一種用于治療前列腺增生的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療前列腺增生的藥物制劑及 其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 前列腺增生（BPH)是中老年男性常見疾病之一，隨全球人口老年化發(fā)病日漸增 多。前列腺增生的發(fā)病率隨年齡遞增，但有增生病變時(shí)不一定有臨床癥狀。城鎮(zhèn)發(fā)病率高 于鄉(xiāng)村，而且種族差異也影響增生程度。有關(guān)前列腺增生的發(fā)病機(jī)制研究頗多，但病因至今 仍未能闡明。目前已知前列腺增生必須具備有功能的睪丸及年齡增長(zhǎng)兩個(gè)條件。近年來也 注意到吸煙、肥胖及酗酒、家族史、人種及地理環(huán)境對(duì)BPH發(fā)生的關(guān)系。前列腺增生的早期 由于代償，癥狀不典型，隨著下尿路梗阻加重，癥狀逐漸明顯，臨床癥狀包括儲(chǔ)尿期癥狀，排 尿期癥狀以及排尿后癥狀。由于病程進(jìn)展緩慢，難以確定起病時(shí)間。為此，急要開發(fā)出更多 安全有效的治療前列腺增生的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療前列腺增生疾病的中藥制 劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療前列腺增生的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：烏泡刺20份、野棕20份、葛蠤28份、沙棘豆25份、五指山參26份、 馬鞭草18份、土茯苓20份、黃柏25份、菟絲子20份、黨參20份、桃仁20份、車前子20份、 丹參20份、葛根20份、魚腥草25份、仙鶴草15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療前列腺增生的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療前列腺增生的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療前列腺增生的藥物制劑在制備治療前列腺增生藥物中的應(yīng)用。
[0008] 烏泡刺為薔薇科懸鉤子屬植物灰白毛莓Rubustephrodes Hance，以根、葉及種子 入藥。夏季采葉，秋季采根及種子，曬干，本發(fā)明以葉入藥。根：祛風(fēng)除濕，活血調(diào)經(jīng)。用于 風(fēng)濕疼痛，慢性肝炎，腹瀉，痢疾，跌打損傷，月經(jīng)不調(diào)。葉：止血，解毒。外用治外傷出血，癰 癤瘡瘍。種子：補(bǔ)氣益精。用于病后體虛，神經(jīng)衰弱。
[0009] 野棕為棕櫚科植物雙籽藤的根。止血，清熱，收斂。治月經(jīng)過多，血崩，子宮下垂， 肺結(jié)核咯血。
[0010] 葛蠤為葡萄科植物葛蠤的果實(shí)，潤(rùn)肺止咳，清熱涼血，消食。
[0011] 沙棘豆為豆科植物砂珍棘豆的全草。拉丁名為Oxytropis psammocharis Hance, 以全草入藥。消食健脾。主治小兒消化不良。
[0012] 五指山參為植物錦葵科秋葵屬箭葉秋葵Abelmoschus sagittifolius (Kurz) Merr.的根和葉，滋養(yǎng)強(qiáng)壯。治神經(jīng)衰弱，頭暈，腰腿痛，胃痛，腹瀉。本發(fā)明以全草入藥。其 余中藥為藥典品種。
[0013] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為前列腺增生屬"癃閉"范疇。認(rèn)為前列腺增生為躁、熱、濕而 引起腫大、發(fā)炎、疼痛、梗阻造成，使膀胱內(nèi)尿液排出不暢。本發(fā)明烏泡刺、野棕、葛蠤、沙棘 豆、五指山參、馬鞭草、土茯苓、黃柏、菟絲子、黨參清熱解毒、補(bǔ)中益氣、補(bǔ)氣健脾為君藥，桃 仁、車前子、丹參、葛根、魚腥草、仙鶴草活血化瘀為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治 療前列腺增生效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015] 實(shí)施例1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取烏泡刺20g、野棕20g、葛蠤28g、沙棘豆25g、五 指山參26g、馬鞭草18g、土茯苓20g、黃柏25g、菟絲子20g、黨參20g、桃仁20g、車前子20g、 丹參20g、葛根20g、魚腥草25g、仙鶴草15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎 煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減 壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾， 濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧 干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕， 噴霧速度為l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0016] 實(shí)施例2、片劑實(shí)施例的制備：取烏泡刺20g、野棕20g、葛蠤28g、沙棘豆25g、五指 山參26g、馬鞭草18g、土茯苓20g、黃柏25g、菟絲子20g、黨參20g、桃仁20g、車前子20g、丹 參20g、葛根20g、魚腥草25g、仙鶴草15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮 