一種預(yù)混輔料的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種預(yù)混輔料的制備方法，屬于生物醫(yī)藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 預(yù)混輔料是將多種單一輔料按一定的比例，以一定的生產(chǎn)工藝預(yù)先混合，成為一 種具有特定功能且表觀上均一的新輔料。而且預(yù)混輔料根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同，大多數(shù)只是 發(fā)生了物理形態(tài)的變化，而沒有出現(xiàn)化學(xué)反應(yīng)，其中的每一種單一輔料都保持著原有的化 學(xué)性質(zhì)，所以其毒副作用和安全性都沒有發(fā)生變化。其中預(yù)混輔料常見的生產(chǎn)工藝有簡單 混合、共同干燥、噴霧干燥或共沉淀等。近年來預(yù)混輔料的應(yīng)用比較廣泛，主要應(yīng)用于薄膜 包衣制劑中，一個完整的薄膜包衣材料主要包含了起到成膜作用的高分子材料及其它輔助 材料，但逐個選擇單一輔料時過程比較繁瑣復(fù)雜，周期較長，無形中增加了生產(chǎn)成本，而預(yù) 混輔料的出現(xiàn)簡化了輔料選擇的繁瑣過程，只需根據(jù)用量稱取預(yù)混輔料將其直接在溶劑中 攪拌均勻混合，即可使用?？梢姡A(yù)混輔料的使用非常方便、能夠保持原有輔料的穩(wěn)定性、減 少制劑研發(fā)的投產(chǎn)周期及其成本。
[0003] 目前，在醫(yī)藥市場中，植物膠囊是增長最快的產(chǎn)品之一，如結(jié)冷膠、卡拉膠、黃原膠 膠、淀粉等已被用來研究制備明膠膠囊的替代品。其中淀粉是最重要的食品原料之一，具有 良好的成膜性，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于食品及醫(yī)藥領(lǐng)域，而且由于其具有原料來源充足和價格便 宜等優(yōu)點，被認為是最具有潛力的膠囊原料的替代物。但是，淀粉本身存在成型性不佳、崩 解較慢、保水性能較差等問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于，提供一種預(yù)混輔料的制備方法，所制得的預(yù)混輔料能夠克服 現(xiàn)有淀粉膠囊劑中存在的性能不足。
[0005] 本發(fā)明的另一目的在于，提供一種預(yù)混輔料，將該預(yù)混輔料應(yīng)用于淀粉軟膠囊和 淀粉空心膠囊，克服了現(xiàn)有膠囊制備中逐一選擇輔料種類、用量配比等的繁瑣程序，節(jié)約投 產(chǎn)成本及時間，適合大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
[0006] 本發(fā)明是采用一下技術(shù)手段實現(xiàn)的。本發(fā)明提供了一種預(yù)混輔料的制備方法，其 具體包括以下步驟： (1) 預(yù)混輔料混懸液的配制：將羥丙基淀粉、淀粉、微晶纖維素、著色劑加入去離子水 中，在25°C下攪拌并保溫，得到預(yù)混輔料的混懸液； (2) 步驟（1)制備的混懸液放入冷凍干燥機中，經(jīng)冷凍干燥即可得到預(yù)混輔料。
[0007] 此外，步驟（1)中的羥丙基淀粉組分為60-80份，淀粉組分為15-30份，微晶纖維 素組分為0. 5-2份，著色劑組分為0-2組分。
[0008] 進一步，所述淀粉為玉米淀粉、大米淀粉、木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、小麥淀粉中的一 種或組合； 所述著色劑為胭脂紅、日落黃、胭脂蟲紅、蝦青素、焦糖色、葉綠素、專利藍V、花青素、氧 化鐵、姜黃色、斑蝥黃、(6-胡蘿卜素、莧菜紅、核黃素、炭黑中的一種或組合。
[0009] 進一步，步驟（1)中混懸液的攪拌時間為0. 5-3小時，優(yōu)選1小時；保溫時間為 0.5-3小時，優(yōu)選2小時。
