一種螺旋藻片崩解劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及片劑，尤其是一種螺旋藻片崩解劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 我們知道，崩解劑是指能使片劑在胃腸液中迅速裂碎成細(xì)小顆粒的物質(zhì)，從而使 片劑中的功能成分迅速溶解吸收，發(fā)揮作用。這類物質(zhì)大都具有良好的吸水性和膨脹性，從 而實現(xiàn)片劑的崩解。
[0003] 螺旋藻（Spirulina)是一類低等植物，屬于藍(lán)藻門，顫藻科，因其營養(yǎng)均衡、全面而 風(fēng)行世界，成為最佳的健康保養(yǎng)食品。螺旋藻含有豐富的蛋白質(zhì)、氨基酸、維生素、胡蘿 卜素、礦物質(zhì)、藻多糖、藻藍(lán)素、葉綠素和亞麻酸等營養(yǎng)活性物質(zhì)，其具有提高機體免疫力、 防癌、抗輻射、抗衰老、降低重金屬和藥物的腎毒性以及放射防護(hù)等重要作用，且沒有任何 副作用。常見的螺旋藻產(chǎn)品大都是片劑的形式服用，片劑的崩解一般是藥物溶出的第一步。 現(xiàn)有螺旋藻片所用的崩解劑由單一的干淀粉、微晶纖維素或羧甲基淀粉鈉組成，從而導(dǎo)致 片劑的崩解機理往往單一化，特別是含微晶纖維素較多的片劑，放置于濕度較高的環(huán)境下， 由于吸濕影響了粒子間氫鍵的結(jié)合力，片子會逐漸軟化，但當(dāng)這些片劑從高溫度環(huán)境下移 去時，又會恢復(fù)硬度，故在一段時間內(nèi)溫度和濕度的變化，往往導(dǎo)致這類片劑的硬度變化， 在服用時常常有粘著于舌上之感，這是由于快速的毛細(xì)管的作用，迅速吸收了舌面的水分 所致。干淀粉較適用于水不溶性或微溶性藥物的丑逝，對易溶性藥物的崩解作用較差，這是 因為易溶性藥物遇水溶解產(chǎn)生濃度差，使片劑外面的水不易通過溶液層面透入到片劑的內(nèi) 部，阻礙了片劑內(nèi)部淀粉的吸水膨脹，因此干淀粉比重大的片劑崩解效果不是很理想。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為了克服現(xiàn)有螺旋藻片的崩解劑崩解效果不理想的不足，本發(fā)明的目的是提供一 種組成合理、成分天然、安全無副作用、崩解速度快的螺旋藻片崩解劑。
[0005] 本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的方案是：一種螺旋藻片崩解劑，其特征在于：其 包括干淀粉、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素，以占崩解劑重量百分比計，所述各組分 含量為：干淀粉15~60%、羧甲基淀粉鈉20~45%、低取代羥丙基纖維素20~45%。
[0006] 所述的各組分含量為：干淀粉28~45%、羧甲基淀粉鈉30~36%、低取代羥丙基纖 維素25~38%。
[0007] 所述的各組分含量為：干淀粉32%、羧甲基淀粉鈉32%、低取代羥丙基纖維素36%。
[0008] 所述的干淀粉為玉米淀粉或馬鈴薯淀粉，其含水量控制在8~10%。
[0009] 本發(fā)明是選取干淀粉、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素作為螺旋藻片崩解劑 的組分，其中，羧甲基淀粉鈉（CMS-Na)是一種白色無定形的粉末，吸水膨脹作用非常顯著， 是一種性能優(yōu)良的崩解劑，價格較低，生物利用度高。具有較強的吸水性和膨脹性，在冷水 中能較快泡漲，且吸水后顆粒膨脹而不溶解，不形成膠體溶液，不阻礙水分的繼續(xù)滲入而影 響藥片的進(jìn)一步崩解，故可用作不溶性藥物及可溶性藥物片劑藥物片劑的高效崩解劑、賦 形劑。低取代羥丙基纖維素（L-HPC)是白色或類白色結(jié)晶性粉末，在水、乙醇中不溶。L-HPC 結(jié)晶粒子的表面凹凸不平，具有明顯的風(fēng)化石巖狀結(jié)構(gòu)。這種粗糙的表面結(jié)構(gòu)不僅使其具 有較大的表面積，也使其與藥物、其他輔料一起被壓成片劑時，片芯內(nèi)形成了眾多的孔隙和 毛細(xì)管，從而使片芯提高吸濕速度和吸水量增加溶脹度（溶脹度為560%-700%)。采用L-HPC 作輔料能使片劑迅速崩解成均勻的粉末，顯著提高片荊的崩解度、溶出度和生物利用度。以 速崩固體制劑和速溶固體制劑為代表的逮釋固體制劑因具有速崩、速溶，起效快，生物利用 度高，減少藥物對禽管和胃腸道的刺激，以及服用方便、依從性好等優(yōu)點，在藥荊領(lǐng)域占有 了重要地位。L-HPC以其較強的親水性、吸濕性、膨脹性，以及吸水滯后時間短.吸水速度 快，并很快達(dá)到吸水飽和的特性。干淀粉吸水性較強且有一定的膨脹性，較適用于水不溶性 或微溶性物料的片劑。本發(fā)明的螺旋藻片崩解劑組成科學(xué)合理、成分天然、安全無副作用、 崩解速度快，適用于螺旋藻片及其他性質(zhì)與螺旋藻粉類似的片劑。
