一種用于治療乳癖的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療乳癖的藥物制劑及其制備 方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳癖是指婦女乳房部常見的慢性良勝腫塊，以乳房腫塊和脹痛為主癥，常見于中 青年婦女。國外常稱為乳痛癥（Mastodynia)。乳癖是由情志內(nèi)傷，沖任失調(diào)，痰瘀凝結(jié)而 成。乳房腫塊和疼痛與月經(jīng)周期相關(guān)，相當于乳腺增生病，中醫(yī)學(xué)認為，本病的發(fā)生與情志、 飲食、勞倦等多方面因素有關(guān)，肝氣郁結(jié)、痰凝血瘀、沖任失調(diào)是其基本病機，情志失調(diào)在發(fā) 病中起至關(guān)重要的作用。現(xiàn)代西醫(yī)治療起效快，但作用難于持續(xù)，副作用明顯，且復(fù)發(fā)率高， 臨床上大多不能收到良好的治療效果。運用中醫(yī)治療，辨證施治，可有效克服西藥治療所造 成的不良反應(yīng)，具有很好的研究價值和實際意義。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療乳 癖的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療乳癖疾病的中藥制劑。為 了達到這個目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療乳癖的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份原料 藥提取制備而成：雞冠紫蘇25份、飛揚草20份、長青草22份、地柏枝25份、労莧菜22份、 夏枯草24份、香附28份、紅花26份、路路通15份、郁金25份、蒲黃28份、土鱉蟲15份、全 蝎15份、山楂20份、玄參25份、白芍20份、丹參25份、丹皮20份、雞血藤15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療乳癖的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0006] 所述用于治療乳癖的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量的水， 浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并 兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達75 %，攪 拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液 噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓 力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療乳癖的藥物制劑在制備治療乳癖藥物中的應(yīng)用。
[0008] 雞冠紫蘇，拉 丁名為 Perilla frutescens (L.) Britton var. crispa (Thunb.) Decne.，唇形科紫蘇屬植物。一年生草本，具特異芳香。發(fā)表，散寒，理氣，和營。治感冒風 寒，惡寒發(fā)熱，咳嗽，氣喘，胸腹脹滿等。本發(fā)明以全草入藥。
[0009] 飛揚草為大戟科大戟屬一年生草本植物，本種收錄于2010版《中國藥典》一部，藥 用部位為干燥全草。清熱解毒，利濕止癢。用于細菌性痢疾，阿米巴痢疾，腸炎，腸道滴蟲， 消化不良，支氣管炎，腎盂腎炎；外用治濕疹、皮炎、皮膚瘙癢。
[0010] 長青草為黃楊科粉蕊黃楊屬植物頂蕊三角咪Pachysandra terminalis Sieb. et Zucc.，以全草入藥。全年可采，洗凈切段，曬干。祛風止咳，舒筋活絡(luò)，調(diào)經(jīng)止帶。用于慢性 氣管炎，風濕性關(guān)節(jié)炎，小腿轉(zhuǎn)筋，白帶，閉經(jīng)，精神病煩燥不安。
[0011] 地柏枝為卷柏科卷柏屬植物江南卷柏Selaginella moellendorfii Hieron.，以 全草入藥。四季可采，洗凈，曬干。清熱利濕，止血。用于急性黃疸型肝炎，全身浮腫，肺結(jié) 核咯血，吐血，痔瘡出血；外用治外傷出血，燒燙傷。
[0012] 労莧菜為莧科植物刺莧的根或全草。清熱，利濕，解毒，消腫。治痢疾，便血，浮腫， 白帶，膽結(jié)石，瘰疬，痔瘡，疔瘡，喉痛，蛇咬傷。其余中藥為藥典品種。
[0013] 有益效果：中醫(yī)認為乳癖形成多由情志內(nèi)傷、肝郁氣滯、痰氣互結(jié)而成；或因肝腎 不足，沖任失調(diào)，氣滯痰凝所致，本發(fā)明雞冠紫蘇、飛揚草、長青草、地柏枝、労莧菜、夏枯草、 香附、紅花、路路通、郁金、蒲黃、土鱉蟲、全蝎清熱解毒、活血化瘀、行氣活血、通絡(luò)止痛為君 藥，山楂、玄參、白芍、丹參、丹皮、雞血藤補益肝腎、活血化瘀為臣藥，甘草為佐使藥，全方相 互配伍，活血化瘀、行氣活血、通絡(luò)止痛，治療乳癖效果明顯。
【具體實施方式】
