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      用來應(yīng)用閉合切口的負壓傷口治療的方法和器件的制作方法_4

      文檔序號:9654503閱讀:來源:國知局
      面、機構(gòu)或結(jié)構(gòu)可 W包括但不限于可釋放的粘合層、滑動鎖、較鏈夾具、夾片、具有可鎖定腔的鎖定銷、拉鏈、 彈性粘結(jié)帶W及類似物。在一些例子中,用來將密封劑層收縮到單體支撐件中的結(jié)構(gòu),也可 W用來將密封劑層收縮到多段支撐件中并且/或者將多段支撐件的各段聯(lián)接在一起。
      [0088] 圖9A示出了負壓治療系統(tǒng)900的另一個例子,該負壓治療系統(tǒng)900包括彈性支撐 件902和選擇性抽吸系統(tǒng)904。選擇性接觸層906可W提供在彈性支撐件902下方。彈性 支撐件902構(gòu)造有一個或多個縱向?qū)Ч?08或通道。導(dǎo)管或通道可W完全封閉,或者可W 至少部分地敞開。在圖9A中的導(dǎo)管908具有封閉構(gòu)造,該封閉構(gòu)造具有多個孔眼910,W 容許與下置傷口或切口空氣連通或流體連通。在運個具體例子中,彈性支撐件904的橫向 折片912可W包括粘合劑,該粘合劑可W用來至少密封導(dǎo)管908的一部分W及(如果有的 話)切口或傷口與孔眼910之間的外部空間。在其它例子中,橫向折片912可W延伸到支 撐件的一個或兩個端部,但在圖9A中示出的例子中,端部密封件914和/或916可W用來 促進繞支撐件902的端部918和920的密封。如W前提到的那樣,端部密封件916的至少 一個可W設(shè)有用于抽吸系統(tǒng)904的附接的連接器922,但在其它實施例中,連接器可W布置 在彈性支撐件902上。在另外的其它例子中,大的密封劑層可W用來覆蓋更大的部分(如 果不是支撐件的全部的話),并且具有或沒有保護層。例如,彈性支撐件的一些實施例可W 包括分段的非密封橫向折片,運些分段的非密封橫向折片構(gòu)造成彈性地將傷口邊緣帶在一 起。分段可W促進彈性支撐件W分段的方式的應(yīng)用,但可W提供或可W不提供密封能力,從 而施加在彈性支撐件上的密封劑層可W用來繞支撐件提供密封空間。
      [0089] 參照圖9B至9D,在使用中,彈性支撐件902的折片912可W彼此彈性地伸展或拉 離,并且在伸展狀態(tài)下施加到切口或傷口上,從而每個折片912粘合到皮膚表面922,粘合 到切口或傷口的相應(yīng)邊緣。在一些過程中,支撐件902可W是足夠剛硬的或剛性的,從而折 片912的大體縱向長度可伸展,但在其它構(gòu)造中,折片912的較小部分可W拉離,運可W通 過容許支撐件逐段的粘結(jié)或附接而促進支撐件相對于非線性切口或傷口的施加。一旦粘合 到皮膚表面920,就可W減輕伸展力或變形力,并且支撐件904的彈性或偏壓可W將傷口邊 緣922向彼此推動。一旦完全密封,就可W致動抽吸源904,W降低導(dǎo)管906中的壓力和/ 或從切口或傷口移除空氣或流體,運除提供減壓W增強愈合和/或?qū)撛诹黧w凹部排空之 夕F,可W進一步減小或可W不進一步減小在傷口邊緣922之間的間隙924(如果有的話)。 圖9E示出了具有折片912的兩個彈性支撐件902如何可W串聯(lián)地或按端-端樣式定位,W 通過用附加密封件960覆蓋接縫958而處理具有更大長度的切口或傷口。如W前提到的那 樣,盡管支撐件902的端部和它們的折片912示出成在接合區(qū)域958處觸及,但在其它例子 中,部分或完全的間隙可W提供在支撐件和/或它們的折片之間。
