一種淚小管栓子及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)用材料技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種淚小管栓子及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]淚小管開口于近內(nèi)眥部瞼緣的結(jié)膜面，連接結(jié)膜囊和淚囊，是正常人引流淚液的潛在天然通道，分為上淚小管和下淚小管，匯聚成淚總管連接淚囊。淚液是淚腺分泌的水樣液體，具有潤滑眼球表面的作用。淚液分泌分為基礎(chǔ)分泌的反射分泌，前者無神經(jīng)支配，日夜不停，每分鐘不到lul。正常情況下，基礎(chǔ)分泌的淚液主要通過眼表蒸發(fā)和淚小管引流進(jìn)行代謝。而對于干眼患者，由于淚液分泌量減少或眼表蒸發(fā)過快的原因，導(dǎo)致停留在眼表的淚液量較正常低，因此出現(xiàn)眼部干澀、畏光、異物感等不適癥狀。
[0003]通過將淚小管阻塞的方法，可以減少淚液流失，從而增加眼表淚液停留時間，緩解干眼患者的不適癥狀(如圖1所示)，現(xiàn)有技術(shù)中尚未出現(xiàn)能夠適合淚小管阻塞方法的物件。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)缺陷，提供一種淚小管栓子。
[0005]本發(fā)明的另一目的在于提供上述淚小管栓子的制備方法。
[0006]本發(fā)明的具體技術(shù)方案如下:
[0007]一種淚小管栓子，其為圓柱狀，且直徑為0.2?0.6mm，長度為2?13mm，其原料為分子量為100?10000Da的已內(nèi)酯，其制備方法包括:將上述已內(nèi)酯聚合為20000?100000Da的聚已內(nèi)醋，經(jīng)電紡絲成型或擠出成型，再切割成指定尺寸后，經(jīng)拋光和消毒制得，所述淚小管栓子無細(xì)胞毒性，并具有良好的生物相容性，其大小可以適于植入淚小管，在植入后可以使眼表淚液的流失速度減慢。
[0008]在本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施方案中，其直徑為0.2?0.5mm，長度為2?11mm。
[0009]一種淚小管栓子的制備方法，包括如下步驟:
[0010](I)將分子量為100?10000Da的已內(nèi)酯和溶劑以1:20?100的比例加入到聚合反應(yīng)容器中進(jìn)行聚合反應(yīng)，反應(yīng)完畢去除部分溶劑后，得到分子量為20000?100000Da的聚已內(nèi)酯，且該聚已內(nèi)酯的質(zhì)量百分比為5?20%，該聚合反應(yīng)的條件為:氮?dú)鈿夥眨瑝毫Φ陀?40Pa，140?210°C聚合反應(yīng)35?65h ；
[0011](2)將步驟(I)制得的聚已內(nèi)酯通過電紡絲成型制成厚度0.3?0.7mm的絲狀或擠出成型制成橫截面尺寸為0.4?0.7mmX0.3?0.6mm的條狀，上述電紡絲成型的噴射電壓為5?25kV，噴嘴直徑為0.1?0.6mm，上述擠出成型的溫度為40?70°C ;
[0012](3)將步驟⑵制得的物料用切割方法得到直徑為0.2?0.6mm,長度為2?13mm的圓柱狀粗還;
[0013](4)將步驟(3)制得的圓柱狀粗坯打磨至表面光滑后，再消毒，即得所述淚小管栓子。
[0014]在本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施方案中，所述聚合反應(yīng)的條件為:氮?dú)鈿夥?，壓力低?30Pa，150 ?200°C 聚合反應(yīng) 40 ?60h。
[0015]在本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施方案中，所述溶劑為氯仿，二甲基亞砜或乙酸乙酯。
[0016]在本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施方案中，所述電紡絲成型的噴射電壓為5?20kV，噴嘴直徑為0.1?0.5臟。
[0017]在本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施方案中，所述擠出成型的溫度為45?70°C。
[0018]在本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施方案中，所述步驟(3)為:將步驟(2)制得的物料用切割方法得到直徑為0.2?0.5mm，長度為2?Ilmm的圓柱狀粗還。
