一種用于臨床護理胃潰瘍的藥物制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥藥物技術領域，具體涉及以中藥為原料的用于臨床護理胃潰瘍的 藥物制劑。
[0002]
【背景技術】
[0003] 潰瘍病或消化性潰瘍是一種常見的消化道疾病，可發(fā)生于食管、胃或十二指腸，也 可發(fā)生于胃-空腸吻合口附近，因為胃潰瘍和十二指腸潰瘍最常見，故一般所謂的消化性 潰瘍是指胃潰瘍和十二指腸潰瘍。它之所以稱之為消化性潰瘍，是因為既往認為胃潰瘍和 十二指腸潰瘍是由于胃酸和胃蛋白酶對黏膜自身消化所形成的，事實上胃酸和胃蛋白酶只 是潰瘍形成的主要原因之一，還有其他原因可以形成消化性潰瘍。由于胃潰瘍和十二指腸 潰瘍的病因和臨床癥狀有許多相似之處，有時難以區(qū)分是胃潰瘍還是十二指腸潰瘍，因此 往往診斷為消化性潰瘍，或胃、十二指腸潰瘍。如果能明確潰瘍在胃或十二指腸，那就可直 接診斷為胃潰瘍或十二指腸潰瘍。
[0004] 近年來隨著生活節(jié)奏的加快和飲食的不規(guī)律，胃潰瘍發(fā)病率逐年上升。其主要癥 狀常為反復發(fā)作的節(jié)律性上腹部疼痛或慢性中上腹無節(jié)律疼痛，常伴反酸、飽脹、噯氣、灼 熱、嘈雜等，甚至惡心、嘔吐、嘔血、便血等，少數可發(fā)展至胃癌，嚴重威脅患者生命。胃潰瘍 主要致病因素有：①幽門螺桿菌（Hp) :Hp是一種消化道致病菌，其毒株菌體成分中含有空 泡毒素（VacA)和細胞毒相關基因 A (CagA)，是胃潰瘍發(fā)生過程中的重要病因。②胃酸： 胃酸過多可造成胃潰瘍，同時也不利于潰瘍愈合。胃酸和胃蛋白酶直接作用于沒有保護的 胃黏膜上，會造成胃黏膜腐蝕和消化。③胃泌素：胃泌素能促進胃酸和胃蛋白酶原的分泌， 加重對胃黏膜的侵蝕。④自由基：在機體受到病毒和細菌入侵時，免疫細胞產生自由基物 質，主要是氧自由基，作為防御手段殺滅細菌病毒。但在某些病理情況下，其產生和清除功 能可能失去平衡，使其在組織中積聚過多而引起損傷。氧自由基與多價不飽和脂肪酸結合， 可產生MDA等脂質過氧化物，破壞溶酶體膜和線粒體，引起潰瘍。
[0005] 當前西藥對胃潰瘍的制了多藥物毒副作用大、并對患者的肝腎有損害，且停藥后 復發(fā)率很高，祖國醫(yī)學認為認為，胃潰瘍屬于祖國醫(yī)學的"胃脘痛"、"肝胃氣痛"、"心痛"、 "吞酸"等范疇。民間多稱為"心口痛"、"胃氣痛"、"胃痛"、"饑飽癆"等。肝為風木之臟，主 疏泄，脾為至陰之臟，賴肝之疏泄始能職司運化。肝木疏泄則脾氣升發(fā)，脾之精微上歸于肺； 并使胃氣下降，腐熟之水谷暢達小腸。若肝失疏泄，木氣郁結，則脾氣不升，胃氣不降，壅滯 為??；或肝木乘之，脾胃虛弱，或疏泄太過，脾胃受戧，升降無度，則氣亂為病。脾為氣血生化 之源，脾胃互為表里之臟腑。脾虛則氣血生化不足，胃失濡養(yǎng)，不榮則痛，日久則易出現潰 瘍及反復發(fā)作，"久病人絡、久痛留瘀"，瘀血阻滯胃之脈絡，氣血運行不暢，故不通則痛；瘀 久則胃失濡養(yǎng)，久則遂生潰瘍。瘀血阻滯不僅是胃潰瘍反復發(fā)作的結果，更是其病情迀延、 難治難愈的重要環(huán)節(jié)。故肝郁脾虛血瘀為胃潰瘍發(fā)生及復發(fā)的主要病理環(huán)節(jié)，疏肝健脾活 血法為其基本治療大法。開發(fā)一種高效低毒、標本兼治的中藥制劑仍是臨床的急切需要。
[0006]

【發(fā)明內容】
本發(fā)明的目的是提供一種副作用小、安全方便、價格低廉的臨床護理胃潰瘍的藥物制 劑。其目的是為了解決治療胃潰瘍，克服西藥毒副作用大，治療效果不顯著的問題，達到標 本兼治的目的。
