一種治療甲狀腺腫的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種治療甲狀腺腫的藥物組合物及 其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 單純性甲狀腺腫是甲狀腺功能正常的甲狀腺腫，是以缺碘、致甲狀腺腫物質(zhì)或相 關(guān)酶缺陷等原因所致的代償性甲狀腺腫大，不伴有明顯的甲狀腺功能亢進(jìn)或減退，故又稱 非毒性甲狀腺腫，其特點(diǎn)是散發(fā)于非地方性甲狀腺腫流行區(qū)，且不伴有腫瘤和炎癥，病程初 期甲狀腺多為彌漫性腫大，以后可發(fā)展為多結(jié)節(jié)性腫大。近年來，甲狀腺腫的發(fā)病率和診斷 率不斷攀升，嚴(yán)重時(shí)會壓迫周圍器官，容易引起飲食和呼吸困難。目前，對該病的治療方法 一般采用手術(shù)治療，然而手術(shù)后往往會出現(xiàn)甲狀腺功能的衰退，甚至?xí)粝掠谰玫陌毯郏慌R 床醫(yī)生常用左旋甲狀腺素治療甲狀腺腫，但療效慢、療程長，效果不明顯。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 鑒于現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的在于提通過大量動物試驗(yàn)進(jìn)行深入研究，提 供了一種療效顯著、幾乎無毒副作用的治療甲狀腺腫的藥物組合物及其應(yīng)用。
[0004] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人通過大量試驗(yàn)研究和不謝探索，最終獲得了如下 技術(shù)方案：
[0005] -種治療甲狀腺腫的藥物組合物，由活性成分和可藥用輔料組成，所述的活性成 分由如下重量份的中藥材原料制備而成：地瓜藤25-33份、仙鶴草11-20份、貓爪草25-33 份、指天椒7-12份、單花鳶尾4-9份、紅水芋4-9份、長毛柃9-15份、望江南6-9份、麻黃 6-9 份。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述治療甲狀腺腫的藥物組合物，其中所述的活性成分由如下重量 份的中藥材原料制備而成：地瓜藤28-30份、仙鶴草14-16份、貓爪草28-30份、指天椒9-11 份、單花鳶尾6-8份、紅水芋6-8份、長毛柃11-13份、望江南7-8份、麻黃7-8份。
[0007] 在本發(fā)明的一個最優(yōu)選的實(shí)施例中，如上所述治療甲狀腺腫的藥物組合物，其中 所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：地瓜藤29份、仙鶴草15份、貓爪草 29份、指天椒10份、單花鳶尾7份、紅水芋7份、長毛柃12份、望江南8份、麻黃8份。
[0008] 需要說明的是，本發(fā)明實(shí)施例采用的中藥材原料的來源如下：地瓜藤選用桑科植 物地瓜格Ficus tikoua Bur.的干燥莖；仙鶴草選用薔薇科植物龍牙草Agrimonia pilosa Ledeb.的干燥地上部分；貓爪草選用毛茛科植物小毛茛Ranunculus ternatus Thunb.的 干燥塊根；指天椒選用前科植物朝天椒Capsicum annuum L.var. conoises Irsh的干燥果 實(shí)；單花鸞尾選用鸞尾科植物單花鸞尾Iris uniflora Pall.的干燥種子；紅水芋選用天 南星科植物五彩芋Caladium bicolor (Ait.) Vent. [Arum bicolor Ait.]的干燥塊莖；長毛 柃選用山茶科植物長毛柃Eurya ciliata Merr. [Eurya patentipila Chun的干燥葉；望江 南選用豆科植物望江南Cassia occidentalis L.的干燥莖葉；麻黃選用麻黃科植物草麻黃 Ephedra sinica Stapf 的干燥草質(zhì)莖。
