一種用于治療癲癇的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療癲癇的藥物制劑及其制備 方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 癲癇俗稱"羊癲瘋"或"羊角風(fēng)"，癲癇屬于中醫(yī)"癰證"范疇，早在兩千二百年前的 《黃帝內(nèi)經(jīng)》中就有相關(guān)記載。癲癇是多種原因引起的大腦局部神經(jīng)元異常高頻放電所致的 大腦功能失調(diào)的慢性腦部疾病，其發(fā)作時(shí)，患者出現(xiàn)突然意識(shí)喪失、全身強(qiáng)直痙攣，常伴尖 口H、面部青紫、尿失禁、舌咬傷、口吐白沫或血沫、瞳孔散大等。目前治療癲癇多服用西藥，其 原理通常為直接抑制腦神經(jīng)元異常放電，使癲癇癥狀得到控制，例如服用苯巴比妥、苯妥英 鈉等鎮(zhèn)靜類藥物。但這類藥物有一定的毒性作用，會(huì)增加肝代謝負(fù)擔(dān)，且需要長(zhǎng)期使用，由 于身體耐受性的原因，使用劑量需不斷增大，藥物對(duì)癲癇發(fā)作只能起到控制作用，不能達(dá)到 真正的治療效果。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療癲癇的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療癲癇疾病的中藥制劑。為 了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療癲癇的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原料 藥提取制備而成：紫荊皮28份、小羅傘25份、假地豆20份、爬山猴25份、沉香18份、海浮 石20份、茯苓18份、龍骨20份、牡蠣15份、鉤藤18份、白術(shù)20份、石菖蒲10份、白芍15 份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療癲癇的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療癲癇的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并 兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪 拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液 噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓 力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療癲癇的藥物制劑在制備治療癲癇藥物中的應(yīng)用。
[0008] 紫荊皮為豆科植物紫荊的干燥樹皮，拉丁學(xué)名CercischinensisBunge，能活血 通經(jīng)，消腫止痛，解毒。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉腹痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，跌打損傷，咽喉腫痛； 外用治痔瘡腫痛，蟲蛇咬傷。
[0009] 小羅傘為紫金牛科植物小羅傘的根或全株?；钛{(diào)經(jīng)，怯風(fēng)除濕。治經(jīng)閉，痛經(jīng)， 風(fēng)濕痹痛，跌打損傷。本發(fā)明以全株入藥。
[0010] 假地豆為豆科植物密子豆的全草。拉丁名為Desmodiumheterophyllum(Willd.) DC.，以全株入藥。利水通淋，散瘀消腫。主治泌尿系結(jié)石，跌打瘀腫，外傷出血。
[0011] 爬山猴為秋海棠科植物盾葉秋海棠的全草及根莖。理氣和血；調(diào)經(jīng)潤(rùn)膚。主跌打 損傷；月經(jīng)不調(diào)；肥膚不榮。其余藥材為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為癲癇的發(fā)生是由風(fēng)、火、痰、瘀為患，導(dǎo)致心、肝、脾、腎、臟氣 失調(diào)，肝腎陰虛、陰虛則陽亢、陽亢則肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)、亢而熱盛、熱盛化火、火極生風(fēng)、風(fēng)火相助為 患，另脾虛失運(yùn)、清氣不升、濁氣下降則痰涎內(nèi)結(jié)、痰迷心竅、心血不遂而瘀、瘀則經(jīng)絡(luò)不通、 痰阻血瘀上擾清竅，終致癲癇發(fā)作。本發(fā)明紫荊皮、小羅傘、假地豆、爬山猴、沉香活血化瘀、 祛痰開竅為君藥，海浮石、茯苓、龍骨、牡蠣、鉤藤鎮(zhèn)靜安神為臣藥，白術(shù)、石菖蒲、白芍、甘草 為為佐使藥，全方相互配伍，定癇熄風(fēng)、平肝瀉火，治療癲癇效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取紫荊皮28g、小羅傘25g、假地豆20g、爬山猴25g、沉香 18g、海浮石20g、茯苳18g、龍骨20g、牡 15g、鉤藤18g、白術(shù)20g、石菖蒲10g、白茍15g、 甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成 顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備：取紫荊皮28g、小羅傘25g、假地豆20g、爬山猴25g、沉香 18g、海浮石20g、茯苳18g、龍骨20g、牡 15g、鉤藤18g、白術(shù)20g、石菖蒲10g、白茍15g、 甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓 片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取紫荊皮28g、小羅傘25g、假地豆20g、爬山猴25g、沉香 18g、海浮石20g、茯苳18g、龍骨20g、牡 15g、鉤藤18g、白術(shù)20g、石菖蒲10g、白茍15g、 甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g，制粒，灌 裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療癲癇臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察癲癇病例40例，其中男20例，女20 例，年齡16~58歲。