一種用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物及 其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 月經(jīng)不調(diào)系是婦科常見疾病，表現(xiàn)為月經(jīng)周期或出血量的異常，可伴月經(jīng)前、經(jīng)期 時(shí)的腹痛及全身癥狀。病因可能是器質(zhì)性病變或是功能失常。為此，急要開發(fā)出更多安全 有效的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療月經(jīng)不調(diào)疾病的中藥制 劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，它所含的活性成分由下列重量 原料藥提取制備而成：節(jié)節(jié)茶25份、蘆子蘭18份、闊葉垂頭菊10份、黃芪50份、黨參10份、 茯神10份、丹參10份、白芍10份、地黃10份、山茱萸10份、牛膝10份、桑寄生10份、仙茅 20份、仙靈脾10份、知母10份、香附10份、甘草6份、鉤藤15份、貝母10份、菟絲子10份、 益母草10份、葛根10份。
[0005] 所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物在制備治療月經(jīng)不調(diào)藥物中的應(yīng)用。
[0008] 上述節(jié)節(jié)茶為金粟蘭科金粟蘭屬植物魚子蘭Chloranthus officinalis Blume, 以全株入藥。全年可采，切碎曬干，通經(jīng)活絡(luò)，止血。用于感冒，腎結(jié)石，子宮脫垂，產(chǎn)后流 血，癲癇，跌打勞傷，風(fēng)濕麻木，關(guān)節(jié)炎，偏頭痛；外用治骨折。
[0009] 蘆子蘭，胡椒科胡椒屬植物蕁麻葉胡椒，以全株入藥。全年可采，切片曬干。理氣 止痛。用于感冒，胃痛，痛經(jīng)，跌打損傷，風(fēng)濕骨痛。
[0010] 闊葉垂頭菊為菊科垂頭菊屬植物叢葉垂頭菊Cremanthodium stenactinum Diels，以全草入藥。6~7月采收，洗凈切碎，曬干。清熱解毒。用于癰疽腫毒，外傷感染， 燒傷疼痛。其余中藥均為藥典品種。
[0011] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為經(jīng)水出于腎，故調(diào)理月經(jīng)的根本在于補(bǔ)腎。通過調(diào)理使得腎氣 充足，精血旺盛，則月經(jīng)自然通調(diào)。補(bǔ)腎法以填補(bǔ)精血為主。脾的功能是化生血液，補(bǔ)脾胃可 以充足身體的血源。扶脾法以健脾升陽為主。而疏肝理氣的目的則在于調(diào)暢氣機(jī)，疏通氣 血，如果氣血調(diào)和，則月經(jīng)通調(diào)。疏肝法須掌握郁結(jié)之主癥。本發(fā)明節(jié)節(jié)茶、蘆子蘭、闊葉垂 頭菊、黃苗、黨參、茯神、丹參填補(bǔ)精血、清熱解毒、活血化瘀為君藥，白茍、地黃、山茱萸、牛 膝、桑寄生、仙茅、仙靈脾、知母、香附、鉤藤、貝母、菟絲子、益母草、葛根行氣止痛、疏通氣血 為臣藥，甘草為佐使藥，調(diào)和豬藥，全方配伍，止血調(diào)經(jīng)、活血化瘀，治療月經(jīng)不調(diào)效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0012] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0013] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取節(jié)節(jié)茶25g、蘆子蘭18g、闊葉垂頭菊10g、黃芪50g、 黨參l〇g、茯神l〇g、丹參l〇g、白芍l〇g、地黃l〇g、山茱萸l〇g、牛膝l〇g、桑寄生l〇g、仙茅 20g、仙靈脾10g、知母10g、香附10g、甘草6g、鉤藤15g、貝母10g、英絲子10g、益母草10g、 葛根l〇g，加藥材10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，制成 顆粒劑。
[0014] 2、片劑實(shí)施例的制備：取節(jié)節(jié)茶25g、蘆子蘭18g、闊葉垂頭菊10g、黃芪50g、黨參 l〇g、茯神l〇g、丹參l〇g、白茍l〇g、地黃l〇g、山茱萸l〇g、牛膝l〇g、桑寄生l〇g、仙茅20g、仙 靈脾10g、知母10g、香附10g、甘草6g、鉤藤15g、貝母10g、英絲子10g、益母草10g、葛根10g， 加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1 小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體 積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇， 得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料 溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片 劑。
