一種無溶劑貼敷劑制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)療保健技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種無溶劑貼敷劑制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 在大多情況下，藥物以固態(tài)方式存在，同時也利用藥物在自然狀態(tài)下的保存。但 是，在藥物制劑中大部分藥物要加入溶劑溶解后，與基質(zhì)（輔料）混合勻質(zhì)后，進行藥劑成型 制備。特別是藥物的貼敷制劑。國內(nèi)外一般溶劑法生產(chǎn)。常用汽油、乙酸乙酯等有機溶媒 將藥物、基質(zhì)溶解或分散，攪拌均勻后，涂布烘干、成型復(fù)合的制備。由于環(huán)境污染、易燃易 爆、溶劑殘留等問題，不能達到環(huán)評要求。
[0003] 熱熔法是最有發(fā)展前途的生產(chǎn)技術(shù)。具有無溶劑污染、生產(chǎn)速度快、占地面積小等 優(yōu)點。但生產(chǎn)中加入藥物后，在溫度150-200°c、時間6-8h〇UrS下攪拌、涂布、成型生產(chǎn)。加 工后藥物基本上損失殆盡。
[0004]國內(nèi)外曾有人嘗試用熱熔法進行藥品等健康貼敷劑的生產(chǎn)，由于存在如下技術(shù)缺 陷，而至今技術(shù)還不成熟，在生產(chǎn)上無重大突破。
[0005] 1、藥物加入和與基質(zhì)膠的混合勻質(zhì)困難：傳統(tǒng)的熱熔型涂布成型生產(chǎn)工藝是不加 入藥物等功能性成分。曾有人嘗試用溶劑溶解或分散藥物，直接加入擠出機中，混合勻質(zhì)。 但是，難溶性藥物很難選擇溶劑(健康產(chǎn)品一般使用水和乙醇)，且用量較大；親水性藥物， 水分又難以揮發(fā)。需要烘干復(fù)合。而且易在混合、涂布中產(chǎn)生氣泡，影響產(chǎn)品均勻度。同時， 對于含微量藥物貼敷劑生產(chǎn)，均勻涂布成型就更加困難。
[0006] 2、藥物受熱破壞嚴重：熱熔型涂布成型工藝是用于一般工業(yè)用品的生產(chǎn)。采用高 溫150-30(TC可使基質(zhì)膠粘度降低，流動性增強，宜于涂布復(fù)合生產(chǎn)。而用于健康貼敷劑都 含有功能性小分子碳氫化合物，高溫極易碳化破壞，特別是中藥貼膏劑處方中含有大量的 揮發(fā)性成分。按傳統(tǒng)的靜態(tài)混合、涂布成型。按單班6-8小時計算，藥物早已經(jīng)碳化破壞。 即使采用動態(tài)加藥混合，低溫快速加工是健康貼敷劑生產(chǎn)的主要技術(shù)關(guān)鍵。
[0007] 3、生產(chǎn)效率低耗能高：國內(nèi)外的熱熔法涂布工藝技術(shù)基本上都是獨立、靜態(tài)的單 元結(jié)構(gòu)，制膠、溶膠、加藥、混合與涂布單元都是在靜態(tài)的條件下，獨立的單元結(jié)構(gòu)都需要反 復(fù)加熱和冷卻，加溫時溫度高達150-300°C，按單班生產(chǎn)6-8小時計算?；|(zhì)膠和藥物處于 反復(fù)加熱，長時間高溫加工，藥物容易破壞，基質(zhì)膠很容易老化失粘，影響貼敷制劑質(zhì)量；同 時，獨立靜態(tài)的單元結(jié)構(gòu)需要反復(fù)加熱，浪費能源、效率低下、成本增高。
[0008] 4、達不到健康產(chǎn)品質(zhì)量要求：目前，無論是溶劑法涂布成型技術(shù)或熱熔法成型技 術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品都存在透濕透氣性差，出汗容易失粘，藥物釋放度差等問題。
[0009] 技術(shù)落后：目前，貼敷制劑的工藝技術(shù)落后，如生產(chǎn)工藝自動化程度低，生產(chǎn)周期 長、成本高。在線監(jiān)測技術(shù)至今還未在生產(chǎn)中應(yīng)用，對于成品率和產(chǎn)品質(zhì)量影響較大。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種無溶劑貼敷劑制備工藝。
[0011] 本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：一種無溶劑貼敷劑制備工藝，貼敷 劑采用無溶劑的加熱熔融成型技術(shù)，將難溶性的固體藥物或液體藥物加入水性物質(zhì)中改性 和微?；?，包括以下工序：制膠、熔膠/儲膠、加藥、混合、涂布、成型、監(jiān)測、收卷、模切。
[0012] 根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，進一步包括加藥和混合采用動態(tài)方式"低溫快勻"， 在60-150°C，0-1分鐘完成混合勻質(zhì)。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，進一步包括貼敷劑的基質(zhì)中的骨架物質(zhì)是加熱可發(fā) 生融化或軟化流動物質(zhì)。
