一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種常見的以關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)周圍非感染性炎癥為主，能引起關(guān)節(jié) 嚴(yán)重畸形的慢性全身性自身免疫性疾病。
[0003] 中醫(yī)認(rèn)為：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病情纏綿反復(fù)，其病程長，其病理因素初起主要為稟 賦素虛，肝腎虧虛，陽氣不足，腠理不密，衛(wèi)外不固，以致風(fēng)、寒、濕邪乘虛而入，流注經(jīng)絡(luò)、關(guān) 節(jié)，阻礙氣血運(yùn)行而發(fā)病。腎主骨，肝主筋，筋骨關(guān)節(jié)皆賴肝腎精血濡養(yǎng)。邪客筋骨，筋損傷 肝，骨損傷腎，肝腎損傷則筋骨失養(yǎng)，肌肉不充，而致關(guān)節(jié)拘急掣痛，屈伸不利，甚則導(dǎo)致肌 萎、筋縮、骨損、關(guān)節(jié)畸形僵硬、行動艱難等功能嚴(yán)重障礙。脾主肌肉，運(yùn)化水濕，脾虛則痰濕 內(nèi)生，濕痰互結(jié)，肆虐作祟，流淫肌肉經(jīng)脈可見體重節(jié)腫、關(guān)節(jié)積液等，所以肝腎脾氣血虧虛 是本病的主要內(nèi)在因素。又因?yàn)椴∏槔p綿，反復(fù)發(fā)作，必有外邪為之引動，風(fēng)寒濕熱之邪的 反復(fù)侵襲，深入經(jīng)隧、骨骱，經(jīng)脈不利而成瘀血，濕濁粘滯而成痰飲，痰瘀交阻則留著關(guān)節(jié)， 瘀阻經(jīng)絡(luò)，形成骨節(jié)僵硬腫脹、畸形，日久難復(fù)。故曰本病以肝脾腎虧虛為其本，風(fēng)寒濕熱 痰瘀為其標(biāo)，經(jīng)脈痹阻不利、氣血瘀阻不通為其病理機(jī)制，病變機(jī)制可歸納為"虛、邪、瘀"三 者。 由于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎頑固，病程長久，病因以肝脾腎虧虛為病本，風(fēng)寒濕熱痰瘀為其 標(biāo)，經(jīng)脈痹阻不利、氣血瘀阻不通為其病理，故治療上以滋補(bǔ)肝腎、補(bǔ)氣益血、調(diào)補(bǔ)脾胃為 主，佐以清熱毒、祛濕濁、祛瘀血、化痰濁、搜風(fēng)剔邪、宣痹定痛的治療大法。 中國專利201110370097. 1公開了一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，該中藥包括以下 原料：五加皮、木通、全蝎、刺龍牙、牛膝、枸杞子、雞血藤、淫羊藿、防風(fēng)、伸筋草、海桐皮、番 紅花、骨碎補(bǔ)、獨(dú)活、威靈仙、馬錢子和蒼術(shù)，該中藥具有治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，該中藥 組合物具有活血祛瘀、散結(jié)消腫、消炎鎮(zhèn)痛的功效，還具有制備工藝簡單、療效好、副作用 低、服用方便和易于推廣應(yīng)用等優(yōu)點(diǎn)，此外，本發(fā)明還提供相應(yīng)的制造工藝將該藥物組合物 在保證療效的前提下制成方便易用的制劑。
[0005] 本發(fā)明中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 黃芪6-15份、黨參9-30份、黃連1-5份、仙茅3-9份、菟絲子6-12份、土牛膝9-15份、 補(bǔ)骨脂6-9份、山藥3-15份、知母6-12份、蒼術(shù)3-9份、阜角刺3-9份、伸筋草3-12份、路 路通5-9份、細(xì)辛1-3份、海風(fēng)藤6-12份和甘草1-10份。
[0006] 進(jìn)一步地，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：黃芪6份、黨參9份、 黃連1份、仙茅3份、菟絲子6份、土牛膝9份、補(bǔ)骨脂6份、山藥3份、知母6份、蒼術(shù)3份、 皂角刺3份、伸筋草3份、路路通5份、細(xì)辛1份、海風(fēng)藤6份和甘草1份。
[0007] 進(jìn)一步地，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：黃芪15份、黨參30 份、黃連5份、仙茅9份、菟絲子12份、土牛膝15份、補(bǔ)骨脂9份、山藥15份、知母12份、蒼 術(shù)9份、阜角刺9份、伸筋草12份、路路通9份、細(xì)辛3份、海風(fēng)藤12份和甘草10份。