[0009] 進(jìn)一步優(yōu)選地，上述治療甲狀腺腫的藥物組合物，它為口服制劑；所述的口服制劑 包括口服液、片劑、顆粒劑和膠囊劑。將上述各中藥組分制備成本發(fā)明的復(fù)方制劑的制備方 法為：稱取處方量的地瓜藤25-33份、仙鶴草11-20份、貓爪草25-33份、指天椒7-12份、 單花鳶尾4-9份、紅水芋4-9份、長毛柃9-15份、望江南6-9份和麻黃6-9份，加藥材總量 10-12倍量的水，浸泡后煎煮三次，第一次煎1. 5-2h，濾出藥液待用；第二次加入8-10倍量 的水，煎煮1-1. 5h，濾出藥液待用；第三次加入8-10倍量的水，煎煮0. 8-1. 2h，濾出藥液待 用；合并三次煎液，過濾，收集濾液；濾液濃縮至稠膏，低溫烘烤6-8h，粉碎得干膏粉；按干 膏粉：糊精為1 : 3-9的重量比加入輔料，干法制粒，整粒后分裝于膠囊中，用6°Co輻照源輻 照滅菌，得中藥膠囊劑。
[0010] 以往的試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，甲硫氧嘧啶能夠阻止甲狀腺內(nèi)酪氨酸碘化及耦聯(lián)，抑制甲 狀腺素的生物合成，使體內(nèi)甲狀腺素合成減少，通過負(fù)反饋?zhàn)饔?，產(chǎn)生大量的促甲狀腺激素 (TSH)，刺激甲狀腺增生。因而大鼠給予甲硫氧嘧啶后出現(xiàn)與缺碘引起的單純甲狀腺腫相 似的癥狀，如：大鼠甲狀腺指數(shù)升高、TIV#量下降，甲狀腺腺體密集增多，腺上皮高柱狀，濾 泡內(nèi)膠體明顯減少。本發(fā)明采用灌胃給予甲硫氧嘧啶的方法成功復(fù)制了甲狀腺腫的動物 模型，并采用中藥對模型大鼠進(jìn)行干預(yù)，結(jié)果顯示中藥干預(yù)組大鼠的甲狀腺指數(shù)降低、血清 TIV#量升高，這預(yù)示著中藥可治療甲狀腺腫，尤其可治療缺碘引起的甲狀腺腫大。因此， 本發(fā)明的目的之二是提供該藥物組合物的醫(yī)藥用途，具體地說是，上述由地瓜藤25-33份、 仙鶴草11-20份、貓爪草25-33份、指天椒7-12份、單花鳶尾4-9份、紅水芋4-9份、長毛柃 9-15份、望江南6-9份和麻黃6-9份經(jīng)水煎得到的活性提取物在制備治療甲狀腺腫的藥物 中的應(yīng)用。
[0011]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的藥物組合物具有如下突出的優(yōu)勢：（1)使患者的 甲狀腺組織濾泡增大、膠質(zhì)形成增加，濾泡上皮增生減輕，抑制甲狀腺組織的增生、促進(jìn)其 分化，從而具有利水消腫、增強(qiáng)免疫力的功效，可用于治療甲狀腺腫大；(2)本發(fā)明采用純 中藥材制成，原料來源廣泛、成本低，副作用小。
【具體實(shí)施方式】
[0012] 實(shí)施例1中藥膠囊劑的制備
[0013] 稱取地瓜藤2. 9kg、仙鶴草1. 5kg、貓爪草2. 9kg、指天椒1. 0kg、單花鸞尾0. 7kg、紅 水芋0. 7kg、長毛柃1. 2kg、望江南0. 8kg和麻黃0. 8kg，合并，加藥材總質(zhì)量10倍量的水，浸 泡lh，然后煎煮三次，第一次煎1. 5h，濾出藥液待用；第二次加入9倍量的水，煎煮1. 2h，濾 出藥液待用；第三次加入8倍量的水，煎煮l.Oh，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾，收集 濾液；濾液濃縮至稠膏，低溫烘烤7h，粉碎，過100目篩，得干膏粉；按干膏粉：糊精為1 :5的 重量比加入糊精，干法制粒，整粒后分裝于膠囊中，每粒膠囊按10克的生藥量裝藥，用6°Co 輻照源輻照滅菌，即得膠囊制劑。
[0014] 實(shí)施例2中藥膠囊劑的制備
[0015] 稱取地瓜藤3. 3kg、仙鶴草2. 0kg、貓爪草2. 8kg、指天椒1. 2kg、單花鸞尾0. 8kg、紅 水芋0. 8kg、長毛柃1. 5kg、望江南0. 8kg和麻黃0. 8kg，合并，加藥材總質(zhì)量11倍量的水，浸 泡lh，然后煎煮三次，第一次煎1. 5h，濾出藥液待用；第二次加入10倍量的水，煎煮1. 2h， 濾出藥液待用；第三次加入9倍量的水，煎煮l.Oh，濾出藥液待用；合并三次煎液，過濾，收 集濾液；濾液濃縮至稠膏，低溫烘烤7h，粉碎，過100目篩，得干膏粉；按干膏粉：糊精為1 : 4的重量比加入糊精，常規(guī)工藝干法制粒，整粒后分裝于膠囊中，每粒膠囊按10克的生藥量 裝藥，用6°Co輻照源輻照滅菌，即得膠囊制劑。
[0016] 實(shí)施例3中藥對甲狀腺腫動物模型的影響試驗(yàn)研究
