一種用于治療抑郁癥的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療抑郁癥的藥物制劑及其制 備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 抑郁癥又稱抑郁障礙，以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，是心境障礙的 主要類型。臨床可見心境低落與其處境不相稱，情緒的消沉可以從悶悶不樂到悲痛欲絕，自 卑抑郁，甚至悲觀厭世，可有自殺企圖或行為；甚至發(fā)生木僵；部分病例有明顯的焦慮和運 動性激越；嚴(yán)重者可出現(xiàn)幻覺、妄想等精神病性癥狀。每次發(fā)作持續(xù)至少2周以上、長者甚 或數(shù)年，多數(shù)病例有反復(fù)發(fā)作的傾向，每次發(fā)作大多數(shù)可以緩解，部分可有殘留癥狀或轉(zhuǎn)為 慢性。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療抑郁癥的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療抑郁癥疾病的中藥制劑。 為了達到這個目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療抑郁癥的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：小金牛草24份、小槐花25份、青蛇藤18份、紫荊皮25份、大葉骨牌草 15份、夏枯草25份、郁金28份、竹茹15份、夜交藤15份、菊花20份、澤瀉25份、黃芪20 份、當(dāng)歸25份、川考20份、紅花15份、枳殼15份、艾葉15份、鴨跖草25份、佛手15份、甘 草5份。
[0005] 所述用于治療抑郁癥的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療抑郁癥的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的 水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合 并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75%， 攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮 液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化 壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療抑郁癥的藥物制劑在制備治療抑郁癥藥物中的應(yīng)用。
[0008] 小金牛草為遠志科遠志屬植物小花遠志Polygala arvensis Willd?，以全草入 藥。秋季采集，曬干。散瘀止血，化痰止咳，解毒消腫。用于咳嗽胸痛，肺結(jié)核，咳血，尿血， 便血，月經(jīng)不調(diào)，跌打損傷，小兒麻痹后遺癥，肝炎，毒蛇咬傷。
[0009] 小槐花為豆科山螞幢屬植物小槐花Desmodium caudatum(Thunb.)DC?，以根或全 株入藥。夏、秋采集，洗凈曬干，鮮用四季可采。清熱解毒，祛風(fēng)利濕。用于感冒發(fā)燒，腸胃 炎，痢疾，小兒疳積，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛；外用治毒蛇咬傷，癰癤疔瘡，乳腺炎。本發(fā)明以根入藥。
[0010] 青蛇藤為蘿蘑科杜柳屬植物美葉杜柳Periploca Calophylla(Wight)Falc.，以莖 入藥，祛風(fēng)散寒，活血散寒。用于風(fēng)濕麻木，腰痛，跌打損傷，月經(jīng)不調(diào)。
[0011] 紫荊皮為豆科植物紫荊的干燥樹皮，拉丁學(xué)名Cercis chinensis Bunge，能活血 通經(jīng)，消腫止痛，解毒。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉腹痛，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，跌打損傷，咽喉腫痛； 外用治痔瘡腫痛，蟲蛇咬傷。
[0012] 大葉骨牌草為水龍骨科星蕨屬植物江南星蕨Microsorium fortune (Moore) Ching，以全草和根狀莖入藥。四季可采，洗凈，鮮用或曬干。清熱利濕，涼血止血，消腫止 痛。用于黃疸，痢疾，尿路感染，淋巴結(jié)結(jié)核，白帶，風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛，咳血，吐血，便血，衄血；外用 治跌打損傷，骨折，毒蛇咬傷，疔瘡腫毒。本發(fā)明以全草入藥。其余中藥為藥典品種。
[0013] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為，抑郁癥多是由于情志所傷、肝氣郁結(jié)逐漸引起五臟氣機不和 所致，但主要是肝、脾、心三臟受累以及氣血失調(diào)而成，本發(fā)明小金牛草、小槐花、青蛇藤、 紫荊皮、大葉骨牌草、夏枯草、郁金、竹茹、夜交藤、菊花清熱解毒、疏肝理氣為君藥，澤瀉、黃 芪、當(dāng)歸、川芎、紅花、枳殼、艾葉、鴨跖草、佛手活血化瘀、疏風(fēng)散熱、疏肝解郁為臣藥，甘草 為佐使藥，全方相互配伍，治療抑郁癥效果明顯。
【具體實施方式】
