一種用于治療功能性消化不良的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療功能性消化不良的藥物制 劑及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 功能性消化不良（FD)又稱消化不良，是指具有上腹痛、上腹脹、早飽、噯氣、食欲 不振、惡心、嘔吐等不適癥狀，經(jīng)檢查排除引起上述癥狀的器質(zhì)性疾病的一組臨床綜合征。 癥狀可持續(xù)或反復(fù)發(fā)作，病程超過一個(gè)月或在過去的十二月中累計(jì)超過十二周。FD是臨床 上最常見的一種功能性胃腸病。臨床表現(xiàn)主要有上腹痛、上腹脹、早飽、噯氣、食欲不振、惡 心、嘔吐等。可單獨(dú)或以一組癥狀出現(xiàn)。1.早飽是指進(jìn)食后不久即有飽感，以致攝入食物明 顯減少。2.上腹脹多發(fā)生于餐后，或呈持續(xù)性進(jìn)餐后加重。3.早飽和上腹脹常伴有噯氣。 惡心、嘔吐并不常見，往往發(fā)生在胃排空明顯延遲的患者，嘔吐多為當(dāng)餐胃內(nèi)容物。4.不少 患者同時(shí)伴有失眠、焦慮、抑郁、頭痛、注意力不集中等精神癥狀。這些癥狀在部分患者中與 "恐癌"心理有關(guān)。5.在病程中癥狀也可發(fā)生變化，起病多緩慢，經(jīng)年累月，持續(xù)性或反復(fù)發(fā) 作，不少患者有飲食，精神等誘發(fā)因素。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療功能性消化 不良的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療功能性消化不良疾病的中 藥制劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療功能性消化不良的藥物制劑，它所含的活性成分由下列 重量份原料藥提取制備而成：盤龍參28份、豬獠參20份、山檯根15份、紅石耳18份、高良 姜10份、薏苡仁15份、厚樸20份、地黃25份、黃芩20份、山茱萸25份、佛手20份、枸杞子 15份、陳皮15份、香附15份、桂枝25份、徐長卿15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療功能性消化不良的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、 膠囊劑。
[0006] 所述用于治療功能性消化不良的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥 液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療功能性消化不良的藥物制劑在制備治療功能性消化不良藥物中的 應(yīng)用。
[0008] 盤龍參，學(xué)名：Radix seu Spiranthis Lanceae，屬蘭科多年生草本。根莖短，有簇 生、粗厚的纖維根。莖高15~45厘米。滋陰益氣，涼血解毒。用于病后體虛，神經(jīng)衰弱，肺 結(jié)核咯血，咽喉腫痛，小兒夏季熱，糖尿病，白帶；外用治毒蛇咬傷。本發(fā)明以全草入藥。
[0009] 豬猿參為蘭科植物小舌唇蘭的全草，拉丁名：Platanthera minor (Miq. ) Reichb. F.，養(yǎng)陰潤肺，益氣生津。用于咳痰帶血，咽喉腫痛，病后體弱，神經(jīng)衰弱，遺精，頭暈。
[0010] 山檯根為樟科植物山檯的根或根皮，具有止血、消腫、行氣、止痛的功效。
[0011] 紅石耳為地衣類石耳科石耳屬植物紅腹石耳Gyrophora hypocrocina Jatta，以 葉狀體入藥。夏季雨后或細(xì)雨天采收，除去雜物，曬干。健胃消食，理氣止痛。用于消化不 良，小兒疳積，腹脹，腹痛，痢疾。其余中藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為功能性消化不良屬"胃痛"、"胃痞"等范疇，其發(fā)病與情志、飲 食、勞倦、憂思過渡等多種因素相關(guān)，可以出現(xiàn)多種病理機(jī)制，主要機(jī)制是胃的受納、腐熟功 能障礙，通降失和，氣機(jī)失調(diào)。本發(fā)明盤龍參、豬獠參、山檯根、紅石耳、高良姜、薏苡仁、厚樸 舒肝、理氣、溫中、健脾為君藥，地黃、黃芩、山茱萸、佛手、枸杞子、陳皮、香附、桂枝、徐長卿 化痰、消食、補(bǔ)陰、化瘀、消痞為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治療功能性消化不良效 果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取盤龍參28g、豬獠參20g、山檯根15g、紅石耳18g、高良 姜l〇g、薏該仁15g、厚樸20g、地黃25g、黃苳20g、山茱萸25g、佛手20g、枸杞子15g、陳皮 15g、香附15g、桂枝25g、徐長卿15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮 至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減 壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條 件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速 度為10ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備：取盤龍參28g、豬獠參20g、山檯根15g、紅石耳18g、高良姜 l〇g、薏該仁15g、厚樸20g、地黃25g、黃苳20g、山茱萸25g、佛手20g、枸杞子15g、陳皮15g、 香附15g、桂枝25g、徐長卿15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)， 過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至 60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓 濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件 為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度 為10ml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取盤龍參28g、豬獠參20g、山檯根15g、紅石耳18g、高良 姜l〇g、薏該仁15g、厚樸20g、地黃25g、黃苳20g、山茱萸25g、佛手20g、枸杞子15g、陳皮 15g、香附15g、桂枝25g、徐長卿15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小 時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮 至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減 壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為I. