一種用于治療慢性腎功能衰竭的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種用于治療慢性腎功能衰竭的藥物制 劑及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性腎功能衰竭又稱慢性腎功能不全,是指各種原因造成的慢性進(jìn)行性腎實(shí)質(zhì)損 害,致使腎臟明顯萎縮,不能維持其基本功能,臨床出現(xiàn)以代謝產(chǎn)物潴留,水、電解質(zhì)、酸堿 平衡失調(diào),全身各系統(tǒng)受累為主要表現(xiàn)的臨床綜合征,也稱為尿毒癥。從原發(fā)病起病到腎功 能不全的開始,間隔時(shí)間可為數(shù)年到十余年。慢性腎功能衰竭是腎功能不全的嚴(yán)重階段。為 此,急要開發(fā)出更多安全有效的治療慢性腎功能衰竭的藥物滿足臨床治療的需要。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0003] 為了解決上述問題,本發(fā)明的目的在于提供一種可治療慢性腎功能衰竭疾病的中 藥制劑。為了達(dá)到這個(gè)目的,采用如下技術(shù)方案:
[0004] 技術(shù)方案:一種用于治療慢性腎功能衰竭的藥物制劑,它所含的活性成分由下列 重量份原料藥提取制備而成:心葉百合25份、藤梨根20份、耳草18份、荷蓮豆草15份、山 茱萸25份、薏苡仁28份、山藥25份、女貞子15份、玄參20份、大黃25份、黃芪20份、魚腥 草25份、桑寄生20份、黃柏15份、雞血藤15份、地黃15份、桂枝25份、馬齒莧15份、甘草 5份。
[0005] 所述用于治療慢性腎功能衰竭的藥物制劑,劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、 膠囊劑。
[0006] 所述用于治療慢性腎功能衰竭的藥物制劑,制備步驟為:取上述中藥,加藥材10 倍重量的水,浸泡〇. 5h,煎煮1小時(shí),過濾,藥渣再加入藥材8倍重量的水,煎煮1小時(shí),藥 液濾出,合并兩次煎煮液,減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達(dá)75%,攪拌,靜置,過濾,濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為1. 25,并回收乙醇,得濃縮 液,將濃縮液噴霧干燥,噴霧干燥條件為:進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C,出風(fēng)溫度為90°C,物料溫度為 70°C,霧化壓力為0. 2兆帕,噴霧速度為lOml/s,添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療慢性腎功能衰竭的藥物制劑在制備治療慢性腎功能衰竭藥物中的 應(yīng)用。
[0008] 心葉百合,拉丁學(xué)名 Cardiocrinum giganteum(Wall. )Makino,為植物心葉大百 合,以鱗莖入藥。夏季采挖,洗凈曬干。清肺止咳,解毒。用于肺結(jié)核咯血,鼻竇炎,中耳炎。
[0009] 藤梨根,學(xué)名:Actinidiaarguta(Sieb. &Zucc)Planch.exMiq?,獼猴桃科植物獼 猴桃植物的根,將獼猴桃的根洗凈,曬干而成,切碎而后進(jìn)行入藥使用。清熱解毒,祛風(fēng)除 濕,利尿止血。用于風(fēng)濕骨痛,以及黃疸等癥。
[0010] 耳草為茜草科植物耳草的全草。拉丁學(xué)名為HerbaHedyotidisAnriculariae,清熱 解毒,涼血消腫。用于感冒發(fā)熱,肺熱咳嗽,喉痛,急性結(jié)膜炎,腸炎,痢疾;外用治蛇咬傷,跌 打損傷,癰瘡腫毒,乳腺炎,濕疹。
[0011] 荷蓮豆草為荷蓮豆草屬植物荷蓮豆草Drymaria diandra Blume[D. cordata auct. non(L)Willd.]的全草。夏秋采,洗凈鮮用或曬干。清熱解毒,利尿通便,活血消腫, 退翳。用于急性肝炎,胃痛,瘧疾,翼狀胬肉,腹水,便秘;外用治骨折,瘡癰,蛇咬傷。其余中 藥為藥典品種。