[0014] 根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，進一步包括水性物質(zhì)是纖維素及其衍生物、聚乙烯 醇、明膠、阿拉伯膠、丙烯酸酯中的一種或一種以上加入藥物處理而成。
[0015] 根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，進一步包括貼敷劑采用近紅外在線監(jiān)測技術(shù)，通過 一次光譜測量和已建立的相應(yīng)校正模型，在線監(jiān)測貼敷劑的涂布厚度、均勻度、含量進行在 線監(jiān)測，提供定性、定量結(jié)果。
[0016] 根據(jù)本發(fā)明的另一個實施例，進一步包括貼敷劑利用計算機平臺的高速信息處理 能力，設(shè)計和編寫合適的應(yīng)用程序，將每個單元模塊的信息匯總，實現(xiàn)實時單元模塊參數(shù)調(diào) 節(jié)和在線監(jiān)測，根據(jù)不同的狀況，調(diào)節(jié)和優(yōu)化生產(chǎn)過程。
[0017] 本發(fā)明的有益效果是： 1、 無污染環(huán)保安全：不使用有機溶劑，不僅沒有環(huán)境污染，制劑中無有機溶劑的殘留。 而且不用烘干工藝，保持制劑中藥物不被氧化與破壞； 2、 生產(chǎn)在線自動化：采用在線自動化的上下工藝管線輸送、模塊電路聯(lián)動設(shè)計，具有自 動高效、占地面小、不易污染優(yōu)點； 3、 產(chǎn)品質(zhì)量：透濕性、透氣性、舒適性、黏貼性、釋藥性好于溶劑法工藝技術(shù)和設(shè)備。
【主權(quán)項】
1. 一種無溶劑貼敷劑制備工藝，其特征在于，所述貼敷劑采用無溶劑的加熱熔融成型 技術(shù)，將難溶性的固體藥物或液體藥物加入水性物質(zhì)中改性和微?；?，包括以下工序：制 膠、熔膠/儲膠、加藥、混合、涂布、成型、監(jiān)測、收卷、模切。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無溶劑貼敷劑制備工藝，其特征是，所述加藥和混合采用動 態(tài)方式"低溫快勻"，在60-150°C，0_l分鐘完成混合勻質(zhì)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的無溶劑貼敷劑制備工藝，其特征是，所述貼敷劑的基質(zhì)中 的骨架物質(zhì)是加熱可發(fā)生融化或軟化流動物質(zhì)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的無溶劑貼敷劑制備工藝，其特征是，所述水性物質(zhì)是纖維素 及其衍生物、聚乙烯醇、明膠、阿拉伯膠、丙烯酸酯中的一種或一種以上加入藥物處理而成。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的無溶劑貼敷劑制備工藝，其特征是，所述貼敷劑采用近紅 外在線監(jiān)測技術(shù)，通過一次光譜測量和已建立的相應(yīng)校正模型，在線監(jiān)測貼敷劑的涂布厚 度、均勻度、含量進行在線監(jiān)測，提供定性、定量結(jié)果。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的無溶劑貼敷劑制備工藝，其特征是，所述貼敷劑利用計算 機平臺的高速信息處理能力，設(shè)計和編寫合適的應(yīng)用程序，將每個單元模塊的信息匯總，實 現(xiàn)實時單元模塊參數(shù)調(diào)節(jié)和在線監(jiān)測，根據(jù)不同的狀況，調(diào)節(jié)和優(yōu)化生產(chǎn)過程。
【專利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療保健技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種無溶劑貼敷劑制備工藝，所述貼敷劑采用無溶劑的加熱熔融成型技術(shù)，將難溶性的固體藥物或液體藥物加入水性物質(zhì)中改性和微粒化，包括以下工序：制膠、熔膠/儲膠、加藥、混合、涂布、成型、監(jiān)測、收卷、模切。本發(fā)明是一種適應(yīng)于難溶性、水溶性、易揮發(fā)性、遇熱不穩(wěn)定等不同類型藥物，在無溶劑、無污染、高效低耗的條件下，涂布成型的生產(chǎn)方法，本發(fā)明成型工藝技術(shù)與傳統(tǒng)工藝技術(shù)比較不僅藥物穩(wěn)定性上明顯具有優(yōu)勢，同時在綠色環(huán)保、低碳經(jīng)濟、成本和效率、產(chǎn)品質(zhì)量上都有明顯的優(yōu)勢。
【IPC分類】A61K9-70, A61J3-08
【公開號】CN104758181
【申請?zhí)枴緾N201510163752
【發(fā)明人】史祎, 史關(guān)正
【申請人】史祎, 史關(guān)正
【公開日】2015年7月8日
【申請日】2015年4月9日