色丘瘆，融合后，整個病變區(qū)域的多個病灶變薄，而且顏色并灰色。組織病理學特征:可見角化過度，表皮棘細胞層變薄，釘腳結構消失，早期真皮水腫，充血，基底細胞核細胞內液化，真皮層的細胞和間質常伴色素細胞減少。真皮乳頭進一步發(fā)展為均質化，顏色淺或蒼白色，色澤均勻，血管并不明顯。特殊染色彈力纖維消失，網狀纖維稀疏。慢性炎性細胞浸潤，表皮棘細胞層變薄，釘腳結構消失，淺層皮膚可見角化過度。如圖1、圖3。
[0019]經過本發(fā)明治療后，棘細胞層細胞明顯增多，伴有上皮釘腳結構的出現(xiàn)，基底細胞層的均質化透明樣改變減輕或消失，真皮層的細胞和間質中黑素細胞增多，正常的真皮乳頭開始出現(xiàn)，如圖2，西藥治療組除以上改變外，仍然可見明顯的炎性細胞浸潤，尤其在細胞間質，如圖4。
【主權項】
1.一種治療外陰硬化性苔蘚的外用藥物，其特征在于，由以下重量的原料制備而成:蛇床子15g、苦參15g、白鮮皮15g、補骨脂17g、黃芪17g、莪術10g、墨旱蓮15g、地膚子12g、白]E 15g、黃柏12g、金銀花14g、生甘草8g、白花蛇舌草15g、赤茍13g、紫草12g。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療外陰硬化性苔蘚的外用藥物，由以下重量的原料制備而成：蛇床子15g、苦參15g、白鮮皮15g、補骨脂17g、黃芪17g、莪術10g、墨旱蓮15g、地膚子12g、白芷15g、黃柏12g、金銀花14g、生甘草8g、白花蛇舌草15g、赤芍13g、紫草12g，本發(fā)明能夠緩解病人的陰癢癥狀，能使外陰的顏色恢復正常，縮小病變范圍。
【IPC分類】A61P15-00, A61K36-9066, A61P17-00
【公開號】CN104721736
【申請?zhí)枴緾N201510095189
【發(fā)明人】武志紅, 武志華, 鞏克波, 李淑玲, 劉凱, 周靖, 鞏麗, 王玖玲, 張瀟丹
【申請人】山東大學齊魯醫(yī)院
【公開日】2015年6月24日
【申請日】2015年3月4日