一種用于治療乳腺增生的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體設(shè)及一種用于治療乳腺增生的藥物制劑及其 制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺增生是指乳腺上皮和纖維組織增生，乳腺組織導(dǎo)管和乳小葉在結(jié)構(gòu)上的退行 性病變及進行性結(jié)締組織的生長，其發(fā)病原因主要是由于內(nèi)分泌激素失調(diào)。乳腺增生癥是 女性最常見的乳房疾病，其發(fā)病率占乳腺疾病的首位。近些年來該病發(fā)病率呈逐年上升的 趨勢，年齡也越來越低齡化。據(jù)調(diào)查約有70%~80%的女性都有不同程度的乳腺增生，多 見于25~45歲的女性。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療乳腺增生的藥物滿足臨床 治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療乳腺增生疾病的中藥制 劑。為了達到運個目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療乳腺增生的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：鈴茵陳25份、樹扁竹20份、竹葉蘭22份、石相子20份、赤巧18份、 皂角刺20份、十大功勞葉20份、義術(shù)25份、全蝸20份、乳香20份、沒藥20份、丹參25份、 魚腥草20份、甘草5份。 陽0化]所述用于治療乳腺增生的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療乳腺增生的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量 的水，浸泡0.化，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾 出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比達 75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液， 將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療乳腺增生的藥物制劑在制備治療乳腺增生藥物中的應(yīng)用。
[0008] 鈴茵陳，拉下學(xué)名為RootofDivaricateHoundstongue,為玄參科草本植物姻行 草之全草，產(chǎn)江蘇、安徽、浙江、云南、廣西等地。功用與茵陳葛相似，清熱利濕，活血桂疲。治 黃痘，小便不利，水腫腹脹，跌損疲痛，血頻，血淋，白帶過多，月經(jīng)不調(diào)，癥瘤積聚，產(chǎn)后停疲 腹痛。
[0009]樹扁竹為蘭科義白蘭屬植物尊尾扁竹蘭化eroniairidifoliaLindl.，W全草入 藥。四季可采，開水燙后，曬干。理氣消食，清熱利尿，止咳止痛。用于消化不良，胃痛，腸炎， 尿路感染，咳嗽，支氣管炎，哮喘，跌打損傷，骨折，毒蛇咬傷。
[0010] 竹葉蘭，拉下學(xué)名Arundinagraminifolia，蘭科科，樹蘭族，竹葉蘭屬，性味苦， 平。清熱解毒，桂風(fēng)除濕，止痛，利尿。用于肝炎，關(guān)節(jié)痛，腰酸腿痛，胃痛，淋證，小便澀痛， 腳氣水腫，療痛，肺瘦，牙痛，咽喉痛，感冒，小兒驚風(fēng)，小兒巧積，咳嗽，食物中毒，跌傷，蛇咬 傷，外傷出血。本發(fā)明W全草入藥。
[0011] 石相子為天南星科石相子屬植物石蒲藤化thoschinensis(Raf. )Me;r;r.，W全草 入藥。全年可采，鮮用或曬干。桂風(fēng)除濕，活血散疲，消積，止咳。用于跌打損傷，晚期血吸 蟲病肝脾腫大，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，小兒巧積，咳嗽；外用治骨折，中耳炎，鼻竇炎。其余中藥為藥 典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)將乳腺增生病稱為"乳癖"。一般認為，乳癖是由于各種原因?qū)е?肝郁氣滯或沖任失調(diào)造成，臨床應(yīng)予疏肝解郁，調(diào)攝沖任為大法進行辨治。本發(fā)明鈴茵陳、 樹扁竹、竹葉蘭、石相子、魚腥草清熱解毒為君藥，赤巧、皂角刺、十大功勞葉、義術(shù)、全蝸、乳 香、沒藥、丹參活血化疲為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治療乳腺增生效果明顯。
【具體實施方式】
[0013] W下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進一步的詳細說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于W下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實施例的制備：取鈴茵陳25g、樹扁竹20g、竹葉蘭22g、石相子20g、赤巧 18邑、皂角刺20g、十大功勞葉20g、義術(shù)25g、全蝸20g、乳香20g、沒藥20g、丹參25g、魚腥草 20邑、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量 的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使 含醇量的體積百分比達75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25， 并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度 為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒， 制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實施例的制備：取鈴茵陳25g、樹扁竹20g、竹葉蘭22g、石相子20g、赤巧 18邑、皂角刺20g、十大功勞葉20g、義術(shù)25g、全蝸20g、乳香20g、沒藥20g、丹參25g、魚腥草 20邑、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量 的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使 含醇量的體積百分比達75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25， 并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度 為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加糊精50g，制粒， 壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實施例的制備：取鈴茵陳25g、樹扁竹20g、竹葉蘭22g、石相子20g、赤巧 18邑、皂角刺20g、十大功勞葉20g、義術(shù)25g、全蝸20g、乳香20g、沒藥20g、丹參25g、魚腥草 20邑、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.化，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量 的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使 含醇量的體積百分比達75%，攬拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25， 并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度 為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒， 灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療乳腺增生臨床研究
[0018] 4. 1 一般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察乳腺增生病例50例，年齡28~54 歲。病程最短者4個月，最長者達3年。 陽019] 4. 2診斷標準：參照《最新國內(nèi)外疾病診療標準》（陳貴廷.最新國內(nèi)外疾病診療 標準[M].北京：學(xué)苑出版社，1991. 807.):①單側(cè)或雙側(cè)乳房脹痛，常于經(jīng)前期加??；②臨 床體驗單側(cè)或雙側(cè)乳房觸及一個或數(shù)個腫塊；③利用乳房X線鋼祀攝片、紅外線掃描儀、月中 塊穿刺涂片等現(xiàn)代檢測手段為輔助診斷。排除其它良性、惡性病變。
[0020] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天=袋，分早、中、晚=次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，一個月為一療程，一天=袋，分早、中、晚=次飯前半小時服 用。
[0021] 4. 4療效標準：痊愈：腫塊和乳痛消失，停止治療半年不復(fù)發(fā)；顯效：腫塊最大直徑 縮小1/2W上且乳痛消失；有效：腫塊最大直徑縮小不足1/2但乳痛減輕或腫塊縮小1/2W 上，乳痛為減輕；無效：腫塊無縮小或反而增大變硬，或單純?nèi)橥淳徑?，而腫塊不縮小者。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
[0024]
陽025] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療乳腺增生，且無毒副作用。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療乳腺增生的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：鈴茵陳25份、樹扁竹20份、竹葉蘭22份、石柑子20份、赤芍18份、 皂角刺20份、十大功勞葉20份、莪術(shù)25份、全蝎20份、乳香20份、沒藥20份、丹參25份、 魚腥草20份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療乳腺增生的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接 受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療乳腺增生的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療乳腺增生的藥物制劑在治療乳腺增生藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療乳腺增生的藥物制劑，它由如下原料制備得到：鈴茵陳25份、樹扁竹20份、竹葉蘭22份、石柑子20份、赤芍18份、皂角刺20份、十大功勞葉20份、莪術(shù)25份、全蝎20份、乳香20份、沒藥20份、丹參25份、魚腥草20份、甘草5份，本發(fā)明能治療乳腺增生。
【IPC分類】A61K36/9066, A61P15/14, A61K35/646
【公開號】CN105343807
【申請?zhí)枴緾N201510960939
【發(fā)明人】田麗華
【申請人】淄博齊鼎立專利信息咨詢有限公司
【公開日】2016年2月24日
【申請日】2015年12月18日