用于治療成人生長(zhǎng)激素不足癥候群的醫(yī)藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明關(guān)于一種用于治療成人生長(zhǎng)激素不足癥候群的醫(yī)藥組合物。
【背景技術(shù)】
[0002]生長(zhǎng)激素（GH)為人體分泌的合成性荷爾蒙（anabolic hormone)，具有促進(jìn)肌力 發(fā)展、肌肉生長(zhǎng)與蛋白質(zhì)合成及促進(jìn)受傷組織的修補(bǔ)等功能。臨床上使用生長(zhǎng)激素以治療 成人的生長(zhǎng)激素不足，且使用生長(zhǎng)激素治療已顯示可減少脂肪、增加肌肉強(qiáng)度及改善骨質(zhì)。 另外，人體生長(zhǎng)激素的分泌量隨著年齡增加而減低，因此，亦有以生長(zhǎng)激素延緩老化的相關(guān) 研究。
[0003] 成人的生長(zhǎng)激素不足主要導(dǎo)致體重增加、脂肪增多、肌肉減少、骨質(zhì)流失、運(yùn)動(dòng)能 力不足、整體精力低下、心血管疾病增加、壽命縮短、免疫衰退、皮膚干燥、不耐寒、新陳代謝 降低、失眠、高密度膽固醇低下、注意力無(wú)法集中、健忘及情緒不穩(wěn)定等癥狀，一般稱(chēng)之為成 人生長(zhǎng)激素不足癥候群。
[0004] 然，長(zhǎng)期注射生長(zhǎng)激素可能的副作用包括：關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)疼痛、腕隧道癥候群，并 有增加糖尿病的風(fēng)險(xiǎn)。
[0005] 本發(fā)明提供一種醫(yī)藥組合物，其可促進(jìn)人類(lèi)生長(zhǎng)激素分泌，而用于制造治療成人 生長(zhǎng)激素不足癥候群的藥劑。該醫(yī)藥組合物主要包含紅景天與冬蟲(chóng)夏草兩種成分，已知紅 景天與冬蟲(chóng)夏草兩種中草藥為具有消除疲勞、預(yù)防高山癥、抗發(fā)炎及降低自由基等作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是提供一種用于治療成人生長(zhǎng)激素不足癥候群醫(yī)藥組合物，包含紅 景天及冬蟲(chóng)夏草。特定言之，本發(fā)明的醫(yī)藥組合物包含：50至95重量％的紅景天（Rhodiola crenulata)萃取物，及5至50重量％的蝙蝠蛾擬青霉菌絲體（Paecilomyces hepiala Chen et Dai mycelia)粉末。
[0007]本發(fā)明的醫(yī)藥組合物進(jìn)一步可包含肉灰蓉（Cistanche tubulosa)、刺五加 (Siberian Ginseng)、?；撬幔═aurine)及人參濃縮粉（Ginseng);更進(jìn)一步可包含醫(yī)藥學(xué) 上可接受的賦形劑，該賦形劑可選自硬脂酸鎂及二氧化硅之一或多者。
[0008] 本發(fā)明的另一目的是提供一種利用上述醫(yī)藥組合物制造治療成人生長(zhǎng)激素不足 癥候群的藥劑或保健食品的用途。
[0009] 本發(fā)明的又一目的是提供一種利用上述醫(yī)藥組合物制造促進(jìn)人類(lèi)生長(zhǎng)激素分泌 的藥劑或保健食品的用途。
[0010] 本發(fā)明的藥劑及保健食品為口服制劑形式，其可為錠劑、膠囊或散劑。
【附圖說(shuō)明】
[0011] 圖1為制備本發(fā)明紅景天萃取物的流程圖。
[0012]圖2為制備本發(fā)明蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉末的流程圖。
[0013] 圖3示出了大鼠于運(yùn)動(dòng)前（Pre-ex)、運(yùn)動(dòng)后（Post-ex)及恢復(fù)期的血液中生長(zhǎng)激 素濃度變化情形。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 制備本發(fā)明的醫(yī)藥組合物
[0015] 本發(fā)明的醫(yī)藥組合物主要包含紅景天萃取物及蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉末。該紅 景天萃取物的制備參照?qǐng)D1的流程圖，將紅景天生材經(jīng)粉碎、萃取、濃縮及冷凍干燥后， 再經(jīng)研粉及過(guò)篩以制成。經(jīng)進(jìn)一步檢驗(yàn)分析，該紅景天萃取物中含有約1 %的紅景天苷 (salidroside)指標(biāo)成分。另，該蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉末的制備參照?qǐng)D2的流程圖，將蝙 蝠蛾擬青霉菌株經(jīng)培養(yǎng)及發(fā)酵，所得菌絲體再經(jīng)冷凍或烘干干燥、研磨及過(guò)篩以制成。此 外，本發(fā)明之醫(yī)藥組合物更進(jìn)一步包含肉蓯蓉、牛磺酸及人參濃縮粉；及更進(jìn)一步可包含醫(yī) 藥學(xué)上可接受的賦形劑，該賦形劑可選自硬脂酸鎂及二氧化硅之一或多者。本發(fā)明醫(yī)藥組 合物包含50至95重量％紅景天萃取物及5至50重量％的蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉末。本 發(fā)明醫(yī)藥組合物較佳為制成錠劑，例如，以本發(fā)明醫(yī)藥組合物制成的600mg錠劑中，包含 420mg的紅景天萃取物及180mg的蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉末。
[0016] 本發(fā)明醫(yī)藥組合物促進(jìn)生長(zhǎng)激素分泌的試驗(yàn)