[0017] 健康SD雄性大鼠24只，體質(zhì)量在160~180g范圍內(nèi)。適應(yīng)性飼養(yǎng)一周后，所有 大鼠被隨機(jī)分為如下三組：正常組、模型對照組、中藥組，每組8只。試驗(yàn)開始后，以大鼠體 質(zhì)量為基準(zhǔn)，中藥組給予中藥干膏粉（按本發(fā)明實(shí)施例1的處方工藝制備而成），劑量為 590mg/kg，每日早晚各給藥1次；正常組及模型對照組給予等體積量的純化水，三組均連續(xù) 灌胃給予相應(yīng)的受試物12天。給藥后第3天除正常組外，其它兩組灌胃給予甲硫氧嘧啶 20mg/kg/d，每日1次，連續(xù)10天，造成甲狀腺腫模型。停藥后，次日取血，分離血清。放免 法測定TT3;然后乙醚麻醉處死大鼠，取甲狀腺稱濕重，計(jì)算甲狀腺指數(shù)。各組大鼠甲狀腺指 數(shù)及血清ΤΤ3含量比較見表1。
[0018] 通過表1的試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果可以看出，與正常組相比，模型對照組大鼠的甲狀腺指 數(shù)大幅度增大，血清ΤΤ3含量急劇降低（Ρ< 0.01)，這說明采用灌胃給予甲硫氧嘧啶的方法 可成功制造甲狀腺腫的動物模型。另外，與模型對照組比較，中藥干預(yù)組大鼠的甲狀腺指數(shù) 降低、血清!73含量升高（Ρ < 0. 01)，這預(yù)示著本發(fā)明的藥物組合物可治療缺碘引起的甲狀 腺腫大。
[0019] 表1中藥對大鼠甲狀腺指數(shù)及血清ττ3含量的影響
[0021] 模型對照組與正常組比較/Ρ < 0. 01 ;中藥組與模型對照組比較，#Ρ < 0. 01。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療甲狀腺腫的藥物組合物，由活性成分和可藥用輔料組成，其特征在于，所述 的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：地瓜藤25-33份、仙鶴草11-20份、貓爪 草25-33份、指天椒7-12份、單花鳶尾4-9份、紅水芋4-9份、長毛柃9-15份、望江南6-9 份、麻黃6-9份。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療甲狀腺腫的藥物組合物，其特征在于，所述的活性成分由 如下重量份的中藥材原料制備而成：地瓜藤28-30份、仙鶴草14-16份、貓爪草28-30份、 指天椒9-11份、單花鳶尾6-8份、紅水芋6-8份、長毛柃11-13份、望江南7-8份、麻黃7-8 份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述治療甲狀腺腫的藥物組合物，其特征在于，所述的活性成分由 如下重量份的中藥材原料制備而成：地瓜藤29份、仙鶴草15份、貓爪草29份、指天椒10份、 單花鳶尾7份、紅水芋7份、長毛柃12份、望江南8份、麻黃8份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述治療甲狀腺腫的藥物組合物，其特征在于，所述的單花 鸞尾選用鸞尾科植物單花鸞尾Iris uniflora Pali.的干燥種子。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述治療甲狀腺腫的藥物組合物，其特征在于，所述的藥物組合物 是口服制劑，所述的口服制劑包括口服液、片劑、顆粒劑和膠囊劑。6.權(quán)利要求1或2或3所述的活性成分在制備治療甲狀腺腫的藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療甲狀腺腫的藥物組合物及其應(yīng)用，該組合物由活性成分和可藥用輔料組成，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：地瓜藤25-33份、仙鶴草11-20份、貓爪草25-33份、指天椒7-12份、單花鳶尾4-9份、紅水芋4-9份、長毛柃9-15份、望江南6-9份、麻黃6-9份。本發(fā)明的藥物能抑制甲狀腺組織的增生、促進(jìn)其分化，從而具有軟堅(jiān)散結(jié)利水消腫、增強(qiáng)免疫力的功效，可用于治療甲狀腺腫大。
【IPC分類】A61K36/888, A61P5/14
【公開號】CN105232834
【申請?zhí)枴緾N201510816172
【發(fā)明人】王亞鶴
【申請人】王亞鶴
【公開日】2016年1月13日
【申請日】2015年11月21日