琥珀酸呋羅曲坦緩釋劑片的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種包含琥珀酸呋羅曲坦的藥物緩釋片劑，屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā) 明提供了 一種安全有效，藥效持久，質(zhì)量穩(wěn)定，成本低廉，給藥方便，患者順應(yīng)性強(qiáng)，可治療 偏頭痛的片劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 琥珀酸呋羅曲坦，中文化學(xué)名：R_ (+)3-甲基氨基-6-碳酰胺-1，2, 3, 4-四氫咔唑 單琥珀酸鹽一水合物，結(jié)構(gòu)式如下：
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種緩釋片劑，包括片芯和包衣，其中片芯為骨架片，包括以下組分，其重量組成 為： 琥珀酸呋羅曲坦150-250份 羥丙甲纖維素 1500-2500份 預(yù)膠化淀粉 800-1200份 硬脂酸鎂 3000-3500份 95%乙醇溶液 100-150份 包括以下各組分的包衣液組成的包衣層，其重量組成為： 緩釋型包衣材料 200-300份 聚乙二醇 PEG 6000 10-20 份 琥珀酸呋羅曲坦 5-10份。
2. 如權(quán)利要求1所述的緩釋片劑，其中緩釋型包衣材料為乙基纖維素和醋酸纖維素， 且乙基纖維素：醋酸纖維素為1 :2。
3. 如權(quán)利要求1所述的緩釋片劑，其特征在于，制備方法包括如下步驟：（1)片芯制備： 按片芯處方量稱取琥珀酸呋羅曲坦、HPMC、羥丙甲纖維素、預(yù)膠化淀粉并過篩，混合均勻， 以95 %乙醇溶液為潤濕劑制成軟材，過篩制粒，將濕顆粒干燥后，整粒，加硬脂酸鎂混勻，將 上述混合物放入壓片機(jī)中壓制成片，得到片芯；（2)包衣：用包衣組分的水分散體或丙酮溶 液，進(jìn)行包衣，至增重至片芯中的7% -10%，即得。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種琥珀酸呋羅曲坦緩釋片劑，包括片芯和包衣，其中片芯為骨架片，包括琥珀酸呋羅曲坦、羥丙甲纖維素、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉、95％乙醇溶液；包衣層包括緩釋型包衣材料、聚乙二醇和琥珀酸呋羅曲坦。此劑型減少給藥次數(shù)，提高患者的順應(yīng)性，保持較長時(shí)間的有效血藥濃度。
【IPC分類】A61K31-403, A61K47-38, A61K9-36, A61P25-06
【公開號(hào)】CN104800184
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510191367
【發(fā)明人】王明剛, 陳陽生, 任莉, 孫桂玉, 翟翠云, 劉曉霞, 汪泓
【申請(qǐng)人】青島正大海爾制藥有限公司
【公開日】2015年7月29日
【申請(qǐng)日】2015年4月22日