一種金花茶葉輔助降血糖膠囊的制備工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及保健藥品制備工藝領(lǐng)域，具體是一種金花茶葉輔助降血糖膠囊的制備工藝。
【背景技術(shù)】
[0002]金花茶是一種古老的植物，極為罕見(jiàn)，分布極其狹窄，全世界90%的野生金花茶僅分布于中國(guó)廣西防城港市十萬(wàn)大山的蘭山支脈一帶。金花茶屬無(wú)毒級(jí)、含有400多種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、無(wú)毒副作用。富含茶多糖、茶多酚、總皂甙、總黃酮、茶色素、咖啡因、蛋白質(zhì)、維生素Bl、B2、維生素C、維生素E、葉酸、脂肪酸、B-胡蘿卜素等多種天然營(yíng)養(yǎng)成份。金花茶含有豐富的茶多酚。茶多酚可以清除自由基，能降低DM血糖的升高，從而改善其糖耐量，穩(wěn)定血糖。廣西壯族民間糖尿病患者常飲金花茶用以保健，為使金花茶葉這一降血糖作用服務(wù)于廣大的糖尿病患者，將金花茶葉制成方便患者服用的膠囊，作用日益凸顯。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種金花茶葉輔助降血糖膠囊的制備工藝，通過(guò)本工藝，使金花茶葉的功效能更為方便地為廣大糖尿病患者及有輔助降血糖需求者服務(wù)。
[0004]本發(fā)明采取如下技術(shù)方案:
[0005]—種金花茶葉輔助降血糖膠囊的制備工藝，包括以下步驟:
[0006](1)材料處理:采用新鮮金花茶茶葉，清洗干凈，通過(guò)消毒機(jī)消毒殺菌備用；
[0007](2)干燥粉碎:將消毒后的葉片在常溫或低溫下進(jìn)行靜電場(chǎng)干燥，干燥成含水率〈3%的干葉片，再放進(jìn)粉碎機(jī)粉碎成30-50目；
[0008](3)藥液提取:將30-50目的金花茶茶葉粉加水提取三次，按間歇式加熱法進(jìn)行提??；按重量計(jì)算，首次加14倍量的水，將金花茶浸泡30min后，加熱至煮沸，熱浸泡30min，再加熱提取5min，濾出藥液；第二、第三次:加8倍量的水，加熱至煮沸，熱浸泡30min，再加熱提取5min，濾出藥液；合并三次提取的濾液，過(guò)350目濾布，真空或常壓下濃縮至密度為
1.05?1.15 (70?80°C )的濃縮藥液；
[0009](4)藥粉制備:測(cè)定藥液中的固體含量；并按固體含量與可溶性淀粉或糊精的重量比2:1往藥液中加入可溶性淀粉或糊精，并攪拌均勻；然后采用噴霧干燥的方法，在180°C?220°C條件下進(jìn)行噴霧干燥；將干燥后的藥粉加入適量30%?75%乙醇作潤(rùn)濕劑，過(guò)16目篩制粒或干法制粒；將濕藥粒在60°C條件下干燥，并過(guò)14?16目篩；
[0010](5)微生物測(cè)定:按《保健食品通用衛(wèi)生要求》檢測(cè)藥粒中的微生物指標(biāo)；
[0011](6)包裝:按0.3g/粒規(guī)格填裝入1號(hào)藥用膠囊，中間體檢驗(yàn)合格后，用鋁塑填充機(jī)按6粒/行X 2行/板分裝于鋁塑材料中，按2板/盒包裝，即得。
[0012]進(jìn)一步，要求所制得的膠囊完整光潔，無(wú)破裂，內(nèi)容物為淡黃色粉末或顆粒。
[0013]制得所述金花茶葉輔助降血糖膠囊后，對(duì)其含量進(jìn)行測(cè)定:
[0014]對(duì)照品溶液制備:稱取干燥至恒重的沒(méi)食子酸標(biāo)準(zhǔn)品約10mg，精密稱定，置于lOOmL容量瓶中，加水溶解至刻度，搖勻，得到對(duì)照品溶液，待用。
[0015]供試品溶液制備:取0.3g金花茶葉輔助降血糖膠囊內(nèi)容物，精密稱定，置與10mL離心管中，加入100°C中預(yù)熱過(guò)的70%甲醇溶液5mL，用玻璃棒充分?jǐn)嚢杈鶆驖駶?rùn)，立即移入70°C水浴中，浸提20min (每隔5min攪拌一次)浸提后冷卻至室溫，轉(zhuǎn)入離心機(jī)在3500r/min轉(zhuǎn)速下離心10分鐘，將上清液轉(zhuǎn)移至10mL容量瓶。殘?jiān)儆?mL的70%甲醇溶液提取一次，重復(fù)以上操作。合并提取液定容至10mL，搖勻，精密量取lmL上述溶液，置于10mL容量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，過(guò)濾待用。
[0016]測(cè)定方法:移取對(duì)照品溶液，供試品溶液各1.0mL于刻度試管內(nèi)，在每個(gè)試管內(nèi)分別加入5.0mL的新配10%福林酚試劑，搖勻。反應(yīng)3-8min，加入4.0mL 7.5%碳酸鈉溶液，加水定容至刻度，搖勻，室溫下放置lh。并以蒸餾水做空白。將空白溶液、對(duì)照品溶液、供試品溶液于754nm下做紫外掃描，測(cè)定，即得。