      [0090] 彈性支撐件可W包括各種構(gòu)造中的任一種。如在圖9B至9D中示出的那樣,彈性支 撐件902可W包括彈性部件926,運些彈性部件926可W增加導(dǎo)管908的壁928和/或折片 912的彈性性能,如果有的話。如進一步示出的那樣,彈性支撐件902的孔眼910可W直接 提供在彈性部件926中,并且在一些構(gòu)造中,當將力施加到折片912上時,孔眼910的形狀 也可W變形。圖10A至10C示出了具有折片952的彈性支撐件950的另一個實施例,其中, 孔眼954提供在非彈性結(jié)構(gòu)956中。因而,當彈性部件958伸展時,孔眼954保持相同構(gòu)造。 非彈性結(jié)構(gòu)956可W具有各種構(gòu)造中的任何構(gòu)造,包括環(huán)或框架,并且可W形成孔眼954的 部分或完全周界。非彈性結(jié)構(gòu)956對于每個孔眼954可W是獨立的,或者它們可W互連。 圖11A至11C描述了具有折片972的彈性支撐件970的又一個實施例(運些折片972包括 彈性材料),從而不使用具體彈性部件。在運個具體實施例中,彈性支撐件970包括敞開通 道974,該敞開通道974沒有離散的孔眼,而是沿通道974的長度大致通到下置的切口或傷 口的邊緣922和空間924。如圖11A至11C所示,彈性支撐件970可W施加到切口 976,該 切口 976借助于縫合部978或諸如卡釘之類的其它類型的切口閉合件而閉合??p合部978 可W是任何類型的縫合,并且可W使用各種縫合技術(shù)的任一種,包括連續(xù)縫合和間斷縫合。 在一些變型中,盡管縫合部978可W大致保持傷口邊緣980的接近,但作用在縫合部978處 的分離力可W產(chǎn)生組織張力的集中區(qū)域。彈性支撐件970對于切口的施加可W用來沿切口 976的大部分長度施加另外的接觸力,運可W減小或可W不減小集中組織張力,并且可能改 進切口愈合。
      [0091]在其它實施例中,運里描述的器件也可W用來處理非細長切口或傷口。圖12至 15示出了使用細長的負壓治療系統(tǒng)處理非細長傷口的各個例子。例如在圖12中,細長負 壓治療器件1000和密封劑層1002繞傷口 1004的周界定位。如在運個例子中進一步示出 的那樣,器件1000可W包括不同尺寸的孔眼1006U008及1010。在一些實例中,較小孔眼 1004可W用在較靠近抽吸源或界面1012的距離處,而較大孔眼1008可W用在比較遠距離 處。在另外的其它例子中,孔眼的尺寸可W是均勻的,但孔眼的數(shù)量和/或間距可W沿器件 的縱向長度變化。
      [0092]圖13示出了負壓治療器件1020的另一個例子,該負壓治療器件1020相對于傷口 1022按螺旋方位布置。在一些實例中,螺旋方位與在圖12中示出的器件相比,可W增加繞 傷口 1022的中屯、的壓力或抽吸。圖14是器件1030的又一個例子,器件1030包括沿非細 長傷口 1036按前后或之字形方位排列的交替的剛性部分1032和柔性部分1034。如W前提 到的那樣,在一些例子中,剛性部分1032也可W相對于器件的柔性部分1034或其它較接部 分轉(zhuǎn)動。如圖13所示,器件不必完全布置在傷口 1036的邊界內(nèi),并且盡管全部的器件孔眼 1038布置在傷口邊界內(nèi),但在其它例子中,一個或多個孔眼可W布置在傷口邊界外面。
      [009引圖15示出了另一個例子,其中,多個器件1040和密封劑層1042用來使非線性手 術(shù)切口閉合。在運個具體實施例中,手術(shù)切口包括T形切口,并且使用兩個敞開通道器件 1040處理,該T形切口具有橫向切口 1044和中線切口 1046,運兩個敞開通道器件1040通 過與密封劑層1042疊置而施加到每個切口 1044和1046。在其它例子中,可W使用多個于 兩個器件和兩個密封劑層,例如沿中線切口 1046的整個長度可W使用一個較長器件,并且 沿橫向切口 1044的每個剩余段可W使用兩個較小器件。在一些實例中,當用卡釘1048或 任何其它突出閉合元件進行手術(shù)閉合時,可W使用敞開通道器件1040。
      [0094]在一些情況下,手術(shù)閉合切口的相對邊緣可能會因為在組織中存在的下置機械負 載而拉開。運種張力可能歸因于自然發(fā)生的皮膚張力,或者在組織切除之后產(chǎn)生,或者歸因 于例如正常身體運動。組織張力的緩和可W改進閉合切口的愈合和/或減小結(jié)瘤或其它不 希望的美容效果。運里描述的器件構(gòu)造成將力施加到組織上,W減輕皮膚上的張力并且降 低閉合切口運動分開的可能性。器件可W包括一個或多個結(jié)構(gòu),該一個或多個結(jié)構(gòu)容許用 戶控制在組織上施加的力。
