一種心舒寧膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種屯、舒寧膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 屯、舒寧膠囊活血化疲，用于屯、脈疲阻所致的胸搏屯、痛、冠屯、病、屯、絞痛、冠狀動(dòng)脈 供血不全，動(dòng)脈硬化見上述癥候者。市售屯、舒寧膠囊由于組方和工藝原因，療效不甚理想， 制劑采用傳統(tǒng)工藝制備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的屯、舒寧膠囊及其制備方 法。
[0004]發(fā)明實(shí)施方案如下： 取肉豆違155g，佩蘭77.5g，毛冬青1080g，銀杏葉540g，益母草330g，稀盎草330g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23~38Mpa，萃取溫度16~39°C，分 離器壓力12~19Mpa，分離器溫度38~59°C，分離時(shí)間1.9~3.4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí) 24~35L，得提取液;取提取液61~79°C減壓干燥，得干膏;取干膏加入甘露醇150~200g，采 用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45~ 55邑，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬45~55g，交聯(lián)簇甲基纖維素鋼35~45g，混合均勻，用50~70%乙 醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7~9g，硬脂酸儀1~3g，整粒，裝入膠囊， 制得屯、舒寧膠囊1500粒。
[0005]上述實(shí)施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 肉豆違：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品又名豆違、肉果、玉果。為肉豆違科植物肉豆 違MyristicafragransHoutt的種仁。主產(chǎn)于馬來(lái)西亞、印度尼西亞、斯里蘭卡等國(guó)，熱帶 地區(qū)廣泛栽培。我國(guó)臺(tái)灣、廣東、云南等地有引種栽培。夏季采摘成熟果實(shí)，除去果皮，剝?nèi)?假種皮，低溫慢慢烘干。
[0006]佩蘭：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為菊科植物佩蘭E叫atoriumfodunei化rcz.的干燥地上部分。夏、秋二季分兩次采割，除去雜質(zhì)，曬干。
[0007]毛冬青：中國(guó)藥典1977年版一部標(biāo)準(zhǔn)。
[000引銀杏葉：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為銀杏科植物銀杏GinkgobilobaL. 的干燥葉。秋季葉尚綠時(shí)采收，及時(shí)干燥。
[0009] 益母草：中國(guó)藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為唇形科植物益母草Leonurus japonicus化utt.的新鮮或干燥地上部分。鮮品春季幼苗期至初夏花前期采割;干品夏季 莖葉茂盛、花木開或初開時(shí)采割，曬干，或切段曬干。
[0010] 稀盎草：中國(guó)藥典2010年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為菊科植物稀簽Siegesbeckia orientalisL.、腺梗稀簽SiegesbeckiapubescensMakino或毛梗稀簽 SiegesbeckiaglabrescensMakino的干燥地上部分。夏、秋二季花開前和花期均可采割，除 去雜質(zhì)，曬干。 甘露醇:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0011] 微晶纖維素：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0012] 交聯(lián)聚乙締化咯燒酬：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 交聯(lián)簇甲基纖維素鋼：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014]簇甲基淀粉鋼：中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 硬脂酸儀:中國(guó)藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016]W上屯、舒寧膠囊所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購(gòu)買得到，只要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)均 可用來(lái)實(shí)施本發(fā)明方案。
[0017]上述發(fā)明方案中所用術(shù)語(yǔ)為藥學(xué)專用術(shù)語(yǔ)，如"減壓"等皆遵從中國(guó)藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0018]本發(fā)明中的單位g也可W是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實(shí)施。
[0019]本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場(chǎng)均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達(dá)到要求，均可用來(lái)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。
[0020] 四【具體實(shí)施方式】 本發(fā)明的具體實(shí)施例1 取肉豆違155g，佩蘭77.5g，毛冬青1080g，銀杏葉540g，益母草330g，稀盎草330g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23Mpa，萃取溫度16°C，分離器壓力 12Mpa，分離器溫度38°C，分離時(shí)間1.9小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)24L，得提取液;取提取液 61°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬45g，交聯(lián)簇甲基 纖維素鋼35g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼7g，硬脂酸儀 Ig，整粒，裝入膠囊，制得屯、舒寧膠囊1500粒。
[0021] 本發(fā)明的具體實(shí)施例2 取肉豆違155g，佩蘭77.5g，毛冬青1080g，銀杏葉540g，益母草330g，稀盎草330g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力38Mpa，萃取溫度39°C，分離器壓力 19Mpa，分離器溫度59°C，分離時(shí)間3.4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)35L，得提取液;取提取液 79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬55g，交聯(lián)簇甲基 纖維素鋼45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼9g，硬脂酸儀 3g，整粒，裝入膠囊，制得屯、舒寧膠囊1500粒。