[0017]重復(fù)5次上述測(cè)驗(yàn)，得到每粒膠囊中茶多酚含量分別為:22.5mg、21.8mg、21.5mg、19.4mg、23.0mg,平均值為 21.6mg。
[0018]將本膠囊用于廣西防城港市中醫(yī)院臨床試驗(yàn)，從糖尿病患者中選取60例糖尿病患者，隨機(jī)分為金花茶葉降血糖膠囊治療組(予基礎(chǔ)治療、鹽酸二甲雙胍片、金花茶葉降血糖膠囊治療)及對(duì)照組(予基礎(chǔ)治療、鹽酸二甲雙胍片治療)各30例，治療組男11例，女19例；年齡30?70歲，平均56.5 ±73.1歲；病程最短2年，最長(zhǎng)25年，平均10.25 ±7.68年。每粒0.3g，1次3粒，每天3次，口服，一個(gè)月為1個(gè)療程；對(duì)照組男12例，女18例；年齡31?69歲，平均55.8±7.1歲；病程最短1年，最長(zhǎng)24年，平均10.15±7.14年。一個(gè)月為1個(gè)療程，兩組均治療3個(gè)療程，全部療程結(jié)束后觀察兩組療效、血糖指標(biāo)變化情況，并進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。結(jié)果:治療組顯效5例，有效23例，無(wú)效2例，總有效率93.33% ;對(duì)照組顯效2例，有效17例，無(wú)效11例，總有效率63.33% ;兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P < 0.05)。治療組FBG (空腹血糖)、F2BG (餐后2小時(shí)血糖)指標(biāo)與對(duì)照組比較下降明顯，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。表明金花茶葉輔助降血糖膠囊有較好的輔助降血糖作用，且安全性尚°
[0019]本發(fā)明的有益效果是:
[0020]本發(fā)明的一種金花茶葉輔助降血糖膠囊的制備工藝，能有效提取金花茶葉中的有效成分，制得的膠囊具有輔助降血糖降、清熱解毒等療效，對(duì)于糖尿病初期患者，以及預(yù)防糖尿病都具有良好的功效，可作為保健品長(zhǎng)期服用，安全無(wú)副作用；且本工藝制備成本低。
【具體實(shí)施方式】
[0021]實(shí)施例一
[0022]—種金花茶葉輔助降血糖膠囊的制備工藝，包括以下步驟:
[0023](1)材料處理:采用新鮮金花茶茶葉，清洗干凈，通過(guò)消毒機(jī)消毒殺菌備用；
[0024](2)干燥粉碎:將消毒后的葉片在常溫下進(jìn)行靜電場(chǎng)干燥，干燥成含水率〈3%的干葉片，再放進(jìn)粉碎機(jī)粉碎成30目；
[0025](3)藥液提取:將30目的金花茶茶葉粉加水提取三次，按間歇式加熱法進(jìn)行提??；按重量計(jì)算，首次加14倍量的水，將金花茶浸泡30min后，加熱至煮沸，熱浸泡30min，再加熱提取5min，濾出藥液；第二、第三次:加8倍量的水，加熱至煮沸，熱浸泡30min，再加熱提取5min，濾出藥液；合并三次提取的濾液，過(guò)350目濾布，真空下濃縮至密度為1.05(70?80 °C )的濃縮藥液；
[0026](4)藥粉制備:測(cè)定藥液中的固體含量；并按固體含量與可溶性淀粉的重量比2:1往藥液中加入可溶性淀粉，并攪拌均勻；然后采用噴霧干燥的方法，在180°C條件下進(jìn)行噴霧干燥；將干燥后的藥粉加入適量75%乙醇作潤(rùn)濕劑，過(guò)16目篩制粒；將濕藥粒在60°C條件下干燥，并過(guò)16目篩；
[0027](5)微生物測(cè)定:按《保健食品通用衛(wèi)生要求》檢測(cè)藥粒中的微生物指標(biāo)；
[0028](6)包裝:按0.3g/粒規(guī)格填裝入1號(hào)藥用膠囊，中間體檢驗(yàn)合格后，用鋁塑填充機(jī)按6粒/行X 2行/板分裝于鋁塑材料中，按2板/盒包裝，即得。
[0029]所制得的膠囊完整光潔，無(wú)破裂，內(nèi)容物為淡黃色粉末及顆粒。
[0030]實(shí)施例二
[0031]—種金花茶葉輔助降血糖膠囊的制備工藝，包括以下步驟:
[0032](1)材料處理:采用新鮮金花茶茶葉，清洗干凈，通過(guò)消毒機(jī)消毒殺菌備用；
[0033](2)干燥粉碎:將消毒后的葉片在低溫下進(jìn)行靜電場(chǎng)干燥，干燥成含水率〈3%的干葉片，再放進(jìn)粉碎機(jī)粉碎成50目；