      [0095]運里描述的器件也保護皮膚創(chuàng)傷區(qū)域免受可能施加到身體上的外部應(yīng)力。器件可 保護皮膚創(chuàng)傷區(qū)域免受源于皮膚本身的內(nèi)生應(yīng)力(例如,經(jīng)由層狀角質(zhì)層、表皮或皮膚組 織傳遞到傷口的應(yīng)力)和/或外生應(yīng)力(例如,經(jīng)由物理身體運動或肌肉作用傳遞到傷口 的應(yīng)力)。在一些變型中,器件保護皮膚創(chuàng)傷區(qū)域免受內(nèi)生應(yīng)力,而不影響在皮膚創(chuàng)傷區(qū)域 上的外生應(yīng)力,例如修改皮膚的彈性性質(zhì)等等的器件。在其它變型中,器件保護皮膚創(chuàng)傷區(qū) 域免受外生應(yīng)力,而不影響在皮膚創(chuàng)傷區(qū)域上的內(nèi)生應(yīng)力。運樣的變型可包括其中肌肉系 統(tǒng)和周圍傷口組織已經(jīng)麻搏的情形,例如通過肉毒桿菌毒素或類似物的使用。在另外的其 它變型中,器件保護皮膚創(chuàng)傷區(qū)域免受內(nèi)生和外生應(yīng)力。
      [0096]在一些例子中,負壓對于傷口的施加可W引起密封劑層的收縮,該密封劑層粘合 到圍繞傷口的組織,該組織在任何傷口張力的至少一部分下可能偏移,運可能引起傷口邊 緣分離或裂開。在進一步的例子中,密封劑層可W構(gòu)造成提供閉合切口上的機械張力減輕。 密封劑層可W構(gòu)造成在其中在對于閉合切口大體為橫向的方向上在密封劑層中有殘余張 力的狀態(tài)下,被粘合到皮膚上。一旦密封劑層粘合到皮膚上,密封劑層中的殘余張力將傳遞 到皮膚上,并且可w使密封劑層往往沿殘余張力的方向收縮。運可w將橫向壓縮應(yīng)力施加 在閉合切口上,運可W與將閉合切口的相對邊緣拉開的趨勢相反。運些施加應(yīng)力可W部分 地減小張拉應(yīng)力,使凈應(yīng)力為零,或者產(chǎn)生傷口上的壓縮應(yīng)力。
      [0097] 密封劑層可W包括一個或多個機械元件,運些機械元件在施加之前增大密封劑層 中的殘余張力。例如,密封劑層可W包括限制施加到閉合切口上的壓縮的機構(gòu)。密封劑層 也可W在密封劑層的邊緣或其它區(qū)域上包括操作接片,運些操作接片可W由用戶握住并且 在施加之前和期間伸展開,從而將張力施加到密封劑層中。也可W施加密封劑層,由此組織 的壓縮發(fā)生在第二步驟中,該第二步驟將閉合切口的每一側(cè)上的皮膚機械地拉到或帶到一 起。在一些構(gòu)造中,密封劑層中的張力可W借助于可移除元件而施加,該可移除元件使密封 劑層在施加之前和期間伸展。在施加之后,可移除元件可W移除,W允許密封劑層將應(yīng)力給 與施加部位。在運些實施例中,密封劑層還可W包括限制伸展的元件或結(jié)構(gòu),運些限制伸展 的元件或結(jié)構(gòu)會減少或防止用戶將過大伸展施加到密封劑層上。在一些實例中,某些應(yīng)力 水平可W損害密封劑層完整性,將過大剪應(yīng)力施加到皮膚表面上和/或?qū)⑦^大壓縮應(yīng)力施 加到傷口上。在一個例子中,密封劑層的限制伸展的元件可W包括細長元件或纖維帶,運些 細長元件或纖維帶跨過密封劑層橫向定位。當密封劑層未伸展時,細長元件可W在松弛或 無張力狀態(tài)下。一旦密封劑層已經(jīng)伸展到特定尺寸或給定極限,在細長元件上的松弛就將 減小或消除,并且纖維帶將提供對于進一步伸展的阻力。在可選擇例子中,限制伸展的元件 可W包括大體無彈性膜,該大體無彈性膜初始是松弛的,在密封劑層的伸展期間拉緊,由此 減少或防止包括密封劑層或結(jié)構(gòu)的其它結(jié)構(gòu)或材料的過伸展。