[0008] 進(jìn)一步地，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：黃芪10份、黨參20 份、黃連3份、仙茅6份、菟絲子9份、土牛膝12份、補(bǔ)骨脂7份、山藥9份、知母9份、蒼術(shù) 6份、阜角刺6份、伸筋草8份、路路通7份、細(xì)辛2份、海風(fēng)藤9份和甘草5份。
[0009] 進(jìn)一步地，所述中藥組合物為口服制劑。
[0010] 再進(jìn)一步地，所述的口服制劑為片劑、膠囊劑、滴丸劑、顆粒劑、散劑或口服液。
[0011] 相應(yīng)的，所述中藥組合物的制備方法包含下述步驟： 步驟一：稱取黃芪、黨參、黃連、仙茅、菟絲子、土牛膝、補(bǔ)骨脂、山藥、知母、蒼術(shù)、皂角 刺、伸筋草、路路通、細(xì)辛、海風(fēng)藤和甘草； 步驟二：將黃芪、黨參、仙茅、菟絲子、土牛膝、知母、蒼術(shù)、細(xì)辛分別粉碎，混合后 加7-10倍重量的濃度為60-70%的乙醇，浸泡6-12小時(shí)，回流煎煮，提取1-3次，每次 2-4小時(shí)，過濾，保留濾渣，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55-60°C相對密度為 1.20-1.25的濃縮液，備用； 步驟三：將黃連、補(bǔ)骨脂、山藥、皂角刺、伸筋草、路路通、海風(fēng)藤和甘草分別粉碎，和步 驟二的濾渣混合后加入6-8倍重量的純化水，回流煎煮1-3次，每次1-3小時(shí)，過濾，合并濾 液，濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 25的濃縮液，備用； 步驟四：將步驟二和步驟三中制得的濃縮液合并，混合均勻，繼續(xù)減壓濃縮至55-60°C 相對密度為1. 30-1. 35的稠膏，即得本發(fā)明中藥組合物。
[0012] 本發(fā)明所用組分的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 黃芪：本品為豆科植物紅花巖黃芪的根；味甘，性溫；歸心、肺、脾、腎經(jīng)；補(bǔ)氣固表，利 尿，托毒排膿，生肌斂瘡。
[0013] 黨參：本品為桔?？浦参稂h參的干燥根；味甘，性平；歸脾、肺經(jīng)；補(bǔ)中益氣，健脾 益肺。
[0014] 黃連：本品為毛茛科植物黃連的干燥根莖；味苦，性寒；歸心、脾、胃、肝、膽、大腸 經(jīng)；清熱燥濕，瀉火解毒。
[0015] 仙茅：本品為石蒜科植物仙茅的干燥根莖；味辛，性熱；歸腎、肝、脾經(jīng)；補(bǔ)腎陽，強(qiáng) 筋骨，祛寒濕。
[0016] 菟絲子：本品為旋花科植物菟絲子的干燥成熟種子；味甘，性溫；歸肝、腎、脾經(jīng)； 滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。
[0017] 土牛膝：為莧科牛膝屬植物土牛膝以根(土牛膝)或全草(倒扣草)入藥；味微苦，性 涼；歸肝、腎經(jīng)；活血祛瘀，瀉火解毒，利尿通淋。
[0018] 補(bǔ)骨脂：本品為豆科植物補(bǔ)骨脂的干燥成熟果實(shí)；味辛、苦，性溫；歸腎、脾經(jīng)；溫 腎助陽，納氣，止瀉。
[0019] 山藥：本品為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖；味甘，性平；歸脾、肺、腎經(jīng)；補(bǔ)脾養(yǎng)胃， 生津益肺，補(bǔ)腎澀精。
[0020] 知母：本品為百合科植物知母的干燥根莖；味苦、甘，性寒；歸肺、胃、腎經(jīng)；清熱瀉 火，生津潤燥。
[0021] 蒼術(shù)：本品為菊科植物茅蒼術(shù)的干燥根莖；味辛、苦，性溫；歸脾、胃、肝經(jīng)；燥濕健 脾，祛風(fēng)散寒，明目。
[0022] 皂角刺：本品為豆科植物皂莢的干燥棘刺；味辛，性溫；歸肝、胃經(jīng)；消腫托毒，排 膿，殺蟲。
[0023] 伸筋草：本品為石松科植物石松的干燥全草；味微苦、辛，性溫；歸肝、脾、腎經(jīng)；祛 風(fēng)除濕，舒筋活絡(luò)。
[0024] 路路通：本品為金縷梅科植物楓香樹的干燥成熟果序；味苦，性平；歸肝、腎經(jīng)；祛 風(fēng)活絡(luò)，利水通經(jīng)。
[0025] 細(xì)辛：本品為馬兜鈴科植物北細(xì)辛、漢城細(xì)辛或華細(xì)辛的干燥全草；味辛，性溫； 歸心、肺、腎經(jīng)；祛風(fēng)散寒，通竅止痛，溫肺化飲。
