一種用于治療慢性牙周炎的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療慢性牙周炎的藥物制劑及 其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性牙周炎是最常見的一類牙周炎，約占牙周炎患者的95%，由長期存在的牙齦 炎向深部牙周組織擴展而引起。在臨床上，牙齦炎可逐漸、隱匿地過渡成牙周炎，因此早期 發(fā)現(xiàn)和診斷牙周炎十分重要，因為牙周炎的后果遠比牙齦炎嚴重。微生物（細菌）是引發(fā) 牙周炎的始動因子。堆積在牙與牙齦交界處的牙面和牙齦溝內(nèi)的菌斑微生物及其產(chǎn)物引發(fā) 牙齦的炎癥和腫脹，使局部微生態(tài)環(huán)境更利于一些牙周致病菌滋生，由牙齦上向齦下擴延。 它們所引起的炎癥范圍擴大到深部組織，導致牙周組織的破壞。凡是能加重菌斑滯留的因 素，如牙石、不良修復體、食物嵌塞（塞牙）、牙排列不齊、解剖形態(tài)的異常等，均可成為牙周 炎的局部促進因素，加重和加速牙周炎的進展。牙周炎是多因素疾病，某些全身性疾病如糖 尿病等也會對牙周炎有負面影響。目前認為沒有哪種全身性疾病或功能紊亂會直接導致慢 性牙周炎的發(fā)生。此外，某些環(huán)境因素和行為因素如吸煙、精神壓力等可能是危險因素。近 年來發(fā)現(xiàn)遺傳背景也可能與慢性牙周炎有關(guān)。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療慢性 牙周炎的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療慢性牙周炎疾病的中藥制 劑。為了達到這個目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療慢性牙周炎的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：三月泡25份、四季青20份、大田基黃25份、金花草18份、谷精草 10份、生地15份、連翹20份、麥冬20份、黃芩25份、牛膝25份、土茯苓20份、枸杞子15 份、王不留行18份、赤芍15份、菊花20份、金銀花15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療慢性牙周炎的藥物制劑，劑型是藥學上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療慢性牙周炎的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療慢性牙周炎的藥物制劑在制備治療慢性牙周炎藥物中的應(yīng)用。
[0008] 三月泡，Rubus corchorifolius L. f?，葉：消炎，接骨。用于斷指。根：祛風活絡(luò)， 清熱鎮(zhèn)驚。用于小兒驚風，風濕筋骨痛。本發(fā)明使用的是葉。
[0009] 四季青為冬青科的植物。分布于我國長江以南各地，常生長于疏林中。其根、葉均 可制藥，拉丁學名Ilex purpurea Hassk.，清熱解毒，活血止血。用于上呼吸道肝炎，慢性氣 管炎，腎盂腎炎，細菌性痢疾；外用治燒燙傷，下肢潰瘍，麻風潰瘍，創(chuàng)收出血，凍傷，乳腺炎， 皮膚皸裂（燒灰調(diào)油外搽）。
[0010] 大田基黃為報春花科排草屬植物紅根排草Lysimachia fortunei Maxim.，以全草 入藥。夏、秋采收，洗凈，曬干，切段或扎把備用。清熱利濕，活血調(diào)經(jīng)。用于感冒，咳嗽咯 血，腸炎，痢疾，肝炎，疳積，瘧疾，風濕關(guān)節(jié)痛，痛經(jīng)，閉經(jīng)，白帶；乳腺炎，結(jié)膜炎，蛇咬傷，跌 打損傷。
[0011] 金花草為鱗始蕨科烏蕨屬植物烏蕨Stenoloma chusanum(L.) Ching，以全草入藥。 四季可采，夏秋較佳。洗凈，曬干或鮮用?？啵?。清熱解毒，利濕。用于感冒發(fā)熱，咳嗽，扁 桃體炎，腮腺炎，腸炎，痢疾，肝炎，食物中毒，農(nóng)藥中毒；外用治燒燙傷，皮膚濕疹。其余中藥 為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)認為牙周炎屬中醫(yī)"牙宣"、"齒衄"等范疇。李東恒認為，牙齦發(fā)炎、 出血、紅腫、疼痛及口臭，多由胃火上蒸、腎陰不足、火熱邪毒外侵所致。本發(fā)明三月泡、四季 青、大田基黃、金花草、谷精草、生地、連翹、麥冬清熱臟腑熱毒為君藥，黃芩、牛膝、土茯苓、 枸杞子、王不留行、赤芍、菊花、金銀花補益肝腎、培本固原為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互 配伍，清熱解毒、活血化瘀，祛風除濕，消腫止痛，治療慢性牙周炎效果明顯。
【具體實施方式】