[0017] 根據(jù)研究，高強(qiáng)度或長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)動(dòng)后將誘發(fā)內(nèi)分泌系統(tǒng)的改變與調(diào)控運(yùn)動(dòng)適應(yīng)現(xiàn) 象。因此，藉由測(cè)量運(yùn)動(dòng)后荷爾蒙濃度變化，分析本發(fā)明醫(yī)藥組合物促進(jìn)生長(zhǎng)激素分泌的效 果。
[0018] 使用40只體重約250克的Sprague Dawley(SD)大鼠，依體重配對(duì)方式分為：安慰 劑組（控制組，n = 10)，劑量為 124mg/kg(n = 10)、248mg/kg(n = 10)及 744mg/kg(n = 10)。每日同一時(shí)間以喂管方式給予一次相對(duì)體重劑量的本發(fā)明醫(yī)藥組合物，連續(xù)喂食10 天。本試驗(yàn)所使用醫(yī)藥組合物包含的各成分及含量如下表所示：
[0019]
[0020] 分別測(cè)量于喂食前（基線）、連續(xù)七天喂食后運(yùn)動(dòng)前（Pre-ex)、隔天以跑步機(jī)方式 實(shí)施單次運(yùn)動(dòng)挑戰(zhàn)至耗竭后（Post-ex)、運(yùn)動(dòng)挑戰(zhàn)后恢復(fù)期四個(gè)時(shí)間點(diǎn)的尾巴采取血液樣 本中生長(zhǎng)激素濃度變化。
[0021] 血液樣本離心后取400iU血漿，使用生長(zhǎng)激素試劑（Millipore，Billerica，USA) 以 TECAN Genios ELISA analyzer(Salzburg，Austria)分析生長(zhǎng)激素濃度。以二因素重復(fù) 測(cè)量分析方式（Two-way analysis of variance with repeated measures)比較各時(shí)間點(diǎn) 的變項(xiàng)，再利用獨(dú)立樣本t-test比較不同劑量組間測(cè)量變項(xiàng)的差異。數(shù)值呈現(xiàn)方式為平均 數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)誤差（mean 土 SE),顯著水準(zhǔn)為a蘭〇.〇5。
[0022] 生長(zhǎng)激素變化的結(jié)果請(qǐng)參見(jiàn)圖3,連續(xù)七天服用124mg/kg劑量后，運(yùn)動(dòng)前 (Pre-ex)血液中的生長(zhǎng)激素濃度顯著高于控制組達(dá)12倍，單次耗竭性運(yùn)動(dòng)挑戰(zhàn)后 (Post-ex)四組的濃度無(wú)明顯差異；然，于恢復(fù)期的124mg/kg劑量組高于控制組6倍； 248mg/kg劑量組高于控制組10倍；及744mg/kg劑量組高于控制組5倍。顯示本發(fā)明醫(yī)藥 組合物可有效提高生長(zhǎng)激素濃度，促進(jìn)生長(zhǎng)激素的分泌，對(duì)于生長(zhǎng)激素不足的相關(guān)病癥具 有治療效果。
[0023] 上述較佳具體例僅為舉例說(shuō)明，并非用于限制本發(fā)明，熟悉本技術(shù)領(lǐng)域者依據(jù)上 述說(shuō)明所做出不同的變化，均屬本發(fā)明的范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療成人生長(zhǎng)激素不足癥候群醫(yī)藥組合物，包含50至95重量％的紅景天 萃取物，及5至50重量％的蝙蝠蛾擬青霉菌絲體粉末。2. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)藥組合物，其進(jìn)一步包含肉蓯蓉、刺五加、?；撬峒叭藚饪s 粉。3. 如權(quán)利要求1或2所述的醫(yī)藥組合物，其進(jìn)一步包含醫(yī)藥學(xué)上可接受的賦形劑，其選 自硬脂酸鎂及二氧化硅中之一或多者。4. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)藥組合物，其中，該紅景天萃取物含有約1 %的紅景天苷。5. -種權(quán)利要求1~4中任一項(xiàng)所述的醫(yī)藥組合物的用途，其用于制造治療成人生長(zhǎng) 激素不足癥候群的藥劑或保健食品。6. -種權(quán)利要求1~4中任一項(xiàng)所述的醫(yī)藥組合物的用途，其用于制造促進(jìn)人類(lèi)生長(zhǎng) 激素分泌的藥劑或保健食品。7. 如權(quán)利要求5或6所述的用途，其中，該藥劑或保健食品為錠劑、膠囊或散劑的口服 制劑形式。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明關(guān)于一種用于治療成人生長(zhǎng)激素不足癥候群的醫(yī)藥組合物，其主要包含紅景天(Rhodiola？crenulata)萃取物，及蝙蝠蛾擬青霉菌絲體(Paecilomyces？hepiala？Chen？et？Dai？mycelia)粉末。
【IPC分類(lèi)】A61P5/06, A61K31/185, A61K36/41, A23L1/29, A61K36/64
【公開(kāi)號(hào)】CN105079076
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201410200379
【發(fā)明人】徐煥清, 王雅俊, 陳家駿
【申請(qǐng)人】泰宗生物科技股份有限公司
【公開(kāi)日】2015年11月25日
【申請(qǐng)日】2014年5月13日