[0019]在本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施方案中，所述消毒為環(huán)氧乙烷消毒或鈷60輻照消毒。
[0020]本發(fā)明的有益效果是:
[0021]1、本發(fā)明的淚小管栓子的大小可以適于植入淚小管，在植入后可以使眼表淚液的流失速度減慢；
[0022]2、本發(fā)明的淚小管栓子無細(xì)胞毒性，并具有良好的生物相容性，由聚已內(nèi)酯制成，聚已內(nèi)酯本身以及單體雜質(zhì)、降解或磨損產(chǎn)物不對身體產(chǎn)生不良影響，此外，聚已內(nèi)酯還要求便于滅菌消毒，能耐輻射消毒或化學(xué)處理消毒，而不降低材料的性能。該種材料與人體組織具有良好的生物相容性，材料植入人體后，要求長時期對體液無影響；與血液相容性好，對血液成分無損害，不凝血，不溶血，不形成血栓；無異物反應(yīng)，在人體內(nèi)不損傷組織，不致癌致畸，不會導(dǎo)致炎癥壞死、組織增生等；
[0023]3、本發(fā)明的制備方法簡單，成本低廉，適合大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。
【附圖說明】
[0024]圖1為淚小管解剖結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025]圖2為本發(fā)明實(shí)施例1制備的淚小管栓子圖；
[0026]圖3為本發(fā)明實(shí)施例1制備的淚小管栓子的掃描電鏡照片；
[0027]圖4為本發(fā)明實(shí)施例1制備的淚小管栓子植入SD大鼠皮下試驗(yàn)結(jié)果圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028]以下通過【具體實(shí)施方式】對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行進(jìn)一步的說明和描述。
[0029]實(shí)施例1
[0030](I)將分子量為100?10000Da的已內(nèi)酯和氯仿以1:20?100的比例加入到聚合反應(yīng)容器中進(jìn)行聚合反應(yīng)，反應(yīng)完畢去除部分氯仿后，得到分子量為20000?100000Da的聚已內(nèi)酯，且該聚已內(nèi)酯的質(zhì)量百分比為15%，該聚合反應(yīng)的條件為:氮?dú)鈿夥?，壓力低?30Pa，150?200°C聚合反應(yīng)40?60h ；
[0031](2)將步驟(I)制得的聚已內(nèi)酯通過電紡絲成型制成厚度0.3?0.7mm的絲狀(如圖2和圖3所示)或擠出成型制成橫截面尺寸為0.4?0.7mmX0.3?0.6mm的條狀，上述電紡絲成型的噴射電壓為5?20kV，噴嘴直徑為0.1?0.5mm，上述擠出成型的溫度為45 ?70°C ；
[0032](3)將步驟⑵制得的物料用切割方法得到直徑為0.2?0.5mm,長度為2?Ilmm的圓柱狀粗還;
[0033](4)將步驟(3)制得的圓柱狀粗坯打磨至表面光滑后，再經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒或鈷60輻照消毒，即得所述淚小管栓子。
[0034]將該淚小管栓子植入SD大鼠皮下，如圖4A所示，淚小管栓子植入皮下I周，術(shù)區(qū)未見明顯炎癥反應(yīng)，縫線在位；如圖4B所示，淚小管栓子植入皮下3周，術(shù)區(qū)未見明顯炎癥反應(yīng)，縫線拆除；如圖4C所示，淚小管植入皮下12周，于術(shù)區(qū)可見淚小管栓子仍存在，未見明顯降解。
[0035]實(shí)施例2
[0036](I)將分子量為100?10000Da的已內(nèi)酯和溶劑(二甲基亞砜或乙酸乙酯)以1:20?100的比例加入到聚合反應(yīng)容器中進(jìn)行聚合反應(yīng)，反應(yīng)完畢去除溶劑后，得到分子量為20000?100000Da的聚已內(nèi)酯，且該聚已內(nèi)酯的質(zhì)量百分比為5?20%，該聚合反應(yīng)的條件為:氮?dú)鈿夥眨瑝毫Φ陀?40Pa，140?210°C聚合反應(yīng)35?65h ；
[0037](2)將步驟(I)制得的聚已內(nèi)酯通過電紡絲成型制成厚度0.3?0.7mm的絲狀或擠出成型制成橫截面尺寸為0.4?0.7mmX0.3?0.6mm的條狀，上述電紡絲成型的噴射電壓為5?25kV，噴嘴直徑為0.1?0.6mm，上述擠出成型的溫度為40?70°C ;
[0038](3)將步驟⑵制得的物料用切割方法得到直徑為0.2?0.6mm,長度為2?13mm的圓柱狀粗還;
