一種增加骨密度的制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及保健食品技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是一種利用酪蛋白磷酸肽促進(jìn)鈣質(zhì)的吸收，補(bǔ)充骨膠原蛋白，增加骨密度的制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]骨組織的強(qiáng)度有75%?85%與骨密度(BMD)有關(guān)。骨密度指骨單位面積的骨質(zhì)密度，是指骨組織結(jié)合的緊密程度(BMD)，通常指骨礦物含量(BMC)。骨密度是分析骨代謝變化的重要內(nèi)容，精確定量測(cè)定骨密度能判斷骨量水平，了解骨吸收與骨形成功能狀態(tài)，是研究骨質(zhì)疏松和評(píng)價(jià)藥效的重要檢測(cè)指標(biāo)，其單位為G/CM2，骨密度越高，骨質(zhì)強(qiáng)度越好。它與骨骼結(jié)構(gòu)、骨量、骨礦物含量等因素相關(guān)，而骨架結(jié)構(gòu)則是決定骨質(zhì)量的另一重要因素。這兩個(gè)因素結(jié)合起來，共同保證了骨的質(zhì)量。
[0003]骨質(zhì)疏松是一種全身性的骨骼疾病，以骨量減少為主要特征，骨膠原分解，骨功能降低，骨組織的顯微結(jié)構(gòu)改變，并伴隨骨質(zhì)脆性增加和骨折危險(xiǎn)度升高的全身性骨骼疾病。也就是說骨質(zhì)疏松時(shí)，骨量減少是骨礦物質(zhì)(鈣、磷等)和骨基質(zhì)(骨膠原、蛋白質(zhì)、無機(jī)鹽等)比例的降低，通過調(diào)線及骨形態(tài)計(jì)量學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)骨量丟失的變化，表現(xiàn)為骨密度降低，在輕微的外力作用下就可能發(fā)生骨折的一種疾病。
[0004]據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)60歲以上的老年人骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率約為59.89%，增加骨密度、有效治療骨質(zhì)疏松癥已經(jīng)成為人們廣泛關(guān)注的重要課題，有很大的消費(fèi)群。隨著生活水平的不斷提高，人們的保健意識(shí)越來越強(qiáng)，必將產(chǎn)生更多的消費(fèi)需求。
[0005]因此，我公司開發(fā)了以碳酸鈣、酪蛋白磷酸肽、膠原蛋白、維生素D3為主要原料的保健食品，各原料經(jīng)現(xiàn)代藥理研究證實(shí)均具有確切的補(bǔ)充骨量、增加骨密度的藥理作用，通過有效配伍，最終達(dá)到增加骨密度的保健功能。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明中針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，提出一種利用酪蛋白磷酸肽促進(jìn)鈣質(zhì)的吸收，補(bǔ)充骨膠原蛋白，增加骨密度的制劑及其制備方法。
[0007]本發(fā)明可以通過如下措施達(dá)到:
一種增加骨密度的制劑，其特征在于由碳酸鈣、酪蛋白磷酸肽、膠原蛋白、維生素隊(duì)和大豆油組成，各組成成分的重量配比如下:碳酸鈣20-50份，酪蛋白磷酸肽1-20份，膠原蛋白1-20份，維生素D31-1O份，大豆油40-70份。
[0008]本發(fā)明優(yōu)選:碳酸鈣30-40份，酪蛋白磷酸肽10-15份，膠原蛋白5_10份，維生素D35-8份，大豆油50-60份，可以軟膠囊、硬膠囊、片劑、顆粒劑、口服液等劑型。
[0009]—種增加骨密度的制劑其制備方法，其特征在于包括如下步驟:
步驟A:將配方量的維生素隊(duì)與半倍量的大豆油攪拌混合，使均勻，然后再加入半倍量的大豆油混合一段時(shí)間，如此逐級(jí)放大與剩余大豆油混合均勻，得預(yù)混液，
步驟B:將配方量的碳酸鈣、酪蛋白磷酸肽、膠原蛋白與預(yù)混液置不銹鋼配料鍋內(nèi)混合并攪拌均勻，混合液經(jīng)過膠體磨研磨3次，使料液混合均勻，抽真空，脫氣泡，得增加骨密度的混合物。
[0010]本發(fā)明將步驟B中所得的混合物裝入軟膠囊中即得軟膠囊制劑。
[0011]本發(fā)明中將步驟B中所得的混合物烘干，制得混合物粉末，將該混合物粉末裝入明膠硬膠囊中，即得硬膠囊制劑。
[0012]本發(fā)明還可以將步驟B中所得的混合物加工成片劑或者口服液制劑，以滿足患者服用需求。
[0013]本發(fā)明有效提高峰值骨量，延緩骨質(zhì)疏松的發(fā)生和降低骨折發(fā)生的危險(xiǎn)性，穩(wěn)定骨皮質(zhì)的骨質(zhì)量，提高骨質(zhì)疏松癥患者的骨密度，利用酪蛋白磷酸肽促進(jìn)鈣質(zhì)的吸收，改善癥狀并增加骨密度，可作為各種人群的補(bǔ)鈣首選制劑。