[0010] 進一步，步驟（2)中冷凍干燥機的冷凍溫度為-30--60°(：，優(yōu)選_40°(：。
[0011] 進一步，步驟（2)中冷凍干燥機的絕對壓強為4-8 Pa。
[0012] 進一步，上述方法制備的預(yù)混輔料可應(yīng)用于制備淀粉軟膠囊和淀粉空心植物膠 囊。
[0013] 進一步，上述方法制備的預(yù)混輔料加入適量的去離子水即可制得淀粉軟膠囊和淀 粉空心植物膠囊。
[0014] 有益效果 本發(fā)明發(fā)明的預(yù)混輔料方法，操作步驟簡單，用冷凍干燥工序替代了傳統(tǒng)工藝中的干 壓、粉碎、過篩等工序，方便可控，保質(zhì)期較長，采用冷凍干燥法能夠很好的保持其輔料的色 澤和氣味，而且組織多孔易碎，復(fù)水能力較好，損失較小產(chǎn)率較高，同時發(fā)現(xiàn)該方法對崩解 性能、保水性能、成形性各項指標(biāo)進行了優(yōu)化。另外，該預(yù)混輔料加入適量的去離子水形成 膠液后，即可制備成軟、硬膠囊，生產(chǎn)周期大大縮短、生產(chǎn)工序簡便、產(chǎn)品質(zhì)量提高且產(chǎn)率大 幅度增加。
[0015]
【具體實施方式】
[0016] 本發(fā)明通過一下實施例進一步加以解釋： 實施例1 將羥丙基淀粉60份、玉米淀粉15份、微晶纖維素0. 5份加入去離子水中，在25°C下攪 拌0. 5小時并保溫0. 5小時，得到預(yù)混輔料的混懸液；然后將預(yù)混輔料的混懸液放入冷凍干 燥，冷凍溫度為_60°C，絕對壓強為4Pa，冷凍干燥后即可得到預(yù)混輔料。
[0017] 實施例2 將羥丙基淀粉70份、玉米淀粉20份、微晶纖維素1份加入去離子水中，在25°C下攪拌 1小時并保溫1小時，得到預(yù)混輔料的混懸液；然后將預(yù)混輔料的混懸液放入冷凍干燥，冷 凍溫度為_40°C，絕對壓強為6Pa，冷凍干燥后即可得到預(yù)混輔料。
[0018] 實施例3 將羥丙基淀粉80份、玉米淀粉30份、微晶纖維素2份加入去離子水中，在25°C下攪拌 2小時并保溫2小時，得到預(yù)混輔料的混懸液；然后將預(yù)混輔料的混懸液放入冷凍干燥，冷 凍溫度為_30°C，絕對壓強為8Pa，冷凍干燥后即可得到預(yù)混輔料。
[0019] 實施例4 將羥丙基淀粉70份、玉米淀粉20份、微晶纖維素1份、著色劑2份加入去離子水中，在 25°C下攪拌1小時并保溫1小時，得到預(yù)混輔料的混懸液；然后將預(yù)混輔料的混懸液放入冷 凍干燥，冷凍溫度為_40°C，絕對壓強為6Pa，冷凍干燥后即可得到預(yù)混輔料。
[0020] 其中，著色劑為胭脂紅、日落黃、胭脂蟲紅、蝦青素、焦糖色、葉綠素、專利藍V、花青 素、氧化鐵、姜黃色、斑蝥黃、(6-胡蘿卜素、莧菜紅、核黃素、炭黑中的一種或組合。
[0021] 對比實施例1 將羥丙基淀粉70份、玉米淀粉20份、微晶纖維素1份、著色劑2份加入去離子水中，在 25°C下攪拌1小時并保溫1小時，得到預(yù)混輔料的混懸液；然后將預(yù)混輔料的混懸液進行噴 霧干燥，噴霧干燥后即可得到預(yù)混輔料。
[0022] 對比實施例2 將羥丙基淀粉60份、玉米淀粉15份、羥丙甲基纖維素0. 5份加入去離子水中，在25°C 下攪拌〇. 5小時并保溫0. 5小時，得到預(yù)混輔料的混懸液；然后將預(yù)混輔料的混懸液放入冷 凍干燥，冷凍溫度為_60°C，絕對壓強為4Pa，冷凍干燥后即可得到預(yù)混輔料。
[0023] 將該預(yù)混輔料按照一般的膠囊生產(chǎn)工藝制備成淀粉膠囊，并檢測其淀粉膠囊的崩 解時限及保水性能，外觀性狀。
[0024] 崩解時限：按照《中國藥典》2010版二部附錄進行崩解時限檢查，以水為介質(zhì)，溫 度為37°C，加擋板測試。判斷標(biāo)準(zhǔn)為所有膠囊在20min內(nèi)全部崩解。
