一種治療胃粘膜腸化生的藥物組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥方劑，尤其涉及一種治療胃粘膜腸化生的藥物組合物及其制 備方法，屬于中藥技術領域。
【背景技術】
[0002] 胃黏膜內出現(xiàn)腸型上皮時稱為胃黏膜的腸上皮化生（intestinalmetaplasia， 頂)。Correa提出了胃癌的發(fā)生模式即"正常胃黏膜-淺表性胃炎-萎縮性胃炎-腸上 皮化生 _ 不典型增生-胃癌"（CorreaP.Humangastriccarcinogenesis:amultistep andmultifactorialprocess-FirstAmericanCancerSocietyAwardLectureon CancerEpidemiologyandPrevention[J]·CancerRes，1992,52:6735-6740·)。管仁珍 等對183960例行內鏡檢查的患者進行回顧性研究，頂?shù)目倷z出率是3. 86%，對部分頂 的患者進行長達9年的連續(xù)內鏡隨訪，癌變檢出率為4. 26%~9. 09% (管仁珍，劉文天， 王邦茂，等.胃黏膜不典型增生和腸化生的內鏡監(jiān)測評價[J].胃腸病學和肝病學雜志， 2008,17(2) :136-138.)。流行病學研究亦證實，胃黏膜腸上皮化生具有高致癌風險（李 凱，唐志鵬，鄭豐杰，等.胃黏膜腸化生的逆轉性問題[J].世界華人消化雜志，2007,15⑵： 140-144.)。因此，研究并開發(fā)一種治療胃粘膜腸化生的藥物，這顯得尤為迫切。

【發(fā)明內容】

[0003] 鑒于胃黏膜的腸上皮化生存在的高致癌風險，本發(fā)明的目的在于提供一種治療胃 粘膜腸化生的藥物組合物。
[0004] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人通過大量試驗研究并不斷探索，最終獲得了如下 技術方案：
[0005] -種治療胃粘膜腸化生的藥物組合物，其由如下重量份的中藥材原料制備而成： 干苔11-20份、量天尺18-26份、蘇梗10-17份、延胡索5-9份、石見穿18-26份、報春花 18-26份、高良姜3-6份、甘松3-6份、扁豆衣5-9份。
[0006] 優(yōu)選地，如上所述治療胃粘膜腸化生的藥物組合物，其由如下重量份的中藥材原 料制備而成：干苔14-16份、量天尺21-23份、蘇梗12-14份、延胡索6-8份、石見穿21-23 份、報春花21-23份、高良姜4-6份、甘松4-6份、扁豆衣6-8份。
[0007] 在本發(fā)明的一個最優(yōu)選的實施例中，如上所述治療胃粘膜腸化生的藥物組合物， 其由如下重量份的中藥材原料制備而成：干苔15份、量天尺22份、蘇梗13份、延胡索7份、 石見穿22份、報春花22份、高良姜5份、甘松5份、扁豆衣7份。
[0008] 需要說明的是，本發(fā)明的藥物組合物在制備過程中所采用的的中藥材原料來源如 下：干苔選用石藥科植物條消 1苔Enteromorphaclathrata(Roth)Grev.的藻體；量天尺選 用仙人掌科量天尺屬植物量天尺Hylocereusundatus(Haw. )Britt.etRose的干燥肉質 莖；蘇梗選用唇形科植物紫蘇Perillafrutescens(L. )Britt.的干燥莖；延胡索選用罌粟 科植物延胡索CorydalisyanhusuoW.T.Wang的干燥塊莖；石見穿選用唇形科鼠尾草屬植 物紫參SalviachinensiaBenth.的干燥全草；報春花選用報春花科植物報春花Primula malacoidesFranch.的干燥全草；高良姜選用姜科植物高良姜Alpiniaofficinarum Hance的干燥根莖；甘松選用敗醬科植物甘松NardostachyschinensisBatal.的干燥根 及根莖；扁豆衣選用豆科植物扁豆DolichoslablabL.的干燥種皮。