[0014]【具體實(shí)施方式】:
下面對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述:
一種利用酪蛋白磷酸肽促進(jìn)鈣質(zhì)的吸收，補(bǔ)充骨膠原蛋白，增加骨密度的制劑，其特征在于各組分配比如下:
碳酸鈣20-50份，酪蛋白磷酸肽1-20份，膠原蛋白1-20份，維生素D31-1O份，大豆油40-70份，優(yōu)選:碳酸鈣30-40份，酪蛋白磷酸肽10-15份，膠原蛋白5_10份，維生素D35_8份，大豆油50-60份。
[0015]具體地可以采用碳酸鈣30份，酪蛋白磷酸肽10份，膠原蛋白5份，維生素D35份，大豆油50份。
[0016]具體地可以采用碳酸鈣40份，酪蛋白磷酸肽12份，膠原蛋白9份，維生素D39份，大豆油55份。
[0017]具體地還可以采用碳酸鈣45份，酪蛋白磷酸肽15份，膠原蛋白8份，維生素D3S份，大豆55份。
[0018]—種增加骨密度的制劑其制備方法，其特征在于包括如下步驟:
步驟A:將配方量的維生素隊(duì)與半倍量的大豆油攪拌混合，使均勻，然后再加入半倍量的大豆油混合一段時(shí)間，如此逐級(jí)放大與剩余大豆油混合均勻，得預(yù)混液，
步驟B:將配方量的碳酸鈣、酪蛋白磷酸肽、膠原蛋白與預(yù)混液置不銹鋼配料鍋內(nèi)混合并攪拌均勻，混合液經(jīng)過膠體磨研磨3次，使料液混合均勻，抽真空，脫氣泡，得增加骨密度的混合物。
[0019]本發(fā)明將步驟B中所得的混合物裝入軟膠囊中即得軟膠囊制劑。
[0020]本發(fā)明中將步驟B中所得的混合物烘干，制得混合物粉末，將該混合物粉末裝入明膠硬膠囊中，即得硬膠囊制劑。
[0021]本發(fā)明還可以將步驟B中所得的混合物加工成片劑或者口服液制劑，以滿足患者服用需求。
[0022]配方中以碳酸鈣為主，碳酸鈣可提供鈣離子，增加骨形成的原料。鈣離子沉積于骨基質(zhì)中，與磷組成羥磷灰石結(jié)晶，作為骨礦物質(zhì)的主要成分。碳酸鈣制劑可以糾正骨礦物元素代謝紊亂，有效提高峰值骨量，延緩骨質(zhì)疏松的發(fā)生和降低骨折發(fā)生的危險(xiǎn)性，穩(wěn)定骨皮質(zhì)的骨質(zhì)量，提高骨質(zhì)疏松癥患者的骨密度，改善癥狀，因其含鈣元素量高、生物利用度尚可、價(jià)廉，應(yīng)作為各種人群的補(bǔ)鈣首選制劑。
[0023]配方中以酪蛋白磷酸肽、膠原蛋白為輔，酪蛋白磷酸肽可作為無機(jī)離子載體，促進(jìn)腸黏膜對(duì)鈣、鐵、鋅、砸，尤其是鈣的吸收和利用，保持鈣在小腸中的溶解性，有效地增加鈣在體內(nèi)的滯留時(shí)間更好地促進(jìn)鈣吸收利用，提高骨鈣含量，增加骨密度。將CPP作為功能食品與鈣一道應(yīng)用于各類食品中可提高食品的附加值，以解決長(zhǎng)期以來人們鈣攝取量不足的問題。膠原蛋白在骨中構(gòu)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，負(fù)責(zé)粘住鈣質(zhì)，維持骨的韌性，維持骨結(jié)構(gòu)的完整及骨生物力學(xué)特性，增加骨密度。膠原蛋白是軟骨的主要成分，起著構(gòu)造軟骨組織框架，支持關(guān)節(jié)負(fù)重，保護(hù)和修復(fù)受損關(guān)節(jié)軟骨等重要作用。血漿中來自膠原蛋白的羥基脯氨酸是將血漿中的鈣運(yùn)輸?shù)焦羌?xì)胞的運(yùn)載工具。服用膠原蛋白可使其骨骼強(qiáng)度及韌性提高，增加骨密度的同時(shí)有效修復(fù)關(guān)節(jié)軟骨，防止關(guān)節(jié)軟骨變薄、磨損，顯著減輕甚至消除關(guān)節(jié)疼痛。
[0024]本配方佐以維生素D3,維生素D3是調(diào)節(jié)骨代謝的中心環(huán)節(jié)，促進(jìn)腸道對(duì)鈣的吸收，維持正常的血清鈣濃度，調(diào)節(jié)神經(jīng)肌肉和細(xì)胞的功能；促進(jìn)腎臟對(duì)鈣的重吸收；抑制骨吸收，調(diào)節(jié)骨細(xì)胞的分化和活性，促進(jìn)骨形成，增加骨量；抑制PTH的過度分泌等作用，用其治療骨質(zhì)疏松癥正日益受到重視。
[0025]由此可見，碳酸鈣可提供鈣離子，酪蛋白磷酸肽可作為鈣離子載體，膠原蛋白在骨中構(gòu)成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，負(fù)責(zé)粘住鈣質(zhì)，維生素隊(duì)促進(jìn)腸道對(duì)鈣的吸收，各種組分合理組方、配合共用，產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，通過多種途徑、多層次來達(dá)到增加骨密度的保健功能。