1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓 濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾 液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干 燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴 霧速度為l〇ml/S，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0017] 實(shí)施例3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取烏泡刺20g、野棕20g、葛蠤28g、沙棘豆25g、五 指山參26g、馬鞭草18g、土茯苓20g、黃柏25g、菟絲子20g、黨參20g、桃仁20g、車前子20g、 丹參20g、葛根20g、魚腥草25g、仙鶴草15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎 煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減 壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾， 濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧 干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕， 噴霧速度為l〇ml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0018] 4、本發(fā)明藥物制劑治療前列腺增生臨床研究
[0019] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察前列腺增生病例80例，年齡56~68 歲。病程最短者1年，最長(zhǎng)者達(dá)5年。
[0020] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：⑴多見于50歲以上的中老年男性。早期表現(xiàn)為尿頻，夜尿增多， 排尿困難，尿流無力。晚期可出現(xiàn)嚴(yán)重的尿頻、尿急、排尿困難甚至點(diǎn)滴不通，小腹脹滿，可 觸及充盈的膀胱。（2)直腸指診：前列腺增大，質(zhì)地較硬，表面光滑，中央溝消失。（3)型超 聲波檢查，可顯示增生的前列腺。膀胱鏡、排泄性尿路造影等，對(duì)診斷本病有幫助。（4)本病 應(yīng)與淋證、關(guān)格、尿道狹窄、前列腺癌、前列腺肉瘤、前列腺結(jié)石、神經(jīng)源性膀胱功能障礙相 鑒別。
[0021] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，一個(gè)月為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服 用。
[0022] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀消失，化驗(yàn)結(jié)果正常，一般情況好；顯效：臨床癥狀 消失快，化驗(yàn)接近正常；有效：臨床癥狀逐漸減少，化驗(yàn)結(jié)果減輕；無效：臨床癥狀和大便無 改變，而改用其它藥。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0025]
[0026] ^見，本發(fā)i制得的k物能"安全有4治療前kj腺增生，k無毒副作用。1
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療前列腺增生的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：烏泡刺20份、野棕20份、葛蠤28份、沙棘豆25份、五指山參26份、 馬鞭草18份、土茯苓20份、黃柏25份、菟絲子20份、黨參20份、桃仁20份、車前子20份、 丹參20份、葛根20份、魚腥草25份、仙鶴草15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療前列腺增生的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可 接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療前列腺增生的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療前列腺增生的藥物制劑在治療前列腺增生藥物中的 應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療前列腺增生的藥物制劑，它由如下原料制備得到：烏泡刺20份、野棕20份、葛藟28份、沙棘豆25份、五指山參26份、馬鞭草18份、土茯苓20份、黃柏25份、菟絲子20份、黨參20份、桃仁20份、車前子20份、丹參20份、葛根20份、魚腥草25份、仙鶴草15份、甘草5份，本發(fā)明能治療前列腺增生。
【IPC分類】A61K36/896, A61P13/08, A61K36/90
【公開號(hào)】CN105106779
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510646234
【發(fā)明人】田麗華
【申請(qǐng)人】淄博齊鼎立專利信息咨詢有限公司
【公開日】2015年12月2日
【申請(qǐng)日】2015年10月9日