[0014] 以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015] 1、顆粒劑實施例的制備：取雞冠紫蘇25g、飛揚草20g、長青草22g、地柏枝25g、労 莧菜22g、夏枯草24g、香附28g、紅花26g、路路通15g、郁金25g、蒲黃28g、土鱉蟲15g、全 蝎15g、山楂20g、玄參25g、白芍20g、丹參25g、丹皮20g、雞血藤15g、甘草5g，加藥材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥 液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0016] 2、片劑實施例的制備：取雞冠紫蘇25g、飛揚草20g、長青草22g、地柏枝25g、労莧 菜22g、夏枯草24g、香附28g、紅花26g、路路通15g、郁金25g、蒲黃28g、土鱉蟲15g、全蝎 15g、山楂20g、玄參25g、白芍20g、丹參25g、丹皮20g、雞血藤15g、甘草5g，加藥材10倍 重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為l〇〇°C，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0017] 3、膠囊劑實施例的制備：取雞冠紫蘇25g、飛揚草20g、長青草22g、地柏枝25g、労 莧菜22g、夏枯草24g、香附28g、紅花26g、路路通15g、郁金25g、蒲黃28g、土鱉蟲15g、全 蝎15g、山楂20g、玄參25g、白芍20g、丹參25g、丹皮20g、雞血藤15g、甘草5g，加藥材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥 液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°c，出風溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0018] 4、本發(fā)明中藥組合物治療乳癖臨床研究
[0019] 4. 1 -般性資料：本中藥組合物應(yīng)用于臨床觀察乳癖病例80例，年齡37~48歲。 病程最短者3個月，最長者達4年，平均2. 3年。
[0020] 4. 2診斷標準：1)多數(shù)在乳房外上象限有一扁平腫塊，扣之有豆粒大小韌硬結(jié)節(jié)， 可有觸痛。腫塊邊界欠清，與周圍組織不粘連；2)乳房可有脹痛，每隨喜怒而消長，常在月 經(jīng)前加重，月經(jīng)后緩解；3)本病多見于20-40歲婦女；4)鉬鈀X線乳房攝片、冷光源強光照 射、液晶熱圖像等檢查有助診斷。必要時作組織病理學(xué)檢查。
[0021] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0022] 4. 4療效標準：痊愈：臨床癥狀全部消失，試驗室檢查正常。好轉(zhuǎn)：臨床癥狀減輕， 病情得到控制，實驗室檢查改善或正常。無效：臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0026] 可見本發(fā)明對乳癖有良好的治療效果，治療期間未發(fā)生毒副作用。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療乳癖的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料 藥提取制備而成：雞冠紫蘇25份、飛揚草20份、長青草22份、地柏枝25份、労莧菜22份、 夏枯草24份、香附28份、紅花26份、路路通15份、郁金25份、蒲黃28份、土鱉蟲15份、全 蝎15份、山楂20份、玄參25份、白芍20份、丹參25份、丹皮20份、雞血藤15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療乳癖的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接受的 顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療乳癖的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上述中 藥，加藥材10倍重量的水，浸泡〇.5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水， 煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風溫度為100°C，出風溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療乳癖的藥物制劑在治療乳癖藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療乳癖的藥物制劑，它由如下原料制備得到：雞冠紫蘇25份、飛揚草20份、長青草22份、地柏枝25份、竻莧菜22份、夏枯草24份、香附28份、紅花26份、路路通15份、郁金25份、蒲黃28份、土鱉蟲15份、全蝎15份、山楂20份、玄參25份、白芍20份、丹參25份、丹皮20份、雞血藤15份、甘草5份，本發(fā)明能治療乳癖。
【IPC分類】A61K35/646, A61K35/64, A61P15/14, A61K36/9066
【公開號】CN105288503
【申請?zhí)枴緾N201510874300
【發(fā)明人】王菊明
【申請人】蘇州楓靈醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年2月3日
【申請日】2015年12月3日