[0014] 以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015] 1、顆粒劑實施例的制備：取小金牛草24g、小槐花25g、青蛇藤18g、紫荊皮25g、大 葉骨牌草15g、夏枯草25g、郁金28g、竹茹15g、夜交藤15g、菊花20g、澤瀉25g、黃芪20g、 當(dāng)歸25g、川芎20g、紅花15g、枳殼15g、艾葉15g、鴨跖草25g、佛手15g、甘草5g，加藥材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥 液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0016] 2、片劑實施例的制備：取小金牛草24g、小槐花25g、青蛇藤18g、紫荊皮25g、大葉 骨牌草15g、夏枯草25g、郁金28g、竹茹15g、夜交藤15g、菊花20g、澤瀉25g、黃芪20g、當(dāng) 歸25g、川芎20g、紅花15g、枳殼15g、艾葉15g、鴨跖草25g、佛手15g、甘草5g，加藥材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥 液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0017] 3、膠囊劑實施例的制備：取小金牛草24g、小槐花25g、青蛇藤18g、紫荊皮25g、大 葉骨牌草15g、夏枯草25g、郁金28g、竹茹15g、夜交藤15g、菊花20g、澤瀉25g、黃芪20g、 當(dāng)歸25g、川芎20g、紅花15g、枳殼15g、艾葉15g、鴨跖草25g、佛手15g、甘草5g，加藥材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥 液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為100°c，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0018] 4、本發(fā)明藥物制劑治療抑郁癥臨床研究
[0019] 4. 1-般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察抑郁癥病例50例，年齡45~64歲。 病程最短者4個月，最長者達3年。
[0020] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：所有病例符合《中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》(CCMD-3)抑郁癥的 診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)以心境低落為主，并至少有下列4項：①興趣喪失，無愉快感；②精力減退或 疲乏感；③精神運動性遲滯或激越；④自我評價過低、自責(zé)、或有內(nèi)疚感；⑤聯(lián)想困難或自 覺思考能力下降；⑥反復(fù)出現(xiàn)想死的念頭或有自殺、自傷行為；⑦睡眠障礙、如失眠、早醒、 或睡眠過多；⑧食欲降低或體重明顯減輕；⑨性欲減退。（2)嚴(yán)重程度標(biāo)準(zhǔn)（至少有以下情 況之一）：①社會功能受損；②給本人造成痛苦或不良后果。（3)病程標(biāo)準(zhǔn)：癥狀至少持續(xù)2 周；（4)依從性好，同意隨訪者。
[0021] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0022] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：在治療前和治療后分別做17項漢密爾頓抑郁量表（HAMD)，以前后 減分作為療效的觀察指標(biāo)，減分率多80%為痊愈，減分率在50-79%之間為顯效，減分率在 25-49%為有效，減分率小于25%為無效。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療抑郁癥的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原 料藥提取制備而成：小金牛草24份、小槐花25份、青蛇藤18份、紫荊皮25份、大葉骨牌草 15份、夏枯草25份、郁金28份、竹茹15份、夜交藤15份、菊花20份、澤瀉25份、黃芪20 份、當(dāng)歸25份、川考20份、紅花15份、枳殼15份、艾葉15份、鴨跖草25份、佛手15份、甘 草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療抑郁癥的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接受 的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療抑郁癥的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述 中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療抑郁癥的藥物制劑在治療抑郁癥藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療抑郁癥的藥物制劑，它由如下原料制備得到：小金牛草24份、小槐花25份、青蛇藤18份、紫荊皮25份、大葉骨牌草15份、夏枯草25份、郁金28份、竹茹15份、夜交藤15份、菊花20份、澤瀉25份、黃芪20份、當(dāng)歸25份、川芎20份、紅花15份、枳殼15份、艾葉15份、鴨跖草25份、佛手15份、甘草5份，本發(fā)明能治療抑郁癥。
【IPC分類】A61K36/9066, A61P25/24
【公開號】CN105079717
【申請?zhí)枴緾N201510604663
【發(fā)明人】孫本如
【申請人】全椒先奇醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年11月25日
【申請日】2015年9月18日