[0026]綜上所述:各原料有效的配伍，使本品達(dá)到增加骨密度，防病保健的功能。
[0027]本產(chǎn)品配方根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)藥研究理論，其用量參考相關(guān)文獻(xiàn)和中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)綜合制定。本產(chǎn)品中每日鈣攝入為600mg (元素鈣量)，推薦攝入量的鈣符合成人礦物質(zhì)的推薦用量，無毒副作用；酪蛋白磷酸肽作為一種新型的食品添加劑，對(duì)其進(jìn)行了安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，小鼠口服LD5。大于15g/kg，經(jīng)急性毒性試驗(yàn)、小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)，說明該物質(zhì)屬實(shí)際無毒物質(zhì)(Ames)，不具有遺傳毒性作用。因此可以認(rèn)為食用加有該物質(zhì)的食品是安全可靠的；膠原蛋白作為天然的生物資源，具有優(yōu)越的生物相容性和生物可降解性。膠原蛋白對(duì)小鼠雌、雄性急性經(jīng)口 LD5。均大于10.0g/kg，屬于實(shí)際無毒級(jí)；維生素D3作為食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑廣泛應(yīng)用于各種食品中，每日攝入量為5ug，劑量安全。
[0028]可以看出:本配方各原料間無配伍禁忌，用量安全，功效確切，適合長(zhǎng)期服用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種增加骨密度的制劑，其特征在于由碳酸鈣、酪蛋白磷酸肽、膠原蛋白、維生素D3和大豆油組成，各組成成分的重量配比如下:碳酸鈣20-50份，酪蛋白磷酸肽1-20份，膠原蛋白1-20份，維生素D31-1O份，大豆油40-70份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種增加骨密度的制劑，其特征在于優(yōu)選碳酸鈣30-40份，酪蛋白磷酸肽10-15份，膠原蛋白5-10份，維生素035-8份，大豆油50-60份。3.一種增加骨密度的制劑其制備方法，其特征在于包括如下步驟: 步驟A:將配方量的維生素D3與半倍量的大豆油攪拌混合均勻，然后再加入半倍量的大豆油混合，得預(yù)混液， 步驟B:將配方量的碳酸鈣、酪蛋白磷酸肽、膠原蛋白與預(yù)混液置不銹鋼配料鍋內(nèi)混合并攪拌均勻，混合液經(jīng)過膠體磨研磨三次，使料液混合均勻，抽真空，脫氣泡，得增加骨密度的混合物。4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種增加骨密度的制劑其制備方法，其特征在于將步驟B中所得的混合物裝入軟膠囊中即得軟膠囊制劑。5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種增加骨密度的制劑其制備方法，其特征在于將步驟B中所得的混合物烘干，制得混合物粉末，將該混合物粉末裝入明膠硬膠囊中，即得硬膠囊制劑。6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種增加骨密度的制劑其制備方法，其特征在于將步驟B中所得的混合物加工成片劑或者口服液制劑。
【專利摘要】本發(fā)明涉及保健食品技術(shù)領(lǐng)域，具體地說是一種增加骨密度的制劑，其由碳酸鈣20-50份，酪蛋白磷酸肽1-20份，膠原蛋白1-20份，維生素D31-10份，大豆油40-70份按如下步驟制成：將配方量的維生素D3與半倍量的大豆油攪拌混合，然后再加入半倍量的大豆油混合一段時(shí)間得預(yù)混液，將配方量的碳酸鈣、酪蛋白磷酸肽、膠原蛋白與預(yù)混液置不銹鋼配料鍋內(nèi)混合并攪拌均勻，混合液經(jīng)過膠體磨研磨三次，使料液混合均勻，抽真空，脫氣泡，得增加骨密度的混合物，本發(fā)明有效提高峰值骨量，延緩骨質(zhì)疏松的發(fā)生和降低骨折發(fā)生的危險(xiǎn)性,穩(wěn)定骨皮質(zhì)的骨質(zhì)量，提高骨質(zhì)疏松癥患者的骨密度,可作為各種人群的補(bǔ)鈣首選制劑。
【IPC分類】A61K38/17, A61K38/39, A61P19/10, A61K31/593, A61K33/10
【公開號(hào)】CN105194657
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510593940
【發(fā)明人】江濤, 苗州, 趙杰
【申請(qǐng)人】威?？祵毶锟萍奸_發(fā)有限公司
【公開日】2015年12月30日
【申請(qǐng)日】2015年9月18日