[0013] 以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實施例的制備：取三月泡25g、四季青20g、大田基黃25g、金花草18g、谷 精草l〇g、生地15g、連翹20g、麥冬20g、黃芩25g、牛膝25g、土茯苓20g、枸杞子15g、王不留 行18g、赤芍15g、菊花20g、金銀花15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1 小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃 縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液 減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥 條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧 速度為l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實施例的制備：取三月泡25g、四季青20g、大田基黃25g、金花草18g、谷精 草l〇g、生地15g、連翹20g、麥冬20g、黃芩25g、牛膝25g、土茯苓20g、枸杞子15g、王不留行 18g、赤芍15g、菊花20g、金銀花15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮 至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減 壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條 件為：進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速 度為10ml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實施例的制備：取三月泡25g、四季青20g、大田基黃25g、金花草18g、谷 精草l〇g、生地15g、連翹20g、麥冬20g、黃芩25g、牛膝25g、土茯苓20g、枸杞子15g、王不留 行18g、赤芍15g、菊花20g、金銀花15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮I 小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃 縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液 減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥 條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧 速度為l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療慢性牙周炎臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察慢性牙周炎病例60例，年齡19~48 歲。病程最短者6個月，最長者達2年。
[0019]4. 2診斷標準：（1)多為成年人，也可見于兒童或青少年。（2)有明顯的菌斑、牙石 及局部刺激因素，且與牙周組織的炎癥和破壞程度較為一致。（3)患病率和病情隨年齡增大 而加重，病情一般緩慢進展和加重，也可有快速進展的活動期。（4)全身一般健康，也可有某 些危險因素，如吸煙、精神壓力、骨質(zhì)疏松等。
[0020] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0021] 4. 4療效標準：痊愈：牙周組織的附著水平及牙槽骨的重建情況基本恢復正常；有 效：牙周組織的附著水平及牙槽骨的重建較治療前明顯改善；無效：牙周組織的附著水平 及牙槽骨的重建無變化。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療慢性牙周炎的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：三月泡25份、四季青20份、大田基黃25份、金花草18份、谷精草 10份、生地15份、連翹20份、麥冬20份、黃芩25份、牛膝25份、土茯苓20份、枸杞子15 份、王不留行18份、赤芍15份、菊花20份、金銀花15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療慢性牙周炎的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學上可 接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療慢性牙周炎的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療慢性牙周炎的藥物制劑在治療慢性牙周炎藥物中的 應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療慢性牙周炎的藥物制劑，它由如下原料制備得到：三月泡25份、四季青20份、大田基黃25份、金花草18份、谷精草10份、生地15份、連翹20份、麥冬20份、黃芩25份、牛膝25份、土茯苓20份、枸杞子15份、王不留行18份、赤芍15份、菊花20份、金銀花15份、甘草5份，本發(fā)明能治療慢性牙周炎。
【IPC分類】A61K36/90, A61K36/8968, A61P1/02
【公開號】CN105031439
【申請?zhí)枴緾N201510578695
【發(fā)明人】趙明亮
【申請人】南京正亮醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年11月11日
【申請日】2015年9月12日