一種明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及膠囊的制備領(lǐng)域，特別涉及一種明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 硬膠囊劑系指將一定量的藥物及適當(dāng)?shù)妮o料制成均勻的粉末或顆粒，填裝于空心 硬膠囊中而制成。在現(xiàn)代中藥制劑生產(chǎn)中，硬膠囊劑因工藝過程相對簡單、服用方便、起效 快，能有效地隔離藥物的不良?xì)馕兜葍?yōu)點(diǎn)，近年來得到了廣泛的應(yīng)用。
[0003]目前市場上膠囊產(chǎn)品多以明膠為主，其加工工藝一百多年來基本沒有變化。明膠 是由動(dòng)物的骨、皮經(jīng)水解制得，屬于蛋白類物質(zhì)，具有良好的生物兼容性和理化性質(zhì)，廣泛 應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域。明膠膠囊生產(chǎn)工藝簡單，但生產(chǎn)條件苛刻，對生產(chǎn)場所的溫度和濕度要求 嚴(yán)格，產(chǎn)品加工能耗大，同時(shí)明膠原材料價(jià)格昂貴，導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格較高。此外，明膠膠囊產(chǎn)品 還存在一些性能問題，如對濕和氧敏感藥物保護(hù)作用差、易在食道粘連、易于與含醛、還原 糖基類化合物及維生素 C等藥物交聯(lián)，導(dǎo)致膠囊殼崩解及膠囊內(nèi)容物溶出的延遲等現(xiàn)象。 因此，許多科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)都開始積極開發(fā)新型膠囊材料。
[0004] 世界上已有很多科研機(jī)構(gòu)對植物膠囊的研究和專利進(jìn)行了報(bào)道，但是極少有植物 膠囊成功商業(yè)化。其主要原因新的生產(chǎn)設(shè)備的投入及復(fù)雜的加工條件導(dǎo)致新產(chǎn)品的價(jià)格較 高。因此，利用現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備開發(fā)價(jià)格低廉的明膠基共混膠囊具有明顯的科學(xué)及商業(yè)意義。 淀粉是可再生植物資源高分子，是一種成本較低且具有良好成膜性的原料，可作為一種共 混組分在明膠產(chǎn)品中應(yīng)用，降低生產(chǎn)成本。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 為了克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺點(diǎn)與不足，本發(fā)明的目的在于提供一種明膠/羥丙基 淀粉共混硬膠囊的制備方法，低能耗、高生產(chǎn)效率，制備得到的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠 囊價(jià)格低廉、適用面廣、穩(wěn)定性高。
[0006] 本發(fā)明的另一目的在于提供上述明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法制備 得到的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊，可大大降低生產(chǎn)成本的同時(shí)有效緩解和消除目前明 膠膠囊產(chǎn)品中存在的性能問題。
[0007] 本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
[0008] -種明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，包括以下步驟：
[0009] (1)按以下重量百分比稱量原料：
[0010] 明膠 8.7-14.5% 羥丙基淀粉 0.5-6.3% 增塑劑 0.8-4.5% 凝膠劑 0.5-1.5% .水 余星；
[0011] (2)將步驟（1)稱量得到的原料混合，采用常規(guī)制備膠囊的工藝制備得到明膠/羥 丙基淀粉共混硬膠囊。
[0012] 步驟（1)所述增塑劑為甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、脂肪酸或脂肪酸酯中的 一種以上。
[0013] 步驟⑴所述凝膠劑為卡拉膠、結(jié)冷膠、果膠、瓊脂、樹膠、阿拉伯膠、魔芋膠或黃 原膠中的一種以上。
[0014] 步驟（1)所述羥丙基淀粉，其淀粉來源為木薯淀粉、小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、紅薯 淀粉、玉米淀粉、豆類淀粉、大米淀粉中的一種以上。
[0015] 步驟（1)所述羥丙基淀粉，其淀粉來源優(yōu)先選擇高直鏈淀粉。