[0034](3)藥液提取:將50目的金花茶茶葉粉加水提取三次，按間歇式加熱法進(jìn)行提取；按重量計(jì)算，首次加14倍量的水，將金花茶浸泡30min后，加熱至煮沸，熱浸泡30min，再加熱提取5min，濾出藥液；第二、第三次:加8倍量的水，加熱至煮沸，熱浸泡30min，再加熱提取5min，濾出藥液；合并三次提取的濾液，過(guò)350目濾布，真空或常壓下濃縮至密度為
1.15(70?80 °C )的濃縮藥液；
[0035](4)藥粉制備:測(cè)定藥液中的固體含量；并按固體含量與糊精的重量比2:1往藥液中加入糊精，并攪拌均勻；然后采用噴霧干燥的方法，在220°C條件下進(jìn)行噴霧干燥；將干燥后的藥粉加入適量30%乙醇作潤(rùn)濕劑，采用干法制粒，并過(guò)14?16目篩；
[0036](5)微生物測(cè)定:按《保健食品通用衛(wèi)生要求》檢測(cè)藥粒中的微生物指標(biāo)；
[0037](6)包裝:按0.3g/粒規(guī)格填裝入1號(hào)藥用膠囊，中間體檢驗(yàn)合格后，用鋁塑填充機(jī)按6粒/行X 2行/板分裝于鋁塑材料中，按2板/盒包裝，即得。
[0038]所制得的膠囊完整光潔，無(wú)破裂，內(nèi)容物為淡黃色粉末及顆粒。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種金花茶葉降血糖膠囊的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟: (1)材料處理:采用新鮮金花茶茶葉，清洗干凈，通過(guò)消毒機(jī)消毒殺菌備用； (2)干燥粉碎:將消毒后的葉片在常溫或低溫下進(jìn)行靜電場(chǎng)干燥，干燥成含水率〈3%的干葉片，再放進(jìn)粉碎機(jī)粉碎成30-50目； (3)藥液提取:將30-50目的金花茶茶葉粉加水提取二次，按間歇式加熱法進(jìn)行提??；按重量計(jì)算，首次加14倍量的水，將金花茶浸泡30min后，加熱至煮沸，熱浸泡30min，再加熱提取5min，濾出藥液；第二、第三次:加8倍量的水，加熱至煮沸，熱浸泡30min，再加熱提取5min，濾出藥液；合并三次提取的濾液，過(guò)350目濾布，真空或常壓下濃縮至密度為1.05?1.15 (70?80°C )的濃縮藥液； (4)藥粉制備:測(cè)定藥液中的固體含量；并按固體含量與可溶性淀粉或糊精的重量比2:1往藥液中加入可溶性淀粉或糊精，并攪拌均勻；然后采用噴霧干燥的方法，在180°C?220°C條件下進(jìn)行噴霧干燥；將干燥后的藥粉加入適量30%?75%乙醇作潤(rùn)濕劑，過(guò)16目篩制粒或干法制粒；將濕藥粒在60°C條件下干燥，并過(guò)14?16目篩； (5)微生物測(cè)定:按《保健食品通用衛(wèi)生要求》檢測(cè)藥粒中的微生物各項(xiàng)指標(biāo)； (6)包裝:按0.3g/粒規(guī)格填裝入1號(hào)藥用膠囊，中間體檢驗(yàn)合格后，用鋁塑填充機(jī)按6粒/行X 2行/板分裝于鋁塑材料中，按2板/盒包裝，即得。2.如權(quán)利要求1所述的一種金花茶葉輔助降血糖膠囊的制備工藝，其特征在于，要求制得的膠囊完整光潔，無(wú)破裂，內(nèi)容物為淡黃色粉末或顆粒。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種金花茶葉輔助降血糖膠囊的制備工藝，屬于保健藥品制備工藝領(lǐng)域。通過(guò)(1)材料處理；(2)干燥粉碎；(3)藥液提?。喝伍g歇式加熱法提??；(4)藥粉制備：將藥液與可溶性淀粉混合，干燥制得藥粉；(5)微生物測(cè)定：按《保健食品通用衛(wèi)生要求》檢測(cè)藥粒中的微生物指標(biāo)，(6)包裝等步驟，制得的膠囊完整光潔，無(wú)破裂，內(nèi)容物為淡黃色粉末或顆粒。本發(fā)明的制備工藝，能有效提取金花茶葉中的有效成分，制得的膠囊具有輔助降血糖、清熱解毒等療效，對(duì)于糖尿病初期患者，以及預(yù)防糖尿病都具有良好的功效，可作為保健品長(zhǎng)期服用安全無(wú)副作用；且本工藝制備成本低。
【IPC分類】A23L33/105, A61K127/00, A61K9/48, A61K36/82, A61P3/10
【公開(kāi)號(hào)】CN105250497
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510682760
【發(fā)明人】王志萍, 馮橋, 王勤, 徐奎, 黃波貞, 張健
【申請(qǐng)人】廣西中醫(yī)藥大學(xué)
【公開(kāi)日】2016年1月20日
【申請(qǐng)日】2015年10月20日