病程最短者4個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)5年。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照1989年國(guó)際抗癲癇聯(lián)盟關(guān)于癲癇和癲癇綜合征的分類標(biāo) 準(zhǔn)(International League Against Epilepsy (ILAE). Commission on Classification and Terminology of the International League Against Epilepsy Proposal for revised classification of epilepsies and epileptic syndromes[J]Epilepsial989, 30(4) :389-399)以及《實(shí)用顱腦損傷》（劉明鋒，實(shí)用顱腦損傷學(xué)[M]北京：人民軍醫(yī)出 版社1992428-431)和《神經(jīng)外科學(xué)》（王忠誠(chéng)，神經(jīng)外科學(xué)[M[武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版 社1998365-367)來制訂：①腦電圖檢查有癲癇發(fā)作波，②發(fā)作性意識(shí)障礙、昏倒、抽搐、植 物神經(jīng)功能異常，③無既往腦炎、腦外傷等可能導(dǎo)致癲癇的后天性疾患④CT或MRI腦掃描 顯示腦部異常。有下列情況者予以排除：①就診前服用其他抗癲癇藥物患者；②既往已接 受手術(shù)患者者；③肝腎疾病，或其他退行性疾病患者；④妊娠或哺乳患者；⑤癲癇家族史患 者。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0021] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：用藥后癲癇發(fā)作基本得到控制，或發(fā)作頻率較治療前減 少大于75%，腦電圖和發(fā)作癥狀改善明顯。有效：用藥后癲癇發(fā)作頻率較治療前減少 51% -75%，腦電圖和發(fā)作癥狀有不同程度的改善。無效：用藥后癲癇發(fā)作頻率較治療前減 少不到50%，腦電圖無變化，發(fā)作癥狀也無明顯改善。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0024]
[0025] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療癲癇，且無毒副作用。
[0026] 4. 6張某，女，27歲，患有癲癇，發(fā)作時(shí)突然昏倒，四肢抽搐，口吐白沫。5-7分鐘蘇 醒，蘇醒后精神恍惚，頭劇烈疼痛。嚴(yán)重時(shí)一月3次左右。服用本發(fā)明顆粒劑實(shí)施例提供的 中藥，3個(gè)療程時(shí)癥狀減輕，發(fā)作次數(shù)減少。隨又服用6個(gè)療程，癥狀消失。隨訪一年多來無 發(fā)作。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療癲癇的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料 藥提取制備而成：紫荊皮28份、小羅傘25份、假地豆20份、爬山猴25份、沉香18份、海浮 石20份、茯苓18份、龍骨20份、牡蠣15份、鉤藤18份、白術(shù)20份、石菖蒲10份、白芍15 份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療癲癇的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接受的 顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療癲癇的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述中 藥，加藥材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療癲癇的藥物制劑在治療癲癇藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療癲癇的藥物制劑，它由如下原料制備得到：紫荊皮28份、小羅傘25份、假地豆20份、爬山猴25份、沉香18份、海浮石20份、茯苓18份、龍骨20份、牡蠣15份、鉤藤18份、白術(shù)20份、石菖蒲10份、白芍15份、甘草5份，本發(fā)明能治療癲癇。
【IPC分類】A61K33/00, A61K36/888, A61P25/08, A61K35/02, A61K35/618
【公開號(hào)】CN105012587
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510504819
【發(fā)明人】王福順, 李洋
【申請(qǐng)人】李洋
【公開日】2015年11月4日
【申請(qǐng)日】2015年8月18日