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條 件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速 度為10ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療功能性消化不良臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察功能性消化不良病例50例，年齡 29~47歲。病程最短者6個(gè)月，最長者達(dá)3年。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：羅馬III型診斷標(biāo)準(zhǔn)中FD分為2個(gè)亞型，即餐后不適綜合征和上腹 疼痛綜合征。依據(jù)羅馬III診斷標(biāo)準(zhǔn)，功能性消化不良必須符合以下一點(diǎn)或一點(diǎn)以上：餐后 飽脹不適；早飽；上腹痛；上腹灼燒感。FD為一排除性診斷疾病，在臨床實(shí)際工作中，既要求 不漏診器質(zhì)性疾病，又不應(yīng)無選擇性地對(duì)每例患者進(jìn)行全面的實(shí)驗(yàn)室及特殊檢查。1.全面 病史采集和體格檢查的基礎(chǔ)上，應(yīng)先判斷患者有無下列器質(zhì)性疾病的"報(bào)警癥狀和體征"： 45歲以上，近期出現(xiàn)消化不良癥狀，有消瘦、貧血、嘔血、黑奠、吞咽困難、腹部腫塊、黃疸等， 消化不良癥狀進(jìn)行性加重。2.對(duì)有"報(bào)警癥狀和體征"者，必須進(jìn)行徹底檢查直至找到病 因。3.對(duì)年齡在45歲以下且無"報(bào)警癥狀和體征"者，可選擇基本的檢查如血常規(guī)、尿常 規(guī)、糞隱血試驗(yàn)、血沉、肝功能試驗(yàn)、胃鏡、腹部B超（肝、膽、胰），或先予經(jīng)驗(yàn)性治療2~4 周觀察療效，對(duì)診斷可疑或治療無效者有針對(duì)性地選擇進(jìn)一步檢查。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0021] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：參照2002年中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科脾胃病專業(yè)委員會(huì)通過的《功能 性消化不良中醫(yī)診治規(guī)范》制定。療效指數(shù)=(治療前癥狀積分-治療后癥狀積分）/治療 前癥狀積分X 100%。痊愈：主要癥狀全部消失，療效指數(shù)多90% ;顯效：主要癥狀明顯減 輕，60 % <療效指數(shù)〈90 %;有效：主要癥狀減輕，30 % <療效指數(shù)〈60 %;無效：主要癥狀無 減輕，療效指數(shù)〈30%。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0024]
[0025] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療功能性消化不良，且無毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療功能性消化不良的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列 重量份原料藥提取制備而成：盤龍參28份、豬獠參20份、山檯根15份、紅石耳18份、高良 姜10份、薏苡仁15份、厚樸20份、地黃25份、黃芩20份、山茱萸25份、佛手20份、枸杞子 15份、陳皮15份、香附15份、桂枝25份、徐長卿15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療功能性消化不良的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué) 上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療功能性消化不良的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為： 取上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量 的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使 含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25， 并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度 為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、 片劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療功能性消化不良的藥物制劑在治療功能性消化不良 藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療功能性消化不良的藥物制劑，它由如下原料制備得到：盤龍參28份、豬獠參20份、山橿根15份、紅石耳18份、高良姜10份、薏苡仁15份、厚樸20份、地黃25份、黃芩20份、山茱萸25份、佛手20份、枸杞子15份、陳皮15份、香附15份、桂枝25份、徐長卿15份、甘草5份，本發(fā)明能治療功能性消化不良。
【IPC分類】A61P1/14, A61K36/9062
【公開號(hào)】CN105079658
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510591848
【發(fā)明人】趙明亮
【申請(qǐng)人】南京正亮醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年11月25日
【申請(qǐng)日】2015年9月17日