一種用于治療偏頭痛的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療偏頭痛的藥物制劑及其制 備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 偏頭痛（migraine)是臨床最常見的原發(fā)性頭痛類型，臨床以發(fā)作性中重度、搏動(dòng) 樣頭痛為主要表現(xiàn)，頭痛多為偏側(cè)，一般持續(xù)4~72小時(shí)，可伴有惡心、嘔吐，光、聲刺激或 日常活動(dòng)均可加重頭痛，安靜環(huán)境、休息可緩解頭痛。偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性 疾患，多起病于兒童和青春期，中青年期達(dá)發(fā)病高峰，女性多見，男女患者比例約為1 : 2~ 3,人群中患病率為5%~10%，常有遺傳背景。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療偏頭 痛的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療偏頭痛疾病的中藥制劑。 為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療偏頭痛的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：蚯疽草25份、心葉莢蓮根20份、母豬藤根18份、腹水草20份、豆葉七 25份、黃芩18份、天麻15份、射干15份、白蒺藜20份、桃仁25份、紅花20份、菊花25份、 白芷20份、葛根15份、玄胡15份、夏枯草15份、川考25份、厚樸15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療偏頭痛的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療偏頭痛的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%， 攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療偏頭痛的藥物制劑在制備治療偏頭痛藥物中的應(yīng)用。
[0008] 蚯疽草為菊科植物山胡椒菊的全草，有消腫，解毒，利尿等功效。治疔毒，喉炎，挫 扭傷。拉丁學(xué)名Dichrocephalaauriculata(Thunb. )Druce〇
[0009] 心葉莢蓮根為忍冬科植物心葉莢蓮的根。治風(fēng)濕麻木，筋骨疼痛，跌損瘀凝，腰脅 氣脹。
[0010] 母豬藤根為葡萄科植物母豬藤的根，清熱解毒。治肺癰。
[0011] 腹水草，拉丁學(xué)名Veronicastrumstenostachyum(Hemsl. )Yamazaki，為玄參科植 物腋生腹水草或腹水草的莖葉或根。利尿消腫，散瘀解毒。用于腹水，水腫，小便不利，月經(jīng) 不調(diào)，閉經(jīng)，跌打損傷；外用治腮腺炎，疔瘡，燒燙傷，毒蛇咬傷。
[0012] 豆葉七為景天科紅景天屬植物云南紅景天Rhodiolayunnanensis(Franch. )Fu， 以全草入藥。夏秋采集，洗凈切碎，鮮用或曬干。接筋骨，除風(fēng)濕，解毒消腫。外用治骨折， 風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，乳腺炎，疔瘡。其余中藥為藥典品種。
[0013] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為偏頭痛因諸邪上擾腦絡(luò)或諸虛導(dǎo)致腦絡(luò)失養(yǎng)所引起，其邪有 風(fēng)、寒、熱、濕、郁、痰、瘀之分，其虛有氣、血、陰、陽(yáng)之別，其病位在腦絡(luò)，與肝、脾、腎及六經(jīng) 有關(guān)。本發(fā)明蚯疽草、心葉莢蓮根、母豬藤根、腹水草、豆葉七、黃芩、天麻、射干、白蒺藜，清 熱解毒、平肝息風(fēng)為君藥，桃仁、紅花、菊花、白芷、葛根、玄胡、夏枯草、川芎、厚樸為化痰、活 血通絡(luò)臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，清熱解毒、平肝息風(fēng)、化痰、活血通絡(luò)，治療偏頭 痛效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取蚯疽草25g、心葉莢蓮根20g、母豬藤根18g、腹水草 20g、豆葉七25g、黃苳18g、天麻15g、射干15g、白漠藜20g、桃仁25g、紅花20g、菊花25g、白 芷20g、葛根15g、玄胡15g、夏枯草15g、川芎25g、厚樸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并 兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪 拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液 噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓 力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0016] 2、片劑實(shí)施例的制備：取蚯疽草25g、心葉莢蓮根20g、母豬藤根18g、腹水草20g、 豆葉七25g、黃苳18g、天麻15g、射干15g、白漠藜20g、桃仁25g、紅花20g、菊花25g、白]E 20g、葛根15g、玄胡15g、夏枯草15g、川芎25g、厚樸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸 泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0017] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取蚯疽草25g、心葉莢蓮根20g、母豬藤根18g、腹水草 20g、豆葉七25g、黃苳18g、天麻15g、射干15g、白漠藜20g、桃仁25g、紅花20g、菊花25g、白 芷20g、葛根15g、玄胡15g、夏枯草15g、川芎25g、厚樸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并 兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪 拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液 噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓 力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0018] 4、本發(fā)明藥物制劑治療偏頭痛臨床研究
[0019] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察偏頭痛病例80例，年齡54~67歲。 病程最短者6個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)4年。
[0020] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)主要癥狀：頭痛，或全頭痛，或局部疼痛，性質(zhì)可為劇痛、隱痛、 脹痛、搏動(dòng)痛等。急性起病，反復(fù)發(fā)作，發(fā)病前多有誘因，部分病人有先兆癥狀。（2)輔助檢 查：應(yīng)查血常規(guī)、測(cè)血壓，必要時(shí)進(jìn)行顱腦CT、MRI檢查、腦脊液、腦電圖、經(jīng)顱多普勒彩色超 聲（TCD)、血液流變學(xué)指標(biāo)，排除器質(zhì)性疾病。
[0021] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0022] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：癥狀全部消失；有效：癥狀明顯減輕；無(wú)效：治療前后無(wú)明顯 變化或惡化。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0025]
[0026] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療偏頭痛，且無(wú)毒副作用。
[0027] 4.6典型病例，胡某，男，60歲，全頭痛，隱痛，反復(fù)發(fā)作，，顱腦CT、MRI檢查排除器 質(zhì)性疾病，服用上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，一個(gè)療程后癥狀全部消失。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療偏頭痛的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：蚯疽草25份、心葉莢蓮根20份、母豬藤根18份、腹水草20份、豆葉七 25份、黃芩18份、天麻15份、射干15份、白蒺藜20份、桃仁25份、紅花20份、菊花25份、 白芷20份、葛根15份、玄胡15份、夏枯草15份、川考25份、厚樸15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療偏頭痛的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接受 的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療偏頭痛的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述 中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療偏頭痛的藥物制劑在治療偏頭痛藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療偏頭痛的藥物制劑，它由如下原料制備得到：蚯疽草25份、心葉莢蒾根20份、母豬藤根18份、腹水草20份、豆葉七25份、黃芩18份、天麻15份、射干15份、白蒺藜20份、桃仁25份、紅花20份、菊花25份、白芷20份、葛根15份、玄胡15份、夏枯草15份、川芎25份、厚樸15份、甘草5份，本發(fā)明能治療偏頭痛。
【IPC分類】A61K36/8988, A61P25/06
【公開號(hào)】CN105055924
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510605221
【發(fā)明人】趙明亮
【申請(qǐng)人】南京正亮醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年11月18日
【申請(qǐng)日】2015年9月21日