[0039](4)將步驟(3)制得的圓柱狀粗坯打磨至表面光滑后，再經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒或鈷60輻照消毒，即得所述淚小管栓子。
[0040]本領(lǐng)域技術(shù)人員可知，該淚小管栓子的技術(shù)效果與實(shí)施例1的淚小管栓子相同。
[0041]以上所述，僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，故不能依此限定本發(fā)明實(shí)施的范圍，即依本發(fā)明專利范圍及說明書內(nèi)容所作的等效變化與修飾，皆應(yīng)仍屬本發(fā)明涵蓋的范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種淚小管栓子，其特征在于:其為圓柱狀，且直徑為0.2?0.6mm，長度為2?13mm，其原料為分子量為100?10000Da的已內(nèi)酯，其制備方法包括:將上述已內(nèi)酯聚合為20000?100000Da的聚已內(nèi)酯，經(jīng)電紡絲成型或擠出成型，再切割成指定尺寸后，經(jīng)拋光和消毒制得，所述淚小管栓子無細(xì)胞毒性，并具有良好的生物相容性，其大小可以適于植入淚小管，在植入后可以使眼表淚液的流失速度減慢。2.如權(quán)利要求2所述的一種淚小管栓子，其特征在于:其直徑為0.2?0.5mm，長度為2 ?Ilmm03.—種淚小管栓子的制備方法，其特征在于:包括如下步驟: (1)將分子量為100?10000Da的已內(nèi)酯和溶劑以1:20?100的比例加入到聚合反應(yīng)容器中進(jìn)行聚合反應(yīng)，反應(yīng)完畢去除部分溶劑后，得到分子量為20000?100000Da的聚已內(nèi)酯，且該聚已內(nèi)酯的質(zhì)量百分比為5?20%，該聚合反應(yīng)的條件為:氮?dú)鈿夥眨瑝毫Φ陀?40Pa，140?210°C聚合反應(yīng)35?65h ； (2)將步驟⑴制得的聚已內(nèi)酯通過電紡絲成型制成厚度0.3?0.7mm的絲狀或擠出成型制成橫截面尺寸為0.4?0.7mmX0.3?0.6mm的條狀，上述電紡絲成型的噴射電壓為5?25kV，噴嘴直徑為0.1?0.6mm,上述擠出成型的溫度為40?70°C ； (3)將步驟(2)制得的物料用切割方法得到直徑為0.2?0.6mm，長度為2?13mm的圓柱狀粗坯； (4)將步驟(3)制得的圓柱狀粗坯打磨至表面光滑后，再消毒，即得所述淚小管栓子。4.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:所述聚合反應(yīng)的條件為:氮?dú)鈿夥?，壓力低?30Pa，150?200°C聚合反應(yīng)40?60h。5.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:所述溶劑為氯仿，二甲基亞砜或乙酸乙酯。6.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:所述電紡絲成型的噴射電壓為5?20kV，噴嘴直徑為0.1?0.5_。7.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:所述擠出成型的溫度為45?70°C。8.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:所述步驟⑶為:將步驟(2)制得的物料用切割方法得到直徑為0.2?0.5_，長度為2?11_的圓柱狀粗坯。9.如權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于:所述消毒為環(huán)氧乙烷消毒或鈷60輻照消毒。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種淚小管栓子及其制備方法，該淚小管栓子為圓柱狀，且直徑為0.2～0.6mm，長度為2～13mm，其原料為分子量為100～100000Da的已內(nèi)酯，其制備方法包括：將上述已內(nèi)酯聚合為20000～1000000Da的聚已內(nèi)酯，經(jīng)電紡絲成型或擠出成型，再切割成指定尺寸后，經(jīng)拋光和消毒制得，所述淚小管栓子無細(xì)胞毒性，并具有良好的生物相容性，其大小可以適于植入淚小管，在植入后可以使眼表淚液的流失速度減慢。
【IPC分類】A61B17/12, A61L31/06, A61F9/00
【公開號】CN104984411
【申請?zhí)枴緾N201510422909
【發(fā)明人】劉祖國, 劉靖, 王祖勇
【申請人】廈門浩益視生物科技有限公司
【公開日】2015年10月21日
【申請日】2015年7月17日