一種治療宮頸癌放療后放射性直腸炎的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種灌腸治療宮頸癌放療后放射性直腸炎 的藥物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 宮頸癌是最常見的盆腔腫瘤，在我國一直居婦科惡性腫瘤首位，而放療是宮頸癌 的主要治療方法。慢性放射性直腸炎是宮頸癌放療后出現(xiàn)的一種常見并發(fā)癥，由急性放射 性直腸炎迀延而來或直接照射半年后引起間質(zhì)纖維化，閉塞性血管內(nèi)膜炎而引起局部組織 缺血所致直腸慢性炎癥、腸道狹窄、潰瘍和瘺管形成，可造成永久性迀延不愈的嚴(yán)重放射性 損傷，它給患者帶來很大的痛苦，嚴(yán)重影響患者的生存質(zhì)量。
[0003] 目前，國內(nèi)外尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方法，全身治療以抗感染、止血、加強(qiáng)營養(yǎng)等治療為主， 局部治療多以復(fù)方普魯卡因灌腸液（普魯卡因+慶大霉素+類固醇激素）灌腸，有一定的 療效，但有研宄發(fā)現(xiàn)，長期使用含有類固醇激素的灌腸劑可導(dǎo)致富尼耶壞疽，并且還可使便 血癥狀加重。因此，尋找更為安全有效的治療方法顯得尤為重要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種灌腸治療宮頸癌放療后放射性 直腸炎的藥物組合物及其應(yīng)用。
[0005] 本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的：
[0006] -種治療宮頸癌放療后放射性直腸炎的藥物組合物，由中藥材原料制備而成，按 重量份計，所述的中藥材原料包括：南五味子根7-15份、黑牽牛11-20份、槐花10-25份、紅 豆蔻6-10份、栗殼22-40份、荊芥6-10份、地錦草9-20份、皂角刺6-10份、雞矢藤11-20 份。
[0007] 優(yōu)選地，如上所述治療宮頸癌放療后放射性直腸炎的藥物組合物，按重量份計，所 述的中藥材原料由南五味子根9-12份、黑牽牛14-16份、槐花15-21份、紅豆蔻7-9份、栗 殼28-32份、荊芥7-9份、地錦草13-15份、皂角刺7-9份和雞矢藤14-16份組成。
[0008] 在本發(fā)明的一個最優(yōu)選的實施例中，如上所述治療宮頸癌放療后放射性直腸炎的 藥物組合物，按重量份計，所述的中藥材原料由南五味子根10份、黑牽牛15份、槐花18份、 紅豆蔻8份、栗殼30份、荊芥8份、地錦草14份、皂角刺8份和雞矢藤15份組成。
[0009] 本發(fā)明涉及的灌腸藥液的制備方法包括如下步驟：取南五味子根7-15份、黑牽牛 11-20份、槐花10-25份、紅豆蔻6-10份、栗殼22-40份、荊芥6-10份、地錦草9-20份、皂角 刺6-10份和雞矢藤11-20份，合并，粉碎成顆粒，再將上述顆粒狀藥材加水漫過藥面，浸泡 0. 5-1. 5h，加水煎煮1-4次，將煎液四層紗布濾過，加熱濃縮至生藥含量為0. 3-1.Og/ml的 藥液，加入適量防腐劑，得灌腸藥液。
[0010] 需要說明的是，本發(fā)明的藥物組合物所采用的中藥材原料具有如下來源：南五味 子根選用木蘭科植物華中五味子SchisandrasphenantheraRehd.etWils?的干燥根。黑 牽牛選用石竹科植物腺花女婁菜SileneadenanthaFranch.的干燥根?；被ㄟx用豆科植物 槐SophorajaponicaL?的干燥花及花蕾。紅豆蔻選用姜科植物大高良姜Alpiniagalanga Willd.的干燥成熟果實。栗殼選用殼斗科植物板栗CastaneamollissimaBI.的干燥外果 皮。荊芥選用唇形科植物荊芥SchizonepetatenuifoliaBriq.的干燥地上部分。地錦草 選用大戟科植物地錦EuphorbiahumifusaWilld.的干燥全草。阜角刺選用豆科植物阜莢 GleditsiasinensisLam.的干燥棘刺。雞矢藤選用茜草科雞矢藤屬植物雞矢藤Paederia scandens(Lour.)Merr?的干燥根。
[0011] 本發(fā)明通過中藥灌腸治療宮頸癌放療后慢性放射性直腸炎，并與采用復(fù)方普魯卡 因灌腸液灌腸治療作對照，顯示兩組治療均有效，但試驗組在總有效率、改善癥狀總評分方 面明顯優(yōu)于對照組。試驗組亦未出現(xiàn)不良事件，說明本發(fā)明的藥物組合物經(jīng)灌腸治療慢性 放射性直腸炎療效確切，且安全可靠。
【具體實施方式】
[0012] 以下是本發(fā)明的具體實施例，對本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步作描述，但是本發(fā)明 的保護(hù)范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發(fā)明構(gòu)思的改變或等同替代均包括在本發(fā) 明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
[0013] 實施例1
[0014] 稱取南五味子根I.Okg、黑牽牛I. 5kg、槐花I. 8kg、紅豆蔻0. 8kg、栗殼3.Okg、荊 芥0. 8kg、地錦草I. 4kg、皂角刺0. 8kg和雞矢藤I. 5kg，合并，粉碎成顆粒，再將上述顆粒狀 藥材加水漫過藥面2cm，浸泡lh，加水煎煮2次，第一次加總藥材15倍量的水，煎煮3h，取煎 液，濾過，第二次加總藥材12倍量的水，煎煮2h，取兩次煎液合并，4層紗布濾過，加熱濃縮 至生藥含量為〇. 5g/ml的藥液，加入0. 05%防腐劑，得灌腸藥液。
[0015] 實施例2藥液灌腸對宮頸癌放療后慢性放射性直腸炎患者的療效研宄