[0022] 本發(fā)明的具體實(shí)施例3 取肉豆違155g，佩蘭77.5g，毛冬青1080g，銀杏葉540g，益母草330g，稀盎草330g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力3IMpa，萃取溫度28°C，分離器壓力 15Mpa，分離器溫度48°C，分離時(shí)間2.7小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)301^，得提取液;取提取液 70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 3(K)nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙締化咯燒酬50g，交聯(lián)簇甲基 纖維素鋼40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加簇甲基淀粉鋼8g，硬脂酸儀 2g，整粒，裝入膠囊，制得屯、舒寧膠囊1500粒。
[0023] W上實(shí)施例說(shuō)明，采用本發(fā)明實(shí)施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成屯、舒寧膠 囊。下面W實(shí)施例3制得的屯、舒寧膠囊考察本發(fā)明的實(shí)際效果： (一)實(shí)施例3屯、舒寧膠囊和市售屯、舒寧膠囊崩解時(shí)限對(duì)比 1崩解時(shí)限測(cè)定方法 按中國(guó)藥典2010年版附錄ΜA測(cè)定。
[0024] 2崩解時(shí)限對(duì)比 表1實(shí)施例3屯、舒寧膠囊和市售屯、舒寧膠囊崩解時(shí)限對(duì)比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的屯、舒寧膠囊相對(duì)于市售屯、舒寧膠囊具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點(diǎn)。
[0025] (二）實(shí)施例3屯、舒寧膠囊和市售屯、舒寧膠囊治療屯、脈疲阻所致的胸搏屯、痛、冠屯、 病、屯、絞痛、冠狀動(dòng)脈供血不全，動(dòng)脈硬化等癥臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計(jì)口診和住院病例，共觀察屯、脈疲阻所致的胸搏屯、痛、冠屯、病、屯、絞痛、冠狀動(dòng)脈供 血不全，動(dòng)脈硬化病例114例，平均年齡61歲。將患者分為兩組，試驗(yàn)組服用實(shí)施例3屯、舒寧 膠囊，對(duì)照組服用市售屯、舒寧膠囊。
[00%] 2療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療冠屯、病屯、絞痛臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少含70%。
[0027] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少^ 30%。
[0028] 無(wú)效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無(wú)明顯改善或者加重，證候積分減少<30%。
[0029] 加重：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有加重，證候積分減少<0。
[0030] 計(jì)算公式：[(治療前積分一治療后積分治療前積分]X100%。
[0031 ] 3臨床觀察結(jié)果 表2實(shí)施例3屯、舒寧膠囊和市售屯、舒寧膠囊臨床療效對(duì)比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的屯、舒寧膠囊在治療屯、脈疲阻所致的胸搏屯、 痛、冠屯、病、屯、絞痛、冠狀動(dòng)脈供血不全，動(dòng)脈硬化時(shí)，療效顯著高于市售屯、舒寧膠囊，p< 0.05〇
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療心脈瘀阻所致的胸痹心痛、冠心病、心絞痛、冠狀動(dòng)脈供血不全，動(dòng)脈硬化 的中藥，其特征是取肉豆蔻155g，佩蘭77.5g，毛冬青1080g，銀杏葉540g，益母草330g，豨薟 草330g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力23~38Mpa，萃取溫度 16~39°(3，分離器壓力12~191^&，分離器溫度38~59°(3，分離時(shí)間1.9~3.4小時(shí)，二氧化碳 流量每小時(shí)24~35L，得提取液；取提取液61~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇 150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微 晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勻， 用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整 粒，裝入膠囊，制得心舒寧膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取肉豆蔻155g，佩蘭77.5g，毛冬青 1080g，銀杏葉540g，益母草330g，豨薟草330g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取 法提取，萃取壓力23~38Mpa，萃取溫度16~39°C，分離器壓力12~19Mpa，分離器溫度38~ 59°C，分離時(shí)間1.9~3.4小時(shí)，二氧化碳流量每小時(shí)24~35L，得提取液;取提取液61~79°C 減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~ 300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交 聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勾，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧 甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得心舒寧膠囊。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取肉豆蔻155g，佩蘭77.5g，毛冬青1080g，銀杏 葉540g，益母草330g，豨薟草330g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取 壓力3IMpa，萃取溫度28°C，分離器壓力15Mpa，分離器溫度48°C，分離時(shí)間2 · 7小時(shí)，二氧化 碳流量每小時(shí)30L，得提取液;取提取液70°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采 用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉;取混合干膏粉，微晶纖維素50g， 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干 燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得心舒寧膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種心舒寧膠囊及其制備方法，其特征在于取肉豆蔻155g，佩蘭77.5g,毛冬青1080g，銀杏葉540g，益母草330g，豨薟草330g，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成心舒寧膠囊，崩解時(shí)間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售心舒寧膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61P9/00, A61K9/48, A61P9/10, A61K36/533, A61P29/00
【公開號(hào)】CN105412224
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510872181
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年3月23日
【申請(qǐng)日】2015年12月3日