【具體實施方式】
[0010] 下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。
[0011] 實施例1 一種螺旋藻片崩解劑，以占崩解劑重量百分比計，各組分含量為：干淀粉60%，羧甲基 淀粉鈉20%，低取代羥丙基纖維素（L-HPC) 20%。其中，干淀粉采用玉米淀粉，其含水量控制 在 10%〇
[0012] 實施例2 一種螺旋藻片崩解劑，以占崩解劑重量百分比計，各組分含量為：干淀粉32%，羧甲基 淀粉鈉32%，低取代羥丙基纖維素（L-HPC) 36%。其中，干淀粉采用馬鈴薯淀粉，其含水量控 制在9%。
[0013] 實施例3 一種螺旋藻片崩解劑，以占崩解劑重量百分比計，各組分含量為：干淀粉35%，羧甲基 淀粉鈉45%，低取代羥丙基纖維素（L-HPC) 20%。其中，干淀粉采用玉米淀粉，其含水量控制 在8%。
[0014] 實施例4 一種螺旋藻片崩解劑，以占崩解劑重量百分比計，各組分含量為：干淀粉32%，羧甲基 淀粉鈉38%，低取代羥丙基纖維素（L-HPC) 30%。其中，干淀粉采用馬鈴薯淀粉，其含水量控 制在10%。
[0015] 實施例5 一種螺旋藻片崩解劑，以占崩解劑重量百分比計，各組分含量為：干淀粉15%，羧甲基 淀粉鈉40%，低取代羥丙基纖維素（L-HPC)45%。其中，干淀粉采用玉米淀粉，其含水量控制 在9% 〇
[0016] 將實施例1~5所給出的崩解劑分別應(yīng)用于螺旋藻片的制備中，并進(jìn)行崩解時間 測定，其測定結(jié)果如下：
由上表可知，實施例1~5的崩解時間均比空白要少，且崩解時間在IOmin以內(nèi)；實施 例1~5相比，崩解時間：實施例3>實施例1>實施例5>實施例4>實施例2,即實施案例2 的配比較好。這是由于，羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素和干淀粉在崩解性方面相比， 羧甲基淀粉鈉的崩解性能較好；并且31-36%羧甲基淀粉鈉能明顯加快崩解時間，38~40% 羧甲基淀粉鈉則延遲崩解時間。
[0017] 本發(fā)明在大量實驗的基礎(chǔ)上，提供了一種螺旋藻片崩解劑，其組成科學(xué)合理、成分 天然、安全無副作用、崩解速度快，適用于螺旋藻片及其他性質(zhì)與螺旋藻粉類似的片劑。
【主權(quán)項】
1. 一種螺旋藻片崩解劑，其特征在于：其包括干淀粉、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基 纖維素，以占崩解劑重量百分比計，所述各組分含量為：干淀粉15~60%、羧甲基淀粉鈉 20~45%、低取代羥丙基纖維素20~45%。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種螺旋藻片崩解劑，其特征在于：所述的各組分含量為：干 淀粉28~45%、羧甲基淀粉鈉30~36%、低取代羥丙基纖維素25~38%。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種螺旋藻片崩解劑，其特征在于：所述的各組分含量為：干 淀粉32%、羧甲基淀粉鈉32%、低取代羥丙基纖維素36%。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的一種螺旋藻片崩解劑，其特征在于：所述的干淀粉 為玉米淀粉或馬鈴薯淀粉，其含水量控制在8~10%。
【專利摘要】本公開了一種螺旋藻片崩解劑。其主要解決現(xiàn)有螺旋藻片的崩解劑崩解效果不理想的問題。其包括干淀粉、羧甲基淀粉鈉和低取代羥丙基纖維素，以占崩解劑重量百分比計，所述各組分含量為：干淀粉15～60%、羧甲基淀粉鈉20～45%、低取代羥丙基纖維素20～45%。本發(fā)明的螺旋藻片崩解劑組成科學(xué)合理、成分天然、安全無副作用、崩解速度快，適用于螺旋藻片及其他性質(zhì)與螺旋藻粉類似的片劑。
【IPC分類】A61K35/748, A61K9/20, A61K47/36, A61K47/38
【公開號】CN105327360
【申請?zhí)枴緾N201510807175
【發(fā)明人】王麗娜, 蔡傳文, 劉旭東
【申請人】威海百合生物技術(shù)股份有限公司
【公開日】2016年2月17日
【申請日】2015年11月22日