      [0098] 在進一步的實施例中,密封劑層可W包括可見導(dǎo)向件,運些可見導(dǎo)向件向用戶提 供關(guān)于施加給密封劑層的張力量的反饋或暗示。例如,密封劑層可W包括多個大體平行的 縱向標記。隨著用戶伸展密封劑層,標記之間的距離將增大,運對于用戶將是可見的。也可 W提供標志或?qū)蚣?,該標志或?qū)蚣境隽嗽诮o定張力水平下標記的間距,用戶可W使 用運些標記W便為了可見比較。標志或?qū)蚣蒞與密封劑層整體地形成,或者可W提供 成獨立的器件,或者甚至提供在密封劑層的包裝上。在另一個實施例中,可見導(dǎo)向件可W包 括密封劑層中的染色或著色區(qū)域的一個或多個區(qū)域,運些區(qū)域大體是透明的或透光的。隨 著將張力施加到密封劑層,密封劑層的厚度將減小或增大著色或染色區(qū)域的感覺透明度或 透光度。在另一個實施例中,可見導(dǎo)向件可W包括一個或多個著色區(qū)域,運些著色區(qū)域隨著 增大張力將改變顏色。
      [0099] 在一些實施例中,限制壓縮的機構(gòu)可W包括位移限制器。例如,密封劑層的收縮可 W通過至少兩個結(jié)構(gòu)或成組的結(jié)構(gòu)的存在而限制,該至少兩個結(jié)構(gòu)或成組的結(jié)構(gòu)產(chǎn)生機械 干設(shè),該機械干設(shè)可W限制組織壓縮或移動的程度。在一些進一步的例子中,結(jié)構(gòu)可W按互 鎖樣式配合。例如,一個結(jié)構(gòu)可W定位在密封劑層的中屯、線附近,而另一個對應(yīng)或互補結(jié)構(gòu) 可W定位得離密封劑層的中屯、線更遠。一旦施加器件,密封劑層中的殘余張力就將使密封 劑層收縮,運將把在彼此附近的互補結(jié)構(gòu)帶到其中它們將互鎖、配合或W其它方式接觸的 點。一旦在所述相對結(jié)構(gòu)之間的接觸已經(jīng)發(fā)生,密封劑層的進一步收縮就受到限制,并因而 限制施加到閉合切口上的壓縮程度。
      [0100] 在其它實施例中,密封劑層可W包括載體結(jié)構(gòu),如載體膜,該載體結(jié)構(gòu)在與承載粘 合劑的密封劑層的側(cè)相對的側(cè)上可移除地附接至密封劑層。載體結(jié)構(gòu)當附接時,將把密封 劑層保持在張力中,并且防止密封劑層的收縮。在使用中,借助于附接至密封劑層的載體結(jié) 構(gòu)而將器件施加到皮膚上。一旦粘合到皮膚上,就移除載體結(jié)構(gòu),從而允許密封劑層中的張 力至少部分地釋放和傳遞到皮膚。在一些實施例中,載體結(jié)構(gòu)是各向異性地柔性的,使得它 在橫向方向上是大體剛性的,W在該方向上保持密封劑層中的張力,但在縱向方向上是大 體柔性的,W允許器件與病人身體相符。在進一步的實施例中,載體結(jié)構(gòu)包括橫向肋,運些 橫向肋提供運種各向異性柔性。在進一步的實施例中,載體結(jié)構(gòu)構(gòu)造成是可折疊的,從而 器件在松弛狀態(tài)下存儲,直到在結(jié)構(gòu)展開時為了施加所需的張力并且將張力施加給密封劑 層。
      [0101] 在一些實施例中,器件可W構(gòu)造成輸送一種或多種治療制劑。運些制劑可W包括 但不限于例如抗生素和消炎劑,運些抗生素和消炎劑可W改進閉合切口的愈合。在一些實 施例中,器件除初級收集腔室外,可W包括另外的腔室或管狀結(jié)構(gòu)。另外的腔室或管狀結(jié)構(gòu) 可W構(gòu)造成與治療制劑源流體連通,該源可W包括外部累或重力進給滴注源。在一些實施 例中,另外的腔室或管狀結(jié)構(gòu)不與初級收集腔室直接流體連通。在一些實施例中,另外的腔 室或管狀結(jié)構(gòu)還包括一個或多個獨立的通路,該獨立的通路允許將制劑輸送到閉合切口。