[0007] 本申請發(fā)明人有鑒于現有的治療胃潰瘍的藥物存在的缺陷，基于從事中醫(yī)藥多年 豐富的臨床經驗及專業(yè)知識，從祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥學理論出發(fā)，經過多年不斷的臨床研宄篩選 中，精選出的一些藥物并組方，進行了藥理學，藥效學以及臨床應用等研宄，得到本發(fā)明臨 床護理胃潰瘍的藥物制劑，該藥物制劑具有理氣溫中、止痛。主治胃脘痛之胃寒氣滯證，癥 見胃脘痞脹和疼痛，納差，反酸噯氣，大便不調，舌質淡，苔薄白，脈細弱或沉細。
[0008] 為實現上述目的，本發(fā)明采用的技術方案如下： 一種用于臨床護理胃潰瘍的藥物制劑，其特征在于由下述的原料制備而得： 地黃、浙貝母、山楂、莪術、黃連、白發(fā)、枳殼、桃仁、當歸、延胡索、丹參、車前子、甘草、蒲 公英、蒼術、菟絲子、山藥、何首烏、茯苓、魚腥草、陳皮、蒲黃。
[0009] 優(yōu)選地，所述藥物制劑，其由下述重量配比的原料制備而得： 地黃45份、浙貝母45份、山楂45份、莪術45份、黃連40份、 白芨40份、枳殼40份、桃仁35份、當歸35份、延胡索35份、 丹參30份、車前子30份、甘草30份、蒲公英25份、蒼術25份、 菟絲子25份、山藥25份、何首烏20份、茯苓20份、魚腥草20份、 陳皮18份、蒲黃15份。
[0010] 本發(fā)明藥物可以加一種或多種藥學上可接受的載體混合制成任何一種臨床上或 藥學上可接受的劑型，優(yōu)選口服制劑。以口服給藥的方式施用于需要這種治療的患者時，可 將其制成常規(guī)的固體制劑，如片劑、膠囊、軟膠囊等。
[0011] 優(yōu)選地，制備方法為： 按照上述重量配比稱取上述原料藥備用： (1) 取浙貝母、莪術、黃連、白芨、枳殼、延胡索、丹參、蒼術、魚腥草按所述比例混合，加 相對于混合物3倍重量95%的乙醇(體積比)，回流提取2次，每次1小時，提取液合并，濃縮 至密度為I. 2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復合物A ; (2) 取剩余原料，加5倍重量的水煎煮1小時，過濾收集濾液，將濾液減壓干燥獲得密度 為I. 2g/ml的浸膏，粉碎成粉末，即為復合物B ; (3 )將復合物A、復合物B混勻，裝入膠囊中，制備膠囊劑。
[0012] 用法用量，每次〇· 25g，一日三次，三周為一個療程。
[0013] 本發(fā)明所述的技術方案是在中醫(yī)治療胃潰瘍的臨床經驗基礎上，結合現代藥學成 果研制開發(fā)藥物制劑。具有很強的平肝止痛、理氣健脾、補脾肺腎，止血止嘔、解痙止痛、改 善局部血液循環(huán)和新陳代謝、增強腸道免疫功能、促進潰瘍愈合的目的。
[0014]
【具體實施方式】
[0015] 實施例1 一種用于臨床護理胃潰瘍的藥物制劑，其特征在于由下述重量配比的原料制備而得： 地黃45份、浙貝母45份、山楂45份、莪術45份、黃連40份、 白芨40份、枳殼40份、桃仁35份、當歸35份、延胡索35份、 丹參30份、車前子30份、甘草30份、蒲公英25份、蒼術25份、 菟絲子25份、山藥25份、何首烏20份、茯苓20份、魚腥草20份、 陳皮18份、蒲黃15份。
[0016] 制備方法為： 按照上述重量配比稱取上述原料藥備用： (1)取浙貝母、莪術、黃連、白芨、枳殼、延胡索、丹參、蒼術、魚腥草按所述比例混合，加 相對于混合物3倍重量95%的乙醇(體積比)，回流提取2次，每次1小時，提取液合并，濃縮 至密度為I. 2g/ml的清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復合物A ; ((2)取剩余原料，加5倍重量的水煎煮1小時，過濾收集濾液，將濾液減壓干燥獲得密 度為I. 2g/ml的浸膏，粉碎成粉末，即為復合物B ; (3 )將復合物A、復合物B混勻，裝入膠囊中，制備膠囊劑。
[0017] 用法用量，每次〇· 25g，一日三次，三周為一個療程。
