一種用于治療女性更年期綜合征的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療女性更年期綜合征的藥物 制劑及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 人工絕經(jīng)是指手術(shù)切除雙側(cè)卵巢或用其他方法停止卵巢功能，如放射治療和化療 等。單獨切除子宮而保留一側(cè)或雙側(cè)卵巢者，不作為人工絕經(jīng)。女性更年期綜合征指婦女 絕經(jīng)前后出現(xiàn)性激素波動或減少所致的一系列以自主神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂為主，伴有神經(jīng)心 理癥狀的一組癥候群。絕經(jīng)可分為自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)兩種。自然絕經(jīng)指卵巢內(nèi)卵泡用 盡，或剩余的卵泡對促性腺激素喪失了反應(yīng)，卵泡不再發(fā)育和分泌雌激素，不能刺激子宮內(nèi) 膜生長，導致絕經(jīng)。臨床上較為常見，由于發(fā)病率高，為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療 女性更年期綜合征的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療女性更年期綜合征疾病的 中藥制劑。為了達到這個目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療女性更年期綜合征的藥物制劑，它所含的活性成分由下 列重量份原料藥提取制備而成：野席草20份、刺苞南蛇藤12份、陳皮10份、白芍10份、防 風10份、白術(shù)15份、山藥15份、茯苓10份、谷精草15份、女貞子15份、旱蓮草15份、葛根 10份、夏枯草15份、太子參15份、木賊草6份、側(cè)柏葉15份、桑葉15份、黑芝麻10份。
[0005] 所述用于治療女性更年期綜合征的藥物制劑，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片 劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療女性更年期綜合征的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材 10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時， 藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百 分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.25,并回收乙醇，得濃 縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度 為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療女性更年期綜合征的藥物制劑在制備治療女性更年期綜合征藥物 中的應(yīng)用。
[0008] 野席草為莎草科莎草屬植物碎米莎草Cyperus iria L.，以全草入藥。夏秋采集， 鮮用或曬干。祛風除濕，調(diào)經(jīng)利尿。用于風濕筋骨疼痛，跌打損傷，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，尿 路結(jié)石。
[0009] 刺荀南蛇藤為衛(wèi)矛科植物刺南蛇藤Celastrus flagellaris Rupr.的果實，祛風 濕，活血止痛。用于風濕性關(guān)節(jié)炎，跌打損傷。其余藥材為藥典品種。
[0010] 有益效果：本發(fā)明野席草、刺苞南蛇藤、陳皮、白茍、防風、白術(shù)、山藥活血化瘀，清 熱解毒為君藥，茯苓、谷精草、女貞子、旱蓮草、太子參、木賊草、側(cè)柏葉、桑葉、黑芝麻滋補肝 腎，鎮(zhèn)靜安神，益氣生津為臣藥，葛根、夏枯草為佐使藥，相互配伍，治療女性更年期綜合征 效果明顯。
【具體實施方式】
[0011] 以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0012] 1、顆粒劑實施例的制備：取野席草20g、刺苞南蛇藤12g、陳皮10g、白芍10g、防風 l〇g、白術(shù)15g、山藥15g、茯苳10g、谷精草15g、女貞子15g、旱蓮草15g、葛根10g、夏枯草 15g、太子參15g、木賊草6g、側(cè)柏葉15g、桑葉15g、黑芝麻10g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜 置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0013] 2、片劑實施例的制備：取野席草20g、刺苞南蛇藤12g、陳皮10g、白芍10g、防風 l〇g、白術(shù)15g、山藥15g、茯苳10g、谷精草15g、女貞子15g、旱蓮草15g、葛根10g、夏枯草 15g、太子參15g、木賊草6g、側(cè)柏葉15g、桑葉15g、黑芝麻10g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜 置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0014] 3、膠囊劑實施例的制備：取野席草20g、刺苞南蛇藤12g、陳皮10g、白芍10g、防風 l〇g、白術(shù)15g、山藥15g、茯苳10g、谷精草15g、女貞子15g、旱蓮草15g、葛根10g、夏枯草 15g、太子參15g、木賊草6g、側(cè)柏葉15g、桑葉15g、黑芝麻10g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜 置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0015] 4、本發(fā)明藥物制劑治療女性更年期綜合征臨床研宄
[0016] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察女性更年期綜合征病例80例，其 中，年齡45~48歲。病程最短者6個月，最長者達2年，平均1. 2年，其中治療組40例，空 白組40例。
[0017] 4.2診斷標準：（1)月經(jīng)紊亂：是更年期婦女最普遍、最突出的表現(xiàn)。月經(jīng)經(jīng)常延 遲，甚至幾個月才來潮一次，經(jīng)量也逐漸減少。當雌激素越來越少，已不能引起子宮內(nèi)膜變 化時，月經(jīng)就停止了，稱為絕經(jīng)。（2)陣熱潮紅：是更年期主要特征之一，部分婦女在更年期 內(nèi)由于雌激素的水平下降，血中鈣水平也有所下降，會有一陣陣地發(fā)熱、臉紅、出汗，伴有頭 暈、心慌，持續(xù)時間為一兩分鐘或12分鐘-15分鐘不等。（3)心血管及脂代謝障礙：可能會 出現(xiàn)冠心病、糖尿病。（4)神經(jīng)、精神障礙：有的婦女，血壓上下波動較明顯，可能有情緒不 穩(wěn)定，易激動，性格變化、記憶力減退等。（5)運動系統(tǒng)退化：出現(xiàn)腰、背四肢疼痛，部分婦女 出現(xiàn)肩周炎、頸椎病。
[0018] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為 一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛 之物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服 用。
[0019] 4. 4療效標準：（1)痊愈：癥狀及體征消失。（2)好轉(zhuǎn)：癥狀及體征減輕或部分消 失。（3)無效：治療后無變化。
[0020] 4. 5治療效果：見表1。
[0021] 表1兩組療效比較
[0022]
[0023] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療女性更年期綜合征，且使用過程中無 毒副作用。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療女性更年期綜合征的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下 列重量份原料藥提取制備而成：野席草20份、刺苞南蛇藤12份、陳皮10份、白芍10份、防 風10份、白術(shù)15份、山藥15份、茯苓10份、谷精草15份、女貞子15份、旱蓮草15份、葛根 10份、夏枯草15份、太子參15份、木賊草6份、側(cè)柏葉15份、桑葉15份、黑芝麻10份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療女性更年期綜合征的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥 學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療女性更年期綜合征的藥物制劑，其特征在于，制備步驟 為：取上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍 重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出 風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成 膠囊劑、片劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療女性更年期綜合征的藥物制劑在治療女性更年期綜 合征藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體提供了一種治療女性更年期綜合征的藥物制劑，它由如下原料制備得到：野席草20份、刺苞南蛇藤12份、陳皮10份、白芍10份、防風10份、白術(shù)15份、山藥15份、茯苓10份、谷精草15份、女貞子15份、旱蓮草15份、葛根10份、夏枯草15份、太子參15份、木賊草6份、側(cè)柏葉15份、桑葉15份、黑芝麻10份，本發(fā)明能治療女性更年期綜合征。
【IPC分類】A61K36/8945, A61P15/12
【公開號】CN104922388
【申請?zhí)枴緾N201510420469
【發(fā)明人】孫根火
【申請人】孫根火
【公開日】2015年9月23日
【申請日】2015年7月17日