[0009]與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明所提供的藥物組合物可以改善胃粘膜腸化生患者的臨床 癥狀（包括胃痞、胃脹、胃痛、泛酸、噯氣、饑嗜、乏力和納差），通過調節(jié)機體免疫功能，改善 局部血液循環(huán)，增強胃黏膜的保護，恢復攻擊因子與防御因子之間的平衡，從而阻斷和逆轉 腺體化生及癌變的進程，同時該藥無明顯不良反應，適合治療胃粘膜腸化生。
【具體實施方式】
[0010] 以下是本發(fā)明藥物組合物的制備實施例和臨床應用例，對本發(fā)明的技術方案和技 術效果做進一步作描述和解釋。
[0011] 實施例1 :中藥口服液的制備
[0012] 稱取干苔1. 5kg、量天尺2. 2kg、蘇梗1. 3kg、延胡索0. 7kg、石見穿2. 2kg、報春花 2. 2kg、高良姜0. 5kg、甘松0. 5kg和扁豆衣0. 7kg，混合，置多功能提取灌中加水煎煮兩次， 第一次加總藥材12倍量的水，煮開后文火煎煮2h，取煎液，濾過，第二次加總藥材10倍量的 水，煮開后文火煎煮1. 5h，取兩次煎液合并，濾過，濃縮至每毫升含1.lg生藥量，置2-5°C低 溫冷藏24h，將冷藏液濾過，加入0. 1 %的防腐劑攪勻，灌裝，得中藥口服液。
[0013] 實施例2 :中藥治療胃粘膜腸化生的試驗研究
[0014] 經內鏡檢查和胃黏膜活檢組織學檢查后確診的胃粘膜腸化生患者86例，其中男 37例，女49例，年齡39-71歲，平均年齡（53. 6±6.0)歲，胃粘膜腸化生病理分級：輕度54 例，中度21例，重度11例。將入選患者隨機分為試驗組43例和對照組43例。兩組患者治 療前在性別、年齡和胃粘膜腸化生病理等級構成方面沒有顯著性差異，具有可比性。試驗組 患者服用本發(fā)明的中藥方劑治療，方劑組成為：干苔15g、量天尺22g、蘇梗13g、延胡索7g、 石見穿22g、報春花22g、高良姜5g、甘松5g、扁豆衣7g;水煎一劑，每日早晚飯后溫服。對照 組予泮托拉唑鈉腸溶膠囊（杭州中美華東制藥有限公司，國藥準字H20010032)，每次40mg， 每日早餐前頓服；鋁碳酸鎂片（拜耳醫(yī)藥保健有限公司，國藥準字H20013410)，每次lg，每 日3次。兩組的總療程為3個月。
[0015] 兩組均在治療前后由專人負責胃鏡檢查，常規(guī)于胃竇和胃角分別取2塊和1塊標 本，對可能或肯定存在的病灶要另取標本。標本必須足夠大，達到黏膜肌層，并對病變部位 治療前后給予拍照。同時，遵循"誰發(fā)現(xiàn)，誰復診"的原則，在調取上次胃鏡記錄后盡量在 相同或相近部位取活檢。病理標本用福爾馬林固定，石蠟包埋組織切片，分別進行HE和免 疫組化染色?！吨袊晕秆坠沧R意見》（中華醫(yī)學會消化病學分會.中國慢性胃炎共識意 見[J].胃腸病學，2006，11(11) :674-679.)將胃粘膜腸化生分為無、輕度、中度、重度四級 分別進行評分（0-3分），以此為判斷標準觀察治療前后胃粘膜腸化生的變化情況。內鏡復 查積〇分者為痊愈，積分減少2分者為顯效，積分減少1分者為有效，積分無變化者或增加 者為無效。