[0026] 海風(fēng)藤：本品為胡椒科植物風(fēng)藤的干燥藤莖；味辛、苦，性微溫；歸肝經(jīng)；祛風(fēng)濕， 通經(jīng)絡(luò)，止痹痛。
[0027] 甘草：本品為豆科植物甘草的干燥根；味甘，性平；歸心、肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣， 清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0028] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥組合物具有如下技術(shù)優(yōu)勢： 1、通過臨床試驗(yàn)表明，本發(fā)明中藥組合物在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面具有顯著的治療 優(yōu)勢，尤其針對肝脾腎虧虛、風(fēng)寒濕熱痰瘀等類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床癥狀效果尤為顯著。
[0029] 2、本發(fā)明中藥組合物為天然純中藥制劑，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，且本發(fā)明 中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳。
[0030] 3、本發(fā)明中藥組合物配伍科學(xué)，通過各組分間的協(xié)同作用，在療效上更佳，此外， 該組合物的制備工藝簡單，有利于大規(guī)模生產(chǎn)，制成各種口服制劑方便患者服用。
【具體實(shí)施方式】
[0031] 本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，以下實(shí)施例中所公開的技術(shù)代表本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)的在本發(fā) 明的實(shí)踐中發(fā)揮良好作用的技術(shù)。然而，在所公開的具體實(shí)施方案中可以做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結(jié)果，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
[0032] 實(shí)施例1:滴丸劑的制備 本發(fā)明實(shí)施例1中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：黃芪6份、黨參9份、黃 連1份、仙茅3份、菟絲子6份、土牛膝9份、補(bǔ)骨脂6份、山藥3份、知母6份、蒼術(shù)3份、皂 角刺3份、伸筋草3份、路路通5份、細(xì)辛1份、海風(fēng)藤6份和甘草1份。
[0033] 制備方法如下： 步驟一：稱取黃芪、黨參、黃連、仙茅、菟絲子、土牛膝、補(bǔ)骨脂、山藥、知母、蒼術(shù)、皂角 刺、伸筋草、路路通、細(xì)辛、海風(fēng)藤和甘草； 步驟二：將黃芪、黨參、仙茅、菟絲子、土牛膝、知母、蒼術(shù)、細(xì)辛分別粉碎，混合后加7倍 重量的濃度為60%乙醇，浸泡6小時(shí)，回流煎煮，提取2次，每次2小時(shí)，過濾，保留濾渣，合 并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至55°C相對密度為1. 20的濃縮液，備用； 步驟三：將黃連、補(bǔ)骨脂、山藥、皂角刺、伸筋草、路路通、海風(fēng)藤和甘草分別粉碎，和步 驟二的濾渣混合后加入6倍重量的純化水，回流煎煮2次，每次1小時(shí)，過濾，合并濾液，濃 縮至55°C相對密度為1. 20的濃縮液，備用； 步驟四：將步驟二和步驟三中制得的濃縮液合并，混合均勻，繼續(xù)減壓濃縮至55°C相 對密度為1. 30的稠膏，即得本發(fā)明實(shí)施例1中藥組合物； 步驟五：將步驟四的稠膏干燥，粉碎成細(xì)粉，過五號篩，去掉粗大細(xì)粉，然后加入細(xì)粉重 量6倍的水溶性基質(zhì)明膠，混合均勻，加熱，乳化得到藥液，放入滴丸機(jī)中制成滴劑，加入細(xì) 粉重量1/8的冷凝液二甲基硅油，制得丸狀，其中，冷凝液與基質(zhì)不相混溶，滴丸成型后，除 去二甲基硅油，并干燥整理，進(jìn)行質(zhì)檢，經(jīng)檢查合格后，包裝，即得本發(fā)明