一種感冒清膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種感冒清膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 感冒清膠囊疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴曖，咽喉 腫痛，全身酸痛等癥。市售感冒清膠囊由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng) 工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的感冒清膠囊及其制備方 法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取威靈仙lllg，天竺黃llOg，川棟子56g，板藍(lán)根176g，大青葉107g，黑芝麻104g，穿 屯、蓮23. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力21~44Mpa，萃 取溫度17~41°C，分離器壓力10~19Mpa，分離器溫度43~58°C，分離時間2. 1~3. 6小 時，二氧化碳流量每小時24~37以得提取液；取提取液63~77°C減壓干燥，得干膏；取干 膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬45~55g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼 35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7~ 9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，裝入膠囊，制得感冒清膠囊1000粒。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 威靈仙：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為毛良科植物威靈仙Clematischinensis Osbeck、棉團鐵線蓮ClematishexapetalaPall.或東北鐵線蓮Clematismanshurica Rupr.的干燥根及根莖。秋季采挖.除去泥沙.曬干。
[0006] 天竺黃：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為禾本科植物青皮竹Bambusa textilisMcClure或華思勞竹SchizostachyumchinenseRendle等桿內(nèi)的分泌液干燥后 的塊狀物。秋、冬二季來收。
[0007] 川棟子：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為探科植物川棟Melia toosendan Sleb. et Zucc.的干燥成熟果實。冬季果實成熟時采收，除去雜質(zhì)，干燥。
[0008] 板藍(lán)根：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為十字花科植物蔣藍(lán)Isatis indigoticaFort.的干燥根。秋季來挖，除去泥沙，曬干。
[0009] 大青葉：中國藥典2015年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為十字花科植物蔣藍(lán) /saiis方如iicaFort.的干燥葉。夏、秋二季分2 - 3次采收，除去雜 質(zhì)，曬干。
[0010] 黑芝麻：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為脂麻科植物脂麻Sesamumindicum L.的干燥成熟種子。秋季果實成熟時采割植株.曬干，打下種子，除去雜質(zhì)，再曬干。
[0011] 穿屯、蓮：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為爵床科植物穿屯、蓮Amlrographis pani州lata(Burm.f.)化es的干燥地上部分。秋初莖葉茂盛時采割.曬干。
[0012] 甘露醇：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 交聯(lián)聚乙締化咯燒酬：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 簇甲基淀粉鋼：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 硬脂酸儀：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018]W上感冒清膠囊所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均 可用來實施本發(fā)明方案。
[0019] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0020] 本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0021] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0022] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取威靈仙lllg，天竺黃llOg，川棟子56g，板藍(lán)根176g，大青葉107g，黑芝麻104g，穿 屯、蓮23. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力21Mpa，萃取溫度 17°C，分離器壓力lOMpa，分離器溫度43°C，分離時間2. 1小時，二氧化碳流量每小時2化，得 提取液；取提取液63°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能納米沖擊磨粉 碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙締化咯燒 酬45g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀 粉鋼7g，硬脂酸儀Ig，整粒，裝入膠囊，制得感冒清膠囊1000粒。
[0023] 本發(fā)明的具體實施例2 取威靈仙lllg，天竺黃llOg，川棟子56g，板藍(lán)根176g，大青葉107g，黑芝麻104g，穿 屯、蓮23. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力44Mpa，萃取溫度 41°C，分離器壓力19Mpa，分離器溫度58°C，分離時間3. 6小時，二氧化碳流量每小時37L得 提取液；取提取液77°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能納米沖擊磨粉 碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯(lián)聚乙締化咯燒 酬55g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀 粉鋼9g，硬脂酸儀3g，整粒，裝入膠囊，制得感冒清膠囊1000粒。
[0024]本發(fā)明的具體實施例3 取威靈仙lllg，天竺黃llOg，川棟子56g，板藍(lán)根176g，大青葉107g，黑芝麻104g，穿 屯、蓮23. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力33Mpa，萃取溫度 30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度50°C，分離時間3小時，二氧化碳流量每小時30L得提 取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎 成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬 50邑，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉 鋼8g，硬脂酸儀2g，整粒，裝入膠囊，制得感冒清膠囊1000粒。
[0025] W上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成感冒清膠 囊。下面W實施例3制得的感冒清膠囊考察本發(fā)明的實際效果： (一）實施例3感冒清膠囊和市售感冒清膠囊崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠA測定。
[0026] 2崩解時限對比 表1實施例3感冒清膠囊和市售感冒清膠囊崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的感冒清膠囊相對于市售感冒清膠囊具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0027](二)實施例3感冒清膠囊和市售感冒清膠囊治療風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕， 噴曖，咽喉腫痛，全身酸痛等癥臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計口診和住院病例，共觀察風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴曖，咽喉腫痛，全身酸 痛等癥病例140例，平均年齡43歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3感冒清膠囊，對 照組服用市售感冒清膠囊。
[0028] 2療效評定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95%。
[0029] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少> 70%。
[0030] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少> 30%。
[0031] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0032] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）-治療前積分]X100%。
[0〇3引 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3感冒清膠囊和市售感冒清膠囊臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的感冒清膠囊在治療風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛， 鼻塞流涕，噴曖，咽喉腫痛，全身酸痛等癥時，療效顯著高于市售感冒清膠囊，P< 0. 05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療風(fēng)熱感冒，發(fā)燒，頭痛，鼻塞流涕，噴嚏，咽喉腫痛，全身酸痛等癥的中藥，其 特征是取威靈仙lllg，天竺黃ll〇g，川楝子56g，板藍(lán)根176g，大青葉107g，黑芝麻104g， 穿心蓮23. 6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力21~44Mpa， 萃取溫度17~41°C，分離器壓力10~19Mpa，分離器溫度43~58°C，分離時間2. 1~3. 6 小時，二氧化碳流量每小時24~37L，得提取液；取提取液63~77°C減壓干燥，得干膏；取 干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉； 取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~ 9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得感冒清膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取威靈仙lllg，天竺黃110g，川楝子 56g，板藍(lán)根176g，大青葉107g，黑芝麻104g，穿心蓮23.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化 碳超臨界萃取法提取，萃取壓力21~44Mpa，萃取溫度17~41°C，分離器壓力10~19Mpa， 分離器溫度43~58°C，分離時間2. 1~3. 6小時，二氧化碳流量每小時24~37L，得提取 液；取提取液63~77°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖 擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚 乙烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法 制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得 感冒清膠囊。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取威靈仙lllg，天竺黃110g，川楝子56g，板 藍(lán)根176g，大青葉107g，黑芝麻104g，穿心蓮23.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 臨界萃取法提取，萃取壓力33Mpa，萃取溫度30°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度50°C，分 離時間3小時，二氧化碳流量每小時30L，得提取液；取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干 膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合 干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用 60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得感 冒清膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種感冒清膠囊及其制備方法，其特征在于取威靈仙111g，天竺黃110g，川楝子56g,板藍(lán)根176g,大青葉107g,黑芝麻104g,穿心蓮23.6g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成感冒清膠囊，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售感冒清膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K9/48, A61K36/899, A61P11/00
【公開號】CN105380923
【申請?zhí)枴緾N201510842236
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月9日
【申請日】2015年11月29日