導管組件的制作方法
【專利說明】導管組件
[0001]引言
[0002]本發(fā)明涉及特別用于間歇性導管插入術的導管組件。
【背景技術】
[0003]用于膀胱排尿的導尿管組件漸增地用于間歇性以及留置或永久性導管插入術。典型地，導尿管被患有尿失禁的患者或如截癱患者或四肢癱瘓患者的殘疾個體使用，他們可能無法自行控制排尿并且對于他們來說導管插入術可能是排尿的方式。
[0004]導尿管分成兩大組導管，留置導管和間歇導管。留置導管典型地由醫(yī)務人員(即經過訓練的專業(yè)人員，典型地是護士或醫(yī)師)插入尿道和膀胱中并且具有用于將導管保留在膀胱內高達兩周或更久的方式。
[0005]留置導管是軟并且柔性的，因為其必須留在尿道中數周。留置導管連續(xù)將膀胱排空。
[0006]間歇導管典型地由使用者本人插入并且僅持續(xù)與將膀胱排空所花費(例如約5分鐘到10分鐘)一樣長的時間留在尿道和膀胱中。每4個小時到6個小時使用間歇導管以將膀胱排空，這與不具有泌尿問題的人將通常去洗手間的時間間隔大致對應。間歇導管典型地比留置導管更具有剛性，因為其必須由使用者本人插入并且因為其不需要留在尿道中數天或數周。間歇導管的重要特征是容易插入到尿道中。這通過使間歇導管配備有低摩擦表面來完成。這些的非限制性實例是隨后通過膨脹介質潤濕以便產生低摩擦表面的親水涂布導管或在插入到尿道中之前涂覆到導管的基于油或基于水的凝膠。
[0007]間歇性導尿管可以配備有需要在使用之前潤濕并且由此吸收大量液體的親水涂層。該親水涂層將提供當插入導管時具有極低摩擦的極潤滑表面。其中涂層吸收大量液體以用于低摩擦表面(膨脹度>100%)的親水涂布導管將不適用于留置導管，因為如果留在身體內較長時間段，由于親水涂層從當完全潤濕時高度潤滑轉變成當涂層的水合水平降低時粘著，親水表面涂層將粘于尿道內側的粘膜。
[0008]本發(fā)明特別關于間歇導管。
[0009]DE 202005009947 U公開無菌包裹在塑料中并且可以在包裝的前區(qū)段在預定斷裂線處斷開之后移出的導管。拉繩附接到導管的遠端并且通過導向元件推動。
[0010]通常，包括可伸縮導管的可收縮導管在其收縮配置中相對較短并且因此容易一起攜帶，例如以在舒適環(huán)境外使用。但是，將這些導管操作成即用擴展配置可能需要訓練，其可能損害安全性，特別是如果在操作導管期間導管的可插入部分被手觸摸，并且對于靈巧性降低的使用者可能極困難。
[0011]說明
[0012]本發(fā)明的實施例的目標是提供甚至對于靈巧性降低的人易于使用的間歇導管。
[0013]另一個目標是通過降低插入身體中的導管部分的污染風險改善安全性。
[0014]另一個目標是改善衛(wèi)生。
[0015]另一個目標是增加間歇導管的使用者的健康。
[0016]另一個目標是促進導管的拆包。
[0017]另一個目標是促進導管的同時拆包和插入。
[0018]這些和其他目標通過本發(fā)明來滿足，本發(fā)明提供導管組件，包括導管、第一管以及具有推進元件的導管推進機構，導管和第一管各在遠端方向上從近端到遠端延伸，并且導管推進機構經過配置以使導管組件在未擴展配置與擴展配置之間伸縮式移動，在該未擴展配置中，導管被安排在第一管內空腔中，在該擴展配置中，導管的至少一個可插入部分在該空腔外，導管推進機構經過配置以通過推進元件相對于第一管的移動使導管組件在未擴展和擴展配置之間移動。
[0019]因此，通過使用推進機構導管組件允許導管組件在未擴展和擴展配置之間伸縮式移動并且由此提供導管的非觸摸制備和插入到膀胱中，并且也可能從膀胱縮回導管，同時第一管保護導管。導管組件可以極容易地使用，并且由于使用推進機構，可以使尿道和膀胱中的細菌感染的風險以及當縮回導管時使用者的手或衣服的污染最小化。這意味著改善了與間歇性導管插入術相關的衛(wèi)生和安全性的一般水平。
[0020]在本申請的情況下，只要參考本發(fā)明的元件的近端，就是參考被適配用于插入到尿道/膀胱中的末端，即典型地是配備有用于從膀胱接收尿液的孔眼的導管末端。