[0018] 急性毒性研宄 健康大鼠和小鼠分別單次經口灌胃給予實施例1制備的用于臨床護理胃潰瘍的藥物 制劑，灌胃劑量為臨床擬用量的100倍。給藥后小鼠出現輕微活動減少，1小時左右恢復正 常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一動物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常， 未出現明顯的急性毒性反應，也未引起動物死亡。小鼠未出現明顯的急性毒性反應，大鼠出 現拉稀便，活動減少等反應，急性毒性靶器官為肝臟和脾臟。提示該藥急性毒性低，臨床用 藥安全。
[0019] 藥理學研宄 取健康大鼠60只，體重180±20g，雌雄各半。按體重、性別隨機分3組，第一組為本發(fā) 明藥物組、第二組為雷尼替丁組、第三組為蒸餾水對照組。每日灌胃1次，連續(xù)給藥5d。第 3周給藥后禁食不禁水48h。于末次給藥3h后，各組大鼠均灌胃無水乙醇LOml /只，Ih 后處死，剖腹結扎幽門和賁門。取胃并向胃內注射生理鹽水l〇ml，置于10%甲醛液中固定、 IOmin后，沿胃大彎切開，用生理鹽水沖去胃內殘留物，觀察并評定潰瘍指數。評定方法：胃 腺出現條索狀損傷的長度大于Imm者，測量長度，每mm計1分，其寬度大于Imm者計分加倍， 長度與寬度均小于1_，計分〇. 5分，將計分相加即為該鼠的潰瘍指數。
[0020] 結果表明本發(fā)明制劑組對大鼠無水乙醇型胃潰瘍均有明顯抑制作用，與對照組比 較P〈0.01。具體見表1 : 表1
【主權項】
1. 一種用于臨床護理胃潰瘍的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑由下述的原料制 備而得： 地黃、浙貝母、山楂、莪術、黃連、白發(fā)、枳殼、桃仁、當歸、延胡索、丹參、車前子、甘草、蒲 公英、蒼術、菟絲子、山藥、何首烏、茯苓、魚腥草、陳皮、蒲黃。
2. 根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑由由下述重量配比的 原料制備而得： 地黃45份、浙貝母45份、山楂45份、莪術45份、黃連40份、 白芨40份、枳殼40份、桃仁35份、當歸35份、延胡索35份、 丹參30份、車前子30份、甘草30份、蒲公英25份、蒼術25份、 菟絲子25份、山藥25份、何首烏20份、茯苓20份、魚腥草20份、 陳皮18份、蒲黃15份。
3. 根據權利要求1 一 2所述的藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑的制備方法包括如 下步驟： (1) 取浙貝母、莪術、黃連、白芨、枳殼、延胡索、丹參、蒼術、魚腥草，混合，加相對于混合 物3倍重量95%的乙醇，回流提取2次，每次1小時，提取液合并，濃縮至密度為I. 2g/ml的 清膏，80°C烘干，粉碎成粉末，即為復合物A; (2) 取剩余原料，加5倍重量的水煎煮1小時，過濾收集濾液，將濾液減壓干燥獲得密度 為I. 2g/ml的浸膏，粉碎成粉末，即為復合物B; (3) 將復合物A和復合物B混勻即得。
4. 權利要求1 一 3所述藥物制劑用于胃潰瘍藥物的用途。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于臨床護理胃潰瘍的藥物制劑，其由下述重量原料制備而得，地黃、浙貝母、山楂、莪術、黃連、白芨、枳殼、桃仁、當歸、延胡索、丹參、車前子、甘草、蒲公英、蒼術、菟絲子、山藥、何首烏、茯苓、魚腥草、陳皮、蒲黃。本發(fā)明藥物制劑對胃潰瘍標本兼治、對人體無毒無害、無副作用、價格低廉，制作簡便，具有廣闊的應用前景。
【IPC分類】A61K36-9066, A61P1-04
【公開號】CN104784650
【申請?zhí)枴緾N201510248374
【發(fā)明人】劉金苓, 張晗
【申請人】劉金苓
【公開日】2015年7月22日
【申請日】2015年5月16日