[0016] 宮頸癌慢性放射性直腸炎住院患者42例，平均年齡（53. 1±9. 4)歲，從開始放療 到出現(xiàn)慢性放射性直腸炎平均時間（8. 9±1. 4)月；癥狀總評分（5. 90±1. 26)分；其中29 例偶見便血，黏膜水腫，排便不規(guī)則，稀便或便秘；10例常見便血，黏膜肥厚、直腸狹窄，排 便困難，尚可用藥物緩解，3例全血便、潰瘍或瘺管形成，直腸狹窄，排便嚴(yán)重困難，甚至梗 阻。將所有患者采用簡單隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗組和對照組各21例。兩組年齡、慢性放射 性直腸炎發(fā)生時間、慢性放射性直腸炎病情等差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性。
[0017] 試驗組采用本發(fā)明實施例1制備的灌腸液約200mL置于灌腸袋內(nèi)，每日2次保留 灌腸，每次15分鐘，2周為1療程。對照組采用《國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》推薦的復(fù)方普魯卡因 灌腸液，具體配方：〇. 25%普魯卡因200m1+慶大霉素8萬單位+強(qiáng)的松10mg+l%。腎上腺 素2ml;每日2次保留灌腸，每次15分鐘，2周為1療程。試驗組和對照組各觀察1療程。
[0018] 療效判定標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》關(guān)于"中藥新藥治療泄瀉的臨 床研宄指導(dǎo)原則"的療效判定標(biāo)準(zhǔn)制定。（1)痊愈：癥狀消失或基本消失，癥狀總評分減少 彡95%。（2)顯效：癥狀明顯改善，癥狀總評分減少<95%。（3)有效：癥狀有所好 轉(zhuǎn)，癥狀總評分減少<70%。（4)無效：癥狀無明顯改善，甚至加重，癥狀總評分減少 <30%。評分減少率=[(治療前總評分-治療后總評分）/治療前總評分]X100%?？?有效率=[(痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/該組總例數(shù)]X100%。
[0019] 癥狀評分標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》關(guān)于"中藥新藥治療泄瀉的臨床 研宄指導(dǎo)原則"設(shè)計的"泄瀉常見癥狀分級量化表"制定。癥狀總評分=大便性狀及頻率計 分+便血計分+排便困難程度計分。
[0020] 大便性狀及頻率：大便基本成形，每日排便3次以下計0分；大便不能成形，每日 3~4次計1分；大便稀溏，每日5~10次計2分；大便如水樣，每日10次以上計3分。
[0021] 便血：無便血計0分；偶爾便血計1分；經(jīng)常便血計2分；全血便計3分。
[0022] 排便困難程度：無排便困難計0分；排便稍困難，每次排便時間小于30分鐘計1 分；排便困難，每次排便時間在30分鐘~1小時之間計2分；排便嚴(yán)重困難，每次排便時間 大于1小時計3分。
[0023] 總體療效比較結(jié)果參見表1。結(jié)果顯示，試驗組總有效率95.2%，優(yōu)于對照組 (76. 23% )。另外，治療1個療程后，對照組的癥狀總評分為（2. 87±1. 05)分，而試驗組的 癥狀總評分為（0. 94±0. 33)分，與對照組相比具有顯著性差異（P< 0. 01)。
[0024] 表1兩組總體療效比較
[0025]
【主權(quán)項】
1. 一種治療宮頸癌放療后放射性直腸炎的藥物組合物，其特征在于：該藥物組合物由 中藥材原料制備而成，按重量份計，所述的中藥材原料包括：南五味子根7-15份、黑牽牛 11-20份、槐花10-25份、紅豆蔻6-10份、栗殼22-40份、荊芥6-10份、地錦草9-20份、皂角 刺6-10份、雞矢藤11-20份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療宮頸癌放療后放射性直腸炎的藥物組合物，其特征在于： 按重量份計，所述的中藥材原料由南五味子根9-12份、黑牽牛14-16份、槐花15-21份、紅 豆蔻7-9份、栗殼28-32份、荊芥7-9份、地錦草13-15份、皂角刺7-9份和雞矢藤14-16份 組成。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療宮頸癌放療后放射性直腸炎的藥物組合物，其特征在于： 按重量份計，所述的中藥材原料由南五味子根10份、黑牽牛15份、槐花18份、紅豆蔻8份、 栗殼30份、荊芥8份、地錦草14份、皂角刺8份和雞矢藤15份組成。
4. 權(quán)利要求1或2或3所述的藥材原料組合物在制備治療宮頸癌放療后慢性放射性直 腸炎的外用藥物中的應(yīng)用。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的應(yīng)用，其特征在于，所述的外用藥物為灌腸液。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療宮頸癌放療后放射性直腸炎的藥物組合物，該藥液由中藥材原料制備而成，按重量份計，所述的中藥材原料包括南五味子根7-15份、黑牽牛11-20份、槐花10-25份、紅豆蔻6-10份、栗殼22-40份、荊芥6-10份、地錦草9-20份、皂角刺6-10份、雞矢藤11-20份。本發(fā)明的藥物組合物經(jīng)灌腸治療慢性放射性直腸炎療效確切，且安全可靠。
【IPC分類】A61P35-00, A61K36-9062, A61P1-00
【公開號】CN104800721
【申請?zhí)枴緾N201510175736
【發(fā)明人】宋修峰, 劉光震, 陳靜靜, 華輝, 王國華
【申請人】青島大學(xué)附屬醫(yī)院
【公開日】2015年7月29日
【申請日】2015年4月14日