[0016] 兩組患者治療前后活體組織胃粘膜腸化生程度比較結果見表1。治療前，兩組患者 的胃粘膜腸化生病理結果比較無明顯差異。治療后，兩組患者胃粘膜腸化生的情況均顯著 改善，且試驗組較對照組改善更加明顯。
[0017] 表1兩組患者治療前后活體組織胃粘膜腸化生程度比較
[0018]
[0019] 兩組患者治療前后活體組織胃粘膜腸化生療效比較結果見表2。經治療后，對照組 患者胃粘膜腸化生改善的有效率為27. 9%，試驗組為81. 4%，顯然試驗組的療效優(yōu)于對照 組。
[0020] 表2兩組患者治療前后活體組織胃粘膜腸化生療效比較
[0021]
[0022] 治療全程觀察，記錄患者出現(xiàn)的不良反應。觀察結果顯示，對照組有1例出現(xiàn)腹 瀉、1例出現(xiàn)頭痛、1例出現(xiàn)皮疹，3例均未影響繼續(xù)治療，治療中或結束后不良反應自行消 失；試驗組為出現(xiàn)不良反應病例。
[0023] 上述的對實施例的描述是為便于該技術領域的普通技術人員能理解和應用本發(fā) 明。熟悉本領域技術的人員顯然可以容易地對這些實施例做出各種修改，并把在此說明的 一般原理應用到其他實施例中而不必經過創(chuàng)造性的勞動。因此，本發(fā)明不限于這里的實施 例，本領域技術人員根據(jù)本發(fā)明的揭示，不脫離本發(fā)明范疇所做出的改進和修改都應該在 本發(fā)明的保護范圍之內。
【主權項】
1. 一種治療胃粘膜腸化生的藥物組合物，其特征在于，其由如下重量份的中藥材原料 制備而成：干苔11-20份、量天尺18-26份、蘇梗10-17份、延胡索5-9份、石見穿18-26份、 報春花18-26份、高良姜3-6份、甘松3-6份、扁豆衣5-9份。2. 根據(jù)權利要求1所述治療胃粘膜腸化生的藥物組合物，其特征在于，其由如下重量 份的中藥材原料制備而成：干苔14-16份、量天尺21-23份、蘇梗12-14份、延胡索6-8份、 石見穿21-23份、報春花21-23份、高良姜4-6份、甘松4-6份、扁豆衣6-8份。3. 根據(jù)權利要求2所述治療胃粘膜腸化生的藥物組合物，其特征在于，其由如下重量 份的中藥材原料制備而成：干苔15份、量天尺22份、蘇梗13份、延胡索7份、石見穿22份、 報春花22份、高良姜5份、甘松5份、扁豆衣7份。4. 根據(jù)權利要求1-3任一項所述治療胃粘膜腸化生的藥物組合物，其特征在于，所述 的干苔為石藥科植物條消1苔Enteromorphaclathrata(Roth)Grev.的藻體。5. 權利要求1-3任一項所述的中藥材原料組合物在制備治療胃粘膜腸化生的藥物中 的應用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療胃粘膜腸化生的藥物組合物，該藥物組合物由如下重量份的中藥材原料制備而成：干苔11-20份、量天尺18-26份、蘇梗10-17份、延胡索5-9份、石見穿18-26份、報春花18-26份、高良姜3-6份、甘松3-6份、扁豆衣5-9份。本發(fā)明所提供的藥物組合物通過調節(jié)機體免疫功能，改善局部血液循環(huán)，增強胃黏膜的保護，恢復攻擊因子與防御因子之間的平衡，從而阻斷和逆轉腺體化生及癌變的進程，因此該藥適合治療胃粘膜腸化生。
【IPC分類】A61K36/9062, A61P35/00, A61P1/00
【公開號】CN105362885
【申請?zhí)枴緾N201510852900
【發(fā)明人】王亞鶴
【申請人】王亞鶴
【公開日】2016年3月2日
【申請日】2015年11月27日