[0016] 步驟（1)所述明膠在20°C時(shí)，濃度為2wt %的明膠的水溶液具有0. 3_2mpa. s的黏 度。
[0017] 明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊，由所述的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方 法制備得到。
[0018] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)和有益效果：
[0019] (1)本發(fā)明通過在明膠基質(zhì)中添加適量的羥丙基淀粉，利用其在低水分條件下的 反應(yīng)惰性和親水性，降低和延緩水分對內(nèi)包物的影響、并阻止膠囊材料與內(nèi)容物間化學(xué)反 應(yīng)的產(chǎn)生，從而提高明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的穩(wěn)定性。由于淀粉是可再生植物資源 高分子，來源廣泛且價(jià)格低廉，經(jīng)改性修飾處理后具有良好的成膜性和理化穩(wěn)定性，可大大 降低生產(chǎn)成本的同時(shí)有效緩解和消除目前明膠膠囊產(chǎn)品中存在的性能問題。
[0020] (2)本發(fā)明的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊，由于羥丙基淀粉的存在，使得混合組 分的粘度增加，易于成型，產(chǎn)品穩(wěn)定性，降低了生產(chǎn)加工過程中原料對生產(chǎn)環(huán)境的敏感性。
[0021] (3)本發(fā)明的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，利用現(xiàn)有的儀器設(shè)備，制 備一種低成本、低能耗、高生產(chǎn)效率的明膠基共混硬膠囊。
【具體實(shí)施方式】
[0022] 下面結(jié)合實(shí)施例，對本發(fā)明作進(jìn)一步地詳細(xì)說明，但本發(fā)明的實(shí)施方式不限于此。 [0023] 實(shí)施例1
[0024] 將10wt %的明膠（20°C，2wt %的溶液黏度為lmpa. s)，5wt %的輕丙基玉米淀粉 (20°C，15wt %的溶液黏度為20000mpa. s)，2wt %的甘油，0· 8wt %的卡拉膠及余量的水混 合，得到用于制備明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的組合物。
[0025] 利用上述步驟得到的組合物，采用傳統(tǒng)的蘸膠工藝，將已經(jīng)溶解達(dá)一定黏度和溫 度的膠液加入機(jī)蘸膠盤內(nèi)，經(jīng)過涂油的模具蘸膠后，轉(zhuǎn)送風(fēng)道烘干、脫模、切口、套合等工序 制備出明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊。所得的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊透明、無異味。 經(jīng)熱分析測試，水分含量低于15% ;在慢速攪動(dòng)下溶于PH值7水中的時(shí)間少于15分鐘。
[0026] 實(shí)施例2
[0027] 將12wt%明膠（20°C，2wt%的溶液黏度為lmpa. s)，3wt%的輕丙基馬鈴薯淀粉 (20°(：，15被％的溶液黏度為15000111?&.8)，2被％的聚乙二醇；2被％的阿拉伯膠及余量的 水混合，得到用于制備明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的組合物。
[0028] 利用上述步驟得到的組合物，采用傳統(tǒng)的蘸膠工藝，將已經(jīng)溶解達(dá)一定黏度和溫 度的膠液加入機(jī)蘸膠盤內(nèi)，經(jīng)過涂油的模具蘸膠后，轉(zhuǎn)送風(fēng)道烘干、脫模、切口、套合等工 序-制備出明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊。所得的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊透明、無 異味。經(jīng)熱分析測試，水分含量低于15 %;在慢速攪動(dòng)下溶于PH值7水中的時(shí)間少于15分 鐘。
[0029] 實(shí)施例3
[0030] 將13wt%明膠（20°C，2wt%的溶液黏度為lmpa. s)，2wt%的輕丙基玉米淀粉與輕 丙基馬鈴薯淀粉（羥丙基玉米淀粉與羥丙基馬鈴薯淀粉的重量比為1:1，20°C，15wt %的溶 液黏度為20000mpa. s，20°C，15wt%的溶液黏度為15000mpa. s)，1. 5wt%的聚乙二醇和甘 油（重量比為1:1)，2wt %的果膠和黃原膠（重量比為1:1)及余量的水混合，得到用于制備 明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的組合物。