[0015] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取節(jié)節(jié)茶25g、蘆子蘭18g、闊葉垂頭菊10g、黃芪50g、 黨參l〇g、茯神l〇g、丹參l〇g、白芍l〇g、地黃l〇g、山茱萸l〇g、牛膝l〇g、桑寄生l〇g、仙茅 20g、仙靈脾10g、知母10g、香附10g、甘草6g、鉤藤15g、貝母10g、英絲子10g、益母草10g、 葛根l〇g，加藥材10倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌 裝，制成膠囊劑。
[0016] 4、本發(fā)明中藥組合物治療月經(jīng)不調(diào)臨床研究
[0017] 4. 1 -般性資料：本中藥組合物應(yīng)用于臨床觀察月經(jīng)不調(diào)病例60例，年齡17~38 歲。病程最短者1年，最長者達(dá)3年，平均I. 6年。
[0018] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0019] 4. 2. 1月經(jīng)稀少：一次月經(jīng)血量少于10毫升或少到連兩層紙都濕不透，就算月經(jīng) 過少。
[0020] 4. 2. 2月經(jīng)周期改變：多次月經(jīng)周期改變7天以上者。
[0021] 4. 2. 3月經(jīng)過多：是連續(xù)數(shù)個(gè)月經(jīng)周期中月經(jīng)期出血量多，但月經(jīng)間隔時(shí)間及出 血時(shí)間皆規(guī)則，無經(jīng)間出血、性交后出血、或經(jīng)血的突然增加。系有排卵型功能失調(diào)性子宮 出血中的一類。
[0022] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0023] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：臨床痊愈：月經(jīng)周期恢復(fù)正常，月經(jīng)量正常，維持3個(gè)月以上。好轉(zhuǎn)： 月經(jīng)周期恢復(fù)正常，月經(jīng)量正常，但不能維持3個(gè)月以上。無效：月經(jīng)周期和月經(jīng)量未見好 轉(zhuǎn)。
[0024] 4. 5治療效果：見表1。
[0025] 表1兩組療效比較
[0026]
[0027] 可見本發(fā)明對(duì)月經(jīng)不調(diào)有良好的治療效果，治療期間未發(fā)生毒副作用。
[0028] 4. 6典型病例：
[0029] 蘇某，女，23歲，月經(jīng)周期為60天，連續(xù)3個(gè)月，婦科檢查B超，排除子宮及卵巢器 質(zhì)性疾病，量少，色黯有血塊，小腹冷痛，診斷為月經(jīng)不調(diào)。服用上述顆粒劑制備方法制備臨 床樣品，規(guī)格為每袋10克，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生 冷、辛辣、刺激及腐爛之物。3個(gè)月后月經(jīng)周期恢復(fù)正常，月經(jīng)量正常，并維持2年。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：節(jié)節(jié)茶25份、蘆子蘭18份、闊葉垂頭菊10份、黃芪50份、黨參10 份、茯神10份、丹參10份、白芍10份、地黃10份、山茱萸10份、牛膝10份、桑寄生10份、 仙茅20份、仙靈脾10份、知母10份、香附10份、甘草6份、鉤藤15份、貝母10份、菟絲子 10份、益母草10份、葛根10份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可 接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物在治療月經(jīng)不調(diào)藥物中的應(yīng) 用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體提供了一種治療月經(jīng)不調(diào)的中藥組合物，它由如下原料制備得到：節(jié)節(jié)茶25份、蘆子蘭18份、闊葉垂頭菊10份、黃芪50份、黨參10份、茯神10份、丹參10份、白芍10份、地黃10份、山茱萸10份、牛膝10份、桑寄生10份、仙茅20份、仙靈脾10份、知母10份、香附10份、甘草6份、鉤藤15份、貝母10份、菟絲子10份、益母草10份、葛根10份，本發(fā)明能治療月經(jīng)不調(diào)。
【IPC分類】A61K36/8966, A61P15/00
【公開號(hào)】CN104998042
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510477252
【發(fā)明人】羅翠華, 郝春禮, 陳陸
【申請(qǐng)人】蘇州神林堂中醫(yī)藥研究所
【公開日】2015年10月28日
【申請(qǐng)日】2015年8月6日