      [0102] 圖16A和16B示出了器件的一個例子,該器件構(gòu)造成通過施加反作用壓縮應(yīng)力而 緩和閉合切口上的張力。器件1600包括收集腔室1601和密封劑層1602。器件還包括牽拉 接片1603,運些牽拉接片1603定位在器件的橫向周緣邊緣處。用戶可W抓握或W其它方式 使用牽拉接片1603W便施加拉力(由箭頭1604表示),W使器件在施加之前伸展。密封劑 層1602還可W包括一個或多個限制伸展的元件1605,該一個或多個限制伸展的元件1605 例如沿密封劑層1602的一個軸線或者在相對于切口大體為橫向的方向上定向。限制伸展 的元件的尺寸、形狀及結(jié)構(gòu)可W變化,W適應(yīng)用戶的需要。在示例性實施例中,限制伸展的 元件1605的每一個可W包括一個或多個細長元件,該一個或多個細長元件可沿細長元件 的長軸伸展到最大長度。在一個例子中的細長元件是纖維元件。在圖16A中,示出了在施 加之前的非伸展狀態(tài)下的器件1600,并且限制伸展的元件1605是松弛的。在圖16B中,用 戶已經(jīng)將牽拉運動1604施加在牽拉接片1603上,從而使限制伸展的元件1605拉緊和伸展 到它們的最大長度。限制伸展的元件因而可在第一尺寸和/或形狀的第一狀態(tài)、第二尺寸 和/或形狀的第二狀態(tài)W及它們之間的各種狀態(tài)之間變換。在運種狀態(tài)下,細長的限制伸 展的元件1605大體上阻止使器件伸展過距離極限,該距離極限與拉緊的細長限制伸展的 元件1605的長度相對應(yīng)。
      [0103] 圖17A和17B示出了另一個器件1700,該器件1700構(gòu)造成通過施加反作用壓縮應(yīng) 力而緩和閉合切口上的張力。器件1700包括收集腔室1701和密封劑層1702。圖17A示出 了其中密封劑層1702在施加之前例如由用戶伸展或者否則保持在施加之前的伸展中的狀 態(tài)。該器件包括兩組或更多組近側(cè)限制元件1703和遠側(cè)限制元件1704,運些近側(cè)限制元件 1703和遠側(cè)限制元件1704縱向安裝在收集腔室1701的任一側(cè)上的密封劑層1702上。限 制元件1703和1704是按間隔開關(guān)系定位的細長結(jié)構(gòu)。近側(cè)限制元件1703可W具有與遠側(cè) 限制元件1704的互補形狀相配合的形狀,從而使得限制元件當它們相遇時彼此配合。近側(cè) 限制元件1703和遠側(cè)限制元件1704構(gòu)造成在伸展狀態(tài)下在它們之間有一段距離。限制元 件之間的距離限定了在限制元件之間的最大允許移動量,該最大允許移動量可W與密封劑 結(jié)構(gòu)的移動和/或施加到附接皮膚上的壓縮相對應(yīng)。一旦器件已經(jīng)施加到病人身上,來自 于伸展的在器件中的殘余張力就將使器件向中性狀態(tài)收縮,如在圖17B中示出的狀態(tài)。器 件可W收縮到如下狀態(tài):其中,距離1705已經(jīng)減小到大體上約為零,并且限制元件1703和 1704彼此直接物理接觸,或者W其它方式限制密封劑層1702的進一步收縮。然而,器件不 必收縮到其中距離1705已經(jīng)減小到零的狀態(tài)。在由圖17B示出的狀態(tài)中,器件1700可W 構(gòu)造成或可W不構(gòu)造成具有剩余在密封劑層1702中的殘余張力。在缺乏限制元件1703和 1704的一些例子中,進一步收縮可能發(fā)生,但近側(cè)限制元件1703和遠側(cè)限制元件1704的相 互作用可W構(gòu)造成阻止或防止密封劑層1702的進一步收縮,由此限制器件施加在閉合切 口上的壓縮應(yīng)力。
      [0104] 圖18A示出了器件1800的另一個例子,該器件1800包括收集腔室1801和密封劑 層1802,并且還包括載體結(jié)構(gòu)1803,該載體結(jié)構(gòu)1803也可用作輸送工具。密封劑層1802可 通過載體結(jié)構(gòu)1803的存在而保持在具有殘余張力的伸展狀態(tài)下。載體結(jié)構(gòu)1803可W包括 一系列橫向元件或肋1804,運些橫向元件或肋1804向載體結(jié)構(gòu)1803提供橫向剛性,該橫向 剛性可W允許載體結(jié)構(gòu)1803將密封劑層1802保持在伸展狀態(tài)下。橫向肋1804由在相繼 的橫向肋1804之間的空間分離。間隔容許橫向肋1804相對于彼此運動,運允許載體結(jié)構(gòu) 1803是縱向柔性的,并且與曲線切口相符,如在圖18A中示出的那樣,圖18A示出
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