[0031] 利用上述步驟得到的組合物，采用傳統(tǒng)的蘸膠工藝，將已經(jīng)溶解達(dá)一定黏度和溫 度的膠液加入機(jī)蘸膠盤內(nèi)，經(jīng)過涂油的模具蘸膠后，轉(zhuǎn)送風(fēng)道烘干、脫模、切口、套合等工序 制備出明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊。所得的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊透明、無異味。 經(jīng)熱分析測試，水分含量低于15% ;在慢速攪動(dòng)下溶于PH值7水中的時(shí)間少于15分鐘。
[0032] 上述實(shí)施例為本發(fā)明較佳的實(shí)施方式，但本發(fā)明的實(shí)施方式并不受所述實(shí)施例的 限制，如增塑劑還可為甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、脂肪酸或脂肪酸酯中的一種以上； 凝膠劑還可為卡拉膠、結(jié)冷膠、果膠、瓊脂、樹膠、阿拉伯膠、魔芋膠或黃原膠中的一種以上； 羥丙基淀粉，其淀粉來源可為木薯淀粉、小麥淀粉、馬鈴薯淀粉、紅薯淀粉、玉米淀粉、豆類 淀粉、大米淀粉中的一種以上，優(yōu)選高直鏈淀粉；其他的任何未背離本發(fā)明的精神實(shí)質(zhì)與原 理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡化，均應(yīng)為等效的置換方式，都包含在本發(fā)明的保護(hù) 范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，包括W下步驟： (1) 按W下重量百分比稱量原料： 明膠 8.7-14.5% 徑兩基淀粉 0.5-6.3% 增塑劑 0.8-4.5% 凝膠劑 0.5-1.5〇/〇 水 余量； (2) 將步驟（1)稱量得到的原料混合，采用制備膠囊的工藝制備得到明膠/徑丙基淀粉 共混硬膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (1)所述增塑劑為甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、脂肪酸或脂肪酸醋中的一種W上。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (1)所述凝膠劑為卡拉膠、結(jié)冷膠、果膠、瓊脂、樹膠、阿拉伯膠、魔芋膠或黃原膠中的一種W 上。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (1)所述徑丙基淀粉，其淀粉來源為木馨淀粉、小麥淀粉、馬鈴馨淀粉、紅馨淀粉、玉米淀粉、 豆類淀粉、大米淀粉中的一種W上。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (1)所述徑丙基淀粉，其淀粉來源為高直鏈淀粉。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟 (1)所述明膠在20°C時(shí)，濃度為2wt%的明膠的水溶液具有0. 3-2mpa.S的黏度。7. -種明膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊，其特征在于，由權(quán)利要求1~6任一項(xiàng)所述的明 膠/徑丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法制備得到。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，包括以下步驟：(1)按以下重量百分比稱量原料：明膠8.7-14.5％、羥丙基淀粉0.5-6.3％、增塑劑0.8-4.5％、凝膠劑0.5-1.5％、水余量；(2)將步驟(1)稱量得到的原料混合，采用常規(guī)制備膠囊的工藝制備得到。本發(fā)明的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊的制備方法，低能耗、高生產(chǎn)效率，制備得到的明膠/羥丙基淀粉共混硬膠囊價(jià)格低廉、應(yīng)用面廣、穩(wěn)定性高。
【IPC分類】A61K9/48, A61K47/42, A61K47/36
【公開號】CN105232493
【申請?zhí)枴緾N201510727101
【發(fā)明人】王燕斐, 劉宏生, 廖麗莎
【申請人】華南理工大學(xué)
【公開日】2016年1月13日
【申請日】2015年10月29日