[0025] 根據(jù)上述預(yù)混輔料制備的淀粉空心膠囊，并對淀粉空心膠囊的外觀性狀、破裂試 驗及其崩解時限進行檢測，結(jié)果見表1，保水性能測試結(jié)果見表2。
[0026] 表1淀粉植物空心膠囊脆碎、崩解時限考察結(jié)果
〇
[0027] 表2淀粉植物空心膠囊保水性能考察結(jié)果
【主權(quán)項】
1. 一種預(yù)混輔料的制備方法，其特征在于，該方法包括以下步驟： (1) 預(yù)混輔料混懸液的配制：將羥丙基淀粉、淀粉、微晶纖維素、著色劑加入去離子水 中，在25°C下攪拌并保溫，得到預(yù)混輔料的混懸液； (2) 步驟（1)制備的混懸液放入冷凍干燥機中，經(jīng)冷凍干燥即可得到預(yù)混輔料。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述預(yù)混輔料的制備方法，其特征在于，步驟（1)中的羥丙基淀粉組 分為60-80份，淀粉組分為15-30份，微晶纖維素組分為0. 5-2份，著色劑組分為0-2組分。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述預(yù)混輔料制備方法，其特征在于： 所述淀粉為玉米淀粉、大米淀粉、木薯淀粉、馬鈴薯淀粉、小麥淀粉中的一種或組合； 所述著色劑為胭脂紅、日落黃、胭脂蟲紅、蝦青素、焦糖色、葉綠素、專利藍V、花青素、氧 化鐵、姜黃色、斑蝥黃、(6-胡蘿卜素、莧菜紅、核黃素、炭黑中的一種或組合。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述預(yù)混輔料制備方法，其特征在于，混懸液的攪拌時間為0. 5-3小 時，優(yōu)選1小時；保溫時間為〇. 5-3小時，優(yōu)選2小時。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述預(yù)混輔料制備方法，其特征在于，冷凍干燥機的冷凍溫度 為-60--30°(：，優(yōu)選-40°(：。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述預(yù)混輔料制備方法，其特征在于，冷凍干燥機的絕對壓強為4-8 Pa07. 根據(jù)權(quán)利要求1所述方法制備的預(yù)混輔料，其特征在于，該預(yù)混輔料用于制備淀粉 軟膠囊和淀粉空心植物膠囊。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述方法制備的預(yù)混輔料，其特征在于，該預(yù)混輔料加入適量的去 離子水即制得淀粉軟膠囊和淀粉空心植物膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開的是一種預(yù)混輔料的制備方法，包括以下步驟：（1）配制預(yù)混輔料混懸液：將羥丙基淀粉、淀粉、微晶纖維素、著色劑加入去離子水中，在25℃下攪拌0.5-3小時，得到預(yù)混輔料的混懸液；（2）步驟（1）制備的混懸液放入冷凍干燥機中，經(jīng)冷凍干燥即可得到預(yù)混輔料。本發(fā)明的優(yōu)勢在于，操作步驟簡單，方便可控，保質(zhì)期較長，采用冷凍干燥法能夠很好的保持其輔料的色澤和氣味，而且組織多孔易碎，復(fù)水能力較好，損失較小產(chǎn)率較高，同時發(fā)現(xiàn)該方法對崩解性能、保水性能、成形性各項指標(biāo)進行了優(yōu)化。另外，該預(yù)混輔料加入適量的去離子水形成膠液后，即可制備成軟、硬膠囊，生產(chǎn)周期大大縮短、生產(chǎn)工序簡便、產(chǎn)品質(zhì)量提高且產(chǎn)率大幅度增加。
【IPC分類】A61K47/38, A61K9/48, A61K47/36
【公開號】CN105031659
【申請?zhí)枴緾N201510407536
【發(fā)明人】帥放文, 王向峰, 章家偉
【申請人】湖南爾康制藥股份有限公司
【公開日】2015年11月11日
【申請日】2015年7月13日