[0012] 有益效果:中醫(yī)認(rèn)為,慢性腎功能衰竭中醫(yī)"虛勞"、"關(guān)格"、"癃閉"等范疇。中醫(yī) 認(rèn)為,本病屬本虛標(biāo)實(shí)之證,以氣血虧虛為本,濕毒內(nèi)蘊(yùn)為標(biāo)。病位主要責(zé)之于脾腎。脾虛則 不能生血,血少氣亦衰,腎虛則不能藏精,精血同源,故精虧血亦虛。因脾虛不能運(yùn)化水濕, 腎虛不能蒸騰氣化,致水濕內(nèi)停,而出現(xiàn)尿少、浮腫,舌苔厚膩等癥狀;另外脾虛不能升清降 濁,致清陽不升、濁陰不降,清濁相混,升降失常,故出現(xiàn)惡心嘔吐、納呆腹脹等癥狀。本發(fā)明 心葉百合、藤梨根、耳草、荷蓮豆草、山茱萸、薏苡仁、山藥、女貞子、玄參清熱解毒、補(bǔ)氣養(yǎng)血 為君藥,、大黃、黃芪、魚腥草、桑寄生、黃柏、雞血藤、地黃、桂枝、馬齒莧化濕泄?jié)?、活血祛?為臣藥,甘草為佐使藥,全方相互配伍,治療慢性腎功能衰竭效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 以下通過實(shí)施例形式,對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明,但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例,凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備:取心葉百合25g、藤梨根20g、耳草18g、荷蓮豆草15g、山 茱萸25g、薏該仁28g、山藥25g、女貞子15g、玄參20g、大黃25g、黃苗20g、魚腥草25g、桑寄 生20g、黃柏15g、雞血藤15g、地黃15g、桂枝25g、馬齒莧15g、甘草5g,加藥材10倍重量的 水,浸泡0. 5h,煎煮1小時(shí),過濾,藥渣再加入藥材8倍重量的水,煎煮1小時(shí),藥液濾出,合 并兩次煎煮液,減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%, 攪拌,靜置,過濾,濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為1. 25,并回收乙醇,得濃縮液,將濃縮 液噴霧干燥,噴霧干燥條件為:進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C,出風(fēng)溫度為90°C,物料溫度為70°C,霧化 壓力為0. 2兆帕,噴霧速度為lOml/s,添加淀粉50g,制粒,制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備:取心葉百合25g、藤梨根20g、耳草18g、荷蓮豆草15g、山茱 萸25g、薏苡仁28g、山藥25g、女貞子15g、玄參20g、大黃25g、黃芪20g、魚腥草25g、桑寄生 2〇g、黃柏15g、雞血藤15g、地黃15g、桂枝25g、馬齒莧15g、甘草5g,加藥材10倍重量的水, 浸泡0. 5h,煎煮1小時(shí),過濾,藥渣再加入藥材8倍重量的水,煎煮1小時(shí),藥液濾出,合并 兩次煎煮液,減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %,攪 拌,靜置,過濾,濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為1. 25,并回收乙醇,得濃縮液,將濃縮液 噴霧干燥,噴霧干燥條件為:進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C,出風(fēng)溫度為90°C,物料溫度為70°C,霧化壓 力為0. 2兆帕,噴霧速度為lOml/s,添加糊精50g,制粒,壓片,制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備:取心葉百合25g、藤梨根20g、耳草18g、荷蓮豆草15g、山 茱萸25g、薏該仁28g、山藥25g、女貞子15g、玄參20g、大黃25g、黃苗20g、魚腥草25g、桑寄 生20g、黃柏15g、雞血藤15g、地黃15g、桂枝25g、馬齒莧15g、甘草5g,加藥材10倍重量的 水,浸泡0. 5h,煎煮1小時(shí),過濾,藥渣再加入藥材8倍重量的水,煎煮1小時(shí),藥液濾出,合 并兩次煎煮液,減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%, 攪拌,靜置,過濾,濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為I. 25,并回收乙醇,得濃縮液,將濃縮 液噴霧干燥,噴霧干燥條件為:進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C,出風(fēng)溫度為90°C,物料溫度為70°C,霧化 壓力為0. 2兆帕,噴霧速度為lOml/s,添加淀粉50g,制粒,灌裝,制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療慢性腎功能衰竭臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料:本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察慢性腎功能衰竭病例60例,年齡 25~56歲。