[0021]只要參考元件的遠端，就是參考與插入端相反的末端。換句話說，近端是當導管插入使用者的膀胱中時最接近于使用者的末端，并且遠端是相反端，即當插入導管時離使用者最遠的末端。相同定義適用于本發(fā)明的所有元件。因此，近端方向是從遠端到近端的方向并且遠端方向是從近端到遠端的相反方向。同樣地，在此縱向方向是從遠端到近端的方向。橫向方向是橫向或甚至垂直于縱向方向的方向，其對應于橫穿導管的方向。
[0022]在本申請中描述的導管可以特別用作導尿管，并且特別用于由使用者本人進行的間歇性尿導管插入術。
[0023]導管包括從遠端到近端延伸的主管狀部分。尖端位于導管的近端并且作為構成導管主要部分的管的圓形封閉端提供。
[0024]通常用作排尿裝置的導管是尺寸8FR到尺寸18FR。FR(或法國尺寸或夏里埃爾(Ch))是用于導管的大致對應于以_計的外圓周的標準規(guī)格。更準確地說，以_計的導管外徑對應于FR除以3。因此8FR對應于外徑是2.7mm的導管并且18FR對應于外徑是6mm
的導管。
[0025]本發(fā)明的導管可以在使用之前配備有親水涂層以便賦予低摩擦插入。但是，也可以提供用以提供所需低摩擦的其他方式(例如凝膠或甘油)。
[0026]可以僅在導管的可插入部分上提供親水涂層。導管的可插入部分是經適配用于插入到尿道/膀胱中的部分。
[0027]親水表面涂層是如下種類:當水合或使用膨脹介質膨脹時，減少打算插入到使用者的泌尿通道中的對應于導管的可插入部分的導管表面區(qū)域上的摩擦。
[0028]間歇親水導管與留置導管的不同在于該種導管的親水表面涂層不適用于留置使用，因為如果留在體內超過5分鐘到20分鐘的時間段，由于親水涂層從完全潤濕(95重量％水)時的高度潤滑轉變成涂層的水合水平降低(〈75重量％水)時的粘著，表面涂層傾向于粘在尿道內側的粘膜上。
[0029]用于活化親水導管的濕潤介質可以限制或部分限制于海綿或織物或類似紡織或非紡織材料等。
[0030]濕潤介質可以呈液相或氣相。
[0031]導管包裝可以包括用于活化導管的親水表面涂層的介質?；罨橘|可以是基于水的物質，如無菌水、鹽水溶液或任何基于水的液體。此外，活化介質可以呈產生蒸氣材料，如包括產生蒸氣液體的潤濕海綿、紡織或非紡織材料形式。通過將產生蒸氣材料引入到包裝中，蒸氣將隨時間水合親水涂層，確保涂層被活化并且親水涂層為導管的可插入部分提供低摩擦表面。
[0032]在本發(fā)明的一個實施例中，第一管另外充當導管的儲存容器。這意味著第一管由細菌實質上不可滲透的材料制成以使得導管貫穿儲存時間(典型地高達3年到5年)保持無菌。在一個相關實施例中，第一管實質上不可滲透水蒸氣以使得可以持續(xù)儲存時間在第一管中含有潤濕或水合導管和可能的液體膨脹介質。
[0033]組件可以進一步包括圍繞第一管安排并且在遠端方向上從近端到遠端延伸的第一官。
[0034]第一管和第二管可以特別地相對于彼此伸縮式可移動，并且第二管可以特別地構成或至少形成部分推進元件以使得組件通過第一管相對于第二管的移動在未擴展與擴展狀態(tài)之間移動。在這個實施例中，第一管形成圍繞導管的中間管并且第二管形成圍繞第一管的外管。在這個實施例中，第二管可以單獨，或與第一管組合充當導管的儲存容器。這意味著第二管可以由細菌實質上不可滲透的材料制成以使得導管貫穿儲存時間(同樣典型地高達3年到5年)保持無菌。第二管可以實質上不可滲透水蒸氣以使得持續(xù)儲存時間在延伸管中可以含有潤濕或水合導管和可能的液體膨脹介質。
[0035]舉例來說，用于第一管和/或第二管的材料可以如國際公布第WO 2012/016570號或第WO 2012/016571號中所描述。
[0036]另外，因為第一管和第二管圍繞導管安排，所以徑向尺寸增加，并且增加的徑向尺寸促進較好夾持，特別是對于靈巧性降低的殘疾或部分殘疾使用者。
[0037]在另一個實施例中，導管組件進一步包裹在提供所需細菌屏障或水蒸氣屏障的箔片材料中。這些箔片材料在本領域中眾所周知。
[0038]在第一系列的實施例中，根據本發(fā)明的導管組件包括具有細繩器件的推進機構并且在第二系列的實施例中，根據本發(fā)明的導管組件包括具有流體的推進機構。在其他實施例中，組合第一實施例和第二實施例以使得推進機構包括細繩與流體的組合。
[0039]細繩器件可以附接到導管或確切地說附接在導管與推進元件之間以使得推進元件可以用于通過使用細繩器件使導管相對于第一管移動。
[0040]細繩器件包括在導管與第一附接點之間延伸并