病程最短者6個(gè)月,最長者達(dá)3年。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn):(1)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參照中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)臨床診療 術(shù)語疾病部分》(GB/T16751. 1-1997)。(2)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):參照《腎臟病學(xué)》(王海燕主編, 第2版,人民衛(wèi)生出版社,1996年)及美國腎臟基金會2002年制訂的K/D0QI腎臟病臨床實(shí) 踐指南"(王海燕,王梅,譯.慢性腎臟病及透析的臨床實(shí)踐指南II,人民衛(wèi)生出版社,2005 年)。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法:按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品,規(guī)格為每袋10克,五天為一 療程,一天三袋,分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物??瞻捉M口服安慰劑顆粒劑,五天為一療程,一天三袋,分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0021] 4.4療效標(biāo)準(zhǔn):痊愈:貧血、水腫、少尿、無尿、惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀消失,體質(zhì)增 強(qiáng),身上有勁,身體痊愈。有效:上述癥狀有所緩解。無效:病癥無變化。
[0022] 4. 5治療效果:見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療慢性腎功能衰竭的藥物制劑,其特征在于,它所含的活性成分由下列 重量份原料藥提取制備而成:心葉百合25份、藤梨根20份、耳草18份、荷蓮豆草15份、山 茱萸25份、薏苡仁28份、山藥25份、女貞子15份、玄參20份、大黃25份、黃芪20份、魚腥 草25份、桑寄生20份、黃柏15份、雞血藤15份、地黃15份、桂枝25份、馬齒莧15份、甘草 5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療慢性腎功能衰竭的藥物制劑,其特征在于,劑型是藥學(xué) 上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療慢性腎功能衰竭的藥物制劑,其特征在于,制備步驟為: 取上述中藥,加藥材10倍重量的水,浸泡0. 5h,煎煮1小時(shí),過濾,藥渣再加入藥材8倍重量 的水,煎煮1小時(shí),藥液濾出,合并兩次煎煮液,減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使 含醇量的體積百分比達(dá)75%,攪拌,靜置,過濾,濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對密度為1. 25, 并回收乙醇,得濃縮液,將濃縮液噴霧干燥,噴霧干燥條件為:進(jìn)風(fēng)溫度為100°C,出風(fēng)溫度 為90°C,物料溫度為70°C,霧化壓力為0. 2兆帕,噴霧速度為lOml/s,添加輔料制成膠囊劑、 片劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療慢性腎功能衰竭的藥物制劑在治療慢性腎功能衰竭 藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域,具體提供了一種治療慢性腎功能衰竭的藥物制劑,它由如下原料制備得到:心葉百合25份、藤梨根20份、耳草18份、荷蓮豆草15份、山茱萸25份、薏苡仁28份、山藥25份、女貞子15份、玄參20份、大黃25份、黃芪20份、魚腥草25份、桑寄生20份、黃柏15份、雞血藤15份、地黃15份、桂枝25份、馬齒莧15份、甘草5份,本發(fā)明能治療慢性腎功能衰竭。
【IPC分類】A61P13/12, A61K36/8994
【公開號】CN105031413
【申請?zhí)枴緾N201510600658
【發(fā)明人】孫本如
【申請人】全椒先奇醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年11月11日
【申請日】2015年9月18日